Table des matières chronologique volume 1 Médicaments

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1 Table des matières chronologique volume 1 Médicaments numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 numéros avec le préfixe «A» : voir infra Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A vii

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3 Table des matières chronologique Lois versions consolidées Loi du 21 août 2008 relative à l institution et à l organisation de la plate-forme ehealth et portant diverses dispositions (modifié par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (II)) A 3 Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (modifiée par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 13 Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses) A 19 Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses + loi du 03/08/ publication du 26/11/2012 avec erratum + loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I) + loi du 20/06/2013). A 27 Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses) A 66 Arrêtés royaux et ministériels versions consolidées Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments (modifiée par l A.R. du 16/07/ publication du 26/11/2012 avec erratum) A 77 Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité.. A 78 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux (modifiée par l A.R. du 20/12/2012) A 78 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire (modifié par l A.R. du 28/05/2013)... A 85 Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 186 Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A ix

4 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire A 171 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes A 171 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique (modifiée par l A.R. du 20/03/ erratum 23/04/2013) A 171 Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain (modifiée par la publication du 26/11/ l A.R. du 06/06/2013) A 185 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifiée par l A.R. du 16/07/ publication 26/11/2012)..... A 195 Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. A 197 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments. A 197 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé (modifié par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses + loi du 03/08/ l A.R. du 05/07/ publication du 26/11/ loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 198 Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation 274 Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique Circulaires et notes de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Pour les annexes des circulaires et des notes, consultez le site web de l AFMPS : Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d effets indésirables A x moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

5 Table des matières chronologique Avril 2013 : Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence. A 243 Janvier 2013 : Contribution annuelle «Pharmacovigilance» : réponses aux questions fréquemment posées A 245 Circulaire 594 du 18/12/2012 : Demande écrite de médicaments à usage humain sous forme d échantillons A décembre 2012 : Notification de l existence, du début ou de la cessation de la réalisation de préparation de médication individuelle automatisée formulaire A 251 Circulaire 592 du 30/10/2012 : Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique : suite des circulaires 561 et A octobre 2012 : Transparence : publicité active et passive comment avoir accès aux documents administratifs à l AFMPS - règles applicables A septembre 2012 : La déclaration d effets indésirables de médicaments : fiche de déclaration pour les patients + questions fréquemment posées A septembre 2012 : Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux professionnels de la santé et aux patients A août 2012 : Autorisation d importation parallèle : formulaire à annexer au projet de notice.... A 280 Circulaire 589 du 08/06/2012 : Recouvrement des contributions par conditionnement prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars 2012 (remplace les circulaires 534 et 535 du 16/12/2008) A 281 Circulaire 588 du 08/06/2012 : Recouvrement des contributions annuelles prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars A mai 2012 : Evaluation des variations cliniques type II dans le cadre de la procédure nationale d autorisation de mise sur le marché des médicaments: mise au point «out of scope comments» A avril 2012 : Prescription en DCI et substitution : nouvelles mesures gouvernementales : règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique A janvier 2012 : Guidance pour les variations de type II impliquant une révision des sections RCP 4.6, 5.3 et A 306 Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique esubmission Guideline version Circulaire 532 bis du 08/07/2011 : Plan de gestion de risques Approbation par les autorités nationales des activités additionnelles de minimisation des risques additional RMA Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain Note du 21 avril 2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xi

6 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Circulaire 577 du 15/02/2011 : Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés Note du 11/01/2011 (corrigée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national Communication 572 du 28/10/2010 : Transmission au «Point-contact» de l AFMPS d informations concernant l application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux 392 Circulaire 571 du 29/07/2010 : Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique. 394 Circulaire 570 du 18/06/2010 : Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire Circulaire 567 du 12/05/2010 : Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/ Circulaire 568 du 30/04/2010 : Publication sur le site internet de l AFMPS des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/ Note de 2010 sur la guideline nationale switch Circulaire 545 du 16/11/2009 : Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement Circulaire 544 du 16/11/2009 : Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire Circulaire 561 du 03/11/2009 : Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS «mode de délivrance» Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur : stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques Ligne directrice de l AFMPS du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2) Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité Belgian statements on the European guideline for user consultation 429 Circulaire 547 du 29/07/2009 : Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée) Circulaire 542 du 30/06/2009 : Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché Plan d actions Circulaire 530 du 05/02/2009 : Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 449 Circulaire 520 du 12/12/2008 : Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire) A xii moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

