Projet de règlement intérieur de l Unité de Recherche Clinique Paris-Ouest

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1 Projet de règlement intérieur de l Unité de Recherche Clinique Paris-Ouest 1. OBJECTIF DE L URC L URC Paris-Ouest a pour vocation de promouvoir et d aider la recherche clinique dans les six hôpitaux de la Faculté de Médecine de Paris-Ile-de-France-Ouest : trois hôpitaux de l Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP : Ambroise Paré, Raymond Poincaré et Sainte-Périne) et trois hôpitaux non AP-HP liés par convention à la Faculté (André Mignot, Foch et Poissy-Saint-Germain). Cette aide concerne la méthodologie et la rédaction des protocoles, la recherche de financement, la gestion des ressources et le respect de la législation des essais. L'URC assure également la réalisation logistique des études. 2. PERSONNEL DE L URC L URC dispose d'un personnel médical et non médical. Son fonctionnement et les protocoles qui y sont réalisés sont contrôlés par un Comité de Pilotage. Le personnel est constitué par un Médecin Coordinateur, un Délégué de Recherche Clinique, plusieurs Assistants de Recherche Clinique (médecins, infirmières ou techniciens) et un(e) secrétaire. Toutes les autres personnes travaillant à l URC (médecins vacataires, personnel paramédical et administratif, informaticiens) n'exercent que dans la mesure où ils y ont une étude en préparation, en cours ou en analyse. Ces différents postes sont placés sous la responsabilité du Médecin Coordinateur. 3. MISSION DE L URC L URC est ouverte à tous les investigateurs et à toutes les investigations sans restriction de thème ou de plan expérimental, pourvu qu'elles concernent des sujets, sains ou malades, volontaires pour participer à la recherche envisagée et que celle-ci corresponde à un projet qui a été approuvé par le Comité de Pilotage de l URC. Les thèmes couverts concernent la Recherche Clinique, mais également le domaine de la recherche biologique fondamentale et la Santé Publique (Epidémiologie, Evaluation de la qualité des soins, Economie de la Santé...). Les services fournis par l URC aux investigateurs peuvent aller d une consultation ponctuelle à une participation majeure aux études. L URC assure enfin des missions d ordre général visant à promouvoir la recherche clinique. 3.1 PARTICIPATION A L ELABORATION DES PROJETS L'investigateur souhaitant soumettre un projet envoie son protocole éventuellement en vue d'une demande de financement (exemple : PHRC,...), si possible avant l'envoi à un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (C.C.P.P.R.B.), au Médecin Coordinateur qui désigne deux rapporteurs dont un au moins est membre du Comité de Pilotage (un rapporteur extérieur peut être désigné). Le biostatisticien du Comité de Pilotage est systématiquement consulté en complément. Ces trois rapporteurs ont pour mission d'aider l'investigateur à mettre en forme son projet au meilleur niveau possible de qualité scientifique et méthodologique. Pour ce faire, ils analysent le projet et prennent contact avec l'investigateur afin de résoudre les éventuels problèmes. Une évaluation budgétaire et administrative du projet est réalisée avec l'assistance du Médecin Coordinateur, de la Secrétaire de l URC, et du Responsable Gestionnaire de l'hôpital concerné. Lorsque le projet est dans une forme jugée satisfaisante sur le plan scientifique, administratif et financier par les rapporteurs, il est soumis à l'approbation des membres du Comité de Pilotage lors d'une réunion au cours de laquelle l'investigateur est invité à présenter brièvement son projet. Le Comité vote sur l'acceptation du projet et valide la participation ultérieure de l URC à la réalisation de l étude. 3.2 PARTICIPATION A LA REALISATION PRATIQUE DES ESSAIS Lorsque le projet est accepté et, à la demande de l'investigateur, l URC l'assiste dans les démarches légales nécessaires à la réalisation de l'essai : recherche d'un promoteur, aide à la soumission au CCPPRB. L URC aide alors les investigateurs à respecter les bonnes pratiques cliniques, le calendrier prévisionnel de l étude, et les coûts. Le délégué précise les conditions pratiques de l'organisation de l'essai avec l investigateur. A la demande de celui-ci, l URC peut aider au recrutement de centres, au maintien du rythme d inclusion, fournir une assistance (technicien de recherche clinique) aux investigateurs pour le recrutement et le suivi des patients, participer à URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 1

