MENTIONS LEGALES COMPLETES VESICARE (ML Complètes Vesicare /Janvier 2015)

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1 MENTIONS LEGALES COMPLETES VESICARE (ML Complètes Vesicare /Javier 2015) DENOMINATION DU MEDICAMENT : VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé. VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Vesicare 5 mg : succiate de soliféacie : 5,0 mg, équivalet à 3,8 mg de soliféacie. Vesicare 10 mg : succiate de soliféacie : 10,0 mg, équivalet à 7,5 mg de soliféacie. Pour u comprimé pelliculé. Excipiet(s) à effet otoire : lactose moohydraté (Vesicare 5 mg : 107,5 mg. Vesicare 10 mg : 102,5 mg). Pour la liste complète des excipiets, voir rubrique «Liste des excipiets». FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé. Vesicare 5 mg : Comprimé rod, jaue clair, portat le logo de Yamaouchi et la metio «150» sur la même face. Vesicare 10 mg : Comprimé rod, rose clair, portat le logo de Yamaouchi et la metio «151» sur la même face. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitemet symptomatique de l icotiece uriaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l impériosité uriaire pouvat s observer chez les patiets souffrat d hyperactivité vésicale. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION : Posologie : Adultes, y compris persoes âgées : La posologie recommadée est de 5 mg de succiate de soliféacie ue fois par jour. Si écessaire, la dose peut être augmetée à 10 mg de succiate de soliféacie ue fois par jour. Populatio pédiatrique : La sécurité et l efficacité de Vesicare chez les efats ot pas ecore été établies. Vesicare e doit pas être prescrit chez l efat. Isuffisace réale : Aucu ajustemet posologique est écessaire e cas d isuffisace réale légère à modérée (clairace de la créatiie > 30 ml/mi). E cas d isuffisace réale sévère (clairace de la créatiie 30 ml/mi), le traitemet doit être utilisé avec prudece et la dose de 5 mg ue fois par jour e doit pas être dépassée. (Voir rubrique «Propriétés pharmacociétiques»). Isuffisace hépatique : Aucu ajustemet posologique est écessaire e cas d isuffisace hépatique légère. E cas d isuffisace hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitemet doit être utilisé avec prudece et la dose de 5 mg ue fois par jour e doit pas être dépassée. (Voir rubrique «Propriétés pharmacociétiques»). Puissats ihibiteurs de l iso-ezyme 3A4 du cytochrome P450 : La dose maximale de Vesicare doit être limitée à 5 mg e cas d admiistratio cocomitate de kétocoazole ou d u autre puissat ihibiteur de l iso-ezyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritoavir, le elfiavir, l itracoazole. (Voir rubrique «Iteractios avec d autres médicamets et autres formes d iteractios»). Mode d admiistratio : Le comprimé de Vesicare doit être pris par voie orale et avalé etier avec de l eau, sas le croquer. Le médicamet peut être pris idifféremmet pedat ou e dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS : La soliféacie est cotre-idiquée : chez les patiets souffrat de rétetio uriaire, d ue affectio gastro-itestiale sévère (dot mégacôlo toxique), de myasthéie ou d u glaucome par fermeture de l agle, aisi que chez les patiets à risque vis-à-vis de ces affectios. chez les patiets souffrat d ue hypersesibilité à la substace active ou à l u des excipiets metioés à la rubrique «Liste des excipiets». chez les patiets hémodialysés (voir rubrique «Propriétés pharmacociétiques»). chez les patiets souffrat d ue isuffisace hépatique sévère (voir rubrique «Propriétés pharmacociétiques»). chez les patiets souffrat d ue isuffisace réale sévère ou d ue isuffisace hépatique modérée et qui sot traités par u puissat ihibiteur de l iso-ezyme CYP3A4 tel que le kétocoazole (voir rubrique «Iteractios avec d autres médicamets et autres formes d iteractios»). MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D EMPLOI : Les autres causes de mictios fréquetes (isuffisace cardiaque ou pathologie réale) doivet être évaluées avat l istauratio du traitemet par Vesicare. U traitemet atibactérie approprié doit être mis e place e cas d ifectio des voies uriaires. Vesicare doit être utilisé avec prudece