ESSAIS CLINIQUES ET OBSERVATOIRES EN COURS DE RECRUTEMENT

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1 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 1 29/01/2016 ESSAIS CLINIQUES ET OBSERVATOIRES EN COURS DE RECRUTEMENT Gérés par l UNITE DE RECHERCHE CLINIQUE EN ONCOLOGIE (URCO) CHU DE LIMOGES Ces informations sont diffusées après accord préalable des promoteurs Cette liste sera mise à jour dès l obtention de nouveaux accords. Pour toute information, contacter le Dr Sandrine Lavau-Denes : sandrine.lavau-denes@chu-limoges.fr ou au SEIN CIRCE TDM1 Validité des cellules tumorales circulantes HER amplifiées comme outil de sélection des cancers du sein métastatiques considérés HER2 négatifs pour un traitement par trastuzumabemtansine (TDM1) Promoteur : Institut Curie -Cancer du sein histologiquement prouvé métastatique ou en récidive inopérable, -Mesurable selon RECIST 1.1 -En progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie métastatique -Her2 négatif - Femme, Age< 75 ans, PS < 2 ONCOGRAMME SEIN : Etude pilote de l évaluation de l oncogramme : Analyse de la réponse aux traitements d induction des patients atteints de cancers du sein ou de l ovaire. Promoteur : CHU de Limoges -K sein opérable allant démarrer un traitement d induction -Néoadjuvant -Métastatique opérable dans un second temps (os, perméation..) -Maladie mesurable : RECIST 1.1 (IRM, TDM) ou évaluable (PET, score de Sugarbaker per opératoire ) -Pas de Thérapie ciblée, RT, HT concomitantes UNIRAD : Randomized, double-blind, multicentric phase III trial evaluating the safety and benefit of adding everolimus to adjuvant hormone therapy in women with poor prognosis, ER+ and

2 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 2 29/01/2016 HER2- primary breast cancer who remain free of disease after receiving 3 years of adjuvant hormone therapy Promoteur : UNICANCER -Femmes d âge supérieur ou égal à 18 ans -Preuve histologique de carcinome mammaire invasif unilatéral or bilatéral du sein quelle que soit la taille, non métastatique -Au moins 4 adénopathies positives en cas de chirurgie initiale, ou au moins 1 ganglion envahi après chimiothérapie ou hormonothérapie néo adjuvante ou de 1 à 3 N+ en adjuvant avec test endopredict>3.3 (amendement) -ER+ et HER2 négatif sur la tumeur primaire -Résection complète de la tumeur initiale, avant ou après chimiothérapie -Ayant déjà reçu 3 ans (+/- 2 mois) d hormonothérapie adjuvante (tamoxifen, letrozol, anastrozol ou exemestane). - WHO Performance status (ECOG) 0 ou 1. BELLE3 : Protocole CBKM120F2303 Etude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo associant le BKM120 et le fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein a récepteurs hormonaux positifs HER2 négatif à un stade localement avancé ou métastatique prétraité par inhibiteur d'aromatase et ayant progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de mtor. Promoteur : Novartis - Femme, Ménopausée - K sein métastatique ou Localement Avancé - Tumeur disponible pour l analyse centralisée de Pi3K - HER2- - Une HT par AA doit avoir été donnée en néoadjuvant, adjuvant ou M+ - Progression sous, ou dans les 30 jours après un traitement par afinitor+ht - Pas de traitement préalable par fulvestrant - Pas de métastases cérébrales SERC : Essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif Promoteur : Institut Paoli-Calmettes - Patiente atteinte d un cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif(<0.1cm) - Taille tumorale clinique et/ou par imagerie < 5cm - T0 T1 T2 : pas de traitement néoadjuvant préalable - T1T2 : possibilité d avoir eu un ganglion sentinelle ou cytoponction avant la CT néoadjuvante, randomisation après la CT

