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3 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Table des matières Table des matières 1 Indications générales Chère cliente, cher client Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Données de contact Documents également applicables Garantie et responsabilité Obligations de l'exploitation et du personnel Utilisation conforme Indications et contre-indications Structure du document Identification des niveaux de danger Mises en page et symboles utilisés Consignes de sécurité Indications sur l appareil Fentes d aération Formation de condensat Qualification des opérateurs Mise en marche de l appareil Radioprotection Arrêt d urgence Centreur lumineux laser Hygiène Ecran tactile Fonctionnement sans perturbation Dérangement des appareils électroniques Risques provoqués par des champs électromagnétiques Combinaison avec d autres appareils Modifications apportées à l'appareil Modifications constructives Compatibilité électromagnétique Décharge électrostatique cê~å ~áë D

4 Table des matières Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil Certification Caractéristiques techniques Vue d'ensemble des programmes de radiographie Principaux composants du produit Appareil de base Céphalomètre Easypad Ecran tactile Easypad Déclenchement à distance Pièces de rechange, consommables Accessoires Pièces-à-mordre et segments d appui Pièce-à-mordre GALILEOS/XG3D et billes à mordre Pièce-à-mordre universelle et pièce-à-mordre occlusale Appuis temporaux, appui frontal et appuis pour articulations des 40 mâchoires Enveloppes stériles Enveloppes stériles pour appareil de base Enveloppes stériles pour céphalomètre Etalon pour les contrôles de réception et de constance Montage et mise en service Remplacement des accessoires sur l'appareil de base Remplacement de la pièce-à-mordre, du segment d'appui, de la 44 pièce-à-mordre GALILEOS/XG3D ou de l'appui-menton Utiliser la pièce-à-mordre occlusale Utiliser la pièce-à-mordre universelle Utiliser les billes à mordre et la plaque de bille à mordre Remplacer les appuis temporaux et les appuis pour les articulations 47 des mâchoires 4.2 Régler/monter des accessoires sur le céphalomètre Changement de capteur Manipulation Mise en marche de l appareil Amener SIDEXIS en mode opérationnel pour la radiographie D

5 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Table des matières 5.3 Radiographie panoramique et radiographie interproximale (bite-wing) Descriptions des programmes P1 Radiographie panoramique P2 Radiographie panoramique, sans les branches montantes P10 Radiographie panoramique pour les enfants P12 Coupe épaisse dans le bloc antérieur BW1 Radiographie interproximale (bite-wing) du secteur dentaire 57 latéral BW2 Radiographie interproximale (bite-wing) du bloc antérieur Préparation de la radiographie Sélectionner le programme de radiographie Régler les quadrants Régler une anomalie Régler la forme du maxillaire Régler la largeur des tempes Régler les valeurs kv/ma Procéder aux réglages dans le menu général Positionnement du patient Positionnement avec pièce-à-mordre occlusale Positionnement avec appui-menton et tiges pour pièce-à-mordre Positionnement avec appui-menton et arceau Positionnement avec pièce-à-mordre Positionnement avec segment d'appui Radiographies des articulations temporo-mandibulaires Descriptions des programmes TM1.1 / TM1.2 Articulations temporo-mandibulaires en incidence 74 latérale avec bouche ouverte et fermée TM2.1 / TM2.2 Articulations temporo-mandibulaires en incidence 75 postéro-antérieure avec bouche ouverte et fermée TM3 Articulations temporo-mandibulaires en incidence latérale, 75 branches montantes TM4 Articulations temporo-mandibulaires en incidence postéroantérieure TM5 Tomographie multiplan des articulations temporomandibulaires 76 en incidence latérale TM6 Tomographie multiplan en incidence postéro-antérieure Préparation de la radiographie Sélectionner le programme de radiographie Régler la présélection angulaire Régler les valeurs kv/ma Positionnement du patient Positionnement pour radiographie des articulations temporomandibulaires 81 en incidence latérale Positionnement pour radiographie des articulations temporomandibulaires 83 en incidence postéro-antérieure cê~å ~áë D

6 Table des matières Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 5.5 Radiographies de l'appareil sinusien Descriptions des programmes S1 Sinus S2 Sinus maxillaires S3 Sinus, coupe linéaire S4 Sinus maxillaires, coupe linéaire Préparation de la radiographie Sélectionner le programme de radiographie Régler les valeurs kv/ma Positionnement du patient Positionnement pour radiographies des cavités sinusales Positionnement pour radiographie des cavités sinusales avec 90 pièce-à-mordre Positionnement pour radiographie des cavités sinusales avec 92 segment d'appui 5.6 Tomographie multiplan transversale du secteur dentaire latéral MS1 Description du programme Préparation de la radiographie Sélectionner le programme de radiographie Régler les valeurs kv/ma Positionnement du patient Positionnement avec pièce-à-mordre Positionnement avec segment d'appui Radiographie volumique Description des programmes VOL1 / VOL1 HD VOL2 / VOL2 HD Préparation de la radiographie Sélectionner la radiographie volumique Régler la zone volumique et la collimation Sélectionner le mode HD Sélectionner les valeurs kv/ma Positionnement du patient Positionnement avec pièce-à-mordre GALILEOS/XG3D ou pièceà-mordre 107 universelle Positionnement avec appui-menton Positionnement avec pièce-à-mordre bleue pour radiographies du 111 maxillaire, des articulations temporo-mandibulaires et de l'appareil sinusien ou pièce-à-mordre universelle dans la position avec le repère bleu 6 D

