Organisation coordonnée de la recherche clinique en cancérologie

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1 Organisation coordonnée de la recherche clinique en cancérologie Juin Jean Claude Barbare -Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI)

2 Les Plans cancer Objectifs d inclusion dans les essais 10% dans les Centres experts Viser 5% dans les autres Enfants : 60% Hémato : 40% Métas : 10% > 75 ans : 5% Passer de pts à pts inclus ds les essais thérapeutiques 2

3 Inclusions de patients dans les essais cliniques 3

4 Dimension «territoriale» de la recherche clinique Arguments pour l inclusion de patients en dehors des centres de référence Quantitatifs Qualitatifs Patients, médecins, établissements, recherche Réglementaires (Autorisation) Humains (Equité) 4

5 Missions des DRCI Mise en œuvre promotion / gestion des recherches Politique cohérente de développement de la RC intitutionnelle Participer politique de recherche en lien U Surveillance et contrôle qualité des protocoles (PV, monotoring) S assurer du financement conforme et efficacité des dépenses publiques Soutiens méthodologie, AAP, data management S associer à négociation des conventions Surcoûts, transparence financements, réduction délais Démarche qualité, Unités d évaluation médico-économique Innovation Associer / soutenir les ES de la région 5

6 Appui à la recherche clinique dans les CHU / CLCC 1. Promotion DRCI Organisation, administration, gestion contrôle(«monitoring», appui technico-réglementaire 2. Aide méthodo, gestion de données, biostatistique Aide rédactionnelle, design des EC, management Bdd 3. Aide à l acquisition des données CRC PF d investigation, aide aux cliniciens, interface pts et volontaires 6

7 Appui à la recherche clinique en cancérologie dans les régions 1. Promotion CHU / CLCC Organisation, administration, gestion contrôle(«monitoring», appui technico-réglementaire 2. Aide méthodo, gestion de données, biostatistique Aide rédactionnelle, design des EC, management Bdd 3. Aide à l acquisition des données EMRC PF d investigation, aide aux cliniciens, interface pts et volontaires 7

8 Organisation de la RC en réseau en Picardie Screening des centres Engagement des centres Appui / animation par le Pôle régional (DRCI, CRC) Coordination Oncopic Collaboration (+/- convention) «recherche» 6 (+ 3?) CH 8

9 Engagements CHU DRCI -Recrutement, formation ARC, coordination locale -Aide réglementaire, méthodologique, biostatistique -Echanges bdd, aide pour promotion -Réponse AAP CRC -Aide logistique, procédures CH DG, CME, investigateurs Création d une structure minimum Poste d ARC? Objectifs et évaluation «A la carte» 9

10 Conventions, postes, structuration Compiègne Noyon ARC Financement URC / Com 1 CH O Beauvais 1 CH N GHPSO 0,5 INCa N Abbeville 1 ARS O St Quentin 2 Ligue puis CH O Pinel 1 CH O 10

11 Nombre de patients inclus dans les essais de cancérologie hors CHU

12 Nombre de patients inclus dans les essais de cancérologie en Picardie CH + Clin CHU 12 12

13 Exemple d étude régionale Protocole IEGAC: Impact de l Evaluation Gériatrique standardisée sur la survie de patients Agés atteints de Cancer avancé Etude rétrospective multicentrique (7 centres, 170 patients) Coordination Dr E Carola (GHPSO) Aide élaboration projet, autorisations, conventions, e-crf / DM (puis analyses) : CHU Collecte des données : EMRC 13

14 Exemples de collaborations Protocoles portés administrativement par le CHU pour un CH «Etude en cross-over de l impact sur les résultats histologiques de biopsies bronchiques réalisées avec des pinces thermocoagulantes par comparaison avec les biopsies bronchiques avec pinces standards» porté par le Dr Douadi (CH St-Quentin / CHU Amiens) «Etude EPIC : Evaluation de l Auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 en pratique pneumologique lors de la mise sous traitement bronchodilatateur à longue action des patients BPCO», porté par le Dr Dayen (CH St-Quentin / CHU Amiens) 14