7 Table des matières chronologique Circulaire 533 du 11/12/2008 : Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes Circulaire 522 du 09/06/2008 : Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain Circulaire 521 du 09/06/2008 : Inactivation des dossiers en phase de clôture Circulaire 518 du 21/04/2008 : Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa accordé par MDeon asbl Circulaire du 08/04/2008 : Autorisations 14/12/ Médicaments à usage humain et vétérinaire Circulaire 514 du 02/04/2008 : Délégation des préparations magistrales Circulaire 513 du 27/02/2008 : Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa Mdeon Circulaire 500 du 30/01/2008 : Médicaments utilisés en dentisterie Circulaire 503 du 11/01/2008 : Remise d échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Circulaire 502 du 11/12/2007 : Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/ autorisés par procédure nationale Circulaire 490 du 03/05/2007 : Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490 : Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing 502 Note du 29/04/2007 sur les indications/ formes pharmaceutiques sous brevet Circulaire 491 du 11/04/2007 : Modifications au sein du département Enregistrement Circulaire 489 du 19/03/2007 : Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon Circulaire 481 du 05/03/2007 : Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique Circulaire 487 du 26/02/2007 : Relations entre les professionnels de la santé et l industrie des médicaments et des dispositifs médicaux Circulaire 477 du 11/01/2007 : Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 476 du 20/12/2006 : Soumission électronique de PSUR s et ASR s concernant des médicaments à usage humain Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xiii

8 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Circulaire 474 du 30/11/2006 : Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments Circulaire 473 version française du 09/11/2006 : Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire Circulaire 471 du 28/07/2006 : Introduction électronique des dossiers d enregistrement des médicaments Circulaire 469 version française du 25/07/2006 : Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain Circulaire 468 du 02/06/2006 : Renouvellement de l autorisation de mise sur le marché Circulaire 466 du 25/01/2006 : Gaz médicaux : redevances Circulaire 465 du 16/01/2006 : Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments 551 Circulaire 439 du 15/12/2004 : Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain 564 Circulaire 441 du 05/03/2004 : Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire Circulaire 440 du 10/02/2004 : Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire Modèles de documents Circulaire 420 du 10/07/2002 : Notification des médicaments homéopathiques Circulaire 407 du 26/04/2001 : Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain Circulaire 399 du 09/02/2001 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Médicaments à usage vétérinaire Circulaire 404 du 21/12/2000 : Gaz médicaux Circulaire 396 du 17/08/2000 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain A xiv moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

9 Table des matières par sujet volume 1 Médicaments numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 numéros avec le préfixe «A» : voir infra Pour les annexes des circulaires et des notes, consultez le site web de l AFMPS : Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xv

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11 Table des matières par sujet - volume 1 Agence du médicament et rétributions Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (modifiée par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 13 Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité.. A 78 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifiée par l A.R. du 16/07/ publication 26/11/2012)..... A 195 Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. A 197 Codex Pharma I, volume 1, édition octobre 2012 : Transparence : publicité active et passive comment avoir accès aux documents administratifs à l AFMPS - règles applicables A 254 Circulaire 589 du 08/06/2012 : Recouvrement des contributions par conditionnement prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars 2012 (remplace les circulaires 534 et 535 du 16/12/2008) A 281 Circulaire 588 du 08/06/2012 : Recouvrement des contributions annuelles prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars A 285 Circulaire 530 du 05/02/2009 : Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 467 Circulaire 491 du 11/04/2007 : Modifications au sein du département Enregistrement Circulaire 477 du 11/01/2007 : Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 474 du 30/11/2006 : Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments Droit de la santé en général Loi du 21 août relative à l institution et à l organisation de la plateforme ehealth et portant diverses dispositions (modifié par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 3 Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé (modifié par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses + loi du 03/08/ l A.R. du 05/07/ publication du 26/11/ loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 198 Circulaire 500 du 30/01/2008 : Médicaments utilisés en dentisterie Médicaments généralités Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xvii

