Assurance Maladie Obligatoire. Commission de la Transparence des médicaments. Avis Juillet 2013

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Juillet 2013 Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation - S-CITAP 5 mg, Escitalopram, Comprimé pelliculé, Boite de 20 cp. - S-CITAP 5 mg, Escitalopram, Comprimé pelliculé, Boite de 30 cp. - S-CITAP 10 mg, Escitalopram, Comprimé pelliculé, Boite de 20 cp. - S-CITAP 10 mg, Escitalopram, Comprimé pelliculé, Boite de 30 cp. - S-CITAP 10 mg, Escitalopram, Comprimé pelliculé, Boite de 60 cp. Titre II : Laboratoire Pharmaceutical Institute Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM - S-CITAP 5 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 20 cp : 171 /12 DMP/21/NNP du 12/09/ S-CITAP 5 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 30 cp : 172 /12 DMP/21/NNP du 12/09/ S-CITAP 10 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 20 cp : 169 /12 DMP/21/NNP du 12/09/ S-CITAP 10 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 30 cp : 170 /12 DMP/21/NNP du 12/09/ S-CITAP 10 mg, Comprimé pelliculé, Boite de 60 cp : 168 /12 DMP/21/NNP du 12/09/2012. Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO). 1

2 1.1. Principe actif Escitalopram 1.2. Classe thérapeutique 1- Caractéristiques du médicament S-CITAP 5 et 10 mg (Escitalopram) est un médicament de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Indications - Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c est-à-dire caractérisés). - Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. - Traitement du trouble «anxiété sociale» (phobie sociale). - Traitement du trouble anxiété généralisée. - Traitement des troubles obsessionnels compulsifs Classement ATC 2- Médicaments comparables N : N06 : N06A : N06AB : N06AB10 : Système nerveux Psychoanaleptiques Antidépresseurs Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Escitalopram 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique S-CITAP est le générique de SEROPLEX. Traitement des épisodes dépressifs majeurs : - Fluoxétine 20 mg. - Fluvoxamine 50 et 100 mg. - Mirtazapine. - Sertraline 50 mg. - Venlafaxine 25 mg, 50 mg et 37.5 mg LP. 2

3 Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble «anxiété sociale» (phobie sociale). Traitement du trouble anxiété généralisée. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs : - Fluoxétine 20 mg. - Fluvoxamine 50 et 100 mg. - Sertraline 50 mg Médicaments à même visée thérapeutique Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. - Autres antidepresseurs : imipraminiques et IMAO. Traitement du trouble «anxiété sociale» (phobie sociale). Traitement du trouble anxiété généralisée. - Venlafaxine 37.5 mg LP. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs : - Clomipramine 25 et 75 mg. 3

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service médical rendu Traitement des épisodes dépressifs majeurs : - Risque de tentative de suicide ou le suicide. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important. - Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement curatif. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie : - Les craintes portant sur une nouvelle attaque ou ses complications sont souvent associées au dévelopement d un comportement d évitement qui peut avoir les critères d une agoraphobie. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important après 10 semaines de Traitement du trouble «anxiété sociale» (phobie sociale) : - La phobie sociale est une peur marquée et persistante des situations sociales ou de performance dans lesquelles un sentiment de gêne peut survenir. - Le rapport efficacité/effet indésirable est modéré après 12 semaines de - Le service médical rendu par ces spécialités est modéré. Traitement du trouble anxiété généralisée : - L anxiété généralisée se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation de la qualité de vie. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important. 4

5 Traitement des troubles obsessionnels compulsifs : - Ce trouble peut interférer de manière significative avec les activités habituelles du sujet, son fonctionnement professionnel, ses activités ou relations sociales habituelles, ou ses relations avec les autres. - Le rapport efficacité/effet indésirable est important après 24 semaines de 5