Impact de la vaccination GARDASIL sur l'incidence des verrues génitales en France (étude EFFICAE)

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1 Impact de la vaccination GARDASIL sur l'incidence des verrues génitales en France (étude EFFICAE) Frédéric Mistretta 1, Jean-Sylvain Larguier 1, Didier Not 1, Xavier Carcopino 2, Anne-Carole Jacquard 3, François Aubin 4, Philippe Judlin 5, Yann Leocmach 3, André Dahlab 3, Pierre-Yves Boelle 6, Olivier Aynaud 7 1 RCTs, Lyon, France 2 APHM 3 Sanofi Pasteur MSD 4 Université de Franche-Comté, 5 Maternité régionale universitaire de Nancy, Nancy 6 INSERM UMR S707 7 IRPOG Page 1

2 Les infections aux HPV Infections sexuellement transmissibles Risque de contamination maximal : ans HPV selon potentiel oncogène : Haut risque (HPV 16 et 18) : 70% cancer du col utérin Bas risque (HPV 6 et 11) : 90% des CAE CAE (primo-manifestation) Incidence annuelle population générale : 176 / ans : 198 / ans : 464 / Lésions extensives, récidivantes, difficiles à traiter (aucun traitement viral spécifique des HPV) GARDASIL Contexte Vaccin quadrivalent (HPV 6, 11, 16 et 18) Efficacité vaccinale CAE : 82% (3 doses) Remboursé depuis septembre 2007 Recommandé 14 ans (CTV 2007) / 11 ans (CTV 2010) Page 2

3 CAE : marqueur précoce de l impact vaccination quadrivalente CAE CIN2/3 CCU HPV ans Age moyen : ans HPV 6/11 : 90% Age moyen : ans HPV 6/11/16/18 : 60-70% Age moyen : 51 ans HPV 16/18 : 70-80% 3 Page 3

4 Objectifs : Comparer l incidence des CAE en primo-infections, chez les femmes de 15 à 26 ans entre deux temps de recueil 2008 (T0) vs 2011 (T1) Comparer l évolution des incidences de l herpès génital : même mode de transmission / non concerné par la vaccination HPV Décrire les comportements des cohortes de femmes ayant un CAE Plan expérimental : Etude écologique, nationale, multicentrique (gynécologues), avant-après Recueil prospectif sur deux périodes de 4 mois de toutes les femmes de ans vus en consultation selon le motif : CAE, Herpès Génital, autre motif Taille de l échantillon basée sur : Incidence CAE chez les ans, CV, efficacité vaccinale => variation d incidence nb moyen de femmes vus en consultation => Nombre de gynécologues 165 Réévaluation suite T0, pour le T1 : N 181 Echantillonnage gynécologues Méthodologie T0 : Tirage au sort aléatoire T1 : remplacement par tirage au sort aléatoire stratifié sur âge, sexe, région Page 4

5 Population d analyse PHASE T0 Gynécologues actifs N=165 PHASE T1 Gynécologues actifs N=193 Exclus N=5* Population d analyse N=160 Exclus N=4* Population d analyse N=189 (dont 109 T0) Patientes ans vus en consultation N= Patientes ans vus en consultation N= * < 4 Semaines d évaluation Page 5

6 Sélection des gynécologues : * : Atlas national CNOM 2009 Sélection des patientes : Analyse des biais Gynécologues Français* Phase T0 N=160 Phase T1 N=189 Sud Ouest 14% 18% 17% Nord Est 22% 25% 25% Répartition Sud Est 25% 25% 24% géographique Nord Ouest 13% 15% 17% Paris 26% 17% 17% Sexe Femme 64% 73% 75% Age (±4.6) 57.4 (±4.6) Nb moyen de patientes vue en consultation par 327 (±126) 324 (±133) mois Phase T0 N = Attrition : recueil sur 4 mois (16 semaines) : 90% T0 vs 91% T1 Phase T1 N = Age 21.8 (±3.1) 21.9 (±3.1) Age classifié : ans ans 34% 66% 33% 67% Page 6

7 Résultats CAE / Herpès génital PHASE T0 : 160 gynécologues PHASE T1 : 189 gynécologues Patientes ans N= Patientes ans N= CAE HERPES CAE HERPES N=187 N=166 N=243 N=220 (0.45%) (0.40%) (0.51%) (0.46%) p=0.18 p=0.15 Page 7

8 CAE / sous-groupes d âge Taux d incidence annuel / femmes [IC95%]* 248 [ ] 173 [ ] 551 [ ] 692 [ ] 399 [ ] 438 [ ] * : calculé sur population Française ans (données INSEE 2009 et 2011) et population des gynécologues (CNO 2009 et 2011) Page 8

