Pompe Implantable MiniMed

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Insuman Implantable 400 IU/ml de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Insuman Implantable 400 IU/ml. (RMA version 06/2026). Pompe Implantable MiniMed MATION DE LA POMPE IMPLANTABLE Manuel médecin Guide simplifié _hr 1 07/12/16 18:03

2 Notification d effets indésirables. Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation d Insuman Implantable 400 IU/ml au Centre Belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l AFMPS. La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS CBPH Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou encore par à : adversedrugreactions@afmps.be. Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou d utiliser et/ou de délivrer) Insuman Implantable 400 IU/ml. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «notices». Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour 2but une utilisation sûre et efficace d Insuman Implantable 400 IU/ml _hr 2 07/12/16 18:03

3 Sommaire Options et icônes 4 Signification des icônes 6 Les principaux écrans 7 Écrans d ajustement de la pompe I 8 Écrans d ajustement de la pompe II 9 Programmation d un bolus normal 10 Programmation d un bolus carré 11 Programmation d un bolus combiné 12 Revue de l historique des bolus 13 Programmation d un arrêt temporaire 14 Programmation d un débit basal 15 Programmation de plusieurs débits basaux 16 Programmation d un débit basal temporaire 17 Programmation d événements personnels 18 Revue de l historique 19 Programmation de l heure et de la date 20 Configuration de l arrêt auto 21 Programmation des alarmes 22 Programmation d un autotest 23 Sélection du schéma thérapeutique 24 Initialisation du PPC et de la pompe 25 Activation de la fonction bolus audible 26 Configuration de l option bolus 27 Programmation du bolus maximal 28 Programmation du débit basal maximal 29 Programmation du format horaire 30 Programmation de l option des événements personnels 31 Remplacement de la pile du PPC 32 Mode Superviseur 33 En mode Superviseur, vous pouvez 34 Initialisation du PPC la veille de l implantation 35 Programmation de la pompe 36 Entrée du volume de remplissage 37 Amorçage de la pompe _hr 3 07/12/16 18:03

4 Options et icônes Consultation Sélectionner l écran souhaité Parcourir la mémoire pour contrôler le dernier bolus, les divers débits basaux programmés, ou tout autre renseignement recherché... Activer l écran souhaité (après l avoir sélectionné) _hr 4 07/12/16 18:03

5 Options et icônes Programmation Régler une valeur Sélectionner une option Confirmer votre sélection Faire défiler les nombres par ordre croissant Programmer un bolus audible (si la fonction est activée) Faire défiler les nombres par ordre décroissant Mettre l écran sous tension _hr 5 07/12/16 18:03

6 Options et icônes Signification des icônes La pompe administre un débit basal : 1 quartier tourne La pompe administre un bolus : 3 quartiers tournent La pompe n administre pas d insuline Le réservoir à insuline est plein La pompe est ARRÊTEE Ou en mode ARRÊT TEMPORAIRE Le PPC a reçu un message d erreur de la pompe ou dans son propre fonctionnement _hr 6 07/12/16 18:03

7 Les principaux écrans À partir de cet écran. 12:00 29 MARS 12:00 BOLUS 29 MARS IMM CARRE ARRET TEMPORAIRE 4,5 U U DEBIT BASE : A 00:00 0,8 U/X DEBIT TEMP : U EVENEMENT X HISTORIQUE AJUSTE POMPE I L ÉCRAN DES ÉVÉNEMENTS APPARAÎT UNIQUEMENT SI LA FONCTION EST IVÉE DANS LE MENU AJUSTE POMPE II _hr 7 07/12/16 18:03

8 Écrans d ajustement de la pompe I 12:54 29 MARS 2013 AJUSTE POMPE I HEURE DATE ARRET AUTO HRS ALARMES AUTO TEST ADMINISTR A SCHEMA INITIALISER PPC A POMPE AJUSTE POMPE II SORTIR AJUSTE _hr 8 07/12/16 18:03