2 l organisation de certains circuits, notamment prélèvements et médicaments. Enfin, l URC propose ponctuellement une aide pour le monitoring, la gestion des événements indésirables graves, la mise en place et le fonctionnement des comités indépendants de surveillance des événements indésirables graves, la gestion d éventuels amendements au protocole (préparation de l amendement, soumission au promoteur, puis au CCPPRB, puis diffusion à tous les investigateurs). Au cours de l étude, le Comité de Pilotage examine l'état d'avancement du protocole et peut, si nécessaire, décider d'interrompre la participation de l'urc pour une raison motivée. Lorsque l étude est terminée, l'urc peut assurer l'analyse statistique des données dont l'interprétation relève de la responsabilité de l'investigateur, voire participer à la préparation du rapport final de l étude. A la demande de l investigateur et en fonction des possibilités, elle prend en charge l archivage des documents relatifs à l étude. 3.3 MISSIONS GENERALES : Dans le cadre d une future biothèque, l'urc s'assurera du respect des textes réglementaires et législatifs en vigueur et apportera une aide logistique sous la responsabilité du responsable Biothèque. L'URC collabore avec les différentes commissions hospitalières ou structures hospitalières (par exemple : les Centres d'investigation Technologiques) consacrées à la recherche ainsi qu avec le Comité scientifique de la Faculté de Médecine de Paris-Ile de France-Ouest, notamment sur le recensement des travaux de recherche. Le Médecin Coordinateur pourra participer au Comité de Recherche Clinique et Fondamentale de chaque établissement, suivant les demandes. L URC assure une mission d information (appels d offre en cours, site Internet) et de formation à la recherche clinique (diffusion des règles de bonne pratique, séminaires, notammment organisation d une journée de la Recherche Clinique ayant pour objectifs la promotion de l URC et la formation des investigateurs). Le Médecin Coordinateur, avec l aide du Délégué et du Responsable Gestionnaire, établit chaque année un rapport d'activité de l URC qui sera présenté au Comité de Pilotage et communiqué au Comité Consultatif Médical (CCM) de chaque établissement ou à la Commission Médicale d Etablissement (CME) pour les hôpitaux non AP-HP, puis transmis à la DRRC. 4. LE COMITE DE PILOTAGE DE L URC 4.1. COMPOSITION ET ELECTION DU MEDECIN COORDINATEUR. Le Comité de Pilotage est constitué par 18 membres titulaires, du Président du Comité Scientifique de la Faculté de Médecine de Paris-Ouest et de 5 membres invités permanents. Les 18 membres titulaires sont désignés par chacun des 6 hôpitaux constitutifs (3 membres par hôpital) parmi leurs praticiens concernés par la recherche (cf Annexe 1) Les 5 membres invités permanents sont les responsables gestionnaire, biostatistique, méthodologique, pharmaceutique et des biothèques de l URC et choisis par le Comité de Pilotage en fonction de leur compétence. Les membres titulaires du Comité de Pilotage sont nommés après avis du CCM (ou de la CME pour les hôpitaux non AP) pour 3 ans renouvelables. Seuls les membres titulaires et le Président du Comité Scientifique de la Faculté de Médecine de Paris-Ile de France-Ouest ont un droit de vote. L élection du Médecin Coordinateur est réalisée au cours d une réunion du Comité de Pilotage convoquée et présidée par le Président du Comité Scientifique de la Faculté de Médecine de Paris-Ouest. Le Médecin Coordinateur est élu pour 1 an renouvelable parmi les 18 membres titulaires du Comité de Pilotage. Son élection se fait au bulletin secret, à la majorité des membres du comité, et au besoin à la majorité relative des votants sur deuxième convocation à un mois d intervalle. Seuls les présents le jour du vote ont droit de vote. Les procurations sont autorisées dans la limite de 1 par votant et doivent émaner du même hôpital ROLES Le Comité de Pilotage évalue les projets soumis, si possible avant leur envoi à un CCPPRB. Pour ce faire, le Médecin Coordinateur désigne 2 rapporteurs non biostatisticiens dont un au moins est membre du Comité de Pilotage et un biostatisticien qui ont pour mission : URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 2

