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2 Document à diffusion : contrôlée Destinataire : Date : BIOCENTRE Laboratoires d Analyses Manuel Qualité Site de Brive (19) 16, Av. Jean Jaurès Brive Tel : Fax : Ouverture : Lu. - Ve. : 7h30 18h30 Sa. : 8h 12h30 Site de Sarlat (24) 17, Av. général de Gaulle Sarlat Tel : Fax : Ouverture au public : Lu. - Sa. : 7h35 18h30 Site de Terrasson (24) 19, Av. Victor Hugo Terrasson Tel : Fax : Ouverture : Lu.-Ve.:7h30 12h;14h 18h30 Sa.: 8h 12h ; 14h-15h Biologistes associés : Mme Agnès Buffière, Dr Francis Carcenac, Dr Guillaume Carcenac, Dr Philippe Piet (biologistes co-responsables), Dr Christine Labrousse (biologiste médical) Référence documentaire : A/B/C A A1 TOUS MQ Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 1 sur 43

3 Sommaire Objet du Manuel Qualité. 2 Présentation de BIOCENTRE, Laboratoires d Analyses...3 Système de Management de la Qualité.. 7 Les processus de Pilotage : 1 / Processus Direction : organisation générale du laboratoire..9 2 / Processus Ressources humaines..16 3/ Processus Management Qualité.. 17 Les processus de Réalisation : PHASE PRE-ANALYTIQUE 4 / Processus Accueil et prise en charge / Processus Prélèvements..23 6/ Processus Maîtrise des échantillons. 24 PHASE ANALYTIQUE 7 / Processus Analytique.25 PHASE POST-ANALYTIQUE 8/ Processus Validation biologique 28 9/ Processus Transmission des résultats...29 Les processus de Support : 10/ Processus Achats / Processus Hygiène Sécurité Environnement / Processus Maîtrise des équipements - Métrologie.33 13/ Processus Traitement de l information / Processus Facturation..35 Annexes : Correspondance Norme Processus..37 Exemples de plan qualité.38 Notes personnelles...40 Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 2 sur 43

4 Objet du Manuel Qualité Le Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et assurer la qualité des analyses et services en réponse aux attentes des clients (patients, prescripteurs, infirmiers, établissements de soins ) conformément à la réglementation en vigueur et en vue de satisfaire aux exigences de la norme ISO et des exigences d accréditation émises par le COFRAC. Le Manuel Qualité est élaboré en référence à la norme internationale ISO (l Annexe présente des tableaux de correspondance entre les processus décrits dans le Manuel Qualité et les sous-chapitres de la Norme) et s appuie sur les dispositions définies comme Bonnes Pratiques de Laboratoire par BIOQUALITE (pratiques ellesmêmes en conformité avec les exigences du Guide Bonne Exécution des Analyses). Il décrit notamment l organisation du laboratoire BIOCENTRE Laboratoires d Analyses, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière de management de la compétence et de la qualité. Il constitue un moyen de communication en interne et en externe pour expliquer le fonctionnement du système qualité du laboratoire et apporter la preuve des moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences spécifiées. Ainsi, il s adresse à notre structure interne, aux clients (patients, prescripteurs, correspondants, partenaires, établissements de soin), aux services chargés de faire respecter la réglementation, à leur demande. Il fait référence à des processus, des procédures et autres documents associés ainsi qu à des documents d enregistrements qui constituent l'architecture documentaire du système qualité des laboratoires. Il s applique aux phases pré-analytique, analytique et post-analytique (réparties dans les processus de réalisation de notre cœur de métier) dans les installations permanentes du laboratoire, pour des examens de biologie médicale appartenant aux sous-domaines suivants (selon SH INF 50 Cofrac) : - Biochimie (famille Biochimie Générale et spécialisée ; famille Pharmacologie Toxicologie), - Hématologie (famille Hématocytologie ; famille Hémostase ; famille Immunohématologie), - Immunologie (famille Auto-immunité ; famille Allergie), - Microbiologie (famille Sérologie Infectieuse ; famille Bactériologie ; famille Parasitologie Mycologie ; famille Virologie), - Biologie de la reproduction (famille Spermiologie). Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 3 sur 43