9 Écrans d ajustement de la pompe II AJUSTE POMPE II BOLUS AUDIBLE OPTION OUI 0,8 U BOLUS OUI/NON BOLUS MAX 25,0 U DEBIT BASE MAX FORMAT HORAIRE 3,0 U/H 24 HEURES PERSONNEL EVENEMENTS OUI/NON AJUSTE POMPE I SORTIR AJUSTE _hr 9 07/12/16 18:03

10 Programmation d un bolus normal 12:54 29 MARS 12:54 BOLUS IMM 6,0 U 29 MARS CARRE U TYPE DE BOLUS NORMAL U CONFIRMER IMM 4,8 U _hr 10 07/12/16 18:03

11 Programmation d un bolus carré La programmation d un bolus carré est possible si la fonction est activée dans le menu Ajuste pompe II. 12:54 29 MARS 07:30 BOLUS IMM PROG 29 MARS CARRE U TYPE DE BOLUS CARRE IMM U CARRE IMM U CARRE 7, 0 U CONFIRMER IMM U CARRE 4,0 U 02: _hr 11 07/12/16 18:03

12 Programmation d un bolus combiné La programmation d un bolus combiné est possible si la fonction est activée dans le menu Ajuste pompe II. 12:54 29 MARS 07:30 BOLUS IMM PROG 29 MARS CARRE U TYPE DE BOLUS COMBINE IMM U CARRE 6,0 U U IMM CARRE 6,0 U 6,0 U CONFIRMER IMM 6,0 U CARRE 6.0 U 02, _hr 12 07/12/16 18:03

13 Revue de l historique des bolus Vous permet de vérifier le type, l heure et la date des 512 derniers bolus. 12:54 29 MARS 7:30 BOLUS IMM 6,0 U 29 MARS CARRE U _hr 13 07/12/16 18:03

14 Programmation d un arrêt temporaire Vous permet d annuler un bolus ou de régler la pompe sur un débit minimal de 0,2 u/h. 12:00 29 MARS 12:00 BOLUS 29 MARS IMM CARRE ARRET TEMPORAIRE 6,0 U U PROG 12:00 29 MARS ARRET TEMP REDÉMARRAGE DE LA POMPE 12:00 29 MARS 12:00 29 MARS ARRET TEMP ARRET TEMP _hr 14 07/12/16 18:03

15 Programmation d un débit basal À partir de l écran. DEBIT BASE : A 00:00 0,8 U PROGR BASE DEBIT BASE :A 1 00:00 0,8 U PROGR HEURE DEBIT BASE :A 1 00:00 1,2 U/H PROGR BASE DEBIT BASE :A 2 00:30 U/H + BASE TOTAL 24H 28,8 U Dans le schéma d administrateur du menu Ajuste pompe I, sélectionnez SCHEMA A, B ou C. Vous pouvez ensuite programmer le débit basal dans le menu principal _hr 15 07/12/16 18:03

16 Programmation de plusieurs débits basaux À partir de cet écran. DEBIT BASE : A 00:00 0,8 U PROGR BASE : DEBIT BASE : A 1 00:00 0,8 U/H PROGR BASE : DEBIT BASE : A 1 00:00 1,2 U/H PROG HEURE : DEBIT BASE : A 2 00:30 U/H PROG HEURE : BASAL RATE: A 2 04:00 U/H PROGR BASE : DEBIT BASE : A 2 04:00 0,0 U/H PROGR BASE : DEBIT BASE : A 2 04:00 1,5 U/H PROGR BASE : DEBIT BASE : A 2 04:30 U/H + BASE TOTAL 24H 23,6 U Procédez de la même façon si d autres débits basaux sont nécessaires _hr 16 07/12/16 18:03

17 Programmation d un débit basal temporaire À partir de cet écran. DEBIT TEMP U H PROGR DUREE DEBIT TEMP U H PROGR DUREE DEBIT TEMP 02:00 U H PROGR DOSE DEBIT TEMP 02:00 U H PROGR DOSE DEBIT TEMP 02:00 0,8 U H ANNULATION D UN DÉBIT BASAL TEMPORAIRE DEBIT TEMP 01:00 0,8 U H PROGR DUREE DEBIT TEMP 02:00 0,8 U H PROGR DOSE DEBIT TEMP 0,8 U H _hr 17 07/12/16 18:03

