Objet : Lettre de suites de l'asn concernant l'inspection en radioprotection réalisée le mardi 08 avril 2014 dans votre cabinet dentaire

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE MARSEILLE- Zone non imprimée - Place pour l'en-tête CODEP MRS Marseille, le 15 avril 2014 Cabinet dentaire Boulevard Bellevue Immeuble le Saint Laurent GAP Objet : Lettre de suites de l'asn concernant l'inspection en radioprotection réalisée le mardi 08 avril 2014 dans votre cabinet dentaire Réf. : - Inspection n : INSNP-MRS Thème : radiologie dentaire - Installation référencée sous le numéro : Dec (référence à rappeler dans toute correspondance) Réf. réglementaires : [1] Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale [2] Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées [3] Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants [4] Arrêté du 29 janvier 2010 homologuant de la décision n 2009-DC-0148 de l ASN du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1 et 3 de l article R du code de la santé publique [5] Arrêté du 21 mai 2010 homologuant la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 04 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R (R ) et R (R ) du code du travail ainsi qu aux articles R et R du code de la santé publique [6] Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire [7] Arrêté du 22 août 2013 homologuant la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 04 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv et abrogation de l arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X [8] Décision de l AFSSAPS (ASNM) du 08 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire non imprimée - Place pour l'en-tête , avenue du Prado Marseille cedex 6 Téléphone Fax

2 Madame, Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires prévue par l article L du code de la santé publique, des représentants de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé, le mardi 08 avril 2014, une inspection de votre cabinet dentaire. Cette inspection a permis de faire le point sur l'état actuel de votre installation vis-à-vis de la réglementation relative à la protection du public, des travailleurs et des patients contre les effets néfastes des rayonnements ionisants. Faisant suite aux constatations des inspecteurs de l'asn formulées à cette occasion, j'ai l'honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l'inspection ainsi que les principales observations qui en résultent. SYNTHESE DE L'INSPECTION L'inspection du 08 avril 2014 portait sur le respect des dispositions fixées par le code de la santé publique et le code du travail ainsi que leurs arrêtés d application en matière de radioprotection. Les inspecteurs de l ASN ont examiné par sondage les dispositions mises en place pour la formation et l'information des travailleurs, le classement du personnel, l'existence de personne compétente en radioprotection (PCR) et le suivi des contrôles périodiques réglementaires. Ils ont effectué une visite des deux salles disposant d un appareil de radiographie rétroalvéolaire et de la salle équipée d un appareil de radiographie panoramique dentaire. Lors de la visite des locaux, les inspecteurs de l ASN ont notamment examiné le zonage réglementaire et l application des procédures de radioprotection des travailleurs. Au vu de cet examen non exhaustif, l ASN considère que les règles fondamentales de la radioprotection sont globalement bien appréhendées au sein de votre établissement. L investissement de la PCR et votre implication en tant que titulaire vis-à-vis de la radioprotection ont été notés. Néanmoins, certaines insuffisances ne permettant pas le respect de toutes les règles de radioprotection en vigueur ont été relevées par les inspecteurs. Celles-ci font l'objet des demandes et observations suivantes : A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Déclaration de détention et d utilisation d appareils émettant des rayonnements ionisants L article R du code de la santé publique mentionne que la déclaration est mise à jour sans délai par le déclarant lorsque les informations qu'elle contient sont modifiées. Les inspecteurs ont observé qu un troisième générateur de rayons X était en cours d installation au sein de votre cabinet dentaire depuis quelques jours. Une déclaration informant de ces modifications n a cependant pas été adressée à l ASN. A1. Je vous demande de transmettre une nouvelle déclaration à l ASN, comportant ces modifications. Fiche d identification La décision n 2009-DC-0148 citée en référence [4] précise que le déclarant tient en permanence à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) la fiche d identification de chaque générateur déclaré dans le cas du radiodiagnostic dentaire. Les inspecteurs ont relevé que la fiche d identification du panoramique dentaire n était pas disponible au sein de votre cabinet. A2. Je vous demande de vous procurer la fiche d identification du panoramique dentaire et de me la transmettre. 2/7

