J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 16 octobre 2013 N/Réf. : CODEP-PRS Madame la Directrice Hôpital privé de l'ouest Parisien 14 avenue Castiglionne Del Lago TRAPPES Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Installation de scanographie et blocs opératoires Identifiant de la visite : INSNP-PRS Madame la Directrice, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection de vos installations utilisant des générateurs de rayons X en radiologie interventionnelle sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs, le 26 septembre J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection des travailleurs et des patients au sein de l installation de scanographie interventionnelle et des blocs opératoires utilisant des générateurs de rayons X en radiologie interventionnelle. Un examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs a été réalisé, ainsi qu une visite de l installation de scanographie et des blocs opératoires. Les inspecteurs tiennent à souligner le soin apporté à la préparation de l inspection. Plusieurs points positifs ont été relevés au cours de l'inspection, notamment : - la prise en compte des enjeux de radioprotection au sein de l hôpital par la direction de l établissement ; - le suivi organisé par la direction de l établissement pour que tous les chirurgiens qui réalisent des actes interventionnels au sein des blocs opératoires aient suivi une formation à la radioprotection des travailleurs et une formation à la radioprotection des patients ; - la prise en compte des remarques formulées au cours de l inspection réalisée en 2010 qui avait concerné l installation de scanographie ; - le suivi des contrôles techniques de radioprotection des appareils de radiologie interventionnelle et des contrôles d ambiance ; 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 - le suivi des contrôles de qualité des appareils de radiologie interventionnelle. Néanmoins, des actions restent à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante, notamment : - un plan de prévention définissant les responsabilités de chacune des parties en matière de radioprotection doit être établi avec tous les travailleurs non salariés et toutes les entreprises extérieures qui interviennent en zone réglementée, dont les médecins libéraux qui réalisent des actes interventionnels ; - le zonage au sein des bloc opératoires doit être modifié car une zone d opération, qui est actuellement mise en œuvre pour chaque acte interventionnel, ne peut pas être appliquée aux appareils mobiles utilisés couramment dans un même local ; - la dosimétrie opérationnelle doit être remise en état de fonctionner dans les plus brefs délais ; - une démarche d optimisation des doses reçues par les patients lors des actes interventionnels doit être engagée en impliquant le radiophysicien en charge de la radiologie interventionnelle et les chirurgiens interventionnistes. L ensemble des constats relevés est repris ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Mesures de prévention et surveillance médicale renforcée pour les médecins et chirurgiens libéraux non salariés de l établissement Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures ou des travailleurs non salariés, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le travailleur non salarié lui revient. Ainsi des plans de prévention définissant les rôles de chacune des parties en matière de radioprotection doivent être établis pour l ensemble des travailleurs non directement salariés de l établissement. Les inspecteurs ont également rappelé que les médecins et chirurgiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de l hôpital doivent être suivis médicalement et doivent notamment avoir fait l objet d un examen médical par un médecin du travail concluant sur leur aptitude à occuper ce poste, puis d une surveillance médicale. Or il a été indiqué que les médecins et chirurgiens libéraux n étaient pas suivis médicalement. 2/10