das les situatios suivates : Obstructio des voies uriaires cliiquemet sigificative et décompesée avec risque de rétetio uriaire. Troubles gastro-itestiaux obstructifs. Risque de dimiutio de la motilité gastro-itestiale. Isuffisace réale sévère (clairace de la créatiie 30 ml/mi; voir rubriques «Posologie et mode d admiistratio» et «Propriétés pharmacociétiques») ; chez ces patiets, la dose de 5 mg par jour e doit pas être dépassée. Isuffisace hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques «Posologie et mode d admiistratio» et «Propriétés pharmacociétiques»); chez ces patiets, la dose de 5 mg par jour e doit pas être dépassée. Utilisatio cocomitate d u puissat ihibiteur de l iso-ezyme CYP3A4 comme le kétocoazole (Voir rubriques «Posologie et mode d admiistratio» et «Iteractios avec d autres médicamets et autres formes d iteractios»). Herie hiatale/reflux gastro-œsophagie et/ou traitemet cocomitat par des médicamets (biphosphoates par exemple) pouvat causer ou aggraver ue œsophagite. Neuropathie végétative. Des allogemets de l espace QT et des torsades de poites ot été observés chez des patiets présetat des facteurs de risque, tels qu u sydrome préexistat du QT log et ue hypokaliémie. A ce jour, la sécurité d emploi et l efficacité de Vesicare e sot pas établies e cas d hyperactivité du détrusor d origie eurogèe. Ce médicamet est cotre-idiqué chez les patiets présetat ue itolérace héréditaire au galactose, u déficit e lactase (Lapp) ou u sydrome de malabsorptio du glucose et du galactose. U agioedème avec obstructio des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patiets traités par succiate de soliféacie. E cas de surveue d u agioedème, le succiate de soliféacie doit être arrêté et u traitemet et/ou des mesures appropriées doivet être prises. Des réactios aaphylactiques ot été rapportées chez quelques patiets traités par succiate de soliféacie. Chez les patiets qui ot développé des réactios aaphylactiques, le succiate de soliféacie doit être arrêté et u traitemet et/ou des mesures appropriées doivet être prises. L effet optimal de Vesicare peut être évalué au plus tôt après 4 semaies de traitemet. INTERACTIONS AVEC D AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES D INTERACTIONS : Iteractios pharmacologiques : L utilisatio cocomitate d autres médicamets ayat des propriétés aticholiergiques peut accetuer les effets thérapeutiques et les effets idésirables. Il faut respecter u itervalle d eviro ue semaie après la fi du traitemet par Vesicare avat d etrepredre u autre traitemet aticholiergique. L effet thérapeutique de la soliféacie peut être attéué par l admiistratio cocomitate - 1 -

2 d agoistes des récepteurs choliergiques. La soliféacie peut réduire l effet des médicamets qui stimulet la motilité gastro-itestiale, tels que le métoclopramide et le cisapride. Iteractios pharmacociétiques : Des études meées i vitro ot motré qu aux cocetratios thérapeutiques la soliféacie ihibe pas les isoezymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 proveat de microsomes de foie humai. Il est doc peu probable que la soliféacie modifie la clairace des médicamets métabolisés par ces iso-ezymes du CYP. Effet d autres médicamets sur la pharmacociétique de la soliféacie : La soliféacie est métabolisée par l iso-ezyme CYP3A4. L admiistratio cocomitate de 200 mg/j (ou de 400 mg/jour) de kétocoazole, puissat ihibiteur de cet iso-ezyme, s est traduite respectivemet par u doublemet ou u triplemet de l ASC de la soliféacie. La dose maximale de Vesicare doit doc être limitée à 5 mg par jour e cas d admiistratio cocomitate de kétocoazole ou d u autre puissat ihibiteur de l iso-ezyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques, par exemple le ritoavir, le elfiavir, l itracoazole. (Voir rubrique «Posologie et mode d admiistratio»). L admiistratio cocomitate de soliféacie et d u puissat ihibiteur de l iso-ezyme CYP3A4 est cotreidiquée chez les patiets présetat ue isuffisace réale sévère ou ue isuffisace hépatique modérée. Les effets d ue iductio ezymatique sur les paramètres pharmacociétiques de la soliféacie et de ses métabolites 'ot pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affiité pour le CYP3A4 sur l'expositio à la soliféacie 'a pas fait l'objet d'étude. Comme la soliféacie est métabolisée par l iso-ezyme CYP3A4, des iteractios pharmacociétiques sot possibles avec d autres substrats dotés d ue affiité plus élevée pour cet isoezyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des iducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicie, la phéytoïe, la carbamazépie). Effet de la soliféacie sur la pharmacociétique d autres médicamets : Cotraceptifs oraux : Après la prise de Vesicare, aucue iteractio pharmacociétique etre la soliféacie et des cotraceptifs oraux coteat ue associatio d éthiylestradiol et de lévoorgestrel a été observée. Warfarie : La prise de Vesicare a pas modifié la pharmacociétique de la R-warfarie ou de la S-warfarie et a pas eu d icidece sur leur effet sur le temps de Quick. Digoxie : Aucu effet sur la pharmacociétique de la digoxie a été observé après la prise de Vesicare. GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : Il existe pas de doées cliiques cocerat des patietes ayat débuté ue grossesse sous traitemet par la soliféacie. Les expérimetatios aimales ot pas motré d effets ocifs directs sur la fertilité, le développemet embryoaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique «Doées de sécurité précliique»). Le risque évetuel chez la femme est icou. La soliféacie doit être prescrite avec prudece chez la femme eceite. Allaitemet : Il existe pas de doées cocerat l excrétio de la soliféacie das le lait materel. Chez la souris, la soliféacie et/ou ses métabolites ot été excrétés das le lait et ot etraîé des aomalies du développemet des ouveau-és proportioellemet à la dose (voir rubrique «Doées de sécurité précliique»). L utilisatio de Vesicare doit être évitée pedat l allaitemet. EFFETS SUR L APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES : Le traitemet peut altérer l aptitude à la coduite automobile et à l utilisatio de machies, la soliféacie, comme les autres aticholiergiques, pouvat provoquer des troubles de la visio et, plus raremet, ue somolece et ue fatigue. (Voir Rubrique «Effets idésirables»). EFFETS INDESIRABLES : Résumé du profil de tolérace : Compte-teu de l effet pharmacologique de la soliféacie, Vesicare peut provoquer des effets idésirables de type aticholiergique, de sévérité légère à modérée, et dot la fréquece est dose dépedate. L effet idésirable le plus fréquemmet rapporté sous Vesicare est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patiets traités par 5 mg ue fois par jour, 22% des patiets traités par 10 mg ue fois par jour et 4% des patiets sous placebo. La sécheresse de la bouche était gééralemet d itesité légère et a qu occasioellemet etraîé l iterruptio du traitemet. E gééral, l observace du traitemet était très élevée (eviro 99%) et eviro 90% des patiets traités par Vesicare ot poursuivi leur traitemet jusqu à la fi des études (12 semaies). Liste tabulée des effets idésirables : - 2 -

3 Système d orgaes, (classificatio MedDRA) Très fréquet 1/10 Fréquets 1/100, <1/10 Peu fréquets 1/1 000, <1/100 Rares 1/10 000, <1/1000 Très rares < 1/ Fréquece idétermiée (e peut être estimée sur la base des doées dispoibles) Ifectios et ifestatios Ifectio uriaire, Cystite Affectios du système immuitaire Réactio aaphylactique* Troubles du métabolisme et de la utritio Dimiutio de l appétit* Hyperkaliémie* Affectios Halluciatios* Délire* psychiatriques Etats cofusioels* Affectios du système erveux Somolece Dysgueusie Etourdissemet*, Céphalées* Affectios oculaires Visio floue Sécheresse oculaire Glaucome* Affectios cardiaques Affectios respiratoires, thoraciques et médiastiales Affectios gastroitestiales Affectios hépatobiliaires Affectios de la peau et du tissu sous-cutaé Affectios musculosquelletiques et systémiques Affectios du rei et des voies uriaires Troubles gééraux et aomalies au site d admiistratio Sécheresse buccale Costipatio Nausées Dyspepsie Douleur abdomiale Sécheresse asale Reflux gastrooesophagie Sécheresse de la gorge Sécheresse de la peau Troubles mictioels Fatigue Œdème périphérique Occlusio colique