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1 VEUILLEZ LIRE CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT. RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS Pr NUCALA MC [nu-ka-la] mépolizumab en poudre lyophilisée pour solution injectable par voie sous-cutanée Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre NUCALA MC et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce feuillet est un résumé et il ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur NUCALA MC sont disponibles. Pourquoi utilise-t-on NUCALA MC? NUCALA MC (mépolizumab) est un médicament d ordonnance utilisé en plus d autres médicaments antiasthmatiques pour traiter les patients adultes atteints d asthme éosinophile sévère dont l asthme n est pas maîtrisé par les médicaments antiasthmatiques qu ils prennent, par exemple des médicaments en inhalation à doses élevées. L asthme éosinophile sévère est une forme d asthme sévère caractérisé par la présence d éosinophiles (un type de globules blancs). Les éosinophiles sont associés à une inflammation des voies respiratoires pouvant aggraver l asthme ou augmenter le nombre de crises d asthme. NUCALA MC aide à prévenir les crises d asthme. NUCALA MC n est pas employé pour traiter d autres problèmes causés par les éosinophiles. NUCALA MC n est pas utilisé pour soulager les symptômes d asthme aigu, par exemple en cas de crise d asthme soudaine. Comment NUCALA MC agit-il? NUCALA MC renferme une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal dont l action consiste à bloquer une protéine particulière, appelée interleukine-5. En bloquant l action de l interleukine-5, NUCALA MC limite la production d un plus grand nombre d éosinophiles dans la moelle osseuse et réduit le nombre d éosinophiles présents dans le sang et les poumons. Quels sont les ingrédients de NUCALA MC? Ingrédient médicinal : La substance active est le mépolizumab. Ingrédients non médicinaux : Les autres ingrédients sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique, heptahydraté et le polysorbate 80. Page 27 de 32

2 Sous quelles formes se présente NUCALA MC? Poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée; chaque flacon uniservice contient 144 mg de mépolizumab (100 mg/ml après la reconstitution). NUCALA MC ne doit pas être utilisé si : vous êtes allergique au mépolizumab ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette situation s applique à vous. Pour essayer d éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir NUCALA MC. Les médicaments de type «anticorps monoclonaux» peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu ils sont injectés dans le corps (voir Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NUCALA MC?). Si vous avez déjà eu une réaction semblable, dites-le à votre médecin avant de recevoir NUCALA MC. NUCALA MC ne soulage pas les symptômes d asthme aigu, par exemple en cas de crise d asthme soudaine. NUCALA MC ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de tels symptômes. Consultez votre médecin si vos symptômes d asthme s aggravent au cours de votre traitement par injections de NUCALA MC. Si vous prenez des corticostéroïdes pour le traitement de l asthme, dites-le à votre médecin. N arrêtez pas brusquement de prendre vos corticostéroïdes après avoir commencé votre traitement par NUCALA MC. Il faut mettre fin graduellement à la prise des corticostéroïdes, sous la supervision d un médecin. Informez votre professionnel de la santé de vos maladies ou problèmes de santé, notamment : si vous avez une infection parasitaire existante ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections causées par des parasites sont fréquentes, consultez votre médecin avant de recevoir NUCALA MC, car NUCALA MC peut affaiblir votre résistance à ce genre d infections. On doit traiter les infections parasitaires avant d entreprendre le traitement par NUCALA MC ; si vous n avez jamais eu la varicelle ou le vaccin contre la varicelle. Grossesse et allaitement : Avant de commencer à utiliser NUCALA MC, consultez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l être ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin juge que cela est nécessaire. Il existe un registre des grossesses pour les femmes qui reçoivent NUCALA MC pendant qu elles sont enceintes. Le registre vise à recueillir des renseignements sur votre santé et celle de votre bébé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé de vous expliquer comment participer à ce registre. Vous pouvez également obtenir plus d information sur le registre et vous y inscrire Page 28 de 32