3 A1. Je vous demande de m indiquer les dispositions prises pour vous assurer que l ensemble des médecins et chirurgiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de votre établissement bénéficie de mesures de prévention nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée. Organisation de la radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Conformément aux articles R du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Sur la lettre de désignation signée par l employeur, la fiche de fonction du manipulateur PCR et les documents relatifs à l organisation de la radioprotection qui ont été présentés au cours de la revue documentaire, les inspecteurs ont relevé que les moyens nécessaires à l exercice de la mission de la PCR ne sont pas précisés. De plus, la mission, fixée réglementairement, relative à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention, n était pas indiquée sur ces documents. A2. Je vous demande d intégrer dans le document de désignation de la PCR signé par l employeur l ensemble des moyens nécessaires à l exercice de la mission de la PCR (temps alloué et appareils de mesure notamment), ainsi que d y faire figurer l ensemble des missions fixées réglementairement. Zonage et signalisation des zones réglementées aux blocs opératoires Conformément à l article 12 de l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, les appareils mobiles utilisés couramment dans un même local ne peuvent pas être considérés comme des installations mobiles ; par conséquent la notion de zone d opération ne peut donc pas leur être appliquée. Conformément à l'arrêté du 15 mai 2006 et à son article 23I, lorsque des équipements de protection individuelle sont nécessaires en complément des équipements de protection collective, le chef d établissement veille à ce que : - les zones requérant leur port soient clairement identifiées ; - ces équipements soient effectivement portés et correctement utilisés dans ces zones puis retirés et rangés une fois le travailleur sorti de la zone. Les appareils mobiles sont utilisés couramment dans un même local ; en conséquence, ils doivent être considérés comme des installations fixes ; par conséquent la notion de zone d opération ne peut donc pas leur être appliquée. A3. Les installations mobiles utilisées couramment dans un même local étant considérées comme utilisées à poste fixe, je vous demande de mettre en place : - un zonage basé sur une évaluation des risques. Cette évaluation des risques permettra de justifier les hypothèses retenues ; - une signalisation des zones réglementées qui permettra d empêcher toute entrée en zone par inadvertance et rappelant aux travailleurs habilités à accéder aux zones réglementées quels dosimètres et quels équipements de protection individuelle (EPI) ils doivent porter au sein de la zone. 3/10

4 Equipements de protection collective Conformément à l article R du code du travail, l'employeur définit les mesures de protection collective adaptées à la nature de l'exposition susceptible d'être subie par les travailleurs exposés. La définition de ces mesures prend en compte les autres facteurs de risques professionnels susceptibles d'apparaître sur le lieu de travail, notamment lorsque leurs effets conjugués sont de nature à aggraver les effets de l'exposition aux rayonnements ionisants. Elle est faite après consultation de la personne compétente en radioprotection mentionnée à l'article R , du médecin du travail et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Conformément à l article R du code du travail, lorsque l'exposition ne peut être évitée et que l'application de mesures individuelles de protection permet de ramener les doses individuelles reçues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, l'employeur, après consultation des personnes mentionnées à l'article R , définit ces mesures et les met en œuvre. Les inspecteurs ont noté l absence d équipements de protection collective au sein des installations où sont pratiqués des actes interventionnels. Il a été précisé aux inspecteurs que des bas volets ont été commandés. A4. Je vous invite à vous assurer que des équipements de protection collective adaptés soient à disposition des travailleurs exposés, en toutes circonstances et en nombre suffisant. Règles d accès à la salle du scanner Conformément à l'arrêté du 15 mai 2006 et à son article 23I, lorsque des équipements de protection individuelle sont nécessaires en complément des équipements de protection collective, le chef d établissement veille à ce que : - les zones requérant leur port soient clairement identifiées ; - ces équipements soient effectivement portés et correctement utilisés dans ces zones puis retirés et rangés une fois le travailleur sorti de la zone. Les inspecteurs ont constaté que les règles d accès à la salle du scanner ne précisent pas quels équipements de protection individuelle (EPI) doivent porter les travailleurs habilités à accéder à la zone contrôlée pour y réaliser des procédures interventionnelles. A5. Je vous demande de mettre à jour les règles d accès à la salle du scanner afin de rappeler aux travailleurs habilités à accéder à la zone contrôlée quels équipements de protection individuelle (EPI) ils doivent porter au sein de cette zone. Suivi dosimétrique du personnel Conformément à l'article R du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée et en zone contrôlée fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive. Conformément à l'article R du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle. Conformément à l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants et à l annexe I relatif à la dosimétrie passive pour le suivi de l exposition externe, la surveillance par dosimétrie passive consiste en une mesure en temps différé de l exposition externe (irradiation) à partir de dosimètres individuels passifs. Elle a pour objet de s assurer que l exposition individuelle du travailleur aux rayonnements ionisants est maintenue en deçà des limites prescrites aux articles R et suivants au niveau le plus faible qu il est raisonnablement possible d atteindre. 4/10