9 Herpès génital / sous-groupes d âge Page 9

10 Description des femmes avec CAE Phase T0 N=187 Phase T1 N=243 Age de la patiente 22.1 (±2.8) 22.6 (±2.4) p=0.064 Age du premier rapport sexuel 17.1 (±2.1) 16.8 (±2.0) p=0.17 Nombre de partenaire sexuels depuis le début de la vie sexuelle de la patiente: % 8.3% Entre 2 et % 49.8% Entre 5 et % 34.1% > % 7.8% p=0.57 Utilisation de préservatifs : Toujours 8.0% 9.8% Partenaire actuel avec signes de condylo mes acuminés Parfois 82.8% 76.0% Jamais 9.2% 14.2% Oui 14.3% 11.2% Non 52.4% 59.2% NSP 33.3% 29.6% p=0.25 p=0.39 Age du dernier partenaire de la patiente 25.0 (±4.2) 25.3 (±4.3) p=0.54 Page 10

11 Conclusion Peu / pas de données en France sur incidences CAE Aucun biais pouvant invalider les résultats de cette étude n a été observé, Aucune différence observée entre les deux périodes T0 et T1 sur CAE et Herpès Génital Analyses de sensibilité / robustesse : résultats similaires Analyse exploratoire en sous-groupe des CAE : Tendance NS à la diminution CAE chez les ans Augmentation significative des CAE chez les ans Hypothèses : Augmentation naturelle des CAE / Herpès Génital Une CV en France faible et en diminution Page 11

12 Couverture vaccinale en % CV en France année Évolution de la couverture vaccinale HPV (3 doses) des jeunes filles de 16 ans entre 2009 et 2013 * Fonteneau et al. 2013, données de la Cnam-TS/InVS à partir de l échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) réactualisées sur le site: (accédé le 20/04/2015) Page 12

13 Plus de 30 études dans le monde Verrues Génitales 29 Verrues Génitales 29,33 Lésions cervicales 35 Verrues Génitales 29,30,38 Infections HPV 29 Verrues Génitales 37 Infections HPV 29 Infections HPV 34 Lésions Cervicales 29,31,36 Verrues Génitales 29 Verrues Génitales 29 CIN 2/3 29,32 Verrues Génitales 29, Drolet et al. Population-level impact and herd effects following human papillomavirus vaccination programmes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis Leval et al. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Effectiveness: A Swedish National Cohort Study. JNCI Crowe et al. Effectiveness of quadrivalent human papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities: case-control study nested within a population based screening programme in Australia. BMJ Powel et al. Impact of human papillomavirus (HPV) vaccination on HPV 16/18-related prevalence in precancerous cervical lesions. Vaccine Blomberg et al. Strongly Decreased Risk of Genital Warts After Vaccination Against Human Papillomavirus: Nationwide Follow-up of Vaccinated and Unvaccinated Girls in Denmark. Clin Infect Dis Deleré et al. Human Papillomavirus prevalence and probable first effects of vaccination in 20 to 25 year-old women in Germany: a population-based cross-sectional study via home-based self-sampling. BMC Infect Dis Baldur-Felskov et al. Early Impact of Human Papillomavirus Vaccination on Cervical Neoplasia Nationwide Follow-up of young Danish Women. JNCI Gertig et al. Impact of a population-based HPV vaccination program on cervical abnormalities: a data linkage study. BMC Medicine Mariani et al. Early Direct and Indirect Impact of Quadrivalent HPV (4HPV) Vaccine on Genital Warts: a Systematic Review. Adv Ther Herweijer et al. Association of Varying Number of Doses of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine With Incidence of Condyloma. JAMA 2015 Page 13

14 Pourcentage (%) Un exemple d impact de Gardasil sur l incidence des verrues génitales en Australie 40 Début du programme de vaccination par Gardasil ans ans ans 40. Ali H et al. BMJ 2013;346:f2032 données nationales (tous types d HPV) Résultats : 5 ans après l implémentation du programme de vaccination HPV - 72,6 % - 92,6 % Proportion de femmes nées en Australie, avec un diagnostic de verrues génitales à la première visite, par groupe d âge, entre 2004 et 2011 Objectif principal : évaluer la proportion des nouveaux cas de verrues génitales chez les femmes avant et après l introduction d un programme de vaccination HPV en Australie. Méthodologie : Etude observationnelle rétrospective réalisée à partir du registre de 8 centres de santé sexuelle nationaux, entre janvier 2004 et décembre L étude compare les proportions des nouveaux cas de verrues génitales dans trois groupes d âge (moins de 21 ans, toutes éligibles à la vaccination gratuite, de 21 à 30 ans, en partie éligibles à la vaccination gratuite, et plus de 30 ans, aucune n étant éligible à la vaccination) sur deux périodes : pré-vaccination (de janvier 2004 à juin 2007) et vaccination (de juillet 2007 à décembre 2011). Entre 2004 et 2011, patients nés en Australie ont consulté pour la première fois, dont (9 %) patients (2 394 femmes et hommes) avec un diagnostic de verrues génitales. 1 Page 14

15 Infections HPV Vaccination quadrivalente Plan expérimental Résultats Discussion Page 15

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