7 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Table des matières 5.8 Téléradiographie Description des programmes C1 Radiographie, incidence postéro-antérieure, symétrique C2 Radiographie, incidence antéro-postérieure, symétrique C3 Radiographie, latérale C4 Radiographie du poignet, symétrique Préparation de la radiographie Sélectionner le programme de radiographie Régler la collimation Régler la fonction Quickshot Régler les valeurs kv/ma Procéder aux réglages dans le menu général Positionnement du patient Positionnement pour radiographies symétriques C1, C Positionnement pour radiographies latérales C Positionnement pour radiographies du poignet C Démarrer une trajectoire de test Déclencher la radiographie Utiliser le déclencheur à distance Interrompre la radiographie Modifier les réglages de bases et les réglages de départ Groupe de programmes PAN Groupe de programmes 3D Groupe de programmes CEPH Régler l'écran tactile Appeler l'écran d'information Appeler le menu Service Maintenance Nettoyage et entretien Nettoyage Désinfection Stérilisation Nettoyer la pièce-à-mordre occlusale Inspection et maintenance cê~å ~áë D

8 Table des matières Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 7 Défauts Messages d'aide Structure des messages de défaut Description des défauts Ex Type de défaut yy Localisation Réglages et remise en état Paramètres Radiographie panoramique Radiographie volumique Téléradiographie Indications des doses Validation des fonctions Validation via Easypad Validation depuis un PC Démontage et mise au rebut Démontage et remontage Elimination du produit D

9 Sirona Dental Systems GmbH 1 Indications générales Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 1.1 Chère cliente, cher client... 1 Indications générales 1.1 Chère cliente, cher client... Nous nous en réjouissons..., 3D, avec possibilité d'extension Vous avez choisi d'équiper votre cabinet avec le système de radiographie ORTHOPHOS XG 3D de Sirona. Nous nous en réjouissons. La présente notice d'utilisation s'applique aux appareils ORTHOPHOS XG 3D / Ceph et ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph. Elle s'applique également aux appareils ORTHOPHOS XG Plus / Ceph et ORTHOPHOS XG 5 / XG 5 DS / Ceph sur lesquels la fonction 3D a été montée ultérieurement. Description des performances Co-inventeur de la radiographie panoramique sur film, Sirona est aussi pionnier, depuis 1996, de la radiographie numérique panoramique. Vous bénéficiez de notre expérience qui repose sur plusieurs milliers d'appareils de radiographie panoramique numérique avec capteurs CCD en service dans le monde entier. Cet appareil se distingue entre autres par son excellente qualité d'image, sa simplicité de commande et sa fiabilité élevée au quotidien. Radiographies standard, radiographies interproximales, radiographies de l'appareil sinusien, radiographies des articulations temporo-mandibulaires, tomographie multiplan Cet appareil permet de réaliser les radiographies numériques suivantes : Radiographies standard (région des maxillaires) Radiographies interproximales (dents du maxillaire et de la mandibule) Radiographies de l'appareil sinusien (cavités sinusales) Radiographies des articulations temporo-mandibulaires Tomographie multiplan (secteur dentaire latéral) Radiographies volumiques Le système de radiographie ORTHOPHOS XG 3D / Ceph permet de réaliser également des radiographies volumiques. L'appareil est équipé à cet effet d'un capteur combiné PAN/3D. Céphalomètre Si l'appareil est équipé d'un céphalomètre, il est en outre possible de réaliser des téléradiographies. Formule de salutation La présente notice d'utilisation vous apportera une aide précieuse avant que vous ne commenciez à utiliser l'unité et chaque fois que vous aurez besoin d'informations ultérieurement. Nous vous souhaitons beaucoup de réussite et de plaisir avec ORTHOPHOS XG. Votre équipe ORTHOPHOS XG cê~å ~áë D

10 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.2 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / 1.2 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Observer les indications de la notice d'utilisation Conserver les documents Portail en ligne pour documents techniques Aide Observer les indications de la notice d'utilisation Familiarisez-vous avec l'appareil en lisant la notice d utilisation avant de le mettre en service. Respectez impérativement les avertissements et les consignes de sécurité. Conserver les documents, portail en ligne, aide Conservez la notice d'utilisation à portée de main au cas où vous, ou un autre utilisateur, auriez besoin d'informations ultérieurement. Enregistrez la présente notice d'utilisation sur le PC ou imprimez-la. En cas de revente, assurez-vous que l'appareil est accompagné de la notice d'utilisation en version papier ou sur un support de données électronique afin que le nouveau possesseur puisse s'informer du mode de fonctionnement et des avertissements et consignes de sécurité correspondants. Nous avons créé un portail en ligne pour la documentation technique à l'adresse Vous pouvez y télécharger la présente notice d'utilisation ainsi que d'autres documents. Si vous souhaitez recevoir un document sur papier, nous vous prions de compléter le formulaire web. Nous vous enverrons alors gratuitement un exemplaire imprimé. Si, malgré une lecture attentive de la présente notice d'utilisation, vous rencontrez des difficultés de compréhension, veuillez contacter votre dépôt dentaire compétent. Centre de service Clientèle Adresse du fabricant 1.3 Données de contact Service après-vente dans monde entier Pour les questions techniques, vous trouverez notre formulaire de contact sur Internet, sous Dans la barre de navigation, suivez les options de menu "CONTACT" / "Centre de Service Clientèle" puis cliquez sur le bouton "FORMULAIRE DE CONTACT POUR DES QUESTIONS TECHNIQUES". Adresse du fabricant - monde Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse Bensheim Allemagne Marque de fabrique Tél. : +49 (0) 6251/16-0 Fax : +49 (0) 6251/ contact@sirona.com Documents également applicables Le système de radiographie comprend d'autres composantes, telles que le logiciel PC, qui sont décrites dans leur documentation respective. Les instructions ainsi que les avertissements et les consignes de sécurité des documents suivants doivent également être respectés : Manuel utilisateur SIDEXIS Manuel utilisateur GALAXIS Notice d'utilisation des composants logiciels 10 D