5 (précisées dans la partie Processus Gestion Qualité). Le Manuel Qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité coordonnateur. La vérification et l approbation du manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction et du responsable qualité coordonnateur ; la diffusion est effectuée de façon contrôlée (le nom du détenteur, la date de mise à disposition du manuel sont tracés) et le classement des manuels diffusés est à la charge du destinataire. Les versions périmées sont conservées au moins 3 années dans le logiciel Qualité du laboratoire. Présentation de BIOCENTRE Laboratoires d Analyses BIOCENTRE Laboratoires d Analyses est un laboratoire de biologie médicale multisite exploité par la SELARL BIOCENTRE Laboratoires d Analyses. Le numéro d agrément est (arrêté préfectoral du 22/09/11). L identifiant SIRET du siège social (site de Sarlat) est (extrait KBis). Le code APE est 8690 B. La direction du laboratoire est assurée par l ensemble des biologistes coresponsables (co-gérants), selon les statuts de la société. Historique Au fil des années, le laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante traduite par : - l acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L évolution permanente du parc d équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel toujours plus performant et plus fiable. - l évolution, à plusieurs reprises, des différents locaux créant ainsi des lieux plus adaptés, chaleureux et fonctionnels. La structure actuelle est issue du rapprochement en 2007 des laboratoires Carcenac de Sarlat et Piet-Labrousse de Terrasson avec le laboratoire Buffière de Brive. Depuis 2011, le laboratoire est organisé en multi-sites (site de Sarlat-24, site de Terrasson-24 et site de Brive-19), chaque site étant plateau technique. Cette organisation a permis de consolider la réalisation de certaines analyses (immuno-enzymologie, une partie de l immuno-hématologie ) sur des automates plus performants pour permettre la mise en place de nouvelles techniques sur les autres plateaux techniques. Les effectifs physiques habituels sont : 4 biologistes responsables cogérants, 4 biologistes médicaux, 26 techniciens, 1 infirmière, 15 secrétaires et 4 agents d entretien et coursiers ; une partie du personnel est polyvalente (effectif au 01/07/2012). Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 4 sur 43

6 Activité, analyses effectuées et clients Chaque jour sont pris en charge 500 à 600 patients. Le laboratoire effectue majoritairement des analyses pour des patients «de ville»; le site de Sarlat effectue en outre des analyses pour des patients hospitalisés aux Centres Hospitaliers de Sarlat, Domme et Belvès et à ce titre effectue des gardes et astreintes 24H/24 (la patientèle de ville peut bénéficier de ce service pour des urgences demandées par tout médecin). Selon les sites, les prélèvements sont effectués au laboratoire ou à l extérieur du laboratoire (par du personnel du laboratoire ou par des préleveurs externes). Il s agit de prélèvements sanguins ou de prélèvements à visée cyto-microbiologiques (prélèvements urinaires, prélèvements génitaux, prélèvements cutanés ). Le laboratoire est sollicité pour des examens : - d hématologie (dont immuno-hématologie), - de coagulation, - de cyto-microbiologie, - de biochimie (dont dosage de substrats, d enzymes), - de toxicologie (dosage de médicaments, recherche de toxiques), - d immuno-enzymologie (hormonologie, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, sérologie, vitamines, immunologie, allergologie ). Le laboratoire met en œuvre dans la totalité des cas des méthodes reconnues faisant l objet de validation/vérification. La liste des analyses effectuées est disponible dans le logiciel Qualité et est reportée dans le Manuel de Prélèvement avec leurs conditions de prélèvements (ABC A C2 TOUS PRT 001). Le laboratoire réalise la quasi-totalité (> 95 %) de son activité technique (répartie entre les plateaux techniques de chaque site) et confie certaines analyses (très spécialisées et/ou soumises à agrément) à des laboratoires spécialisés conformément à la procédure de sous-traitance (A/B/C A C3 TOUS PRG 001) ; les principales analyses concernées sont citées dans le Manuel de Prélèvement. Présentation des sites Les trois sites accueillent des patients. Les trois sites effectuent des analyses et sont donc plateaux techniques. Chaque site dispose : - d installations d accueil et de prélèvements - de places de parking à proximité pour les patients - d installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimisées à ce jour permettant la réalisation des analyses - des équipements nécessaires à la réalisation des prestations. Sur le site de Sarlat, où est concentrée la majorité de l activité, la plupart des analyseurs sont «doublés» étant Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 5 sur 43