3 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 3 29/01/ Tumeur unifocale ou bifocale dans le même quadrant - Chirurgie mammaire en limites saines - Femme majeure, N0 clinique, M0 - Ganglion(s) sentinelle(s) positif(s) quelle que soit leur taille, méthode colorimétrique ou isotopique Macro métastases, micro métastases (pn1mi >0.2 mm et < 2mm), amas cellulaires ou cellules isolées OU Cytoponction axillaire positive avec ganglion sentinelle prévu lors de la chirurgie Pas d antécédent de cancer du sein infiltrant homo ou controlatéral GERICO11/ASTER70 : Adjuvant systemic treatment for ER positive HER2 negative breast carcinoma in women over 70 according to genomic grade : chemotherapy + endocrine treatment versus endocrine treatment Promoteur : Unicancer - Femme âgée d au moins 70 ans, PS 0 à 2 - Cancer du sein invasif prouvé histologiquement (quel que soit son type), - Chirurgie complète réalisée avant l inclusion de la patiente dans l étude : mastectomie radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice, associée soit à une procédure de ganglion sentinelle, soit à un curage axillaire, pn+ ou pn0, - Absence de métastases cliniquement ou radiologiquement détectables (M0), - Récepteurs aux oestrogènes positifs (RE+), Statut HER2 négatif (HER2-) HALAMBRA : Étude observationnelle rétrospective et prospective de 2 cohortes de patientes avec cancer du sein localement avance ou métastatique en échec aux taxanes et aux antracyclines et traitées par eribuline (halaven) après 2 lignes de chimiothérapie palliative. Promoteur : Intergroupe francilien du sein - Femme majeure PS 0 à 2 - Carcinome mammaire Localement Avancé ou Métastatique évaluable, quel que soit Her2 - Pas plus de 2 lignes de Chimio Métastatique, - Ayant déjà reçu des taxanes et anthracyclines - Pas de traitement préalable par halaven (eribuline) - Pas de maladie cardiaque (angor instable, IDM< 6 mois, arythmie sévère) - Pas d infection en cours SANDPIPER : a phase 3 double blind placebo controlled randomized study of taselisib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant in postmenopausal women with estrogen receptor positive and her2

4 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 4 29/01/2016 negative locally advanced or metastatic breast cancer who have disease recurrence or progression during or after aromatase inhibitor therapy Promoteur : Roche - Femme ménopausée, PS 0 ou 1, - Carcinome mammaire HER2-, RE+ et/ou RP + (sans indication de %), métastatique ou Localement avancé, mesurable ou évaluable selon RECIST Progression sous, ou dans les 12 mois jours après un traitement par HT adjuvante ou 1ère indication métastatique par anti aromatases ayant duré au moins 4 mois - Matériel tumoral disponible pour l évaluation de la mutation pi3k (le +récent préféré) - Pas de métas cérébrales actives - Pas de diabète type I ou II traité - Pas d autre cancer dans les 5 ans. - Pas de corticoïdes > 10 mg PENELOPE B : PHASE III study evaluation palbociclib (PD ) a cyclin dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor in patients with hormone recptor positive HER2 normal primary breast cancer with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy Promoteur : Unicancer - Carcinome sein unilatéral ou bilatéral, tissu paraffine disponible pour la biopsie et pour la chirurgie néoadjuvante - Résidu invasif après CT néoadjuvante ou N+ après ttt néoadjuvant - RE et RP > 1% ; Her2- ; applicable sur les 2 côtés si cancer bilatéral - Ayant recu au moins 16 semaines CT néoadj avec au moins 6 semaines de taxanes - Curage axillaire obligatoire sauf si N0 N+mi avant ou après Ct néoadjuvante - Résection R1 acceptée (pas R2) en cas de mastectomie - Randomisation dans les 16 semaines après la chir OU dans les 10 semaines suivant la fin de la RT si applicable - RT adjuvante terminée - CPS-EG score de 3 à 6 (selon TNM radiologique, ptnm et grade nucléaire au sein du SBR (calcul par URCO)) ou de 2 si ypn+ - Pas de cancer dans les 5 ans (sauf basocellulaire ou K uterus in situ) - HT néoadj acceptée, l HT adjuvante peut avoir débuté dans les 2 mois COCABIO : Comparison of biological features between pn0 triple negative breast tumours with size <10mm (pt1a/b) versus pt1c T2<30 mm (observatoire)

5 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 5 29/01/2016 Promoteur : ICR - Chirurgie carcinome sein faite, R0, pour un adénocarcinome infiltrant - pn0 ou pn(i+) T 10mm (pt1 a/b) ou > 10 et 30mm (pt1c, T2 petit) - Her2- (pour tous si multifocal) - RE et RP négatifs (<1%) (pour tous si multifocal) - Pas de ttt néoadj COLON ADAGE Prodige 34 : Etude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus Promoteur : FFCD - 70ans - Résection stade III R0 - Sujet apte à recevoir de la Chimiothérapie - Pas d autre cancer dans les 2 ans - Pas de rectum ( 15 cm de la marge anale) - Coloscopie complète réalisée CLIMAT Prodige 30 : Etude de phase 3 randomisée évaluant l intérêt de la colectomie première chez les patients porteurs d un cancer colique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d emblée. Promoteur : FFCD - PS 0 ou 1 < 75 ans - adénocarcinome colique > 15 cm MA, sans occlusion, perforation, hémorragie - Métastases hépatiques synchrones non résécable - Pas de métastases extra hépatiques ni carcinose - Pas d autre cancer dans les 5 ans - Pas d ATCD de RT abdominopelvienne - Pas d anti VEGF dans les 5 ans ou anti EGFR - Pas de neuropathie > 1 - Pas de chirurgie majeure dans les 28 jours - Dans les 12 mois Pas d IDM angor instable, arythmie non contrôlée MOTIF DE NON RESECABILITE AU JOUR DE RCP A RETROUVER : - atteinte des 2 pédicules portaux D et G

