ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Mises en garde Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d idées suicidaires, d auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu à obtention d une rémission significative. L amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu à obtention de cette amélioration. L expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SERTRALINE WINTHROP est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l objet d une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d essais cliniques contrôlés versus placebo sur l utilisation d antidépresseurs chez l adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d une aggravation clinique, l apparition d idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d un déficit en lactase. CIS M000/1005/002 1

2 Utilisation chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans Chez l enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès d un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt. L utilisation de SERTRALINE WINTHROP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l objet d une surveillance attentive pour détecter l apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d aucune donnée de tolérance à long terme chez l enfant et l adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Précautions d'emploi Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. Chez l enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d être particulièrement attentif à la survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l augmentation de la posologie. En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d augmentation devront être allongés. En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope. En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l'intervalle entre les doses espacé (voir rubrique 4.2). Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement. La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique. Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS M000/1005/002 2

3 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement. L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de l'adaptation posologique. La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif. Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants : Affections hématologiques et du système lymphatique : altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et thrombocytopénie. Affections du système immunitaire : réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes. Affections endocriniennes : hyperprolactinémie et hypothyroïdie. Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l appétit et hypercholestérolémie. Des cas d hyponatrémie, dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l arrêt du traitement et peut être révélée par divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l hormone antidiurétique. Affections psychiatriques : réaction d agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie, hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et psychose. Affections du système nerveux : coma, convulsions, céphalées, hypoesthésie, étourdissements, migraine, perturbations des mouvements (incluant des symptômes extra-pyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements, dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope. Affections oculaires : mydriase et troubles de la vision. Affections de l oreille et du labyrinthe : acouphènes. Affections cardiaques : palpitations et tachycardie. Affections vasculaires : saignements anormaux et hypertension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis, bronchospasme et bâillement. Affections gastro-intestinales : saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse buccale, nausées, pancréatite et vomissements. Affections hépatobiliaires : atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés d atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares cas d ecchymoses ou de saignements cutanéomuqueux, alopécie, œdème péri-orbitaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, rares cas d exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de Stevens Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculopapuleuses), urticaires et hypersudation. Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire. Affections des organes de reproduction et du sein : rares cas d hémorragies gynécologiques, troubles de l érection et de l éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d administration : asthénie et douleurs thoraciques. Investigations : modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques et de rares cas d élévation ou diminution de la pression artérielle. Un syndrome de sevrage après l arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels qu agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs, hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie. Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique* (agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (voir rubrique 4.5) ont été rarement rapportés. Des cas d idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SERTRALINE WINTHROP ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4). CIS M000/1005/002 3

4 Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive : levée de l inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ; inversion de l humeur avec apparition d épisodes maniaques ; réactivation d un délire chez les sujets psychotiques ; manifestations paroxystiques d angoisse. Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez l enfant et l adolescent : Essais cliniques dans l épisode dépressif majeur : Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : comportement de type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6 %), agitation (6,3 %), hyperkinésie (3,2 %) et réaction agressive (2,1 %). Avant l âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier : agitation (8,1 %), réaction agressive (2,3 %), labilité émotionnelle (2,3 %) et idées suicidaires (2,3 %), tandis que l agitation était notée chez 4,9 % des patients de 12 ans ou plus du groupe sertraline. Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs : Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuropsychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : hyperkinésie (8,7 %), nervosité (15,2 %), agitation (13 %), difficultés de concentration (3,3 %) Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation CIS M000/1005/002 4

5 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1005/002 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE CIS M000/1005/002 7

7 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1005/002 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT CIS M000/1005/002 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE CIS M000/1005/002 10

10 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Dénomination du médicament Liste complète des substances actives et des excipients Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent 1. QU EST-CE QUE SERTRALINE WINTHROP 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE SERTRALINE WINTHROP 25 mg, gélule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Prendre des précautions particulières avec SERTRALINE WINTHROP 25 mg, gélule : Mises en garde Comme avec tous les antidépresseurs, l action de ce médicament ne se manifeste qu au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l absence d amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous avez des idées suicidaires, parlez-en à votre médecin. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants : si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d auto-agression dans le passé. CIS M000/1005/002 11

11 si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s il pense que votre dépression ou votre anxiété s aggrave, ou s il s inquiète d un changement dans votre comportement. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d un déficit en lactase (maladies métaboliques rares). Utilisation chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans La prescription chez l enfant présentant des troubles obsessionnels compulsifs nécessite l avis d un spécialiste. SERTRALINE WINTHROP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d opposition et colère) lorsqu ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE WINTHROP à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c est dans l intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SERTRALINE WINTHROP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s aggrave lors de la prise de SERTRALINE WINTHROP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de SERTRALINE WINTHROP n a pas encore été établie dans cette tranche d âge. Précautions d emploi Prévenez votre médecin en cas de : insomnie ou nervosité en début de traitement, maladie du foie, épilepsie ou antécédents d épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l arrêt du traitement, antécédents d'anomalies de la coagulation du sang ou de traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement tels que l'aspirine ou certains anti-inflammatoires. Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Interaction avec d'autres médicaments CIS M000/1005/002 12

12 3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE WINTHROP 25 mg, gélule? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE WINTHROP 25 mg, gélule? Conditions de conservation et date de péremption Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS M000/1005/002 13