3 - de prendre, si nécessaire, directement contact avec l'investigateur principal, - de l'aider, si nécessaire, à mettre en forme son projet selon une grille d'évaluation de la qualité (scientifique, administrative, financière) prédéfinie. Compte tenu de ces missions, les rapporteurs du Comité de Pilotage ne sont pas anonymes. Chaque rapporteur résume ses commentaires par écrit et remplit une grille d évaluation (cf Annexe 2). Une copie de ces documents est fournie à l'investigateur. Le Comité de Pilotage vote sur l'acceptation à la majorité simple des présents (les 18 membres titulaires et les 5 invités permanents) pour une réalisation à l URC des projets soumis (idéalement, l'investigateur ne cherche un promoteur et ne sollicite un CCPPRB qu'à ce stade) Le Comité de Pilotage établit l'ordre des priorités dans la réalisation de plusieurs projets s'ils entrent en compétition pour l'occupation de l URC. Les rapporteurs d'un projet peuvent, à la demande du Médecin Coordinateur, auditer ce projet lorsqu'il est en cours de réalisation afin de permettre au Comité d'émettre un avis sur la nécessité de le poursuivre. Le Comité de Pilotage approuve et, éventuellement, révise le règlement intérieur de l URC, sur proposition d'un membre du Comité de Pilotage. Le Comité de Pilotage recueille les éventuelles critiques et commentaires des investigateurs concernant le fonctionnement de l URC et sert d'arbitre en la matière MODE DE FONCTIONNEMENT. La principale mission du Comité de Pilotage est d'améliorer la qualité des projets et le fonctionnement de l URC. Ses membres font office de "pairs" et doivent formuler, si besoin, des critiques constructives dont l'objectif est de permettre à l'investigateur de progresser, non de le décourager. Tous les dossiers soumis au Comité et/ou à ses rapporteurs extérieurs ainsi que les propos échangés lors de ses réunions sont soumis au secret professionnel. Le Comité se réunit, sur convocation du Médecin Coordinateur, initialement sur une base d une réunion tous les mois, susceptible de modifications ultérieures (à la hausse ou à la baisse selon les besoins). Le calendrier des réunions est programmé 3 mois à l'avance. Les réunions sont organisées dans une plage horaire typiquement libre. Ce calendrier constitue une information publique. La présence régulière des Membres aux réunions du Comité est obligatoire. Trois absences consécutives (ou la non fourniture d'un rapport) d'un membre devant siéger (ou rapporter) conduisent à l'exclusion du membre qui sera remplacé par son hôpital. Le Comité ne peut se réunir et prendre des décisions que si au moins un représentant de chaque hôpital est présent. Chacun des présents ne peut être porteur que d une procuration. L'investigateur dont le projet est à l'ordre du jour de la réunion du Comité est invité à présenter brièvement son projet mais ne participe pas aux délibérations. Il peut se faire représenter par un de ses co-investigateurs. Tout membre du Comité de Pilotage ayant une implication dans l'étude ne peut participer au vote. Dans la mesure du possible, un consensus est recherché sur chaque dossier. Si un vote s'avère requis, un quorum d un représentant de chaque hôpital est nécessaire pour permettre un vote. Les décisions sont prises à la majorité des votants. En cas d'égalité, la voix du Coordinateur est prépondérante. Chaque séance fera l objet d un compte-rendu confidentiel à tous les membres du Comité, présents ou non. 4.4 CORRESPONDANTS LOCAUX Du fait de la dispersion géographique et afin de garantir une participation active de chaque centre, des correspondants locaux ont été désignés (cf annexe 1) dans chacun des domaines impliqués dans la recherche clinique (Finances, Pharmacie, Biothèques, Statistique et méthodologie, Investigation clinique) pour chaque hôpital de l'ap-hp. Un référent principal a ensuite été choisi dans chaque domaine pour assurer la diffusion des informations et garantir une harmonisation des pratiques. La nomination de correspondants locaux peut être URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 3