Fécalome Vomissemets* Prurit* Erythème* Rétetio d urie Erythème polymorphe* Urticaire* Agioedème* Torsade de poites* Allogemet de l itervalle QT à l électrocardiogramme* Fibrillatio auriculaire* Palpitatios* Tachycardie* Dysphoie* * observé après commercialisatio Déclaratio des effets idésirables suspectés : La déclaratio des effets idésirables suspectés après autorisatio du médicamet est importate. Elle permet ue surveillace cotiue du rapport bééfice/risque du médicamet. Les professioels de saté déclaret tout effet idésirable suspecté via le système atioal de déclaratio : Agece atioale de sécurité du médicamet et des produits de saté (Asm) et réseau des Cetres Régioaux de Pharmacovigilace Site iteret : SURDOSAGE : Symptômes : U surdosage avec le succiate de soliféacie peut potetiellemet aboutir à des effets aticholiergiques sévères. Ue dose maximale de 280 mg de succiate de soliféacie suite à ue admiistratio accidetelle chez u seul patiet sur ue période de 5 heures, a abouti à des troubles des foctios supérieures etraiat pas d hospitalisatio. Traitemet : E cas de surdosage e succiate de soliféacie, utiliser du charbo activé. U lavage d estomac est utile s il est effectué das l heure, mais e pas provoquer de vomissemets. Comme pour les autres aticholiergiques, les symptômes peuvet être traités comme suit : Effets aticholiergiques cetraux sévères tels qu halluciatios ou excitatio importate : par la physostigmie ou le carbachol. Covulsios ou excitatio importate : par des bezodiazépies. Isuffisace respiratoire : par vetilatio artificielle. Tachycardie : par des bêta-bloquats. Rétetio d uries : par sodage. Mydriase : par u collyre de pilocarpie et/ou placer le patiet das ue pièce sombre. Comme avec les autres atimuscariiques, e cas de surdosage, ue surveillace spécifique est écessaire chez les patiets présetat u risque de prologatio de QT (par exemple e cas d hypokaliémie, de bradycardie et de traitemet cocomitat par des médicamets prologeat l itervalle QT) ou ayat ue cardiopathie préexistate sigificative (par exemple ue ischémie myocardique, des troubles du rythme, ue isuffisace cardiaque cogestive). PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES - Propriétés pharmacodyamiques : Classe pharmacothérapeutique : Atispasmodiques uriaires, code ATC : G04BD08. Mécaisme d actio : La soliféacie est u atagoiste compétitif spécifique des récepteurs choliergiques. La vessie est iervée par des erfs parasympathiques choliergiques. L acétylcholie cotracte le détrusor, muscle lisse, e agissat sur les récepteurs Iléus* Gêe abdomiale* Troubles hépatiques* Aomalies des tests de la foctio hépatique* Dermatite exfoliative* Faiblesse musculaire* Isuffisace réale* - 3 -

4 muscariiques, pricipalemet sur leur sous-type M 3. Des études pharmacologiques i vitro et i vivo ot motré que la soliféacie était u ihibiteur compétitif des récepteurs muscariiques apparteat au sous-type M 3. De plus, la soliféacie a ue activité atagoiste spécifique sur les récepteurs muscariiques, so affiité pour d autres récepteurs et caaux ioiques étudiés état faible ou ulle. Effets pharmacodyamiques : Les effets d u traitemet par Vesicare aux doses de 5 mg et 10 mg ot été étudiés au cours de plusieurs essais cliiques radomisés et cotrôlés meés e double isu chez des patiets des deux sexes souffrat d hyperactivité vésicale. Les doses de 5 mg et 10 mg de Vesicare ot etraîé des amélioratios statistiquemet sigificatives du critère pricipal et des critères secodaires, comparativemet au placebo (voir tableau ci-dessous). L efficacité a été observée dès la première semaie de traitemet pour se stabiliser sur ue période de 12 semaies. Ue étude e ouvert à log terme a motré que l efficacité persistait au mois 12 mois. Au bout de 12 semaies de traitemet, eviro 50% des patiets souffrat d icotiece uriaire avat le traitemet e présetaiet plus d épisodes d icotiece. De plus, 35% des patiets présetaiet mois de 8 mictios par jour. Le traitemet des symptômes d hyperactivité vésicale a égalemet amélioré u certai ombre de paramètres mesurat la qualité de vie, tels que : perceptio de l état de saté gééral, impact de l icotiece, limitatio