Place des anti-vegf dans l OMD. Dr Magali Sampo Service d ophtalmologie de la Timone

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1 Place des anti-vegf dans l OMD Dr Magali Sampo Service d ophtalmologie de la Timone

2 Introduction OMD Principale cause de malvoyance chez le diabétique Prise en charge des facteurs de risques systémiques Physiopathologie complexe Plusieurs médiateurs Médiateurs de l inflammation VEGF

3 Physiopathologie OMD HYPOXIE INFLAMMATION - Anti-VEGF -stéroides lésion syst jct cellules endothéliales péricytes LEUKOSTASE leukostase Altération de la BHR perméabilité vasculaire D après Das A et al. Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets Ophtalmology 2015

4 Rôle du VEGF dans l OMD [VEGF] vitré dans la RD VEGF Angiogenèse Voie VEGF-A/VEGF-R2 Disparition des jonctions serrées perméabilité vasculaire Rupture BHR OM

5 Les anti-vegf Révolution dans le traitement des pathologies maculaires TRT de 1 ère intention dans la DMLA, l œdème post-ovr et l OMD Aptamère Spécifique Aptamère VEGF-A Spécifique VEGF-A165 Anticorps Monoclonal VEGF-A Fragment d AC VEGF-A Protéine de fusion VEGF-A, B, PlGF

6 Essai clinique

7 Ranibizumab: RESTORE Mitchell P et al. The RESTORE Study : Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology, Volume 118, Issue 4, 2011,

8 Ranibizumab: RESTORE Mitchell P et al. The RESTORE Study : Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology, 2011, 118;4:2011, Schmidt-Erfurth U et al.three-year Outcomes of Individualized Ranibizumab Treatment in Patients with Diabetic Macular Edema : The RESTORE Extension Study. Ophthalmology 2014,121;5:

9 Ranibizumab: RISE et RIDE Baisse visuelle consécutive à un OMD Randomisation 1:1:1 Ranibizumab 0.3 mg Ranibizumab 0.5 mg Injection simulée n=122 n=122 n=122 IVT mensuelles, laser de secours si nécessaire M 24 Critère primaire Ranibizumab 0.3 mg Ranibizumab 0.5 mg Ranibizumab 0.5 mg M 36 OLE Ranibizumab 0.5 mg PRN, phase d extension en ouvert pendant 2 ans Brown et al. Long-term Outcomes of Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema: The 36-Month Results from Two Phase III Trials : RISE and RIDEOphthalmology 2013;120:

10 Ranibizumab: RISE et RIDE 20 Mean BCVA change from baseline, letters RISE Day a 11.0 a 2.8 a PE RIDE Day a 9.5 a 1.5 a PE Sham Sham/0.5 mg Ranibizumab 0.3 mg Ranibizumab 0.5 mg Brown et al. Long-term Outcomes of Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema: The 36-Month Results from Two Phase III Trials : RISE and RIDEOphthalmology 2013;120:

11 11 Ranibizumab: RISE, RIDE, OLE Variation de la MAVC Gain d AV (lettres) Phase contrôlée Sham remplacé par RANI 0,5 mg +15,1 +12,9 +8,5 Phase d extension (tous les patients reçoivent du RANI 0,5 mg en PRN) Sham croisé RANI 0,3 mg RANI 0,5 mg RANI 0,5 mg en PRN Mois Maintien à 5 ans des gains d AV dans les groupes RANI initial mensuel (0,3 ou 0,5 mg), Malgré passage régime mensuel régime PRN Importance du TRT précoce: un traitement retardé ne permet pas d atteindre les mêmes résultats visuels (groupesham/rani 0,5 mg entre M24-M36 puis RANI en PRN) AAO D après Ip MS, , section XII, actualisé

12 Ranibizumab: AMM RANIBIZUMAB «OMD atteignant la région centrale, associée à une baisse de l acuité visuelle significative. Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu à ce que l acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu à l absence de signe d activité de la maladie, c est-à-dire pas de changement de l acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.» Phase d induction: 3 IVT jusqu à AV max et OCT min Suivi: PRN ou Treat & Extend ( résultats équivalents: étude RETAIN 1 ) 1. Efficacy and Safety of Ranibizumab in Two "Treat and Extend" Treatment Algorithms Versus Ranibizumab As Needed in Patients With Macular Edema and Visual Impairment Secondary to Diabetes Mellitus (RETAIN)