4 étendue aux hôpitaux non AP-HP. Leur désignation relève de la responsabilité des instances représentatives propres à chaque hôpital (CCM ou CME). 5. PROCEDURES GENERALES 5.1. ASPECTS MEDICO-LEGAUX. Toutes les études réalisées à l URC ou en collaboration avec son personnel doivent satisfaire aux textes légaux régissant les recherches biomédicales réalisées en France (ou avoir été déclarées hors du champ d'application de la loi par un CCPPRB). En particulier, elles sont réalisées conformément à la loi du 20 décembre 1988, à ses décrets d'application et aux Bonnes Pratiques Cliniques. Ces textes, ou du moins leur référence, peuvent être demandés au Secrétariat de l URC par tous les investigateurs potentiels de l URC. Parmi les principes essentiels de la loi figurent : l'approbation de l'étude par un CCPPRB (si approprié), l'autorisation d'informatisation des données obtenue auprès de la CNIL et du CCTIRS ; l'existence d'un promoteur; l'existence d'un contrat d'assurance fourni par le promoteur; l'information loyale des volontaires sur l'étude; la signature d'un formulaire d'information et de consentement écrit (comportant un certain nombre de mentions légales) par les volontaires, sains ou malades; les responsabilités personnelles non transmissibles de l'investigateur; l'indemnisation de l'hôpital du coût de la recherche. Tout manquement aux principes de la loi constitue une cause immédiate d'interruption de l'étude. Faute d'une révision conforme à la loi, l'étude sera définitivement interrompue TYPES DE RECHERCHES CLINIQUES. L URC est ouverte à toutes les investigations cliniques sans aucune restriction de thème, de plan expérimental ou de nature du promoteur. Le terme recherche clinique s'entend dans le sens large de toute recherche portant sur des humains, sains ou malades, ou du matériel humain. Les études portant exclusivement sur du matériel animal ne peuvent bénéficier de l'infrastructure de l URC. Priorité sera donnée aux projets émanant des investigateurs des hôpitaux appartenant à la Faculté de Médecine de Paris-Ile-de-France-Ouest mais ces investigateurs peuvent avoir comme co-investigateurs des personnes extérieures à la Faculté. Dans les autres cas (investigateur principal hors du CHU, études proposées par un promoteur privé ou public et déjà approuvées par un CCPPRB, etc), il appartiendra au Comité de Pilotage de déterminer si l URC peut y collaborer et avec quel degré de priorité. 5.3 FINANCEMENT Le financement de l'urc est assuré par la dotation de la DRRC, la réponse aux appels d offres et par la facturation des services rendus par l'urc aux médecins investigateurs ou aux industriels pour la réalisation pratique des études (vacations, temps de Technicien d'etudes Cliniques, temps de secrétariat, frais d'archivage, gestion et analyse des données...) (cf annexe 3). Les consultations méthodologiques ponctuelles ne sont pas facturées. Dans le cadre de projets à promotion institutionnelle, la prestation de l URC est identifiée dans les dépenses de fonctionnement initialement prévues. Pour les protocoles à promotion industrielle ou à promoteur extérieur à l AP-HP pour lesquels la participation de l URC est sollicitée par un des investigateurs, la prestation sera identifiée au nom de l URC en tant que surcoût hospitalier afin de lui être reversée en intégralité sous forme de recettes de groupe 3. Il sera proposé un paiement en plusieurs phases (mise en place, milieu de recrutement et fin d'étude). Pour les investigateurs rattachés aux hôpitaux n'appartenant pas à l'ap-hp, une facture relative à la prestation de l URC sera émise par l'hôpital hébergeant l URC (Ambroise Paré) et son montant sera reversé intégralement sur le compte de l'urc sous forme de recettes de groupe 3. Les réaffectations des recettes de Groupe 3 pourront prendre la forme de crédits d'équipement, d exploitation courante, de personnel non médical ou médical en fonction des dispositions décidées par la Direction Générale de l'ap-hp. URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 4

5 5.4. RESPONSABILITES ET MISSIONS De l'investigateur. Toute étude doit avoir un seul investigateur principal. Par la loi, celui-ci doit être Docteur en médecine. S il n'est pas Chef de Service, il doit obtenir l'autorisation écrite de son Chef de Service pour soumettre et réaliser son projet. Il peut choisir un ou plusieurs co-investigateurs médecins et/ou collaborateurs non médecins, pour l'assister, lesquels sont nommément identifiés dans le protocole. L'investigateur s'engage à respecter les procédures opératoires inhérentes à sa recherche. Celles-ci peuvent comporter une délégation partielle des fonctions de l'investigateur au personnel médical (médecins coinvestigateurs) et/ou paramédical de l URC. Mais l investigateur reste dans tous les cas responsable de son protocole et des données correspondantes, de l'information et du recueil du consentement écrit des sujets volontaires pour participer à sa recherche, et doit rester, lui-même ou un de ses co-investigateurs, joignable 24 h sur 24 pendant la