7 Brive-La-Gaillarde Terrasson Sarlat-la-Canéda Les sites de BIOCENTRE, Laboratoire d Analyses Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 7 sur 43

8 2 / Processus Ressources humaines ISO : 5.1 Référence : A/B/C A A1 TOUS PQ 002 Afin de garantir l adéquation permanente des compétences des équipes avec les exigences de qualité, la direction a défini un processus de gestion des ressources humaines qui couvre différentes activités. L ensemble des procédures s appuie largement sur le logiciel Qualité et permet de définir pour chaque collaborateur : ses fonctions (en tant que titulaire ou en tant que suppléant), ses qualifications/habilitations (y compris la fréquence de renouvellement), ses formations, ses entretiens individuels. - Le recrutement et l intégration de nouveaux collaborateurs sont définis dans une procédure qui précise les modalités de formation puis d habilitation aux qualifications requises ainsi que la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque collaborateur. A/B/C A G1 RH PRG 001 Recrutement Intégration - Les qualifications sont évaluées sur la base de critères définis. L évaluation régulière des compétences est assurée à l occasion du renouvellement des habilitations ; la matrice de compétence est la synthèse de l ensemble des habilitations. A/B/C A G1 RH PRG 002 Qualification Habilitation Matrice des compétences - Pour toutes les catégories du personnel, la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe sont tracées dans le logiciel Qualité. Un plan de formation annuel est décliné autour de cinq thèmes : Qualité-Gestion des Risques / Hygiène / Informatique / Technique / Autres A/B/C A G2 RH PRG 001 Formation - La tenue de planning permet de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions. A/B/C A G3 RH PRG 001 Gestion des plannings Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 17 sur 43

9 6/ Phase pré-analytique : Processus Maîtrise des échantillons ISO : 4.5, 5.4 Référence : A/B/C A A1 TOUS PQ 014 Ce processus fait partie de la phase pré-analytique. L ensemble des dispositions mises en place permettent de garantir : - la maîtrise les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons, principalement pour les échantillons qui ne sont pas prélevés au sein du laboratoire, - la bonne identification des échantillons, - la réception (mise en place de critères d acceptation et de refus) des échantillons, - la gestion des échantillons (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) afin de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d analyse : - transmission des échantillons dans des conditions maîtrisées vers les salles techniques du site ou les autres sites (dans le cas des analyses réalisées au sein du laboratoire), - transmission des échantillons dans des conditions maîtrisées vers les sous-traitants, - la conservation post-analytique des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation, - le traitement avec un circuit spécifique pour les demandes urgentes. Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les sous-traitants choisis sont accrédités ou en démarche d accréditation. L ensemble des analyses sous-traitées ne rentrent pas dans le périmètre d accréditation du laboratoire. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus. A/B/C A C3 ECH PRG 001 Réception des échantillons A/B/C A C3 TOUS PRG 001 Sous-traitance A/B/C A C3 TOUS PRG 002 Transport, manipulation et conservation des échantillons Ref : A/B/C A A1 DIR MQ Version : 01 - Page 25 sur 43

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