11 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 1 Indications générales 1.5 Garantie et responsabilité 1.5 Garantie et responsabilité Procès-verbal de remise Entretien Exclusion de responsabilité Attestation d'exécution du travail Remplissez le procès-verbal de remise en collaboration avec le technicien, au terme du montage de votre appareil. Dans l intérêt de la sécurité et de la santé des patients, de l utilisateur ou de tierces personnes, il est nécessaire d effectuer des inspections et des travaux de maintenance à intervalles définis, en vue de garantir la sécurité d exploitation et la sûreté de fonctionnement de votre produit (CEI / EN etc.). Il appartient à l'exploitant d'assurer l'exécution de ces contrôles et opérations de maintenance. En tant que fabricant d'appareils électromédicaux, notre responsabilité sur le plan de la sécurité technique de l'appareil n'est engagée que si la maintenance et les réparations ont été assurées par nos services ou des organismes agréés par nous et si les composants défectueux ayant un effet sur la sécurité de l'appareil sont remplacés par des pièces de rechange originales. Si l'exploitant ne satisfait pas à l'obligation de réalisation des contrôles et des opérations de maintenance, ou s'il ne tient pas compte des messages de défaut, la société Sirona Dental Systems GmbH ou ses représentants déclinent toute responsabilité pour les dommages résultants. Nous vous recommandons de réclamer à l'intervenant une attestation précisant la nature et l'étendue des travaux et indiquant, le cas échéant, les modifications apportées aux valeurs nominales ou au domaine d'application. Cette attestation doit en outre comporter la date, la signature et le tampon de la société. 1.6 Obligations de l'exploitation et du personnel La présente notice d utilisation suppose une bonne maîtrise du logiciel SIDEXIS. Avant d'effectuer la radiographie, demandez aux femmes en âge de concevoir si elles sont enceintes. Il est interdit de réaliser une radiographie en cas de grossesse en cours. En Allemagne, la réglementation relative aux rayons X impose à l exploitant de procéder régulièrement à des contrôles de constance pour la sécurité des opérateurs et des patients. Sirona recommande un contrôle mensuel. Contrôle de constance des appareils 3D Réalisez le contrôle de constance 3D en conformité avec les prescriptions relatives au fonctionnement d'un appareil de radiographie avec tomographie volumétrique. Le calibrage 3D doit être vérifié par des contrôles de constance réguliers. Voir aussi "Etalon pour les contrôles de réception et de constance" [ 43]. cê~å ~áë D

12 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.7 Utilisation conforme Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 1.7 Utilisation conforme ORTHOPHOS XG 3D / Ceph permet de réaliser des radiographies numériques de zones maxillo-faciales complètes ou partielles pour des soins dentaires. Dans sa configuration maximale, l'appareil permet de régler différentes projections et coupes de même que des représentations 3D à des fins de diagnostic et de planification. Selon la radiographie, les projections et les coupes peuvent être personnalisées ou prédéfinies et comprennent des coupes panoramiques longitudinales, des téléradiographies, des radiographies du poignet ainsi que d'autres coupes spéciales. En configuration 3D, il génère en plus des représentations 3D à partir d'un jeu de données d'images 3D généré par le processus de radiographie. ORTHOPHOS XG 3D / Ceph comprend à la fois les modules logiciels pour la communication avec l'appareil et les modules logiciels pour la reconstruction 3D, l'enregistrement, l'accès, la visualisation et le traitement des jeux de données d'images 3D. L'appareil n'est pas destiné à fonctionner dans des zones exposées au risque d explosion. Il convient d'observer la notice d'utilisation et les instructions de maintenance. AVERTISSEMENT La radiographie 3D ne doit pas être utilisée pour des examens de routine ou de contrôle préventif où une radiographie est systématiquement réalisée indépendamment de la présence ou non de signes cliniques et de symptômes. Les examens de radiologie 3D doit être justifiables pour chaque patient, afin de prouver que les avantages sont prépondérants par rapport aux risques. AVERTISSEMENT S'il est probable qu'une évaluation de tissus mous sera nécessaire pour le diagnostic radiologique du patient, il convient de procéder à la radiographie avec un équipement médical CT ou RM conventionnel plutôt qu'à une radiographie 3D avec technologie Cone Beam. 12 D

13 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 1 Indications générales 1.8 Indications et contre-indications 1.8 Indications et contre-indications Indications dans les domaines de la médecine dentaire : Dentisterie conservatrice Endodontie Parodontologie Prothèses dentaires Diagnostic fonctionnel et thérapie fonctionnelle des dysfonctionnements cranio-mandibulaires Chirurgie dentaire Implantologie Chirurgie oro-maxillo-faciale Orthodontie Contre-indications : Représentation de structures cartilagineuses Représentation des tissus mous cê~å ~áë D

14 1 Indications générales Sirona Dental Systems GmbH 1.9 Structure du document Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 1.9 Structure du document Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. ATTENTION Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. AVIS Situation éventuellement dommageable pouvant entraîner un endommagement du produit ou d un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Astuce :Informations visant à faciliter le travail Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Condition à remplir 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou Tâche alternative Vous invite à exécuter une tâche. Résultat Voir Mises en page et symboles utilisés [ 14] Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. Enumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 14 D