participation des sujets volontaires à l'étude Du Médecin Coordinateur. Il préside le Comité de Pilotage et a la responsabilité scientifique, financière et administrative de l URC. Il organise, avec l'aide du Délégué, les activités médicales de l URC et soumet chaque année au Comité de Pilotage et à la DRRC le rapport d'activité de l URC et les éventuelles modifications dans la composition de l URC. Il établit annuellement, en collaboration avec le Responsable Gestionnaire, un bilan d utilisation des moyens de l URC qui précise notamment la répartition des dépenses entre les différents hôpitaux, ainsi que les recettes. Ce bilan est transmis au Comité de Pilotage, aux instances des hôpitaux (CCM ou CME) et à la DRRC. Les postes de délégué, d'assistants, de médecins d études cliniques, de techniciens, d'infirmières et de secrétaires de l URC sont placés sous la responsabilité du Médecin Coordinateur qui assurera un entretien d'évaluation annuel de chaque agent Du Délégué de Recherche Clinique. Le Délégué anime, sous l'autorité et le contrôle du Médecin Coordinateur, les activités menées au sein de l URC. Il veille au fonctionnement de l URC et coordonne l'exécution des différents projets de recherche, s'assure de leur faisabilité mais ne se substitue pas aux responsabilités des investigateurs. Il tient informé le Médecin Coordinateur et les membres du Comité de Pilotage sur l'état d'avancement des projets antérieurement acceptés se trouvant en cours de réalisation à l URC. Dans le cadre de cette fonction, il a le devoir de saisir le Comité de Pilotage de tout problème lié à l insuffisance d'un investigateur. Il encadre le personnel technique affecté à l URC, s'assure de la qualité de leurs prestations et met en place une politique de mutualisation du personnel afin d optimiser les moyens et rentabiliser les ressources obtenues pour différents projets. Il participe à la formation des personnels, des investigateurs, des médecins et non médecins associés à l URC. Il est l'interlocuteur privilégié des différents services impliqués dans l'étude (Services Cliniques, Pharmacie Hospitalière, Laboratoires...). Il prépare, avec le Médecin Coordinateur, le rapport annuel du Comité de Pilotage Du ou des Médecins vacataires (médecins co-investigateurs d études cliniques) Ces médecins associés assurent la surveillance médicale et les soins aux malades et participent à la réalisation des protocoles sous l'autorité et le contrôle du Délégué, du Médecin Coordinateur et, pour certaines de leurs décisions liées au protocole, de l'investigateur. Leur fonction varie selon la nature du protocole. Ils ne peuvent se substituer aux responsabilités de l'investigateur mais l'assistent selon des modalités prévues et acceptées par les différentes parties intéressées Du personnel paramédical - Un(e) Attaché(e) de Recherché Clinique (ARC) est recrutée au sein de l URC. Il (elle) a pour tâche de faciliter le travail des cliniciens investigateurs en les soulageant des parties techniques et administratives des protocoles. L ARC est notamment impliqué(e) dans : la mise en place de l essai, l élaboration et la diffusion des documents de l étude (protocole, cahiers d observation, procédures opératoires ), l ouverture des centres, la participation à l évaluation des surcoûts, la participation à certains bilans spécifiques à l étude, le recueil de données URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 5

6 (essentiellement pour les essais à promotion industrielle) ou le monitoring (pour les essais à promotion institutionnelle), la gestion des événements indésirables graves et le suivi de l étude. Par ailleurs, il (elle) a la responsabilité de garantir la qualité des essais dont il (elle) a la charge. - Un(e) infirmier(e) ayant une formation spécifique de Technicien(ne) de Recherche Clinique participe à l URC. Il (elle) a la responsabilité de la gestion et du stockage des prélèvements biologiques effectués dans le cadre des recherches réalisées à l URC, en accord et selon les modalités définies par le responsable Biothèque du Comité de Pilotage. Il (elle) contrôle la qualité du matériel de l URC et assiste les médecins co-investigateurs d études cliniques et la Secrétaire de l URC dans le contrôle qualité des autres matériels de l URC (médicaux et bureautiques). Il (elle) peut participer à des travaux dans les laboratoires ou services cliniques des investigateurs ou co-investigateurs, après demande écrite de ces derniers