13 Aflibercept: VIVID DME et VISTA DME *After 5 initial monthly doses

14 Aflibercept: VIVID et VISTA

15 Aflibercept: VIVID et VISTA µm µm

16 Aflibercept: AMM AFLIBERCEPT «Baisse d'acuité visuelle due à l œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée» Phase d induction: schéma fixe de 5 IVT mensuelles puis 1 IVT tous les 2 mois la première année Suivi: Intervalle entre les injections augmenté suivant résultats cliniques

17 Quel anti-vegf?

18 Protocole T DRCR net Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 2015 Mar 26;372(13):

19 Protocole T: gain d AV DRCR net Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 2015 Mar 26;372(13):

20 Protocole T DRCR net Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 2015 Mar 26;372(13):

21 Protocole T: CRT DRCR net Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 2015 Mar 26;372(13):

22 Protocole T Supériorité de l aflibercept? Mais Utilisation de ranibizumab 0,3mg

23 Comparaisons indirectes (sur 12 mois): - Aflibercept 2q8 versus ranibizumab 0,5mg PRN: 10 études - Aflibercept 2q8 versus dexamethasone implant 0,7mg: 3 études - Anti-VEGF versus Laser AFL 2q8 ou Rani 0,5 PRN: meilleurs résultats que le laser AFL 2q8: proportion de patients avec gain d acuité visuelle supérieur à 10 L ETDRS deux fois plus important à 12 mois que Dexamethasone 0,7mg Pas de différence significative en terme d effets secondaires entre AFL 2q8, Ranibizumab PRN et dexamethasone 0,7mg

24 Intérêt des anti-vegf Amélioration du stade de la RD sous anti-vegf Évolution du stade de la rétinopathie diabétique au cours de la première phase de l étude (M0 à M36) Amélioration 2 stades ETDRS Amélioration 3 stades ETDRS ARVO D après Sun JK et al., abstr. 3143, actualisé

25 OMD Traitement Phase d extension de RISE et RIDE (étude OLE) 25 L effet bénéfique sur le stade de la RD était maintenu lors du passage en PRN Plus de 58 % des patients non traités pendant la phase d extension conserve une stabilité ou une amélioration du stade de leur RD ARVO D après Sun JK et al., abstr. 3143, actualisé

26 Tolérance des anti-vegf Tolérance locale Bonne Complications liées à la voie d injection HTO Endoph, DR, Aigue: Fréquente mais transitoire» El Chehab et al chronique: 0,5 à 11% selon les études

27 Tolérance des anti-vegf Tolérance au niveau général

28 Indication des anti-vegf Après bilan et contrôle des facteurs systémiques OMD atteignant la région centrale associé à une BAV d autant plus que le patient est: Phake RD associée Glaucomateux Contre-indication à l implant de dexaméthasone En l absence de contre-indication aux anti-vegf Accident cardio-vasculaire <3mois, grossesse

29 Traitement de l OMD Bilan et contrôle des FDR systémique BAV? Néovascularisation rétinienne +/- Rubéose Irienne PPR +/- IVT Anti VEGF Vitrectomie si OM tractionnel Pas de BAV significative AV 6/10 Laser Focal Sur OMD focal Surveillance Anti VEGF Ranibizumab ou aflibercept Suivi mensuel Cristallin clair Ischémie rétinienne Glaucomateux Aphake échec Ozurdex Suivi mensuel impossible Pseudophake ATCD cardio-vasc récent Si échec VITRECTOMIE

30 Conclusion Importance prise en charge optimale du diabète et des facteurs associés: TA, dyslipidémie, apnée du sommeil Choix du TRT de l OMD en fonction de l AV, examen clinique, et du terrain Anti-VEGF TRT efficace de l OMD Bonne tolérance

31 MERCI

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