3 Transmission de l inventaire des sources à l IRSN L article R du code du travail mentionne que l'employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l'établissement à l'irsn, qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans. Les inspecteurs ont relevé que l inventaire des sources n était pas transmis à l IRSN. A3. Je vous demande de transmettre annuellement à l IRSN une copie du relevé actualisé des générateurs X présents dans votre cabinet, conformément à l article précité. Zonage L article 2 de l arrêté du 15 mai 2006 cité en référence [2] précise que : I. - Afin de délimiter les zones mentionnées à l article R (devenu R à 22) du code du travail, le chef d établissement détermine, avec le concours de la PCR, la nature et l ampleur du risque dû aux rayonnements ionisants. A cet effet, il utilise notamment les caractéristiques des sources et les résultats des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles techniques d ambiance prévus respectivement aux articles R et R (devenus R ) du même code. II. - Au regard du risque déterminé au I du présent article, le chef d établissement évalue le niveau d exposition externe et, le cas échéant interne, au poste de travail, selon les modalités définies en application du I de l article R (devenu R et 17) du code du travail en ne considérant pas le port, éventuel, d équipements de protection individuelle. III. - Le chef d établissement consigne, dans un document interne qu il tient à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel, la démarche qui lui a permis d établir la délimitation de ces zones. L'article 9 de l'arrêté susmentionné prévoit que, lorsque l émission de rayonnements ionisants n est pas continue, et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée peut être intermittente. Dans ce cas, le chef d établissement établit des règles de mise en œuvre de la signalisation, assurée par un dispositif lumineux et, s il y a lieu, sonore, interdisant tout accès fortuit d un travailleur à la zone considérée. La zone considérée ainsi délimitée et signalée est, a minima, lorsque l émission de rayonnements ionisants ne peut être exclue, une zone surveillée. Lorsque l appareil émettant des rayonnements ionisants est verrouillé sur une position interdisant toute émission de ceux-ci et lorsque toute irradiation parasite est exclue, la délimitation de la zone considérée peut être suspendue temporairement. Une information complémentaire, mentionnant le caractère intermittent de la zone, est affichée de manière visible à chaque accès de la zone. Les inspecteurs ont observé en consultant l évaluation des risques conduite pour la salle du panoramique dentaire que la méthodologie employée ne répondait pas formellement aux prescriptions réglementaires édictées. En effet, cette étude prend en considération la présence de l opérateur. Il est rappelé que l évaluation des risques telle que spécifiée ci-dessus, doit être établie indépendamment de la présence des opérateurs, tel que cela a été fait pour la salle de l appareil rétroalvéolaire. A4. Je vous demande de reprendre l évaluation des risques de la salle du panoramique, selon la méthodologie consacrée et définie dans l arrêté susmentionné. Vous me transmettrez une copie de cette étude. Vous mettrez à jour l affichage et les consignes d accès en zone au regard des résultats de cette évaluation et des éléments susmentionnés en matière d intermittence. Mesures de prévention L article R précise que lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la PCR les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des PCR qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. 3/7

4 Les inspecteurs ont noté que les mesures de prévention et les responsabilités en matière de radioprotection n étaient pas définies avec les entreprises extérieures intervenant dans les zones réglementées (organismes de contrôle, PCR externe, techniciens de maintenance, etc). A5. Je vous demande de formaliser de manière systématique les responsabilités avec chaque entreprise extérieure intervenant au sein des zones réglementées de votre cabinet dentaire afin d assurer la coordination des mesures de prévention. Rapport de conformité à la norme NF C L article 5 de la décision n 2013-DC-0349 du 22/08/2013 citée en référence [7] précise que le rapport de conformité mentionné à l article 3 et le rapport prévu à l article 8 sont tenus à la disposition des inspecteurs du travail, des inspecteurs de la radioprotection et de l IRSN ou d un organisme agréé par l ASN en application de l article R du code de la santé publique. Les inspecteurs ont relevé que les rapports de conformité à la norme NF C n avaient pas été établis. A6. Je vous demande d établir et de me transmettre les rapports de conformité à la norme NF C des salles où sont utilisés les générateurs de rayons X. Formation à la radioprotection des travailleurs L article R du code du travail précise que les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R bénéficient d'une formation à la radioprotection organisée par l'employeur. L article R du code du travail stipule quant à lui la formation est renouvelée périodiquement et au moins tous les trois ans. Selon les informations transmises, une formation à la radioprotection a été organisée en 2010 puis récemment pour le docteur... Les documents ne font néanmoins pas état de la date de formation, et la fréquence triennale n a pas été respectée en ce qui vous concerne et pour votre assistante. A7. Je vous demande de renouveler la formation à la radioprotection pour les personnes concernées. Vous veillerez à tracer les formations effectuées. Recueil des protocoles L article R du code de la santé publique précise que les chirurgiens dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Il a été noté lors de l inspection qu aucun protocole n était disponible pour chaque équipement pour les actes les plus couramment effectués. A toutes fins utiles, je vous informe de l existence du «guide des indications et des procédures des examens radiologiques en odontostomatologie». A8. Je vous demande de rédiger les protocoles radiologiques des actes les plus courants ou de tenir à disposition le guide précité en vue du suivi des indications. Compte rendu d actes L article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006 [3] précise que tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 4/7