dans le cadre d'un projet de recherche. Il (elle) exécute les procédures opératoires spécifiques écrites par l'investigateur avant le début de son protocole pour autant qu'elles relèvent de sa compétence. Il (elle) peut être assisté(e) en partie d aides-soignants dans sa tâche Du (de la) Secrétaire de l URC Le ou la Secrétaire de l URC gère l information administrative et financière de l URC. Cette fonction comprend la conservation, sous couvert du secret professionnel, des cahiers d observation avec le formulaire de consentement des sujets participant à des recherches le temps de la réalisation du protocole et d'un double de chaque protocole en cours de réalisation ou déjà réalisé (ces documents doivent être conservés sous clé). Il (elle) prend en charge l archivage des documents relatifs aux essais conformément à la législation en cours. Il (elle) participe à la gestion des rendez-vous et du planning des activités de l URC et du Comité de Pilotage. Il (elle) participe à l'élaboration des rapports d activité de l URC et du Comité de Pilotage et d une façon générale, à la rédaction et à la diffusion de documents d information. Il (elle) peut intervenir pour les éventuelles saisies de données et la constitution de bases de données Du Responsable Gestionnaire. L URC est placée sous la responsabilité administrative et financière du Médecin Coordinateur. Il est, pour ce faire, assisté par le (la) Secrétaire de l URC et par le Responsable Gestionnaire. Ces personnes assurent les relations fonctionnelles avec les responsables administratifs de la DRRC et les Directeurs Financiers des Services Economiques et des Ressources Humaines des hôpitaux de la Faculté de Médecine de Paris-Ile-de- France-Ouest. Le Responsable Gestionnaire est l interlocuteur unique sur les dossiers administratifs d ordre financier, ressources humaines et des achats, tant en exploitation qu en investissement De l ensemble du personnel de l URC Ils sont soumis au secret professionnel, concernant les données médicales individuelles ou les projets de recherche POLITIQUE D'ADMISSION DES VOLONTAIRES. Tous les sujets volontaires, sains ou malades, admis dans une recherche liée à l URC avec hospitalisation doivent être enregistrés au service des Admissions de l'hôpital. Leurs dossiers d'admission sont préparés et gérés par le (la) Secrétaire de l URC. Ils sont admis sous la responsabilité médicale de l investigateur principal dont le nom doit être clairement associé à l'admission et sous la responsabilité administrative du directeur de l'hôpital. Sauf cas particulier, les volontaires doivent impérativement signer, préalablement ou simultanément à leur admission, leur consentement écrit de participer au protocole. Les sujets suivis à l URC sont, sauf cas particulier autorisé, soumis aux mêmes contraintes que tout patient pris en charge à l'hôpital. Par la loi, tout sujet inclus dans une étude doit être affilié à une Caisse Primaire d Assurance Maladie. Les militaires en exercice ne peuvent être inclus sauf accord avec leur régime de sécurité sociale. URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 6

7 5.6. SUIVI DES PROJETS ACCEPTES. Le Délégué tient informé le Médecin Coordinateur et le Comité de Pilotage de l'état d'avancement des projets en cours de réalisation. Il peut saisir sur son initiative ou celle du personnel médical, paramédical ou administratif de l URC, le Comité de Pilotage de tout dossier d'étude en cours de réalisation. Tout amendement au protocole doit être immédiatement signalé par l'investigateur au promoteur et au CCPPRB ayant approuvé le protocole ainsi qu'au Comité de Pilotage. L'investigateur doit tenir, avec ou sans l'aide du personnel de l URC, une comptabilité périodique stricte de l'état d'avancement de son étude tant sur le plan scientifique que sur le plan administratif et financier. Ce bilan pourra être intégré aux rapports d'activités dont le Médecin Coordinateur a la charge. L'investigateur peut formuler des critiques et suggestions au Comité de Pilotage concernant le fonctionnement de l URC ou la qualité des prestations du personnel dans le cadre de son protocole PUBLICATIONS. La publication des résultats de la recherche étant une obligation, l'investigateur s'engage à écrire ou à superviser la rédaction d'un ou plusieurs articles correspondant à la recherche qu'il a effectuée avec l'aide de l URC. Celle-ci doit, le plus souvent possible, être préparée pour une revue internationale avec comité