3 en composant le ou en vous rendant sur le site Si vous tombez enceinte durant le traitement par NUCALA MC ou au cours des 4 mois qui suivent l arrêt de votre traitement par NUCALA MC, prévenez immédiatement votre médecin. On ne sait pas si les ingrédients qui entrent dans la composition de NUCALA MC peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez allaiter, vous devez consulter votre médecin avant de recevoir un traitement par NUCALA MC. Autres mises en garde : NUCALA MC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il est peu probable que les effets secondaires pouvant être associés à NUCALA MC amoindrissent votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez ou avez pris récemment, y compris : médicaments d ordonnance ou en vente libre (vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce). Comment prendre NUCALA MC : NUCALA MC est administré au moyen d une injection sous la peau (sous-cutanée) faite par un professionnel de la santé, par exemple un médecin ou une infirmière. Dose habituelle : La dose recommandée de NUCALA MC est de 100 mg; elle doit être administrée à raison de 1 injection sous la peau (sous-cutanée) toutes les 4 semaines. N arrêtez pas de vous faire donner vos injections de NUCALA MC à moins que votre médecin vous conseille de le faire. Si vous interrompez ou cessez le traitement par NUCALA MC, vos symptômes et vos crises d asthme pourraient réapparaître ou survenir plus souvent. Consultez votre médecin si vos symptômes d asthme s aggravent au cours de votre traitement par injections de NUCALA MC. Surdose : Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de NUCALA MC, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes. Dose oubliée : En cas d oubli d une dose de NUCALA MC, communiquez avec votre professionnel de la santé, médecin ou infirmière, le plus rapidement possible pour fixer un autre rendez-vous. Page 29 de 32

4 Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NUCALA MC? Comme tous les médicaments, NUCALA MC peut causer des effets secondaires, mais ceux-ci ne touchent pas tous les patients. Les effets secondaires causés par NUCALA MC sont habituellement légers ou modérés, mais il peut arriver qu ils soient graves. Les effets secondaires mentionnés dans ce document ne sont pas les seuls qui pourraient survenir pendant le traitement par NUCALA MC. Si vous présentez un effet secondaire qui n est pas mentionné ici, communiquez avec votre professionnel de la santé. Réactions allergiques ou d allure allergique Certaines personnes peuvent éprouver des réactions allergiques ou d allure allergique. Ces réactions surviennent souvent au cours des minutes ou des heures qui suivent l injection, mais parfois les symptômes peuvent se manifester plusieurs jours après. Vous pourriez présenter ce type de réaction même s il ne s agit pas de votre première injection de NUCALA MC. Les symptômes peuvent comprendre : serrement de la poitrine, toux, difficulté à respirer évanouissement, étourdissements, sensation ébrieuse (causés par une chute de la tension artérielle) enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la langue, de la bouche et d autres régions du corps urticaire éruption cutanée Consultez un médecin immédiatement si vous pensez avoir une réaction. S il est possible que vous ayez eu une réaction semblable auparavant (voir aussi Pour essayer d éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir NUCALA MC ), dites-le à votre médecin avant qu on vous administre NUCALA MC. Effets secondaires très fréquents Ces effets peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 : Maux de tête Effets secondaires fréquents Ces effets peuvent toucher jusqu à 1 personne sur 10 : Réaction au point d injection (douleur, érythème, enflure, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau près de l endroit où l injection a été donnée) Mal de dos Mal de gorge (pharyngite) Congestion, toux, inconfort (infection des voies respiratoires inférieures) Nez bloqué (congestion nasale) Mal d estomac ou douleur dans la partie haute de l abdomen Plaques rouges sur la peau provoquant des démangeaisons (eczéma) Page 30 de 32

5 Infection des voies urinaires (sang dans l urine, mictions [action d uriner] douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos) Élévation de la température (fièvre) Si vous présentez l un ou l autre des symptômes ci-dessus, ou si vous remarquez un effet secondaire qui n est pas mentionné dans ce document, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Déclaration des effets secondaires La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d identifier d autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit. Trois façons de déclarer : Aller sur le site Web de MedEffet; Composer le (sans frais); ou Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir : - par télécopieur : (sans frais) - par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet. REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. Conservation : Garder hors de la portée et de la vue des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui figure sur l étiquette du flacon. Le produit peut être utilisé jusqu au dernier jour du mois indiqué. Conservez le médicament dans sa boîte d origine, à la température ambiante (moins de 25 C) jusqu à son utilisation. Ne pas congeler le produit. Le garder à l abri de la lumière. Pour en savoir plus sur NUCALA MC : Communiquez avec votre professionnel de la santé. Lisez la version intégrale de la monographie de produit, rédigée à l intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site du fabricant ou encore, en composant le Page 31 de 32

6 Le présent feuillet a été rédigé par GlaxoSmithKline Inc. Dernière révision : 3 décembre GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés. NUCALA est une marque de commerce de Glaxo Group Limited, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc. Page 32 de 32

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