6 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 6 29/01/ OU atteinte d un pédicule portal et d une ou des veines hépatiques controlatérales - OU atteinte des 3 veines hépatiques - OU atteinte de tous les segments hépatiques - OU Volume hépatique résiduel de foie sain après hépatectomie estimé à moins de 25-30% PANCREAS PRODIGE 24 : Essai de phase III randomisé multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine versus une association de 5FU et acide folinique, irinotécan et oxaliplatine (mfolfirinox) chez des patients opérés d un adénocarcinome pancréatique Promoteur : UNICANCER - Adénocarcinome canalaire du pancréas histologiquement prouvé (les TIPMP avec Composante invasive sont éligibles) - Résection macroscopiquement complète (exérèse R0 ou R1) ; Intervalle depuis la pancréatectomie entre 21 et 70 jours - Patient de 18 à 79 ans, Etat général : OMS Pas de radiothérapie ni de chimiothérapie antérieure. - Récupération postopératoire satisfaisante et patient en état de supporter une chimiothérapie : pas de vomissements significatifs et apport calorique 1500 calories/jour. OPALINE : Etude observationnelle en vie réelle des traitements systémiques des tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques bien différenciées progressives : étude de morbi mortalité a 2 ans Promoteur : NOVARTIS -Tumeur neuro endocrine du pancréas non résécable ou métastatique bien différenciée - En progression clinique ou radiologique, et allant recevoir : Sutent ou everolimus Interféron RT métabolique Analogue de la sandostatine Chimiothérapie en 1ère, 2ème, 3ème ou 4ème ligne - Pas de re-challenge par everolimus ou sutent ESTOMAC

7 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 7 29/01/2016 PRODIGE 19 : Essai de phase II/III randomisé multicentrique évaluant l intérêt d une stratégie de chirurgie première vs chimiothérapie première dans les adénocarcinomes gastriques à cellules indépendantes résécables Promoteur : UNICANCER - adénocarcinome de l estomac ou de la jonction oesogastrique type III de Siewert, à cellules indépendantes selon OMS 2000, diagnostiqué sur la biopsie pré thérapeutique, opérable - T1N+, T2N0, T2N+,T3N+,T4N0,T4N+ - Pas de métastase ni carcinose lors de la coelioscopie exploratrice pré thérapeutique - PS 0 à 2, 18 à 80 ans, perte de poids< 15% - Pas d antécédent de RT abdominale ou thoracique - FE >50% PROSTATE GETUG 17/0702 : Etude randomisée multicentrique comparant une Rt adjuvante immédiate associée à une hormonothérapie courte par Décapeptyl LP vs une RT différée à la rechute biologique associée à une hormonothérapie courte par Décapeptyl LP chez les patients opérés d un cancer de la prostate pt3 R1 pn0 ou pnx de risque intermédiaire. Promoteur : UNICANCER - Patient traité par chirurgie exclusive pour un adénocarcinome prostatique localisé, - pt3a, pt3b (ou pt4 par atteinte du col vésical) et R1, SAUF patient avec un Gleason 8 et avec atteintes des vésicules séminales - Taux de PSA 0,1 ng/ml après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé), - Patient pouvant être traité dans les 6 mois suivant la chirurgie, - Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire, - Patient pn0 ou pnx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire, - Patient sans aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive, - Patient âgé de plus de 18 ans, Performance status ECOG = 0 ou 1 ABIGENE :