5 Elle est adaptée aux caractéristiques des rayonnements ionisants auxquels sont susceptibles d être exposés les travailleurs, notamment à leur énergie et leur intensité, ainsi qu aux conditions d exposition (corps entier, peau, cristallin ou extrémités). Les inspecteurs ont constaté qu au jour de l inspection, la dosimétrie opérationnelle n était pas fonctionnelle. Par ailleurs, il a été indiqué aux inspecteurs que les chirurgiens interventionnistes ne portent pas de bague dosimétrique lorsqu ils exécutent une opération sous rayonnements ionisants. En outre, aucun suivi dosimétrique du cristallin n a été réalisé afin d évaluer la dose équivalente au cristallin réellement reçue par les médecins et chirurgiens interventionnistes. A6. Je vous demande de mettre en œuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones contrôlées un suivi par dosimétrie opérationnelle. A7. Je vous demande de mettre en œuvre, au cours des actes interventionnels, un suivi dosimétrique des extrémités afin d évaluer la dose équivalente aux extrémités reçues par les chirurgiens interventionnistes, de contrôler le respect des valeurs limites et d étudier la pertinence d un suivi dosimétrique systématique des extrémités au cours des actes interventionnels. A8. Je vous demande de mettre en œuvre, au cours des actes interventionnels, un suivi dosimétrique du cristallin afin d évaluer la dose équivalente au cristallin reçue par les médecins et chirurgiens interventionnistes, de contrôler le respect des valeurs limites et d étudier la pertinence d un suivi dosimétrique systématique du cristallin au cours des actes interventionnels. Rangement des dosimètres passifs Conformément à l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants et à l annexe I relatif à la dosimétrie passive pour le suivi de l exposition externe, hors du temps de port, le dosimètre est entreposé selon les conditions stipulées par l organisme de dosimétrie. Dans un établissement, chaque emplacement d entreposage comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et qui fait l objet de la même procédure d exploitation que les autres dosimètres. Les inspecteurs ont constaté qu il n y avait pas de dosimètre témoin trimestriel à l endroit où sont rangés les dosimètres passifs des travailleurs des blocs opératoires. A9. Je vous demande de veiller à ce que l emplacement de rangement des dosimètres passifs individuels comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. Les inspecteurs ont constaté que la quasi-totalité du personnel concerné a suivi une formation à la radioprotection des patients, dont notamment les chirurgiens réalisant des actes interventionnels aux blocs opératoires. Cependant, au jour de l inspection, quelques chirurgiens n avaient pas encore suivi cette formation mais étaient inscrits à une prochaine session. 5/10

6 A10. Je vous demande de me confirmer qu une formation à la radioprotection des patients est bien dispensée à l'ensemble des chirurgiens réalisant des actes interventionnels. Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l'article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l article 3 du présent arrêté en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. Conformément à l'article 3 de l arrêté du 22 septembre 2006, pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyerpeau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Les inspecteurs ont constaté que, pour les actes interventionnels effectués au sein des blocs opératoires, les éléments d identification du matériel utilisé et les informations dosimétriques ne sont pas reportés sur les comptes rendus d actes. A11. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que les éléments d'identification de l appareil utilisé et la dose reçue par le patient soient systématiquement reportés dans le compte rendu d'acte médical. Optimisation des doses délivrées aux patients Conformément à l'article R du code de la santé publique, pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du code de la santé publique, toute personne utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, d autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales. Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED), saisi par l ASN (saisine du 21 janvier 2009), a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur 6/10

