TABLE RONDE 2 Le cadre réglementaire et institutionnel des Transferts d équipements médicaux et ses évolutions Récentes.

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1 19 & 20 Nov 2013

2 TABLE RONDE 2 Le cadre réglementaire et institutionnel des Transferts d équipements médicaux et ses évolutions Récentes. ROUND TABLE 2 The regulatory and institutional frameworks for medical equipment transfer and their recent developments Modérateur / Moderator : Guillaume BATTIN Intervenants / Speakers : Pascal GAREL Audrey HERNANDEZ Adriana Astrid POZOS BARCELATA Insal THANOM Adjaratou MALIKI SEIDOU 2

3 Audrey HERNANDEZ 3

4 Etat des lieux des réglementations concernant les transferts de matériel médical depuis les anciens Etats membres de l UE vers les pays en développement Intervenant: Audrey, HERNANDEZ Fonction: Chargée d études Organisme : Fédération Européenne des Hôpitaux et soins de santé (HOPE) Pays: Belgique 4

5 Plan de la présentation Panorama des législations nationales o Cadre et objectifs de l étude réalisée o Résultats: bilan des législations existantes Panorama de la réglementation de l Union Européenne o Législation sur les dispositifs médicaux o Actualisation de la directive DEEE o Focus sur la transposition faite par le Royaume-Uni 5

6 PANORAMA DES LÉGISLATIONS NATIONALES 6

7 Les pratiques des acteurs du don de matériel médical Cadre de l étude: Programme EuropeAid ayant pour objectif général de: o Permettre aux structures de santé des pays en développement de dispenser des soins de qualité en disposant de matériel médical adapté Objectifs de l étude: o Réaliser un état des lieux des législations existantes (nationales, européennes) o Identifier des initiatives liées au don de matériel médical o Déterminer les acteurs clefs dans ce domaine Durée de l étude: 6 mois Pays concernés par l étude: membres de l UE avant

8 Limites géographiques de l étude: Etats membres de l UE, avant

9 Étapes de recherche et méthodologie Identification: o Du contexte: définition des termes, contexte global, problématiques o Du cadre législatif et réglementaire o Des activités liées au don o Acteurs clefs de ce domaine Méthodologie: o Recherches bibliographiques o Recherches de terrain (entretiens, questionnaire, etc.) 9

10 Bilan sur les législations nationales existantes Existence de législations relatives aux dispositifs médicaux: o France: don assimilé à une cession, ou une mise à disposition gratuite o Belgique: subvention pour l expédition du matériel dans les projets de solidarité (supprimée en 2012) Absence de législation sur les dons de dispositifs médicaux dans les pays européens, sauf: Italie: existence d une loi créant une association gouvernementale pour promouvoir et coordonner les dons de matériel médical Existence de système d organisation sans caractère obligatoire: Organisation par région: Danemark, Suède Lignes directrices: o Irlande : réalisation d un bon don o Finlande: gestion des services sanitaires par les municipalités, présence de lignes directrices pour se dégager de toute responsabilité 10

11 PANORAMA DE LA LÉGISLATION DE L UNION EUROPÉENNE 11

12 Que dit la réglementation de l Union Européenne? Absence de législation régulant les dons de dispositifs médicaux Directives concernant les dispositifs médicaux: o Directive 93/42/CEE o Marquage CE (depuis le 14/06/98) o Directive 2007/47/CE Directive 2002/96/EC (DEEE ou WEEE) réactualisée 2012/19/UE: o Porte sur les déchets d équipements électroniques et électriques o Champ d application couvrant les dispositifs médicaux (sauf produits implantés et infectés) o Promotion de la mise en place de système de valorisation des déchets Objectifs: diminuer l impact environnemental EEE, valoriser recyclage, réutilisation, protection de la santé humaine 12

13 Extrait du préambule de la directive actualisée «Il convient que ces exigences minimales visent en tout état de cause à éviter le transfert indésirable d équipements électriques et électroniques hors d état de fonctionner vers des pays en développement» 13

14 Quid des différences entre DEEE et EEE usagés? Conformité aux exigences minimales de transfert DEEE EEE, si le détenteur de l objet possède: o Copie de la facture du contrat de vente ou transfert de propriété o Preuve d évaluation du matériel ou d essais + protocole o Déclaration du détenteur sur absence de déchet dans le lot o Protection appropriée contre les dommages lors du transport Dérogation si transfert a lieu dans un cadre de réparation, valorisation Réalisation de tests (bon fonctionnement, absence de substance dangereuse) et procès-verbaux d essai (fixé sur l emballage, nom de l article, type de test, etc.) Document de transport pertinent + déclaration personne responsable Sinon transfert illégal 14

15 «Lost in transposition?» Date de transposition: 14/ 02/ 2014 Pays ayant transposé la directive:.1 Focus sur la transposition de la DEEE par le Royaume-Uni 15

16 Conclusion(s) Indéniable évolution qui en dit long sur les excès et erreurs du passé! De nombreuses questions en suspens: Création d un agrément? Quelle application concrète? On peut regretter que le cadre réglementaire qui faisait jusqu à présent défaut en matière de don médical soit en passe d être posé par un texte portant sur les déchets! 16