8 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 8 29/01/2016 Etude pharmacogénétique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono resistant et traités par acétate d'abiraterone Promoteur : Centre Antoine Lacassagne - ADK de la prostate prouvé histologiquement - Maladie métastatique sur scanner, ou scintigraphie osseuse ou PET choline - Justifiant d une première prescription de Zytiga - Progression après échec à la castration : - PD mesurable selon recist Ou au moins 2 nouvelles lésions sur la scinti os - Ou 2 hausses consécutives de PSA à au moins 1 semaine d intervalle, >2ng/ml (si 3ème mesure<2nde, refaire) - Arrêt des antiandrogènes depuis + de 28 jours (si alhrh : les poursuivre) - PS 2 - Pas de tt préalable par chimiothérapie, xtandi (enzatulamide), orteronel (tak700), cabozantinib (cometriq), alpharadin (xofigo), Pas de radiothérapie dans les 28 jours - Pas de métastases cérébrales REIN CARMENA : Essai randomisé de phase III évaluant l intérêt de la néphrectomie chez les patients atteints de cancer du rein métastatique d emblée et traités par anti-angiogéniques Promoteur : AP-HP - Age 18, Score ECOG 0 à 1. - Biopsie (tumeur primitive ou métastase) confirmant le diagnostic de carcinome à cellules claires. - Maladie métastatique documentée. - Absence de traitement systémique antérieur pour cancer du rein notamment antiangiogénique - Tumeur accessible à une néphrectomie (partielle ou totale), selon l avis du chirurgien urologue responsable du patient. Les patients présentant une thrombose cave inférieure peuvent être inclus. - Patients pour lesquels l indication de Sutent est retenue conformément au RCP du produit. OVAIRE ONCOGRAMME OVAIRE : Etude pilote de l évaluation de l oncogramme : Analyse de la réponse aux traitements d induction des patients atteints de cancers du sein ou de l ovaire.

9 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 9 29/01/2016 Promoteur : CHU de Limoges - K ovaire opérable allant démarrer un traitement d induction : IIIc, IV pleural - Maladie mesurable : RECIST 1.1 (IRM, TDM) ou évaluable (PET, score de Sugarbaker per opératoire ) - Pas de Thérapie ciblée, RT, HT concomitantes EWOC1 : Multicenter randomized trial of carboplatine+/-paclitaxel in vulnerable elderly patients with stage III-IV advanced ovarian cancer Promoteur : Hospices civils de Lyon - Femme de plus de 70 ans - Preuve histologique de carcinome épithélial de l ovaire, des trompes ou primitif du péritoine, - FIGO stade III ou IV - GVS> 3 MITO 16 : A multicenter phase III randomized study with second line chemotherapy plus or minus bevacizumab in patients with platinum sensitive epithelial ovarian cancer recurrence after a bevacizumab/chemotherapy first line. Promoteur : Arcagy gineco - Carcinome ovarien épithélial, trompes de Fallope ou primitif carcinose incluant tumeurs mixtes de Müller - Rechute après 1 ère ligne de Chimio par Carbo Taxol + avastin > 6 mois après le dernier carbo - Maladie mesurable ou évaluable - PS 2 - Pas d autre cancer dans les 5 ans sauf col, ou baso cellulaire - Pas d atcd de Radiothérapie abdopelvienne - Pas de biopsie ou chirurgie dans les 4 semaines, pas d anticoagulants dans les 10j sauf prophylaxie postop par HBPM ou anticoagulants au long cours avec INR<1.5 - Pas de Métastases cérébrales - Pas de thrombose, d AVC ou AIT dans les 6 mois, pas d HTA > 150/100, pas d IdM ou d angor instable dans les 6 mois, pas de NYHA grade 2, pas d arythmie sévère même traitée, pas d antécédant de perforation intestinale ou d abcès dans les 6 mois, pas d ulcère ou fracture en cours PROSPECTYON :

