1. QU EST-CE QUE SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

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1 ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018 Dénomination du médicament SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé Acide folique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, 3. Comment prendre SPINAFOL 400 microgrammes, 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver SPINAFOL 400 microgrammes, 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique : acide folique, code ATC : B03BB01. Ce médicament appartient à la famille des folates (ou acide folique) plus connu sous le nom de vitamine B9. La vitamine B9 est un élément naturellement présent dans le corps humain.

2 Ce médicament est utilisé : Chez les femmes enceintes ou qui ont un désir de grossesse. Il permet d éviter certaines malformations de l enfant appelées Anomalies de Fermeture du Tube Neural (AFTN) en début de grossesse. Ce médicament est réservé à la femme enceinte ou désireuse de l être. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPINAFOL 400 microgrammes, Ne prenez jamais SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l acide folique) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous êtes atteinte d un cancer. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé : Si vous avez déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d un fœtus) présentant une malformation appelée anomalie de fermeture du tube neural (AFTN), S il y a des cas d anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) dans votre famille, Si vous suivez un traitement à base d antiépileptiques par carbamazépine ou acide valproïque ; Si vous êtes traitée par un médicament antagoniste de l acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) ; Si vous êtes atteinte d anémie pernicieuse, d anémie mégaloblastiques ou tout autre état de carence en vitamine B12. Dans tous ces cas, votre médecin évaluera la nécessité d adapter la dose d acide folique que vous devez prendre. Enfants et adolescents Autres médicaments et SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) : Un médicament pour traiter l épilepsie (la carbamazépine, l acide valproïque, le

3 phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone), Un médicament pour traiter certains rhumatismes et certains cancers (le méthotrexate), Un médicament pour traiter la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde (la sulfasalazine). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons Grossesse et allaitement et fertilité Vous pouvez utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l être. Ce médicament n est pas indiqué pendant l allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines SPINAFOL n a pas d effet connu sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé contient 3. COMMENT PRENDRE SPINAFOL 400 microgrammes, Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 comprimé par jour soit 400 microgrammes d acide folique. Ce médicament est à prendre par voie orale. Avalez le comprimé avec un peu d eau. Respectez impérativement la durée du traitement prescrite par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir et que vous prenez ce médicament pour éviter certaines malformations de l enfant appelées anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) : Vous devez commencer le traitement 1 mois avant la conception de l enfant et le poursuivre jusqu à 3 mois après celle-ci sans interruption. SPINAFOL n est pas efficace si le traitement est commencé après la 4 ème semaine de grossesse. Cette posologie n est pas adaptée aux femmes ayant déjà donné naissance à un enfant porteur d anomalie de fermeture du tube neural. Si vous avez pris plus de SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé que vous n auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4 A fortes doses, les effets indésirables suivants peuvent survenir : Des troubles digestifs, Des troubles mentaux, Des troubles du sommeil. Si vous oubliez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants peuvent survenir : Très rare (1 à 10 patients sur ) Réactions allergiques de la peau Rare (1 à 10 patients sur 10000) Troubles digestifs : nausées, maux de ventre, gaz (flatulences). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), plaques rougeâtres (urticaire), gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angiœdème). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament.

5 5. COMMENT CONSERVER SPINAFOL 400 microgrammes, Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l emballage d origine, à l abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé La substance active est : Acide folique microgrammes Pour un comprimé de 90 mg Les autres composants sont : la cellulose microcristalline PH101, l amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium et le trisilicate de magnésium. Qu est-ce que SPINAFOL 400 microgrammes, comprimé et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boite contient 30 comprimés. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 PLACE ABEL GANCE BOULOGNE FRANCE Exploitant de l autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 PLACE ABEL GANCE BOULOGNE FRANCE

6 Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45 PLACE ABEL GANCE BOULOGNE - FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.> Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France).