12 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses + loi du 03/08/ publication du 26/11/2012 avec erratum + loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I) + loi du 20/06/2013)... A 27 Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments (modifiée par l A.R. du 16/07/ publication du 26/11/2012 avec erratum) A 77 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire (modifié par l A.R. du 28/05/2013)... A 85 Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire A 171 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments. A 197 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation 291 Avril 2013 : Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence. A 243 Janvier 2013 : Contribution annuelle «Pharmacovigilance»: réponses aux questions fréquemment posées. A décembre 2012 : Notification de l existence, du début ou de la cessation de la réalisation de préparation de médication individuelle automatisée formulaire A septembre 2012 : La déclaration d effets indésirables de médicaments : fiche de déclaration pour les patients + questions fréquemment posées A septembre 2012 : Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux professionnels de la santé et aux patients A août 2012 : Autorisation d importation parallèle : formulaire à annexer au projet de notice.... A mai 2012 : Evaluation des variations cliniques type II dans le cadre de la procédure nationale d autorisation de mise sur le marché des médicaments: mise au point «out of scope comments» A avril 2012 : Prescription en DCI et substitution : nouvelles mesures gouvernementales : règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique A janvier 2012 : Guidance pour les variations de type II impliquant une révision des sections RCP 4.6, 5.3 et A 306 Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain Circulaire 532 bis du 08/07/2011 : Plan de gestion de risques Approbation par les autorités nationales des activités additionneles de minimisation des risques additional RMA A xviii moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

13 Table des matières par sujet - volume 1 Note du 21 avril 2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables Circulaire 577 du 15/02/2011 : Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés Note du 11/01/2011 (adaptée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national Circulaire 571 du 29/07/2010 : Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique. 411 Note de 2010 sur la guideline nationale switch Circulaire 545 du 16/11/2009 : Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement Circulaire 544 du 16/11/2009 : Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire Circulaire 547 du 29/07/2009 : Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée) Circulaire 520 du 12/12/2008 : Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire) Circulaire du 08/04/2008 : Autorisations 14/12/ Médicaments à usage humain et vétérinaire Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Circulaire 481 du 05/03/2007 : Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique Circulaire 471 du 28/07/2006 : Introduction électronique des dossiers d enregistrement des médicaments Circulaire 466 du 25/01/2006 : Gaz médicaux : redevances Circulaire 420 du 10/07/2002 : Notification des médicaments homéopathiques Circulaire 404 du 21/12/2000 : Gaz médicaux Médicaments à usage humain Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d effets indésirables Circulaire 567 du 12/05/2010 : Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/ Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS «mode de délivrance» Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur : stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques Ligne directrice de l AFMPS du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2) Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité Belgian statements on the European guideline for user consultation 447 Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xix

14 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique esubmission Guideline version Circulaire 542 du 30/06/2009 : Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché Plan d actions Circulaire 533 du 11/12/2008 : Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes Circulaire 522 du 09/06/2008 : Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain Circulaire 521 du 09/06/2008 : Inactivation des dossiers en phase de clôture Circulaire 514 du 02/04/2008 : Délégation des préparations magistrales Circulaire 490 du 03/05/2007 : Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490 : Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing 524 Note du 29/04/2007 sur les indications/ formes pharmaceutiques sous brevet Circulaire 476 du 20/12/2006 : Soumission électronique de PSUR s et ASR s concernant des médicaments à usage humain Circulaire 469 version française du 25/07/2006 : Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain Circulaire 439 du 15/12/2004 : Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain 584 Circulaire 396 du 17/08/2000 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain Médicaments à usage humain Publicité, information, échantillons, manifestations scientifiques (Mdeon) Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain (modifiée par la publication du 26/11/ l A.R. du 06/06/2013) A 185 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée Circulaire 594 du 18/12/2012 : Demande écrite de médicaments à usage humain sous forme d échantillons A 249 A xx moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