7 l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. Les inspecteurs ont constaté qu une démarche d optimisation de la dose reçue par le patient au cours des actes de radiologie interventionnelle est prévue avec la personne spécialisée en radiophysique médicale mais n est pas encore engagée à ce jour au sein de l établissement. Notamment, les inspecteurs ont relevé : - que la personne spécialisée en radiophysique médicale n est pas impliquée à ce jour dans l optimisation des actes interventionnels, - que des niveaux de doses (kerma dans l air au point de référence, PDS) ne sont pas définis pour les actes courants pratiqués au sein de l établissement, - qu une procédure de détection et de suivi des patients susceptibles de présenter des effets déterministes radio-induits n a pas été établie, - qu une revue dosimétrique périodique en vue de l optimisation des procédures interventionnelles radioguidées n est pas mise en place. De plus, il n a pas pu être confirmé aux inspecteurs que l information délivrée au patient aborde bien les risques liés à l utilisation des rayonnements ionisants. A12. Je vous demande d impliquer la personne spécialisée en radiophysique médicale dans l utilisation des techniques et appareils utilisés en radiologie interventionnelle. A13. Je vous demande de formaliser ces choix de réglage dans les protocoles établis pour chaque type d acte de radiologie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l établissement. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A14. Au regard des enseignements issus du retour d expérience des événements significatifs de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l ASN, je vous demande d engager un travail d optimisation des actes interventionnels. Je vous invite notamment à définir des niveaux de doses pour les actes courants, ainsi que les modalités d information et de suivi des patients ayant bénéficié d actes de radiologie interventionnelle susceptibles d engendrer des effets déterministes. A15. Je vous demande également à mettre en place au sein de votre établissement une revue dosimétrique périodique en vue de l optimisation des procédures interventionnelles radioguidées. B. Compléments d information Programme des contrôles de radioprotection D'après l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. Les inspecteurs ont constaté que le programme des contrôles de radioprotection n était pas à jour car les dates des futurs contrôles n y étaient pas reportées. B1. Je vous demande d'actualiser le programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes. 7/10

8 Contrôles techniques externes de radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les contrôles dits «internes» doivent être réalisés sous la responsabilité de l employeur soit par la personne ou le service compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes. Conformément à l article R du code du travail et l arrêté du 21 mai 2010 et son article 4, les contrôles externes et internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Les inspecteurs ont constaté que les non-conformités relevées lors du dernier contrôle technique externe de radioprotection ont été levées ; néanmoins, le suivi des actions correctives mises en oeuvre n a pas été tracé. B2. Je vous demande d assurer la traçabilité systématique du suivi des actions correctives qui font suite aux non-conformités relevées lors des contrôles techniques externes de radioprotection. Formation à la radioprotection des travailleurs - Formation au poste de travail Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Cette formation à la sécurité relative aux conditions d'exécution du travail, ayant pour objet d'enseigner au travailleur, à partir des risques auxquels il est exposé : 1 Les comportements et les gestes les plus sûrs en ayant recours, si possible, à des démonstrations ; 2 Les modes opératoires retenus s'ils ont une incidence sur sa sécurité ou celle des autres travailleurs ; 3 Le fonctionnement des dispositifs de protection et de secours et les motifs de leur emploi. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont constaté que la quasi-totalité du personnel du bloc opératoire a suivi une formation à la radioprotection des travailleurs, dont notamment les chirurgiens. Cependant, au jour de l inspection, des infirmières récemment recrutées n avaient pas encore suivi cette formation mais étaient inscrites à une prochaine session. B3. Je vous demande de poursuivre et de finaliser la formation à la radioprotection des travailleurs de l ensemble du personnel du bloc opératoire. Fiche d'aptitude Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail. 8/10

9 Les inspecteurs ont constaté que la date de l analyse de poste n est pas reportée sur les fiches d'aptitudes des travailleurs. B4. Je vous demande de me confirmer l établissement de fiches d'aptitudes mentionnant la date de l'étude du poste de travail ou de la fiche d exposition par le médecin du travail qui assure la surveillance médicale des travailleurs. C. Observations Conformité de vos installations à la norme NFC Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les inspecteurs ont rappelé les exigences de l arrêté du 22 août 2013 relatif à la conformité des installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv qui entre en vigueur le 1 er janvier C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier C2. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. 9/10

10 Je vous prie d agréer, Madame la Directrice, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 10/10