15 Exemples de collaborations Avis, consultations réglementation, méthodologie CH Compiègne : -«Prises en charges de l urticaire simple aux urgences - traitement ambulatoire avec et sans corticostéroïdes systémiques» -«Evaluation de la permanence des soins en imagerie» CH St Quentin -Etude épidémiologique du traumatisme crânien dans la région Picardie PREPS MG en MSP "Les Vignes de l'abbaye" - St Just en Chaussée, associé à SimuSanté Analyses statistiques CH Abbeville: Dr Smail Baali CH Compiègne 15

16 Appel à Projets : TECCHNO «Soutien à la recherche clinique dans les établissements de soins de l inter-région du nord-ouest dépourvus de DRCI, de CIC ou de CRC.» Organisé par le GIRCI Nord-Ouest Enveloppe financière dédiée à l action : Soutien pendant 2 ans de 10 postes de personnel en aide à l investigation à raison de 0.5 ETP par poste. 16

17 TECCHNO Nombre de dossiers déposés : 14 CH Bayeux CH Cherbourg CH Abbeville CH Beauvais CH Chauny CH Compiègne CH Creil-Senlis CH Saint Quentin 5 CH Arras CH Béthunes CH Boulogne-sur-mer CH Dunkerque CH Valenciennes CH Le Havre 17

18 Démarche d Animation des Essais Cliniques Création Comité de cliniciens Picardie «pilote» avec Oncopic Nouvelle thématique Cancer du foie Interface de suivi des inclusions Actions avec les RRC Plateforme de R en QdeV AAP CNO / GIRCI émergence 18

19 Essai Randomisé évaluant l intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements Non-Universitaires Objectif Principal : Mesurer l augmentation des inclusions, dans des essais cliniques, des patients fréquentant un Centre hospitalier ou une clinique privée «autorisés à traiter le cancer» associée à l aide protocolisée apportée par le Cancéropôle Nord-Ouest (CNO). Objectif secondaire : Evaluer la réduction des inégalités sociales de recrutement dans des essais cliniques associée à l intervention du CNO. 19

20 Les 23 centres pré-sélectionnés CH Abbeville CH Beauvais CH Chauny CH Compiègne-Noyon CH Creil-Senlis CH Laon CH Saint Quentin CHI Eure-Seine CH Le Havre Clinique les aubépines CH Bayeux CH Granville au 30 Avril 2014 CH Arras CH Béthune CH Boulogne sur mer CH Calais CH Dunkerque CH Hazebrouck CH Saint Omer CH Valenciennes Clinique des Flandres Hôpital privé d'arras Polyclinique du Bois/Lille 20

21 Interrégion NO EMRC / RRC Oncolittoral Lille Caen : 400 Km Par la route 5H30, SNCF 4 à 6h 21

22 Proposition de partage d un logiciel de suivi des essais cliniques Contexte Activité globale de RC non tracée en Picardie Activité de cancérologie suivie en France sur données déclaratives recueillies de façon rétrospective Intérêts d un logiciel commun Pertinence et sécurité de l information Pilotage local, alarmes, enquêtes Reporting régional, action structurante Valorisation de l activité Extension interrégionale «programmée» (Projet CNO, INCa) 22

23 Principes Centraliser / sécuriser les données de l ouverture à la clôture Simplifier la saisie pour l utilisateur Masquer données inutiles en fonction type de recherche et thématique Suivre le recrutement / Alerter en cas de difficultés Courbes d inclusions des essais Alertes si absence d inclusions / non-conformité Produire des bilans d activité pré-formatés Rapport INCa, CeNGEPS Tableaux de bord par Pôle / Service 23

24 Accés Internet 24

25 Accés aux protocoles et aux patients Accès à la fiche du protocole Accès à la liste des patients du protocole 25

26 Suivi des inclusions Partie réglementaire 26

27 Spécificités en cancérologie 27

28 Rapport annuel destiné à l INCa 28

29

30

31 SIGREC K ESPRI K SIGREC K ESPRI K ESPRI K ESPRI K SIGREC K ESPRI K

32 Conclusions GIRCI NO et CNO sont connus pour leur implication en RC s appuyant sur l expérience de la Picardie Démarche parallèle / différente en Nord Pas-de-Calais Maison Régionale de la Recherche Clinique 32

33 Evolutions possibles Formalisation des collaborations Amélioration de l offre d essais «simples» partagés Augmentation du nombre de centres partenaires Implémentation de l outil commun AAP régional? Extension hors cancérologie Complémentarité Soins Recherche 33

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