RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. DENOMINATION DU MEDICAMENT Paroxetine Apotex 20 mg comprimés pelliculés

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT DENOMINATION DU MEDICAMENT Paroxetine Apotex 20 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 22,2 mg de chlorhydrate anhydre de paroxétine équivalent à 20 mg de paroxétine. Excipient à effet notoire : 200 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé. Excipients : Noyau du comprimé : Stéarate de magnésium, Glycolate d amidon sodique Type A, Lactose anhydre Enrobage : Hyprolose Type LF, Hypromellose 2910, Macrogol 8000, Dioxyde de titane (E171) FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes. Les comprimés sont gravés d un «20» et possèdent une ligne de sécabilité sur une face; l autre face est unie. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Traitement de : Episodes dépressifs majeurs Troubles obsessionnels compulsifs Trouble panique avec ou sans agoraphobie Trouble d anxiété sociale / Phobie sociale Trouble d anxiété généralisée Posologie et mode d administration Posologie Episode dépressif majeur : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En général, l amélioration de l état du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu à partir de la deuxième semaine. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'a un maximum de 50 mg par jour. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois afin de s assurer qu ils ne présentent plus de symptômes. Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement débutera avec une dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisamment longue afin de s assurer qu ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps. Trouble panique : La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement débutera avec une dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmenté progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser le plus possible l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, qui surviennent généralement en début de traitement. En cas de réponse 1/6

2 insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisamment longue afin de s assurer qu ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps. Trouble d anxiété sociale / Phobie sociale : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée. Trouble d anxiété généralisée : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée. Informations générales : Symptômes de sevrage observés lors de l arrêt de la paroxétine Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg/jour avec des intervalles d une semaine. Si des symptômes insupportables survenaient après diminution de la dose ou à l arrêt du traitement une reprise de la dose précédemment prescrite pourrait être envisagée. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif. Populations particulières : Sujets âgés : Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de la dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour. Population pédiatrique : Enfants et adolescents (7 17 ans) La paroxétine ne doit pas être utilisée chez l enfant et l adolescent, parce que des études cliniques ont montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais. Enfants âgés de moins de 7 ans : L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans. La paroxétine ne doit pas être utilisée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge. Patients avec Insuffisance hépatique ou rénale : Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. C est pourquoi, la posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients. Mode d administration Pour administration orale. Il est recommandé de prendre la paroxétine en mangeant, une fois par jour le matin. Les comprimés doivent être avalés plutôt qu être mâchés. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients. 2/6

3 La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d être en mesure d assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle. Le traitement avec la paroxétine pourra être initié 2 semaines après 1'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible ou au moins 24 heures après l arrêt d'un IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène, un agent de visualisation préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible)). Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine, car, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, la paroxétine est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine. L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide. Effets indésirables Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100, < 1/10), peu fréquents ( 1/1000, < 1/100), rares ( 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées, indéterminé (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses). Très rare : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et oedème de Quincke) Affections endocriniennes Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l hormone anti-diurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l'appétit. Rare : hyponatrémie. L hyponatrémie a été principalement décrite chez des patients âgés et est parfois due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l hormone anti-diurétique (SIADH). Affections psychiatriques Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars). Peu fréquent : confusion, hallucinations Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, crises de panique, akathisie. Indéterminé : idées suicidaires et comportement suicidaire. Des cas d idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par paroxétine ou juste après l après du traitement (voir section 4.4). Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente. Affections du système nerveux 3/6

4 Très fréquent : troubles de la concentration. Fréquent : vertiges, tremblements, céphalée. Peu fréquent : syndromes extrapyramidaux Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos. Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements). Des syndromes extra-pyramidaux, parmi lesquels a été rapportée une dyskinésie bucco-faciale chez des patients pouvant parfois présenter des mouvements anormaux sous-jacents ou qui étaient traités par des neuroleptiques. Affections oculaires Fréquent : vision trouble. Peu fréquent : mydriase Très rare : glaucome aigu. Affections de l oreille et du labyrinthe Indéterminé : acouphènes. Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale. Rare : bradycardie. Affections vasculaires Peu fréquent : Elévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique. Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété préexistante. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : bâillements. Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées. Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale Très rare : saignements gastro-intestinaux Affections hépatobiliaires Rare : Elévation des enzymes hépatiques. Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique). Des cas d'élévation des valeurs des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des affections hépatiques (telle que hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique) ont été rapportées après commercialisation. L arrêt de l utilisation de la paroxétine doit être envisagé en cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : transpiration. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit. Très rare : réactions indésirables cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), réactions de photosensibilisation. Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire. 4/6

5 Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle. Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée. Très rare : priapisme. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Rare : arthralgie, myalgie. Des études épidémiologiques, principalement réalisées chez des patients âgés d au moins 50 ans, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients prenant des SSRI ou des ATC. Le mécanisme à l origine de ce risque n est pas connu. Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent : asthénie, prise de poids. Très rare : oedèmes périphériques. Symptômes de sevrage à l arrêt du traitement Fréquent : vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées. Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité. L'arrêt du traitement par la paroxétine (particulièrement quand il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. Ont été observés : vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharges électriques), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces effets sont d intensité légère à modérée, et se résolvent spontanément; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. II est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n est plus nécessaire. Effets indésirables observés au cours des essais cliniques pédiatriques Les effets indésirables suivants ont été observés : Augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs. L augmentation de l hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs et en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Autres effets indésirables observés : diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur), hémorragies liées aux effets indésirables, principalement de la peau et des muqueuses. Evénements observés après l interruption/l arrêt progressif du traitement : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales. Voir section 5.1 pour plus d informations sur les essais cliniques pédiatriques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II 5/6

6 Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: Luxembourg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Durée de conservation 4 ans TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Apotex S.A. Avenue E. Demunter 5/ Bruxelles NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 06/2014 6/6

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