15 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 2 Consignes de sécurité 2.1 Indications sur l appareil 2 Consignes de sécurité 2.1 Indications sur l appareil Documents d'accompagnement Les symboles suivants sont apposés sur l appareil : Documents d'accompagnement Ce symbole est apposé à côté de la plaque signalétique de l'appareil. Signification : respectez la notice d'utilisation pendant le fonctionnement de l'appareil. Charges électrostatiques (ESD) Ce symbole est apposé à côté de la plaque signalétique de l'appareil. Signification : les documents d'accompagnement sont disponibles sur la page d'accueil de Sirona. A moins de prendre des mesures de protection ESD, il est interdit de toucher et d établir un contact entre les connecteurs dont les broches ou les douilles sont dotées d une étiquette d avertissement ESD. Voir aussi "Décharge électrostatique et "Compatibilité électromagnétique [ 19]. Identification des articles à usage unique Enveloppes stériles - article à usage unique Ne rien pulvériser dans les fentes d'aération Avant chaque radiographie, mettre en place les enveloppes stériles (article à usage unique). Les articles à usage unique sont identifiés par le symbole ci-contre. Ils doivent être jetés immédiatement après avoir été utilisés. Ne réutilisez jamais des articles à usage unique! 2.2 Fentes d aération Fentes d'aération Les ouïes d'aération de l'appareil ne doivent en aucun cas être obturées sous peine d'entraver la circulation de l'air. Cela pourrait provoquer une surchauffe de l appareil. Ne pas pulvériser de liquides tels que des désinfectants dans les fentes d aération. Ceci peut provoquer des dysfonctionnements. Dans la zone des fentes d aération, procéder uniquement à une désinfection par essuyage. cê~å ~áë 2.3 Formation de condensat Consigne de sécurité - Formation de condensat : Client Des variations de température extrêmes peuvent entraîner la formation de condensation dans l appareil. Il convient donc d attendre que la température ambiante soit retombée à une valeur normale pour mettre en marche l appareil. Voir aussi "Caractéristiques techniques" [ 23]. D

16 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.4 Qualification des opérateurs Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 2.4 Qualification des opérateurs Opérateurs L appareil doit uniquement être utilisé par un personnel qualifié ou spécialement formé. Qualification Le personnel en cours de formation, d'apprentissage, de familiarisation ou suivant une formation d'ordre général n'est autorisé à utiliser l'appareil que sous la surveillance permanente d'une personne expérimentée. Pour le fonctionnement de l'appareil, les opérateurs doivent : avoir lu et compris la notice d'utilisation connaître la structure générale et les fonctions de l'appareil pouvoir reconnaître les dysfonctionnements de l'appareil et prendre le cas échéant des mesures correspondantes Qualification, technologie de tomographie volumique Les opérateurs doivent posséder une formation suffisante aux principes de protection au travail et de protection contre les rayonnements ainsi qu'à la technologie DVT (tomographie volumique) 2.5 Mise en marche de l appareil Consigne de sécurité - Mise en marche de l'appareil : Client Lors de la mise en marche, le patient ne doit pas être installé dans l appareil. Le patient pourrait être blessé en cas de dysfonctionnement. En cas d apparition d un défaut nécessitant l arrêt et la remise en marche de l appareil, le patient doit avoir quitté l appareil au plus tard avant la remise en marche. 2.6 Radioprotection Consigne de sécurité - Protection contre le rayonnement : Client Observez les dispositions et les mesures en vigueur en matière de radioprotection. Utilisez les accessoires prescrits de radioprotection. Afin de réduire l'exposition aux radiations, Sirona recommande d'utiliser du bismuth, des écrans de plomb ou des tabliers, notamment pour des patients en pédiatrie. Pendant la radiographie, l opérateur doit s écarter de la gaine radiogène autant que la longueur du câble spiralé du déclencheur manuel le permet. Pendant la radiographie, aucune autre personne - hormis le patient - ne doit se tenir dans le local sans mesures de radioprotection appropriées. A titre exceptionnel, une troisième personne peut apporter son aide, mais elle ne doit pas faire partie du personnel du cabinet. Pendant la radiographie, il convient de garantir un contact visuel avec le patient et l appareil. En cas de dérangements, interrompez immédiatement la radiographie en relâchant la touche de déclenchement. 2.7 Arrêt d urgence compris dans la livraison (non compris dans la livraison) Dans le cas où des pièces de l appareil touchent le patient lors des mouvements de rotation, lâchez immédiatement la touche de déclenchement (R.X.) ou arrêtez immédiatement l appareil par le biais de l interrupteur principal ou d un interrupteur d arrêt d urgence. 16 D