das les activités quotidiees, limitatios das les activités physiques ou sociales, émotios, perceptio de la sévérité des symptômes, critères de sévérité, et impact sur le sommeil et sur la vitalité (éergie). Résultats (doées regroupées) de quatre essais cotrôlés de phase III : traitemet de 12 semaies Nombre de mictios par 24 heures Réductio moyee par rapport à la valeur iitiale Placebo 11,9 1,4 (12%) 1138 Nombre d épisodes de mictio impérieuse par 24 heures Réductio moyee par rapport à la valeur iitiale Nombre d épisodes d icotiece par 24 heures Réductio moyee par rapport à la valeur iitiale Nombre d épisodes de ycturie par 24 heures Réductio moyee par rapport à la valeur iitiale Volume évacué par mictio Augmetatio moyee par rapport à la valeur iitiale Nombre de protectios utilisées par 24 heures Réductio moyee par rapport à la valeur iitiale 6,3 2,0 (32%) ,1 (38%) 781 0,4 (22%) ml 9 ml (5%) ,0 0,8 (27%) 238 Vesicare 5 mg ue fois par jour 12,1 2,3 (19%) 552 5,9 (49%) 548 2,6 1,5 (58%) 314 2,0 0,6 (30%) 494 0, ml 32 ml (21%) 552 2,8 1,3 (46%) 236 Vesicare 10 mg ue fois par jour 11,9 (23%) ,2 3,4 (55%) 1151 (62%) 778 0,6 (33%) ml 43 ml (26%) ,3 (48%) 242 Toltérodie 2 mg deux fois par jour 12,1 1,9 (16%) 0,004 5,4 2,1 (39%) 0,031 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 1,9 0,5 (26%) 232 0, ml 24 ml (16%) 1,0 (37%) 0,010 Note :Vesicare 10 mg et le placebo ot été utilisés das les 4 études pivots. Vesicare 5 mg a été égalemet utilisé das deux études et la toltérodie à la dose de 2 mg deux fois par jour das ue étude. Comme tous les paramètres et tous les groupes ot pas été étudiés das chacue des études, le ombre de patiets idiqué varie suivat le paramètre et le groupe. * Valeur de p pour la comparaiso au placebo. Propriétés pharmacociétiques : Absorptio : Après la prise des comprimés de Vesicare, les cocetratios plasmatiques maximales de soliféacie (C max ) sot atteites au bout de 3 à 8 heures. La valeur de t max est idépedate de la dose. La valeur de C max et celle de l aire sous la courbe (ASC) augmetet proportioellemet - 4 -

5 à la dose das la fourchette des doses allat de 5 à 40 mg. La biodispoibilité absolue est d eviro 90%. La prise d alimets e modifie pas la cocetratio maximale i l ASC de la soliféacie. Distributio : Après admiistratio itraveieuse, le volume apparet de distributio de la soliféacie est d eviro 600 litres. La soliféacie est fortemet (eviro 98%) liée aux protéies plasmatiques, essetiellemet à l α 1 -glycoprotéie acide. Biotrasformatio : La soliféacie est largemet métabolisée das le foie, essetiellemet par l iso-ezyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). Il existe cepedat d autres voies métaboliques qui peuvet cotribuer au métabolisme de la soliféacie. La clairace systémique de la soliféacie est d eviro 9,5 L/h et la demi-vie d élimiatio de la soliféacie est de 45 à 68 heures. Après admiistratio orale, u métabolite pharmacologiquemet actif (4R-hydroxy soliféacie) et trois métabolites iactifs (N-glycuroide, N-oxyde et 4Rhydroxy-N-oxyde de soliféacie) ot été idetifiés das le plasma, e plus de la soliféacie. Elimiatio : Après ue admiistratio uique de 10 mg de soliféacie marquée par le 14 C, o a retrouvé eviro 70% de la radioactivité das les uries et 23% das les selles e l espace de 26 jours. Das les uries, eviro 11% de la radioactivité sot retrouvés sous forme de substace active ichagée, eviro 18% sous la forme du métabolite N- oxyde, 9% sous la forme du métabolite 4R-hydroxy-N-oxyde et 8% sous la forme du métabolite 4R-hydroxy (métabolite actif). Liéarité/o-liéarité : La pharmacociétique est liéaire das la fourchette des doses thérapeutiques. Autres populatios particulières : Persoes âgées : Aucu ajustemet posologique est écessaire e foctio de l âge. Des études ot motré qu après l admiistratio de succiate de soliféacie (5 mg et 10 mg ue fois par jour), l expositio à la soliféacie (exprimée par l ASC) était comparable chez les sujets âgés e boe saté (etre 65 et 80 as) et les sujets jeues e boe saté (mois de 55 as). Chez les persoes âgées, la vitesse moyee d absorptio, exprimée par le t max, était légèremet plus