18 Programmation d événements personnels À partir de cet écran. EVENEMENT EVENEMENT REPAS 12:35 PROGR HEURE EVENEMENT REPAS + EVENEMENTS : Repas, collation, maladie et activité physique +3 autres choix possibles = A, B, C La programmation d événements personnels est possible si l option est activée dans le menu Ajuste pompe II _hr 18 07/12/16 18:03

19 Revue de l historique À partir de cet écran. HISTORIQUE LECTURE POMPE RESERVE MED 1200 U JAN 04 TOTAL D INSULINE BASE BOLUS 8 U 20 U Pour l historique des autres jours, continuer avec MARS HISTORIQUE TECH PPC 4 Pour l historique des autres jours, continuer avec MARS HISTORIQUE TECH POMPE MARS PILE POMPE EST NO LD LD 2,8 V 2,8 V SORTIR HIST _hr 19 07/12/16 18:03

20 Programmation de l heure et de la date Dans le menu Ajuste pompe I : à partir de cet écran. 12:00 29 MARS 2000 HEURE-DATE 12:00 29 MARS 2000 HEURE-DATE 13:00 29 MARS 2000 HEURE-DATE 13:05 29 MARS 2002 HEURE-DATE 13:05 29 MARS 2002 HEURE-DATE 13:05 29 MARS 2002 HEURE-DATE _hr 20 07/12/16 18:03

21 Configuration de l arrêt auto Dans le menu Ajuste pompe I : à partir de cet écran. ARRET AUTO HRS ARRET AUTO HRS De 1 à 16 heures ARRET AUTO 3 HRS ANNULER L ARRÊT AUTOMATIQUE ARRET AUTO 3 HRS ARRET AUTO 3 HRS ARRET AUTO HRS _hr 21 07/12/16 18:03

22 Programmation des alarmes Dans le menu Ajuste pompe I, à partir de cet écran. ALARMES PPC TYPE ALARME HAUT BAS HAUT VIBREUR ALARME RETOUR OUI _hr 22 07/12/16 18:03

23 Réalisation d un autotest Dans le menu Ajuste pompe I, à partir de cet écran. AUTO TEST PPC ADMIS POMPE ADMISE La pompe émet 4 bips Le PPC émet un bip d alarme L écran s éclaire Le PPC vibre Les segments, icônes, nombres... s affichent _hr 23 07/12/16 18:03

24 Sélection du schéma thérapeutique Dans le menu Ajuste pompe I, à partir de cet écran. ADMINISTR SCHEMA A ADMINISTR SCHEMA A 3 schémas possibles : A, B, C Les débits basaux peuvent être programmés depuis le menu principal _hr 24 07/12/16 18:03

25 Initialisation du PPC et de la pompe Dans le menu Ajuste pompe I, à partir de cet écran après l installation de la pile. PPC POMPE PPC NON INITIALISE INITIALISER PPC A POMPE OUI 12:00 29 MARS ARRET TEMP + 12:00 29 MARS POMPE INITIALISEE _hr 25 07/12/16 18:03

26 Activation de la fonction bolus audible Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. BOLUS AUDIBLE OUI 0,4 U BOLUS AUDIBLE OUI 0,4 U INCRÉMENTS : 0,4 U OU 0,8 U BOLUS AUDIBLE OUI 0,4 U _hr 26 07/12/16 18:03

27 Configuration de l option bolus Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. OPTION BOLUS OUI OPTION BOLUS OUI Si l option OUI est choisie : vous pouvez utiliser un bolus prolongé ou un bolus combiné dans le menu principal _hr 27 07/12/16 18:03

28 Programmation du bolus maximal Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. Possible si le bolus max n est pas bloqué en mode Superviseur. BOLUS MAX BOLUS MAX 15,0 U 15,0 U _hr 28 07/12/16 18:03

