ICL Centre Alexis Vautrin, Vandoeuvre-les-Nancy, France 2

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1 Utilisation en pratique courante d Agents Stimulants l Erythropoïèse chez 2310 patients cancéreux au regard des recommandations des sociétés savantes : Une sous-analyse de l étude française ORHEO Auteurs E. Luporsi 1, P. Soubeyran 2, M. Michallet 3 1 ICL Centre Alexis Vautrin, Vandoeuvre-les-Nancy, France 2 Service d oncologie médicale, Institut Bergonié et université Bordeaux Segalen, Bordeaux, France 3 Service d hématologie, Hôpital Lyon Sud, Lyon, France

2 Conflits d Intérêt E. Luporsi : aucun conflit d intérêt M. Michallet : aucun conflit d intérêt P. Soubeyran: aucun conflit d intérêt

3 Introduction Selon leur sévérité et suite aux recommandations, les anémies chimioinduites (ACI) peuvent nécessiter des transfusions sanguines et/ou l administration d agents stimulants de l érythropoïèse (ASE) et/ou du fer. L étude ORHEO a été menée afin d étudier la place des biosimilaires de l époétine alpha (BEA), dans la prise en charge de l anémie chimioinduite en HEmatologie et Oncologie.

4 Design de l étude ORHEO : étude française, prospective, observationnelle, longitudinale, multicentrique, menée dans 232 centres actifs Durée de recueil des données : Septembre 2009 à Janvier 2011 Investigateurs : Oncologues / Hématologues Inclusion V1 (M+3) V2 (M+6) Population générale N = 2310 Tumeurs solides N = 1838 Tumeurs hématologiques Lymphomes N = 301 Myélomes N = 171 Population générale N = 2057 Tumeurs solides N = 1630 Tumeurs hématologiques Lymphomes N = 268 Myélomes N = 159 Population générale N = 1665 Tumeurs solides N = 1280 Tumeurs hématologiques Lymphomes N = 238 Myélomes N = 147

5 Population et données recueillies Population de l étude Données recueillies Âge 18 ans Patients en anémie chimio-induite (Hb < 11g/dl selon les critères de l OMS) avant l instauration du traitement par ASE, quel que soit le cycle de chimiothérapie Patients présentant une tumeur solide, un lymphome ou un myélome Patients traités par un biosimilaire de l époétine alpha (BEA) Caractéristiques des patients à l inclusion Données liées à l'anémie : taux d Hb à l inclusion, taux d Hb cible, nom de marque et dose du BEA prescrit en fonction du poids, traitements associés Données d efficacité et données de tolérance (NCI-CTC V2.0)

6 Objectifs de l Etude Objectif principal: Efficacité du traitement par BEA évaluée par le taux de répondeurs à V1 (M+3) et V2 (M+6) Définition de la réponse: Taux d Hb 10 g/dl ou, Augmentation du taux d Hb 1 g/dl depuis la visite d inclusion ou, Atteinte du taux cible d Hb fixé par le médecin au début de l étude, sans transfusion sanguine dans les 3 semaines précédant la mesure. Objectifs secondaires: Tolérance évaluée par le taux de survenue d événements indésirables Modalités de traitement

7 Résultats : Objectif Primaire Bonne efficacité du traitement par BEA à V1 et V2 Répondeurs à V1 Répondeurs à V2 81,6 % de répondeurs 86,5 % de répondeurs

8 Résultats : Tolérance Bonne tolérance avec au moins 1 EI chez seulement 17 % des pts traités 3,5% d accidents thromboemboliques Evénements indésirables significatifs notifiés durant l étude Evénements Indésirables Significatifs Population totale Accidents thromboemboliques (%) 3,5 % Hémorragies (%) 2,5 % Infection (%) 5,0 % Intolérance locale (%) 0,1 %

9 Résultats de la sous-analyse portant sur les pratiques actuelles d utilisation des ASE en France et leur corrélation avec les recommandations des Sociétés Savantes

10 Référentiel AFSOS Anémie et cancer - Mars 2012

11 ORHEO : Réalisation du Bilan martial Caractéristiques des patients à l inclusion - n = 2310 patients Caractéristiques Valeurs Sexe (%) Hommes 51,4 Femmes 48,6 Age (années) Moyenne ± ET 66,5 ± 11,8 Poids (Kg) Moyenne ± ET 67,5 ± 14,2 Bilan martial avant initiation de l ASE, n (%) 555 (25%)

12 Référentiel AFSOS Anémie et cancer - Mars 2012

13 ORHEO : Définition de l objectif du taux d Hb Tableau 1. Caractéristiques des patients à l inclusion: 2310 patients Caractéristiques Valeurs Caractéristiques de la maladie (%) Tumeurs solides, n (%) 1838 (79,6) Lymphomes, n (%) 301 (13,0) Myélomes, n (%) 171 (7,4) Taux d Hb cible défini par les médecins (%) < 12 g/dl, n (%) 1093 (47,3) 12 g/dl, n (%) 1217 (52,7) Taux d Hb à l inclusion Moyenne ± ET (g/dl) 9,7 ± 0,8 < 10 g/dl, n (%) 1465 (63,4)

14 ORHEO : Définition de l objectif du taux d Hb Pourcentage de taux cibles définis par les investigateurs en accord avec les recommandations de l AFSOS (Hb < 12 g/dl) : Population générale (n=2310) 47,3% 53,3% 24,7% 22,8% Tumeurs solides Lymphomes Myélomes (n=1838) (n=301) (n=171)

15 Référentiel AFSOS Anémie et cancer - Mars UI / Kg / sem.

16 ORHEO : Individualisation du traitement Sous-dosage 21,2 % des patients (n = 484) Dose en adéquation avec le poids 44,0 % des patients sans différence entre les localisations tumorales (n = 1002) Surdosage 34,8 % des patients (n = 798) Dose médiane d époétine administrée : UI/semaine

17 ORHEO : Individualisation du traitement Pourcentage de répondeurs en fonction de la dose administrée par rapport au poids du patient p = 0,7085* 88,4% 89,1% La surdose n améliore pas la réponse au traitement. Pas de différence significative de tolérance entre les patients ayant reçu une dose de BEA en adéquation avec leur poids ou ayant reçu une surdose. Dose correcte Surdose *Différence non statistiquement significative

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19 Référentiel AFSOS Anémie et cancer - Mars 2012 Fer IV uniquement

20 ORHEO : Supplémentation martiale 26,7 % des patients ont bénéficié d un traitement additionnel avec du fer Fer IV* 10,3% Fer per os 16,4% Pas de Fer 73,3% *Carboxymaltose ferrique (Ferrinject) non disponible au moment de l étude Pas de fer,n = 1888 Fer IV, n = 165 Fer per os, n = 257

21 Synthèse En pratique courante, les BEA sont efficaces et bien tolérés. L efficacité est comparable entre les patients ayant reçu une dose correcte et ceux en surdosage. Le respect du rapport poids/dose est important car il permet d obtenir une efficacité optimale et de limiter les dépenses de santé liées au surdosage.

22 Perspectives La définition du taux cible varie en fonction de la pathologie (solide vs hémato). Y a-t il un besoin d adaptation des recommandations en fonction des pathologies? A l initiation du traitement par ASE, la prise en compte du poids du patient dans le choix du dosage est importante et à considérer. La prescription d un bilan martial et la supplémentation en fer IV devraient être davantage utilisés lors de la prise en charge des patients cancéreux en ACI.