17 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 2 Consignes de sécurité 2.8 Centreur lumineux laser 2.8 Centreur lumineux laser Consigne de sécurité - Centreur lumineux : Client L appareil renferme un laser de classe 1. Les centreurs lumineux servent au bon réglage de la position du patient. Ils ne doivent pas être utilisés à d autres fins. Respectez une distance minimale de 10 cm (4 ) entre l œil et le laser. Ne regardez pas dans le faisceau. Les centreurs lumineux ne doivent être mis en marche que s ils fonctionnent de manière impeccable. Les réparations doivent uniquement être réalisées par un personnel spécialisé autorisé. N'utilisez pas un autre laser et ne procédez pas à des modifications de réglages ou de procédures qui ne sont sont pas décrites dans la présente notice sous peine de provoquer une exposition dangereuse à un rayonnement laser. 2.9 Hygiène Les enveloppes stériles doivent être changées pour chaque patient et tous les auxiliaires de radiographie doivent en outre être désinfectés afin d éviter toute transmission éventuelle d agents pathogènes susceptibles de provoquer dans certains cas des maladies graves. Tout risque de contamination croisée entre patients, utilisateurs et tiers doit être exclu par l'adoption de mesures d'hygiène appropriées. Vous trouverez de plus amples informations sur la stérilisation et sur les enveloppes stériles aux chapitres Enveloppes stériles [ 41], Préparation de la radiographie, Stérilisation [ 144] Ecran tactile L'écran de l'easypad est équipé d'une technologie de commande sensitive. Ne pas utiliser d'objets pointus tels que des stylos bille ou des crayons, etc. pour la commande de l'écran tactile, sous peine de l'endommager ou de rayer sa surface. Commandez l'écran tactile en appuyant légèrement sur la surface du bout des doigts. cê~å ~áë 2.11 Fonctionnement sans perturbation Validité générale L'utilisation de cet appareil n'est autorisée que s'il fonctionne parfaitement. S'il n'est pas possible de garantir un fonctionnement sans défaut, l'appareil doit être mis à l'arrêt, contrôlé par du personnel autorisé et, le cas échéant, réparé. Fonctionnement sans perturbation Des radiographies sur des patients ne doivent être réalisées que si l appareil fonctionne de manière impeccable. Gêne des mouvements de l appareil Les mouvements de l appareil ne doivent pas être entravés par le patient ou par des vêtements, des pansements, des fauteuils roulants ou des lits médicaux. Ne pas laisser le patient sans surveillance à proximité de l'appareil. D

18 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.12 Dérangement des appareils électroniques Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 2.12 Dérangement des appareils électroniques Afin d éviter les défaillances d appareils et de supports de données électroniques, par ex. montres radiopilotées, cartes téléphoniques, etc., ces objets devront être retirés avant la radiographie Risques provoqués par des champs électromagnétiques Le fonctionnement de systèmes implantés (p. ex. stimulateur cardiaque ou implants cochléaires) peut être perturbé par des champs électromagnétiques. Avant de démarrer le traitement, demandez à vos patients s'ils ont reçu un stimulateur cardiaque ou autres systèmes implantés. Les risques éventuels sont indiqués dans la documentation du fabricant de l'implant Combinaison avec d autres appareils Quiconque monte ou modifie un système électro-médical relevant de la norme CEI (Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux) en le combinant avec d'autres appareils est pleinement responsable du respect intégral des règles de sécurité énoncées dans la norme afin de garantir la sécurité des patients, des opérateurs et de l'environnement. En cas de raccordement d'appareils non validés pas Sirona, ces derniers doivent satisfaire aux normes en vigueur : CEI pour les appareils informatisés et CEI pour les dispositifs médicaux. Voir les points "Conditions requises pour l installation" et la liste de compatibilité/la déclaration de conformité par l'intégrateur système. En cas de doutes, consulter le fabriquant des composants du système. 2. Modifications apportées à l'appareil Des modifications sur cet appareil mettant en danger la sécurité de l'utilisateur, du patient ou de tierces personnes sont légalement interdites. Pour des raisons de sécurité, ce produit doit être uniquement utilisé avec des accessoires d origine Sirona ou des accessoires de fabrication tierce agréés par Sirona. L'utilisateur assume tous les risques découlant de l'utilisation d'accessoires non autorisés Modifications constructives Si des travaux sont réalisés à proximité du dispositif de radiographie et si ces travaux entraînent des vibrations très importantes ou même des chocs au niveau de l'appareil, un technicien SAV doit alors contrôler l'appareil et procéder le cas échéant à un nouveau calibrage. 18 D

19 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 2 Consignes de sécurité 2.17 Compatibilité électromagnétique 2.17 Compatibilité électromagnétique L'appareil satisfait aux exigences de la norme CEI Les appareils électromédicaux doivent faire l objet de mesures de précaution particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM). Ces appareils doivent être installés et utilisés conformément aux indications du document "Conditions requises pour l installation". En cas d implantation d installations à courant fort, de systèmes à faisceau hertzien unidirectionnel ou de dispositifs TRM dans un rayon inférieur à 5 m de l appareil, veuillez respecter les exigences spécifiées dans les conditions requises pour l installation. Les dispositifs de communication HF portables et mobiles peuvent avoir des répercussions sur les appareils électromédicaux. Il convient donc d'interdire l'utilisation de radiotéléphones mobiles dans les hôpitaux et cabinets. Renvoi aux mesures de protection ESD dans la notice d'utilisation Observez également les mesures de protection ESD indiquées au chapitre "Décharge électrostatique [ 19]" Décharge électrostatique Mesures de protection Décharge électrostatique (abréviation : ESD ElectroStatic Discharge) Les charges électrostatiques peuvent provoquer la destruction de composants électroniques sous l'effet de décharges de contact. Les éléments endommagés doivent généralement être remplacés. La réparation doit être assurée par des spécialistes qualifiés. Les mesures de protection ESD comprennent : des procédés permettant d'éviter les charges électrostatiques par une climatisation une humidification de l'air des revêtements de sol conducteurs des vêtements non synthétiques l'élimination des charges du corps en touchant un boîtier d'appareil métallique un objet métallique de grande taille toute autre pièce métallique mise à la terre avec le conducteur de protection Les endroits exposés au danger de l'appareil sont repérés par une étiquette d'avertissement ESD : Nous vous recommandons d'attirer l'attention de toutes les personnes travaillant avec cet appareil sur la signification de l'étiquette d'avertissement ESD. Il convient en outre de dispenser une formation sur les principes physiques des charges électrostatiques. cê~å ~áë D