29 Programmation du débit basal maximal Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. Possible si le maximum n est pas bloqué en mode Superviseur. DEBIT BASE MAX DEBIT BASE MAX 2,0 U/H 2,0 U/H _hr 29 07/12/16 18:03

30 Programmation du format horaire Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. FORMAT HORAIRE 24 HEURES FORMAT HORAIRE 24 HEURES _hr 30 07/12/16 18:03

31 Programmation de l option des événements personnels Dans le menu Ajuste pompe II, à partir de cet écran. PERSONNELS EVENEMENTS OUI PERSONNELS EVENEMENTS OUI _hr 31 07/12/16 18:03

32 Remplacement de la pile du PPC Lors de l apparition du message de pile faible du PPC. Changez la pile et l écran suivant apparaît. PPC POMPE :00 29 MARS REVUE POMPE SITUATION 12:00 29 MARS REVUE POMPE SITUATION _hr 32 07/12/16 18:03

33 Mode Superviseur AJUSTE POMPE I + SUPERVISEUR CODE SECRET YIQ8 + SIMULTANÉMENT 4 FOIS REMPLISSAGE AMORÇAGE DEBIT DIAGNOSTIC U/H MAXIMUMS OUI ID PERSONNELLE INITIALISER VALEURS D USINE ARRET POMPE SUPERVISEUR CODE SECRET 0000 SORTIE SUPERV _hr 33 07/12/16 18:03

34 MODE SUPERVISEUR (suite). En mode Superviseur, vous pouvez : Entrer le volume de remplissage Amorcer la pompe (si celle-ci est arrêtée) Programmer un débit de diagnostic (si la pompe est arrêtée) Bloquer le bolus et le débit basal max Entrer l ID du patient Rétablir les valeurs d usine (si la pompe est arrêtée) Arrêter la pompe _hr 34 07/12/16 18:03

35 Initialisation du PPC la veille de l implantation Après l installation de la pile 6 bips PPC POMPE PPC NON INITIALISE 6 BIPS/MIN PPC NON INITIALISE INITIALISER PPC A POMPE NON XXXXX INITIALISER PPC A POMPE OUI XXXXX 3 BIPS 12:00 ARRET TEMP 29 MARS POMPE INITIALISEE 12:00 29 MARS _hr 35 07/12/16 18:03

36 Programmation de la pompe Après initialisation du PPC la veille de l implantation. DANS LE MENU AJUSTE POMPE I Programmer l heure et la date Programmer le mode ou le volume d alarme Programmer le retour de l alarme sur «oui» EN MODE SUPERVISEUR Entrer le code secret YIQ8 Option des maximums «oui» Entrer l ID personnelle et vérifier le numéro de série de la pompe Entrer le code secret du patient DANS LE MENU AJUSTE POMPE II Programmation de l option bolus Programmation du bolus maximal Programmation du débit basal maximal Programmation d événements personnels Programmation du format horaire DANS LE MENU PRINCIPAL Programmation d un débit basal, puis d un bolus _hr 36 07/12/16 18:03

37 Entrée du volume de remplissage En mode Superviseur. REMPLISSAGE RETIREE DOSE X.Xg REMPLISSAGE DOSE XX.Xg CONCENTRATION U 400 INSULINE PRECISION XX % _hr 37 07/12/16 18:03

38 Amorçage de la pompe En mode Superviseur pendant la préparation avant l implantation. ARRET POMPE CONFIRMER ARRET POMPE 11:32 18 MARS 11:32 18 MARS POMPE ARRETEE POMPE ARRETEE + SIMULTANÉMENT SUPERVISEUR CODE SECRET 0000 POMPE REMPLISSAGE AMORCAGE AMORCAGE NON 99,8 U AMORCAGE 99,8 U OUI CONFIRMER AMORCAGE 99,8 U OUI Pour interrompre l amorçage, programmer la fonctionnalité d arrêt temporaire _hr 38 07/12/16 18:03

39 381461_hr 39 07/12/16 18:03

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