de lecture. Il est recommandé à l'investigateur de discuter la liste des signataires avant le démarrage de son étude. Les membres de l URC ou du Comité de Pilotage ne sont signataires des articles que si cela fait partie d'un accord préalable avec l'investigateur et que leur contribution scientifique est suffisante selon les critères internationaux publiés dans les ''Uniforms Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals" (Ann Intern Med, : ). Dans toute publication d'une étude réalisée, en partie ou en totalité, avec l URC doit apparaître le soutien de l URC sous la forme suivante : "This study was supported by Assistance Publique - Hôpitaux de Paris at the Clinical Resarch Unit Paris-Ouest" ou " Cette étude a été réalisée avec le soutien de l Assistance Publique -Hôpitaux de Paris dans l Unité de Recherche Clinique Paris-Ouest". Des tirés-à-part des publications liées à l URC doivent être adressés à son Secrétariat dès qu'elles sont disponibles. Il sera demandé aux investigateurs de fournir, à l occasion du rapport annuel d'activité, une copie de toutes les publications des travaux réalisés avec l'aide de l URC. URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 p 7

8 Annexe 1 : Liste des membres du Comité de Pilotage (au 01/09/2002) Hôpital Ambroise Paré (AP-HP) : Dr AEGERTER Philippe, coordinateur (invité permanent Biostatistique) Pr JONDEAU Guillaume Pr ROUGIER Philippe Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP) : Dr ANNANE Djilali (invité permanent Méthodologie) Pr LOFASO Frédéric Dr URTIZBEREA Andoni Groupe hospitalier Sainte-Périne (AP-HP) : Dr ANKRI Joel Pr CASSOU Bernard Dr TEILLET Laurent CH de Versailles : Dr CASTAIGNE Sylvie Dr GHNASSIA Jean-Claude Dr VAROQUAUX Odile Hôpital FOCH : Pr COUDERC Louis-Jean Dr DELAHOUSSE Michel Pr FISCHLER Marc CH Poissy-Saint Germain : Dr CARBAJAL Ricardo Dr ROZENBERG Patrick Dr TERVILLE Jean-Pierre Comité scientifique Faculté Paris-Ile-de-France-Ouest : Pr SAIAG Philippe Invités permanents : Biothèques : Pr Boileau Catherine (Ambroise Paré) Finances : M Bonnevie Eric (Ambroise Paré) Pharmacie : Dr VILLART Maryvonne (Raymond Poincaré) Correspondants locaux des hôpitaux de la Faculté de Paris-Ile-de-France-Ouest AP-HP Finances Pharmacie Biothèques Biostat./ Méthodo. Investigation clinique Ambroise Paré Mr. BONNEVIE Dr. LEMERCIER Pr. BOILEAU Dr. AEGERTER Pr. SAIAG Raymond Poincaré Mme LIETARD Dr. VILLART Dr. ROUSSI Pr. ANNANE Pr. ANNANE Sainte- Périne Mme ODIER Dr. GUELFI Dr. ANKRI Dr TEILLET Hors AP-HP André Mignot C.H.I.P.S. Foch Pr. CASTAIGNE Pr. VILLE Pr. COUDERC URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/2002 Comité de Pilotage

9 Annexe 2 : Grille d évaluation des projets FORMULAIRE D EVALUATION DES PROJETS A- IDENTIFICATION DE L ETUDE I- Nom et coordonnées Investigateur coordonnateur Investigateur principal du centre Nom : Nom : Adresse : Adresse : Tel : Tel : Fax : Fax : II- Titre de l étude III- Méthodologie de la recherche Monocentrique/Multicentrique/Internationale Ouverte/Simple insu/double insu Randomisée/Contrôlée/Autre (précisez) Croisée/Groupes parallèles/autre (précisez) Prospective/Rétrospective Cohorte/Cas-témoin IV- Recrutement prévisionnel Nombre de centres français / internationaux : Nombre de sujets au total : Nombre de patients dans le centre : V- Calendrier de l étude Durée de participation maximale d une personne : Durée de recrutement prévue : Durée de la recherche (temps nécessaire au recrutement + durée de participation maximale) : VI- Coordonnées du CCPPRB Nom du Président : Adresse : Tel : Fax : URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/ Grille d évaluation financière p 1

10 B- PERSONNES PARTICIPANT A LA RECHERCHE I- Les personnes concernées par la recherche Majeur (sans statut particulier) Mineurs Majeurs sous tutelle Femmes enceintes ou allaitantes Personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social Personnes en situation d urgence Personnes non bénéficiaires d un régime de sécurité sociale Personnes privées de liberté II- Bénéfice individuel direct (Oui/Non? Si oui, justifier) Commentaires : III- Risques prévisibles Eléments à risques Aucun Minime Modéré Majeur Produits utilisés Actes réalisés Techniques employées Niveau de risque (selon la classification de la DRRC) : Risque A : risque jugé négligeable (ex : études de physiopathologie ; études génétiques sur prélèvement simple sans acte invasif à risque ; étude en psychiatrie ; études de qualité de