lete et la demi-vie d élimiatio était augmetée d eviro 20%. Ces différeces peu importates, ot été cosidérées comme cliiquemet égligeables. La pharmacociétique de la soliféacie a pas été étudiée chez l efat et l adolescet. Sexe : La pharmacociétique de la soliféacie est pas modifiée par le sexe. Apparteace ethique : La pharmacociétique de la soliféacie est pas modifiée par la race. Isuffisace réale : Chez des patiets souffrat d isuffisace réale légère à modérée, l ASC et la C max de la soliféacie e sot pas sigificativemet différetes de celles observées chez des sujets sais. Chez des patiets souffrat d isuffisace réale sévère (clairace de la créatiie 30 ml/mi), l expositio à la soliféacie était sigificativemet plus importate que chez les témois, avec des augmetatios de C max d eviro 30%, de l ASC de plus de 100% et de t ½ de plus de 60%. Il existe ue relatio statistiquemet sigificative etre la clairace de la créatiie et la clairace de la soliféacie. La pharmacociétique de la soliféacie a pas été étudiée chez les patiets hémodialysés. Isuffisace hépatique : E cas d isuffisace hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la valeur de C max est ichagée, l AUC augmete de 60% et t ½ est doublé. La pharmacociétique de la soliféacie a pas été étudiée chez des patiets souffrat d isuffisace hépatique sévère. Doées de sécurité précliique : Les doées précliiques issues des études covetioelles de pharmacologie de sécurité, toxicité e admiistratio répétée, fertilité, développemet embryofœtal, géotoxicité et cacérogéicité, ot pas révélé de risque particulier pour l Homme. Lors d ue étude du développemet pré et postatal chez la souris, l admiistratio de soliféacie aux mères pedat l allaitemet a etraîé ue dimiutio dose-dépedate du taux de survie e post-partum et du poids des petits aisi qu u raletissemet du développemet staturo-podéral à des degrés cliiquemet pertiets. Ue augmetatio de la mortalité liée à la dose, sas siges cliiques précurseurs, s est produite chez des jeues souris traitées à partir du 10 ème ou du 21 ème jour après leur aissace avec des doses atteigat u effet pharmacologique ; les deux groupes avaiet ue mortalité plus élevée par rapport à des souris adultes. Chez les jeues souris traitées à partir du 10 ème jour après leur aissace, l expositio plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes ; à partir du 21 ème jour après leur aissace, l expositio systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implicatios cliiques de l augmetatio de la mortalité chez les jeues souris e sot pas coues. DONNEES PHARMACEUTIQUES : Liste des excipiets : Noyau : amido de maïs, lactose moohydraté, hypromellose, stéarate de magésium. Pelliculage : Magrogol 8000, talc, hypromellose, dioxyde de titae (E171), oxyde de fer jaue (E172) pour Vesicare 5 mg, oxyde de fer rouge (E172) pour Vesicare 10 mg. Durée de coservatio : 3 as. Précautios particulières de coservatio : Pas de précautios particulières de coservatio. Nature et coteu de l emballage extérieur : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alumiium). Liste II. Vesicare 5 mg : AMM : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/alumiium). Prix : 29,73. Vesicare 10 mg : AMM : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/alumiium). Prix : 29,73.Août 2004 Révisio : Javier Remboursé Sec.Soc. à 30 %. Agréé Collectivités. Astellas Pharma. 26 quai Michelet Levallois-Perret. Tél Iformatio médicale (Numéro Vert) : Tél Stadard et Pharmacovigilace : Fax : ML Complètes VESICARE (Javier 2015). [Les iformatios recueillies fot l objet d u traitemet iformatique destié à gérer l iformatio trasmise par les visiteurs médicaux. Les destiataires des doées sot les persoes habilitées de otre laboratoire. Coformémet à la loi «Iformatique et libertés» du 6 javier 1978 modifiée e 2004, vous bééficiez d u droit d accès et de rectificatio aux iformatios qui vous coceret, que vous pouvez exercer e vous adressat au Pharmacie Resposable de otre laboratoire. Vous pouvez égalemet, pour des motifs légitimes, vous opposer au traitemet des doées vous cocerat.] - 5 -

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