The Importance of GSF s in Oncology - Should the Present Guidelines be Modified? Prof. Jean Klastersky Institut Jules Bordet Brussels, Belgium

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3 Febrile Neutropenia (fever > 38 C + neutropenia < 500xmm 3 ) Complications % Deaths % No bacteremia Bacteremia

4 Cost of Febrile Neutropenia Coût financier (hospitalisation) : ± 15,000 USD (probablement sous-estimé) Coût médical : réduction, espacement voire arrêt du traitement anti-cancéreux (moins d efficacité) Coût social : incapacité fonctionnelle et besoin d assistance (impact professionnel et familial)

5 Febrile Neutropenia Occurs in 5-30% of chemotherapy-treated cancer patients i.e. in 15% of 15,000 patients each year = ± 2,250 Severe complications (20%): 450 Deaths (5%): 112 Cost (10,000 ): 22,500,000

6 Meta-analysis of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factors on febrile neutropenia and mortality in patients with solid tumors or/and lymphomas (3.493 patients) Absolute Occurrence Relative Risk Reduction Febrile neutropenia 22.4 % ( 39.5 %) 46 % (p < ) Infection-related mortality 1.5 % ( 2.8 %) 45 % (p = 0.018) Kuderer et al., J Clin Oncol, 2007

7 Pegfilgrastim vs placebo in breast cancer patients Pegfilgrastim (n=463) reduces the incidence of FN compared to a placebo (n=465) and the need for hospitalization and intravenous anti-infectives as a result of FN (solid bars) * P<001 Vogel et al., J Clin Oncol, 2005

8 PEGFILGRASTIM VS FILGRASTIM Cooper et al., BMC Cancer, 2011

9 Critères de remboursement en Belgique des G-CSF s pour la neutropénie fébrile Prevention primaire leucémies aigues et lymphomes cancer sein (> 65 ans ou dose-dense) osteosarcome* ou sarcome tissus mous tumeurs germinales* adenosarcome gastrique* * pour certaines chimiothérapies

10 Critères de remboursement en Belgique des G-CSF s pour la neutropénie fébrile Prevention secondaire - 12 mois (max) : cancer estomac, colon, poumon, ORL et prostate seulement certaines chimiothérapies si neutropénie fébrile si neutropénie sévère > 5 jours - 1 seule autorisation toutes tumeurs si neutropénie fébrile

11 Patient assessment algorithm to decide prophylactic G-CSF usage EORTC, Europ J Cancer, 2006

12 NEUTROPENIA GRADE III/IV Risk of febrile neutropenia according to different chemotherapy regimens for breast and lung cancer Lung Breast FEBRILE NEUTROPENIA (%) Lalami et al., Ann. Oncol., 2006

13 OUTCOME OF FN AND UNIVARIATE ANALYSIS Resolution without complication : 363/416 (87%, 95% CI : 84%-90%) Resol. Compl. Death Risk of FN < 10% (9%) 9 (4%) Risk of FN 10%-20% (10%) 9 (6%) No use of prophylactic growth factors Risk of FN < 10% Risk of FN 10%-20% Use of growth factors Risk of FN < 10% Risk of FN 10%-20% Paesmans et al., Support Care Cancer, 2010

14 HOW TO REDUCE COSTS IN ORDER TO EXTENT THE INDICATIONS FOR G-CSF S TO LOW RISK PATIENTS More affordable G-CSF s: biosimilars G-CSFs schedules adapted to the risk

15 XM02-02-INT: Mean (±SD) Absolute Neutrophil Count in Cycle 1 Phase III trial XM02-02-INT: Change in ANC over time during chemotherapy cycle 1 in the XM02, reference filgrastim, and placebo groups. The data points represent means ± standard deviation. Del Giglio et al., BMC Cancer, 2008

16 Mean observed recombinant G-CSF ANC-time profiles after subcutaneous administration of 5µg/kg and 10 µg/kg to healthy volunteers Lubenau et al, Int J Clin Pharmacol Therapeut 2009, 47:

17 G-CSFs schedules adapted to the risk of NRE Schedules used of G-CSF in breast cancer with a 7% risk of Febrile Neutropenia 480 µg/day days µg/day, days 8, 10,12, µg/day days µg/day days 8,10,12,14 *300 µg/day days 8 and 12 *equivalent to the other schedules with respect to grade 3 and 4 neutropenia hypothesis generating Papaldo et al., J Clin Oncol, 2005

18 Cost of primary prophylaxis (PP*) for 325 patients with an original (O) G-CSF or a biosimilar (B) G-CSF at standard (S: 5x300 µg) or reduced (R: 2x300 µg) with or without ambulatory care (AC**) G-CSF type O X X B X X G-CSF dose S R X X X X G-CSF cost ( ) Cost of management of 58 (17%) cases of FN ( ) Actual cost PP* PP+AC** *PP will reduce FN by 50% **AC will be feasible in 50% of the patients and result in a 50% reduction of cost of management of FN Ihbe-Heffiger et al., Onkologie, 2011

19 ASSESS FREQUENCY OF FN ASSOCIATED WITH THE PLANNED CHEMOTHERAPY REGIMEN FN risk > 20 % FN risk % FN risk < 10 % Risk factors increasing the risk and severity of FN Yes No Pegfilgrastim x 1 Filgrastim x 2-3 (? PLUS prophylactic antibiotics) (? OR prophylactic antibiotics)

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