10 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 10 29/01/2016 Etude de cohorte sur l'utilisation de l'association trabectedine (yondelis) -caelyx chez des patientes atteintes de cancer epithelial de l'ovaire, des trompes de fallope ou peritoneal primitif en rechute sensible aux sels de platine (>6 mois) Promoteur : gineco - Carcinome épithélial de l ovaire, des trompes ou péritonéal primitif - 2 ème ligne ou plus - Rechute à plus de 6 mois de la dernière administration de platine - Sélectionnée pour revoir yondelis-caelyx UROTHELIAL VEFORA : Etude de phase II/III randomisée multicentrique d évaluation d une chimiothérapie par CDDP fractionné/gemcitabine ou CARBO/gemcitabine dans une population de patients porteurs d un cancer urothélial avancé ou métastatique dont la fonction rénale est altérée. Promoteur : institut Claudius Regaud - Age de 18 ans ou plus avec une contraception efficace, et un Performans Statuts de 0 à 2. - Le patient doit présenter une maladie mesurable avec un carcinome urothélial avancé ou métastatique, mais sans métastases cérébrales. - Devra recevoir une 1 ère ligne de Chimiothérapie métastatique. En cas de Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, le délai doit être > 6 mois depuis son arrêt. - En cas de Radiothérapie antérieure, l arrêt doit dater de plus de 14 jours. - Cl de la créatinine entre 40 et 60 ml/mn selon Cockroft. - Pas d antécédent de cancer dans les 5 ans, sauf basocellulaire ou épidermoïde in situ. - Pas d infection en cours, d insuffisance cardiaque, de HTA, ou de diabète non contrôlés, - Pas d IdM dans les 3 mois - Pas d hypoacousie, neuropathie 1 - Pas de contre-indication à l hyperhydratation TUMEURS CEREBRALES Base Clinico Biologique des Glioblastomes : Promoteur : CHU Angers - Preuve histologique de Glioblastome. - Le consentement, les prélèvements sanguins et capillaires, ainsi que les prélèvements tumoraux doivent être réalisés par la neurochirurgie. - L inclusion est appliquée au premier diagnostic ou au moment de la récidive.

11 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 11 29/01/2016 SARCOMES CHONRAD : A randomized prospective multicentric phase II widow study aiming to evaluate the efficacy and safety of everolimus as neoadjuvant therapy in chondrosarcoma patients. Promoteur : Centre Léon Bérard - Chondrosarcome primaire ou en rechute, avec ou sans métastases - Avis FF : pas de grade 1 - Pas d indifférencié, de cellules claires, de tissus mous o En rechute quelle que soit la taille o Ou primitif> 10cm en IRM o Ou primitif< 10cm inopérable en 1 ère intention en conditions R0 - PS 0 1 ou 2 - Pas de contre-indication à l everolimus - Chirurgie possible dans les 32 à 40 jours après randomisation - Tissu disponible à la relecture sur biopsie initiale < 8 semaines - pas de RT dans les 14 jours, pas de chimio dans les 4 semaines - Pas de métas cérébrales - Pas d insuffisance hépatique, respiratoire, HIV connu, angor instable, insuffisance cardiaque>3 NYHA, arythmie grave non contrôlée, IDM dans les 6 mois, angor, diabète instable. EUROSARC : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie adaptée au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous à haut risque en situation néoadjuvante. Promoteur : Centre Léon Bérard - Sarcome des tissus mous - Grade 3 ou grade 2 avec plus de 50% de nécrose - Localisation sur les membres, le thorax, la paroi abdominale ou la ceinture - Tumeur 1tive > 5cm sur IRM, ou rechute locale quelle que soit la taille - Pas de métastases à distance - PS<1 - FEV >50% - Tissu disponible à la relecture - RT préopératoire autorisée - Pas d autre cancer dans les 5 ans sauf basocellulaire ou col in situ AUTRES

12 Essais cliniques urco-diffusion rohlim Page 12 29/01/2016 COVAR : Etude de Coségrégation familiale des Variants nucléotidiques dans les gènes BRCA1/2 pour valider leur utilisation en conseil génétique Promoteur : Institut Curie Cas index : - Personne porteuse d un variant BRCA1 ou BRCA2 de classe 3 ou 4, présent au minimum dans 3 familles différentes de la base de données nationale UMD-BRCA1/2 du groupe génétique et cancer (GGC) d Unicancer qui recense les variations des gènes BRCA1 et BRCA2 de l ensemble des laboratoires français. - Age 18 ans. Apparentés : - Tout apparenté d un cas index, atteint d un cancer du sein ou de l ovaire. - Tout apparenté indemne d un cas index, retenu par les investigateurs, en fonction de la structure de la famille et du degré d apparenté par rapport au cas index - Age 18 ans VISTA : Traitement prophylactique de la neutropénie chimio induite : utilisation d'un biosimilaire de GCSF (Nivestim) selon le contexte de la chimiothérapie : adjuvant versus métastatique Promoteur : hospira - Tumeur solide - Prescription de Nivestim décidée en prophylaxie primaire ou secondaire ACSE Crizotinib : Accès sécurisé au crizotinib pour les patients souffrant d'une tumeur porteuse d'une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule Promoteur : unicancer - homme ou femme de plus de 1 an - cancer localement avancé inopérable ou M+ ne pouvant bénéficier d une autre thérapie validée - au moins une altération sur la lésion primitive ou métastatique parmi : o translocation ALK o mutation de MET - maladie mesurable selon - pas de traitement antérieur par Crizotinib