20 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH 2.18 Décharge électrostatique Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Principes physiques des charges électrostatiques Une décharge électrostatique présuppose une charge électrostatique préalable. Un risque de charge électrostatique apparaît systématiquement lorsque deux corps se déplacent l un contre l autre, par ex. : lors de la marche (semelle contre le sol) ou lors de la conduite (pneus contre revêtement de la chaussée). La hauteur de la charge dépend de différents facteurs. La charge est : plus élevée quand l humidité de l air est faible ; elle est plus élevée pour les matériaux synthétiques que pour des matériaux naturels (vêtements, revêtements de sol). Pour obtenir une idée de l intensité des tensions qui s équilibrent lors d une décharge électrostatique, on utilise la règle empirique suivante. Une décharge électrostatique est : sensible à partir de volts audible à partir de volts (craquement, crépitement) visible à partir de volts (arc électrique) Les courants d équilibrage qui circulent lors de ces décharges sont de l ordre de plus de 10 ampères. Ils sont inoffensifs pour l'homme car leur durée n'est que de quelques nanosecondes. Remarque : 1 nanoseconde = 1 / secondes = 1 milliardième de seconde En cas de différences de tension supérieures à volts par centimètre les tensions s équilibrent (décharge électrostatique, éclair, arc électrique). Des circuits intégrés (circuits logiques, microprocesseurs) sont utilisés pour réaliser les fonctions les plus variées dans un appareil. Pour permettre de loger un maximum de fonctions sur ces puces, ces circuits doivent être très fortement miniaturisés. Ceci entraîne des épaisseurs de couches de l ordre de quelques dix-millièmes de millimètres. Ce sont donc les circuits imprimés raccordés par des fils électriques à des prises menant à l'extérieur qui sont particulièrement menacés lors des décharges électrostatiques. Même des tensions que l utilisateur n est pas en mesure de ressentir peuvent déjà provoquer un claquage des couches. Le courant de décharge qui circule alors peut faire fondre la puce dans les zones concernées. L endommagement des différents circuits intégrés provoque des dysfonctionnements ou même la défaillance de l appareil. 20 D

21 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil 3.1 Certification 3 Description de l appareil Certification avec AS/NZS ORTHOPHOS XG 3D / Ceph est conforme avec les normes : CEI CEI / 2008 CEI AS/NZS Le système de radiographie dentaire pour radiographie extra-orale ORTHOPHOS XG D3352 est conforme à la norme CEI : 2012 Langue de rédaction initiale : Allemand Marquage CE, en général Ce produit est muni du marquage CE conformément aux prescriptions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Système de radiographie 3D Le système ORTHOPHOS XG 3D comprend les appareils ORTHOPHOS XG 3D / Ceph et ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph. Le système est soit déjà équipé d'un capteur combiné PAN/3D, soit préparé en vue de l'équipement ultérieur par un capteur surfacique. Seul le capteur combiné PAN/3D permet de réaliser des radiographies volumiques. cê~å ~áë D

22 3 Description de l appareil Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Caractéristiques techniques Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3.2 Caractéristiques techniques de l'appareil, performances, temps Données de l'appareil Désignation du modèle : ORTHOPHOS XG 3D / Ceph Tension nominale : V Variations admissibles : ± 10% Chute admissible en charge : 10% Courant nominal : 12 A Puissance nominale : 2 kw pour 90 kv/12 ma pour tous les temps d'émission de rayonnement Fréquence nominale : 50 Hz / 60 Hz Résistance du réseau : max. 0,8 Ohm Fusible de l'installation du cabinet : Puissance absorbée : Puissance utile de la gaine radiogène : Tension du tube : Courant du tube : Plage de réglage maximale Allure de la courbe de la haute tension : Fréquence du générateur haute tension : Temps d exécution du programme : 25 A à action retardée (16 A pour raccordement unique) 2 kva 90 kv/12 ma = 1080 W pour tous les temps d'émission de rayonnement kv (pour 90 kv max. 12 ma) 3 16 ma (pour 16 ma max. 66 kv) 60 kv / 3 ma à 90 kv / 12 ma Haute fréquence multicrête Ondulation résiduelle 4 kv khz Voir Paramètres" [ 2]. Durée de la radiographie : Voir Paramètres" [ 2]. Echelle de saisie de l image : Pour P1, arcade maxillaire médiane (milieu de coupe) env. 1:1,19, c'est-àdire que l'image est en moyenne agrandie d'environ 19 % par rapport à la réalité. Durée de la téléradiographie max. 14,9 s : Echelle de saisie de l image en téléradiographie : env. 1:1,1, c est-à-dire que l image est en moyenne agrandie d environ 10 % par rapport à la réalité. Tube R.X. 3D Filtration totale dans la gaine radiogène : Taille du foyer selon CEI 60336, mesurée dans le faisceau central : > 2,5 AI / 90 CEI ,3 mm Cu pour radiographies volumiques 0,5 mm 22 D

