Communiqué de presse. Bâle, le 25 septembre 2015

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1 Communiqué de presse Bâle, le 25 septembre 2015 Le CHMP recommande l homologation européenne de l association Cotellic (cobimetinib) plus Zelboraf (vemurafenib), deux médicaments Roche, dans le traitement du mélanome avancé Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable concernant Cotellic TM (cobimetinib) utilisé en association avec Zelboraf (vemurafenib) pour le traitement du mélanome métastatique ou non opérable exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Environ 50% des tumeurs cutanées mélaniques ont un statut BRAF-positif et les mélanomes sont responsables du décès de plus de personnes par an dans le monde. 1 «L avis positif du CHMP émis aujourd hui constitue une étape importante pour les personnes atteintes d un cancer de la peau BRAF-positif en Europe et dans le monde, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Global Head of Product Development. Grâce à l association de Cotellic et Zelboraf, les médecins disposeront d une option thérapeutique efficace pouvant aider les patients à vivre significativement plus longtemps sans progression de la maladie par comparaison avec la monothérapie par Zelboraf.» La recommandation du CHMP repose principalement sur les résultats de l étude pivot de phase III cobrim. Ces données ont montré que les personnes recevant l association Cotellic plus Zelboraf ont vécu plus d un an sans aggravation de la maladie (durée médiane de la survie sans progression [PFS] de 12,3 mois, contre 7,2 mois avec Zelboraf seul; hazard ratio: 0,58; intervalle de confiance à 95%: 0,46-0,72; p<0,0001). 2 Le taux de réponse objective était également plus élevé dans le groupe recevant l association que dans le groupe sous Zelboraf seul (70% vs 50%; p<0,0001). 2 Les événements indésirables les plus fréquents observés dans le groupe ayant reçu l association dans le cadre de cette étude pivot ont été les suivants: diarrhées, éruptions cutanées, nausées, fièvre, sensibilité au soleil, valeurs hépatiques anormales, élévation du taux de créatinephosphokinase (CPK, enzyme libérée par les muscles) et vomissements. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 Selon des données complémentaires relevées à un stade précoce de développement, issues de l étude de phase Ib BRIM7, l association Cotellic plus Zelboraf a permis à des patients qui n avaient pas été précédemment traités par un inhibiteur de la protéine BRAF de vivre pendant plus de deux ans (durée médiane de la survie globale: 28,5 mois). 3 S appuyant sur la recommandation du CHMP, la Commission européenne devrait prendre une décision finale concernant l homologation de l association Cotellic plus Zelboraf d ici la fin Cotellic a été récemment homologué en Suisse pour son utilisation en association avec Zelboraf dans le traitement de patients atteints d un mélanome avancé. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) devrait prendre une décision concernant la demande d homologation de Roche pour son traitement combiné d ici la fin de l année. A propos du mélanome Le mélanome est moins courant mais plus agressif et entraîne davantage de décès que d autres formes de cancer de la peau. 4,5 La mutation V600 de la protéine BRAF est présente dans environ la moitié des cas de mélanome et devrait donc être testée afin de déterminer la meilleure option thérapeutique. 6 Lorsqu il est diagnostiqué de manière précoce, le mélanome peut généralement être guéri, 7,8 mais la majorité des patients atteints de mélanome avancé présentent un mauvais pronostic. 5 A l heure actuelle, plus de nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année dans le monde. 1 Au cours des dernières années, des avancées majeures ont été réalisées dans le traitement du mélanome métastatique et les patients concernés disposent de davantage d options thérapeutiques. Néanmoins, le mélanome demeure un problème de santé majeur, avec d importants besoins non satisfaits, dont l incidence n a cessé d augmenter au cours des 30 dernières années. 9 A propos de l association Cotellic plus Zelboraf Zelboraf a été le premier traitement homologué destiné aux patients atteints de mélanome non opérable ou métastatique présentant la mutation V600 du gène BRAF détectée à l aide d un test validé, tel que le cobas 4800 BRAF Mutation Test de Roche. Zelboraf n est pas indiqué dans le traitement des mélanomes exprimant un gène BRAF de type sauvage. Cotellic (cobimetinib) est conçu pour bloquer de manière sélective l activité de la MEK, 10 l une des protéines cellulaires qui constituent la voie de signalisation MAPK contribuant à la régulation de la division et de la survie des cellules. 11 Chez la plupart des patients, une résistance à une monothérapie par un inhibiteur de BRAF finit par se développer à cause de la réactivation de la voie de 2/5

3 signalisation MAPK par le biais de la protéine MEK. 12 Cotellic a été conçu pour contrecarrer cette résistance à l inhibition de BRAF et prévenir la réactivation de la voie de signalisation. Cotellic se lie à la protéine MEK, tandis que Zelboraf se lie au BRAF muté afin d interrompre le processus anormal pouvant entraîner la croissance tumorale. 13,14 Cotellic fait également l objet de recherches en association avec plusieurs médicaments expérimentaux, notamment un agent immunothérapeutique, dans le traitement de plusieurs types de tumeur comme le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer colo-rectal. Cotellic a été découvert par Exelixis Inc. et est développé par Roche en collaboration avec cette société. A propos de Roche dans le cancer de la peau Le groupe Roche est le leader mondial des produits oncologiques, qu il s agisse de traitements, de soins de soutien ou de produits diagnostiques. Dans le domaine des cancers de la peau, cela fait près de 20 ans que l équipe scientifique de Roche étudie des traitements, entraînant des percées thérapeutiques et établissant de nouveaux standards de soin. Les médicaments Zelboraf et Erivedge, conçus pour deux des formes de cancer de la peau les plus difficiles à traiter, à savoir le mélanome métastatique et le carcinome basocellulaire, ont été utilisés chez plus de patients dans le monde. Roche poursuit ses recherches sur des médicaments contre les cancers de la peau en monothérapie et en association avec d autres médicaments expérimentaux, tels que les immunothérapies anticancéreuses, dans plusieurs types de cancer et maladies. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs 3/5

4 suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) Ulrike Engels-Lange Štěpán Kráčala Nicole Rüppel Claudia Schmitt Références 1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Disponible sur: Dernière consultation: septembre Larkin J et al., Update of progression-free survival and correlative biomarker analysis from cobrim: cobimetinib plus vemurafenib in advanced BRAF-mutated melanoma. Abstract présenté au congrès de l ASCO, Chicago, IL, Etats-Unis, 29 mai 2 juin 2015; abstract n Pavlick et al., Extended follow-up results of phase 1B study (BRIM7) of vemurafenib with cobimetinib in BRAF-mutant melanoma. Abstract présenté au congrès de l ASCO, Chicago, IL, Etats-Unis, 29 mai 2 juin 2015; abstract n Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010;2: Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012;10: Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012;10: Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003;83: Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997;72: Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009;4: Johnston S. XL518, a potent, selective, orally bioavailable MEK1 inhibitor, downregulates the Ras/Raf/MEK/ERK pathway in vivo, resulting in tumor growth inhibition and regression in preclinical models. Poster présenté à: AACR-NCI-EORTC Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics; le 22 octobre 2007; San Francisco (Californie, Etats-Unis). Abstract C Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6: /5

5 12. Daud A, et al. Phase IB (BRIM7) results combining vemurafenib (VEM) and cobimetinib, a MEK inhibitor, in patients (pts) with advanced BRAFV600-mutated melanoma. Poster présenté lors du 10 e congrès international de la Society for Melanoma Research (SMR); Philadelphie (Pennsylvanie, Etats-Unis), du 17 au 20 novembre Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133: /5