15 Table des matières par sujet - volume 1 Circulaire 592 du 30/10/2012 : Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique : suite des circulaires 561 et A 252 Communication 572 du 28/10/2010 : Transmission au «Point-contact» de l AFMPS d informations concernant l application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux 409 Circulaire 568 du 30/04/2010 : Publication sur le site internet de l AFMPS des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/ Circulaire 561 du 03/11/2009 : Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique Circulaire 518 du 21/04/2008 : Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa accordé par MDeon asbl Circulaire 513 du 27/02/2008 : Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa Mdeon Circulaire 503 du 11/01/2008 : Remise d échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 489 du 19/03/2007 : Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon Circulaire 487 du 26/02/2007 : Relations entre les professionnels de la santé et l industrie des médicaments et des dispositifs médicaux Circulaire 465 du 16/01/2006 : Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments 573 Circulaire 441 du 05/03/2004 : Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain Circulaire 407 du 26/04/2001 : Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses) A 19 Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux (modifiée par l A.R. du 20/12/2012) A 78 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire (modifié par l A.R. du 28/05/2013) A 85 Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 196 Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xxi

16 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 1, édition 2012 Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments Circulaire 570 du 18/06/2010 : Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire Circulaire 502 du 11/12/2007 : Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/ autorisés par procédure nationale Circulaire 473 version française du 09/11/2006 : Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire Circulaire 468 du 02/06/2006 : Renouvellement de l autorisation de mise sur le marché Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire Circulaire 440 du 10/02/2004 : Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire Modèles de documents Circulaire 399 du 09/02/2001 : Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Médicaments à usage vétérinaire Stupéfiants Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes (modifiée par la loi du 29/03/2012 portant des dispositions diverses) A 66 Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes A 171 Codex Pharma I, volume 1, édition Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique (modifiée par l A.R. du 20/03/ erratum 23/04/2013) A 171 Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique A xxii moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

17 Table des matières par sujet volume 2 Expérimentations humaines et matériel corporal humain numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 2, édition 2012 numéros avec le préfixe «A» : voir infra Pour les annexes des circulaires et des notes, consultez le site web de l AFMPS : Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xxiii

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19 Table des matières par sujet - volume 2 Expérimentations humaines Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (modifiée par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 313 Arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les redevances à payer dans le cadre de l article 30, 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine A 329 Codex Pharma I, volume 2, édition Arrêt royal du 15 juillet 2004 modifiant l arrêté royal du 14 août 1987 relatif au plan comptable minimum normalisé des hôpitaux Arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d une demande d avis ou d autorisation pour la conduite d un essai clinique ou d une expérimentation (modifié par la publication du 26/11/2012 et par l A.R. du 16/04/2013) A 329 Arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain 20 Note sans date sur l avis scientifique technique Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests Circulaire 593 du 18/12/2012 : AR du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l exécution des missions de l afmps conformément à l article 30, 8 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine A 331 Circulaire 595 du 26/11/2012 : Paiements pour les demandes d essais cliniques (remplace la circulaire 583 du 16/12/2011)... A 333 Circulaire 586 du 19/06/2012 : Application nationale de la nouvelle version de la «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ( CT-3 )» (remplace la circulaire 460 du 11/07/2005).. A 335 Circulaire 585 du 04/04/2012 : Liste des comités d éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (remplace la circulaire 543 du 04/08/2009)... A 339 Circulaire 581 du 27/10/2011 : Modification du système de déclaration de médicaments expérimentaux Circulaire 575 du 22/12/2010 : Demandes d essais cliniques et soumission des amendements substantiels nouvelle version de la detailed guidance CT Circulaire 567 du 21/05/2010 : Activités de production des médicaments expérimentaux Circulaire 528 du 01/11/2008 : Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques Circulaire 493 du 24/05/2007 : 1. Paiement additionnel de 850 pour la soumission d un dossier d essai clinique, 2. Clarifications à propos des amendements substantiels, non substantiels et urgents, 3. Info concernant la fin, la fin prématurée, l arrêt provisoire et le redémarrage d un essai, 4. Points importants lors de la soumission d un dossier d approbation d un essai clinique Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xxv