23 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil 3.2 Caractéristiques techniques Marquage du foyer : Distance foyer peau > 200 mm (8 ) Blocage automatique de la radiographie : La durée du blocage automatique de la radiographie (phase de refroidissement) dépend du niveau kv/ma réglé et du temps d'émission réel déclenché. Des temps de pause compris entre 8 s et 300 s sont automatiquement réglés en fonction de la charge du tube. Exemple : Pour le programme P1 avec réglage 80 kv/14 ma et temps de rayonnement de 14,1 s, le temps de pause est de 0 s. Données de l'appareil en service, puissance à long terme 200 W Appareil de classe de protection I Degré de protection contre les chocs électriques : Degré de protection contre la pénétration de l eau : Année de fabrication : Mode de fonctionnement : Puissance à long terme : Matériau de l anode : Données de radiographie pour la détermination des rayonnements de fuite : appareil de type B Appareil courant (sans protection contre la pénétration d'eau) (sur la plaquette signalétique) fonctionnement en continu 200 W tungstène 2 ma / 90 kv cê~å ~áë Transport et stockage Température lors du -10 C +70 C (14 F 8 F) transport et du stockage : Humidité de l air : 10 % 95 % Température de service admissible : Altitude admissible : Selon CEI entre +10 C et +40 C (50 F 104 F) 3000 m Tube R.X. et capteur PAN D

24 3 Description de l appareil Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Caractéristiques techniques Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Tube R.X. Siemens SR 90/ FN ou CEI OCX 100 Capteur PAN Capteur par lignes numérique en technologie CCD, raccordable sur technologie de radiographie panoramique Surface active du capteur de type Pan : Rendu des détails : Distance foyer - capteur : 138 mm x 6,48 mm Taille des pixels 0,027 mm 497 mm surfacique Détecteur surfacique Détecteur surfacique numérique en technologie CMOS, intégré sur technologie de radiographie 3D Surface active du capteur de type 3D : Rendu des détails : Distance foyer - capteur : Filtration max. en amont du capteur : 125 mm x 125 mm Taille des pixels 0,1 mm 530 mm <1,2mm Al Ceph Capteur Ceph Capteur par lignes numérique en technologie CCD, raccordable sur technologie de radiographie panoramique ou ceph Surface active du capteur de type Ceph : Rendu des détails : Distance foyer - capteur : 230 mm x 6,48 mm Taille des pixels 0,027 mm 1714 mm Diagramme, 2D 24 D

25 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil 3.2 Caractéristiques techniques Courbe de refroidissement pour boîtier de gaine radiogène Courbe de refroidissement du tube R.X. Courbe de montée en température pour boîtier de gaine radiogène cê~å ~áë Faisceau central et angle d anode D

26 3 Description de l appareil Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Caractéristiques techniques Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Diagramme, 3D Valeurs de mesure du rayonnement diffusé secondaire Etant donné que le rayonnement diffusé maximal est généré en mode HF lors de la radiographie 3D, il figure donc ici. Critères de mesure - Radiographie 3D : Les paramètres suivants ont été réglés pour les mesures : Tension du tube 85 kv, courant du tube 13 ma, temps de rayonnement 5,1 s (correspond à un produit courant-temps de 66,3 mas). Le volume de représentation a été réglé sur Front. Angle [ ] Point de mesure Distance [m] Dose mesurée [µgy] Dose/mAs [µgy/mas] ,8 0, ,5 0, (45 en bas) 0,23 0, (45 en haut) 1,2 0, ,05 0, ,58 0, ,4 0, ,7 0, ,17 0, ,4 0, ,2 0, ,8 0, ,49 0, D

27 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil 3.2 Caractéristiques techniques minimale pour SIDEXIS Configuration minimale requise pour le système de PC pour SIDEXIS Processeur : DualCore 1,6 GHz Mémoire de travail 2 Go Capacité libre sur 5 Go pour installation SIDEXIS et base de données le disque dur : Support amovible : Graveur de CD/DVD Système d'exploitation : Carte graphique : Ecran : Carte réseau : Port USB : Logiciels : Windows XP Professional, 32 bits, SP3 Windows 7 Professional, 32 ou 64 bits (version 64 bits non testée) Windows 7 Ultimate 32 ou 64 bits > 512 Mo, résolution minimum 1280 x 1024 pixels, 16,7 millions de couleurs (TrueColor) adapté aux applications de diagnostic Carte réseau RJ45, 100 Mbit/s à partir de la version 1.1, uniquement pour les composants USB Internet Explorer 6.0, SP1 Acrobat Reader 8.0, présent sur le CD, nécessaire pour la fonction de rapport de contrôle au format PDF minimale pour GALAXIS Configuration minimale requise pour le système de PC pour GALAXIS Exigences minimales Processeur : DualCore à partir de 2 GHz Mémoire de travail 4 Go Disque dur : 500 Go 1 To Support amovible : Graveur de DVD Système d exploitation : Carte graphique : Ecran : Carte réseau : Windows XP Professional, 32 bits, SP3 Windows 7 Professional, 32 ou 64 bits Configuration recommandée QuadCore à partir de 2 GHz 8 Go Windows 7 Ultimate, 64 bits externe (pas de carte graphique à mémoire partagée), > 512 Mo, résolution minimale 1280 x 1024 pixels, 16,7 millions de couleurs (TrueColor), Shader Model 3 pour Advanced Rendering dans GALILEOS Implant adapté aux applications de diagnostic réseau RJ45, 100 Mbit/s réseau RJ45, 1 Gbit/s cê~å ~áë D