5 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. L article 3 précise par ailleurs que pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. Il a été relevé qu aucun compte rendu n est formalisé suite à la réalisation d actes avec l appareil dentaire panoramique. Par ailleurs, vous n avez pu indiquer s il était possible d obtenir le PDS. En revanche, les paramètres d utilisation de l appareil étaient quant à eux à votre disposition. A9. Je vous demande d établir de manière systématique un compte rendu d actes lors de l utilisation de l appareil panoramique comportant les éléments listés à l article 1 susmentionné. Ces derniers devront, selon les possibilités offertes par votre appareil, mentionner le PDS. Niveaux de référence diagnostique (NRD) L arrêté du 24 octobre 2011 [6] fixe un niveau de référence diagnostique (NRD) pour la radiologie panoramique. Ce niveau correspond au PDS et ne doit pas dépasser 20 cgy.cm² chez l adulte. Aussi, vous êtes tenu de relever le PDS pour 30 patients et de transmettre les valeurs relevées à l IRSN chaque année. L IRSN analyse les données nationales afin de mettre à jour les NRD et mettre en œuvre le principe d optimisation défini à l article L du code de la santé publique. Les inspecteurs ont relevé qu aucune évaluation annuelle des NRD n était effectuée concernant votre appareil panoramique. A10. Je vous demande d évaluer les doses délivrées lors de la réalisation des examens panoramiques selon les dispositions prévues par l arrêté susmentionné. Cette évaluation sera transmise à l IRSN. Contrôles de radioprotection La décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 citée en référence [5] prévoit la réalisation de contrôles internes de radioprotection annuels et des contrôles d ambiance trimestriels. Les inspecteurs ont observé que les contrôles techniques externes de radioprotection étaient réalisés et il a été indiqué que les contrôles techniques internes l étaient aussi. Cependant, les contrôles internes ne sont pas formalisés. Concernant les contrôles d ambiance, il a été noté qu aucun contrôle trimestriel n était effectué au poste de travail concernant l appareil panoramique. A11. Je vous demande de formaliser de manière systématique les contrôles techniques internes de radioprotection et de compléter vos contrôles d ambiance au niveau du poste de travail afférent à l installation de radiologie panoramique. Contrôles qualité La décision AFSSAPS (nouvellement ANSM depuis mai 2012) du 08 décembre 2008 citée en référence [8] rend les contrôles qualité obligatoires. Les inspecteurs ont relevé que les contrôles qualité externes ainsi que l audit des contrôles qualité internes n étaient pas effectués. A12. Je vous demande de faire réaliser les contrôles de qualité externes de vos installations de radiologie dentaire, ainsi que l audit des contrôles qualité internes, conformément aux dispositions de la décision précitée. 5/7

6 Registre de suivi des opérations de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux L article R du code de la santé publique mentionne que l exploitant doit tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité internes ou externes. Il n existe pas de registre de maintenance au sein de votre cabinet dentaire, comprenant les opérations de maintenance et les contrôles qualité. A13. Je vous demande de mettre en place et de tenir à jour un registre de suivi relatif à l ensemble des opérations de maintenance et de contrôles de qualité de vos installations de radiologie, tel que prévu par l article susmentionné. B. COMPLEMENTS D'INFORMATION Formation à la radioprotection des patients L article L du code de la santé publique stipule que les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic à des fins de diagnostic exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L à L du code du travail. L attestation de formation à la radioprotection des patients du Dr.n a pu être présentée lors de l inspection. Vous avez cependant confirmé que cette formation avait été suivie. B1. Je vous demande de me transmettre l attestation de formation à la radioprotection des patients du docteur Personnel intérimaire analyse de poste de travail Vous avez indiqué qu un des travailleurs de votre cabinet, ne rentrant pas en zone réglementée, relevait de la responsabilité d une agence d intérim. Une évaluation des doses susceptibles d être reçues a été effectuée et remise au travailleur concerné. Cependant, cette information n a pas été portée à la connaissance de l employeur de cet agent, qui exerce au sein d autres structures. B2. Je vous demande de porter à la connaissance de l employeur de ce travailleur l évaluation des doses réalisée afin que celui-ci puisse effectuer la synthèse des doses susceptibles d être reçues sur l ensemble des postes de travail occupés. C. OBSERVATIONS Organisation de la radiophysique médicale Lors de l inspection, vous avez confirmé aux inspecteurs qu il n était jamais fait appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) et qu aucune disposition n était mise en œuvre en ce sens. C1. Je vous rappelle que l arrêté du 19 novembre 2004 cité en référence [1] précise que le médecin réalisant des actes de radiologie doit faire appel chaque fois que nécessaire à une PSRPM. 6/7

7 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant l ensemble de ces points, incluant les observations, dans un délai qui n excédera pas deux mois. Je vous demande d'identifier clairement les engagements que vous seriez amené à prendre et de préciser, pour chacun d'eux, une échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera également mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Madame, l expression de ma considération distinguée. L adjoint au chef de la division de Marseille de l Autorité de sûreté nucléaire Signé par Michel HARMAND 7/7

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