20 numéros sans le préfixe «A» : voir Codex Pharma, volume 2, édition 2012 Circulaire 480 du 07/02/2007 : Application de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine: quelques clarifications par rapport aux comités d éthique Circulaire ministérielle 472 du 12/01/2007 : Application de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine: quelques clarifications pour les Comités d éthique et les Directions médicales Circulaire 455 du 28/11/2004 : Texte explicatif en rapport avec la loi du 7 mai 7 mei 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Matériel corporel humain Loi du 19 décembre 2008 relative à l obtention et à l utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (modifiée par la loi du 03/07/2012 et par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 353 Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d origine humaine (modifiée par la loi du 19/03/2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I)) A 368 Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d organes (modifiée par la loi du 03/07/2012) A 372 Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 portant désignation du délégué du Ministre tel que visé à l arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent répondre pour être agréés Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain Arrêté royal du 28 septembre 2009 modifiant l arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre Arrêté royal du 28 septembre 2009 relatif au contrôle sur le respect de la loi du 19 décembre 2008 relative à l obtention et à l utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique Arrêté royal du 24 novembre 1997 relatif au Conseil belge de transplantation (avant : A.R. relatif au prélèvement et à l allocation d organes d origine humaine) (modifié par l A.R. du 10/11/2012) A 279 A xxvi moncode.be Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum

21 Table des matières par sujet - volume 2 Arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d origine humaine Circulaire 587 de juin 2012 : Notifications à faire dans le cadre du maintien de l agrément d un Etablissement de Transfusion Sanguine A 380 Circulaire 497 de juin 2012 : Site Master File (SMF) pour un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) A 382 Circulaire 495bis de juin 2012 : Rapport financier annuel des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) A 385 Circulaire 495 de juin 2012 : Rapport annuel d activités des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) A 387 Circulaire 494 de juin 2012 : Procédure de demande d agrément ou de prolongation d agrément d un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) A 397 Circulaire 554 du 29/03/2012 : Description de l Etablissement de matériel corporel humain (= Site Master File ou SMF) (révision mars 2012) A 400 Circulaire 553 du 29/03/2012 : Rapport financier annuel et rapport sur les stocks des banques de matériel corporel humain (révision mars 2012) A 403 Circulaire 552 du 29/03/2012 : Contenu du rapport annuel d activités des Etablissements de matériel corporel humain (révision mars 2012) A 406 Circulaire 552A du 29/03/2012 : Contenu du rapport d activité annuel des Etablissements de matériel corporel humain de la reproduction (révision mars 2012) A 408 Circulaire 551 du 29/03/2012 : Notifications obligatoires à faire dans le cadre du maintien de l agrément d un Etablissement de matériel corporel humain (révision mars 2012) A 333 Circulaire 550 du 29/03/2012 : Procédure de demande d agrément ou de prolongation d agrément d un Etablissement de matériel corporel humain (révision mars 2012) A 412 Circulaire 560 du 26/10/2009 : Notification de réactions indésirables graves et d incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (aux médecins-chefs des hôpitaux) Circulaire 559 du 26/10/2009 : Notification de réactions indésirables graves et d incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (aux gestionnaires du matériel corporel humain des établissements de matériel corporel humain) Circulaire 558 du 26/10/2009 : Organisation de l inspection des établissements de matériel corporel humain Circulaire 556 du 26/10/2009 : Notification annuelle concernant le matériel corporel humain Circulaire 555 du 26/10/2009 : Procédure de fixation ou de révision d un prix concernant le matériel corporel humain qui doit être fixé par le Ministre 258 Circulaire 525 du 12/08/2008 : Explication concernant les limites d âge 272 Codex Pharma Tome I 3 e éd. Addendum moncode.be A xxvii