28 3 Description de l appareil Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Vue d'ensemble des programmes de radiographienotice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3.3 Vue d'ensemble des programmes de radiographie Les programmes de radiographie disponibles et leurs réglages possibles sont décrits dans la suite du texte. Les programmes de radiographie sont affichés sous forme abrégée sur l'écran tactile. panoramiques Radiographies panoramiques P1 P1 A P1 C P2 P2 A P2 C P10 Radiographie panoramique, standard Radiographie panoramique, avec réduction des artefacts Radiographie panoramique, avec grossissement constant 1,25 Radiographie panoramique, sans les branches montantes Radiographie panoramique, sans les branches montantes, avec réduction des artefacts Radiographie panoramique, sans les branches montantes, avec grossissement constant 1,25 Radiographie panoramique pour les enfants P10 A Radiographie panoramique pour les enfants, sans les branches montantes, avec réduction des artefacts P10 C Radiographie panoramique pour les enfants, sans les branches montantes, avec grossissement constant 1,25 P12 Coupe épaisse dans le bloc antérieur Réglages du programme : Sélection de quadrants isolés (pour P12 : seulement maxillaire/mandibule), fonction Quickshot, anomalie, forme du maxillaire, valeurs kv/ma Pour de plus amples informations sur les programmes de radiographie panoramique, voir à partir de la page [ 54]. Radiographies interproximales (bite-wing) BW1 BW2 Radiographie interproximale (bite-wing) du secteur dentaire latéral Radiographie interproximale (bite-wing) du bloc antérieur Réglages du programme : Pour BW1, sélection des quadrants, demiimage gauche/droite ou des deux côtés, valeurs kv/ma Pour de plus amples informations sur les programmes de radiographie interproximales (bite-wing), voir à partir de la page [ 57]. 28 D

29 Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph 3 Description de l appareil 3.3 Vue d'ensemble des programmes de des articulations temporo-mandibulaires XG 3D Radiographies des articulations temporo-mandibulaires TM1.1 / TM1.2 TM1A.1 / TM1A.2 TM2.1 / TM2.2 TM2A.1 / TM2A.2 TM3 TM4 TM5 TM6 Articulations temporo-mandibulaires en incidence latérale avec bouche ouverte et fermée Articulations temporo-mandibulaires en incidence latérale avec bouche ouverte et fermée, avec réduction des artefacts Articulations temporo-mandibulaires en incidence postéro-antérieure avec bouche ouverte et fermée Articulations temporo-mandibulaires en incidence postéro-antérieure avec bouche ouverte et fermée, avec réduction des artefacts Articulations temporo-mandibulaires en incidence latérale, branches montantes Articulations temporo-mandibulaires en incidence postéro-antérieure Tomographie multiplan des articulations temporomandibulaires en incidence latérale Tomographie multiplan en incidence postéroantérieure Réglages du programme : Pour programmes de radiographie en deux parties avec présélection de l'angle (0, 5, 10, ), valeurs kv/ma Pour de plus amples informations sur les programmes de radiographie des articulations temporo-mandibulaires, voir à partir de la page [ 74]. de l'appareil sinusien Radiographies de l'appareil sinusien S1 S2 S3 S4 Cavités sinusales Sinus maxillaires Sinus, coupe linéaire Sinus maxillaires, coupe linéaire cê~å ~áë Réglages du programme : Valeurs kv/ma Pour de plus amples informations sur les programmes de radiographie de l'appareil sinusien, voir à partir de la page [ 84]. multiplan transversale du secteur dentaire latéral Tomographie multiplan transversale du secteur dentaire latéral MS1 Tomographie multiplan transversale du secteur dentaire latéral Réglages du programme : Valeurs kv/ma Pour de plus amples informations sur les programmes de radiographie en tomographie multiplan, voir à partir de la page [ 93]. Téléradiographie D

30 3 Description de l appareil Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Vue d'ensemble des programmes de radiographienotice d'utilisation ORTHOPHOS XG 3D / Ceph, ORTHOPHOS XG 3D ready / Ceph Téléradiographie Si l'appareil est équipé d'un céphalomètre, il est en outre possible de réaliser des téléradiographies. C1 C2 C3 C3F C4 Radiographie, incidence postéro-antérieure, symétrique Radiographie, incidence antéro-postérieure, symétrique Radiographie, latérale Radiographie en format intégral, latérale Radiographie du poignet, symétrique Réglages du programme : Fonction Quickshot, collimation (sauf pour C4), valeurs kv/ma A partir de SIDEXIS, il est possible de réaliser des schémas de radiographie sans pauses de refroidissement, p. ex. pour la série d'images pour orthodontie P1 C 3 C4. Pour de plus amples informations sur les programmes de téléradiographie, voir à partir de la page [ 114]. volumique XG 3D Radiographie volumique Le système de radiographie ORTHOPHOS XG 3D est disponible en variante 3D ready ou 3D. Les variantes 3D ready sont préparées pour recevoir ultérieurement un capteur combiné PAN/3D. Ce n'est qu'avec ce capteur que les programmes de radiographie volumétrique VOL1, VOL1 HD, VOL2 et VOL2 HD sont disponibles en supplément. VOL1 VOL1 HD VOL2 VOL2 HD Radiographie volumique avec un diamètre de l'ordre de 8 cm et une hauteur de l'ordre de 8 cm ou 5,5 cm avec collimation. Radiographie volumique avec un diamètre de l'ordre de 5 cm et une hauteur de l'ordre de 5,5 cm Réglages du programme : Zone volumique (bloc antérieur, molaires droite/gauche ou articulations temporo-mandibulaires droite/gauche), collimation maxillaire/mandibule, temps d'émission de rayonnement Pour de plus amples informations sur le programme de radiographie 3D, voir à partir de la page [ 99]. 30 D