vie ) Risque B : risque proche de celui des soins usuels (ex : essais cliniques de phase IV ou essais de phase III sur des nouvelles associations thérapeutiques) Risque C : risque prévisible élevé (ex : essais cliniques de phase III ; généralisation de nouvelles thérapeutiques cellulaires, géniques, de biothérapie, de techniques chirurgicales, radiologiques ; utilisation de nouveaux isotopes ) Risque D : risque prévisible très élevé (ex : essais cliniques de phase I et II évaluant des médicaments, de la thérapie cellulaire ou génique ; nouvelles techniques chirurgicales, radiologiques ou de radiothérapie ) URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/ Grille d évaluation financière p 2

11 C- PARTICIPATION DE L URC I- Les différentes tâches incombant à l URC Aide dans la conception du protocole (soutien méthodologique et/ou statistique ; calcul du nb de sujets ) Démarches administratives requises avant la mise en place de l étude Aide à la réalisation du CRF Réalisation d une base de données (si applicable) Gestion de certains bilans spécifiques à l étude (formulaire qualité de vie, prélévement centralisé ) Recueil des données (transcription des données sources sur le CRF papier et/ou électronique) Contrôle de qualité (vérification de l adéquation des données transcrites sur le CRF aux données sources) Suivi de l état d avancement de l essai Gestion des événements indésirables graves ou non (notification auprès du coordinateur / déclaration auprès du CCPPRB si besoin ) Analyse statistique des données Aide à la rédaction du rapport final Archivage Oui Non II- Evaluation de la charge de travail Temps total/patient : Temps TEC-URC/patient : Temps médical-urc/patient : Nb patients prévus gérés par l URC : Temps total URC pour l étude : URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/ Grille d évaluation financière p 3

12 D- EVALUATION DU PROJET I- Evaluation globale Originalité du résultat attendu Utilité du résultat attendu : -pour les malades -pour l organisation des soins mauvaise faible moyenne bonne excellente Faisabilité : -possibilité du recrutement -description détaillée des actes -maîtrise des méthodes utilisées -qualité des collaborations Méthodologie : -clarté de l objectif -adéquation des démarches à l objectif -critères d inclusion -critères d exclusion -méthode de randomisation ou de contrôle -calcul de la taille des échantillons -critères de sortie d essai -critères de jugement -stratégie d analyse statistique Evaluation globale du projet II- Aspects éthiques et légaux! Document d information aux personnes et le formulaire de consentement : adéquat / inadéquat / absent! Problèmes éthiques : Oui / Non! Etude avec bénéfice individuel direct : Oui / Non! Traitement automatisé des données nominatives : Oui / Non III- Aspect financier! Budget pour la recherche : Sous-évalué / Bien évalué / Sur-évalué! Promoteur le plus approprié : AP-HP / Industriel / INSERM / Autre URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/ Grille d évaluation financière p 4

13 Annexe 3 : Grille d évaluation des coûts par tâche Type de projet : PHRC + CRIC + Institutionnel Type de prestation : Protocoles associatifs Protocoles sans financement Protocoles industriels Conception Rédaction du protocole Rédaction du CRF Calcul du nombre de sujets Aide méthodologique Rédaction du plan d'analyse statistique Recherche des investigateurs Recherche promoteur Constitution de la base de données et masque de saisie Au cours de l'étude Soumission au CCPPRB Autorisation CNIL Réunion de mise en place Saisie des données Logistique de l'étude (prise de RDV, prélèvement, stockage, Evénements indésirables...) Monitoring Analyse intermédiaire En fin d'étude Analyse statistique Rapport d'étude Rédaction d'article Prix coutant (vacations, méthodologie) Prix coûtant (ARC, TEC) Prix coûtant (vacations, méthodologie)* 123 Selon possibilités *12 A titre gracieux* 12 Tarif horaire investigateur *12 Selon possibilités* 12 A titre gracieux *12 0,5 * Tarif horaire investigateur *12 Selon possibilités 123 A titre gracieux* 123 Tarif horaire investigateur *12 Archivage A définir A définir A définir A définir Consultation A titre gracieux * 1) selon les disponibilités de l'urc * 2) après accord du comité de pilotage * 3) citation de l'urc dans l'article scientifique (remerciements ou signataire selon l'implication dans le projet) URC Paris-Ouest Règlement intérieur adopté le 18/12/ Grille d évaluation financière p 1