Les enjeux de la recherche interventionnelle dans les consultations de précarité

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1 Atelier ANRS sur les recherches interventionnelles dans le champ VIH/hépatites Lundi 15 Mardi 16 décembre 2014 FIAP Jean Monnet 30, rue Cabanis Paris Les enjeux de la recherche interventionnelle dans les consultations de précarité Dr Karine Lacombe, Dr Julie Bottero, Hayette Rougier INSERM UMR-S1136, IPLESP SMIT St Antoine, AP-HP Université Pierre et Marie Curie, Paris VI

2 Consultation de précarité, éléments d une définition Loi d orientation relative à la lutte contre les exclusions (1998) Garantir aux plus démunis l égalité d accès aux soins Aboutira à la création de la CMU en 2000 Réduction des inégalités sociales de santé passant par l identification de populations cibles: Loi du 9 août 2004: mise en œuvre de programmes régionaux pour l accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité sociale Cadre juridique de création des PASS dans les hôpitaux publics Pascal J, et al. Sciences Sociales et Santé, 2006

3 Les questions Apports? Limites? Difficultés rencontrées? Solutions apportées?

4 L étude L application d algorithmes de décision et l utilisation de tests rapides permettent-elles d optimiser le dépistage et la prévention de l hépatite B? Documenter l intérêt de l utilisation d algorithmes de dépistage et de tests rapides pour la prise en charge et la prévention de l hépatite B Financement ANRS obtenu en 2010

5 Objectifs, schéma d étude * Objectifs : Phase I Décrire les pratiques habituelles et évaluer les algorithmes de dépistage * Objectif : Phase II Evaluer l intérêt opérationnel des tests rapides VHB en population éligible au dépistage Valider les tests rapides Préciser l état clinique des porteurs chroniques des personnes ayant des anticorps anti-hbc isolés * Objectif : Phase III Evaluer l intérêt opérationnel des tests rapides VIH, VHB et VHC en population ciblée 5 5

6 Détails de la phase I Phase I Objectifs principaux: Evaluer Algorithmes de dépistage : Pratiques habituelles, Guidelines CDC Tests rapides VHB: 3 tests AgHBs, 1 test AcHBs L état clinique des personnes AgHBs + ou ayant un AcHBc isolé Etude de soins courants multicentrique et prospective Inclusion et Dépistage généralisés à l ensemble des consultants volontaires (y compris non-affiliés à la sécurité sociale, privés de libertés et/ ou ne parlant pas français) 4000 sujets nécessaires pour attester de la non-infériorité des TROD 10 centres d inclusion avec mission de dépistage ou prévention: CDAG, CPAM, MDM, PASS, Moulin Joly, Consultation Voyage, UCSA 1 centre de suivi des personnes AgHBs +, ayant un AcHBc isolé ou nonimmunisées: Hôpital St Antoine (SMIT/Hepato) 6 6

7 Détails de la phase II Phase II Objectif: Evaluer l intérêt opérationnel des tests rapides VHB en population éligible au dépistage Etude interventionnelle qualifiée de recherche biomédicale, randomisée, multicentrique et prospective Inclusion des consultants volontaires couverts par un régime de sécurité sociale et éligibles au dépistage Randomisation individuelle: Groupe 1: Dépistage par sérologie standard. Résultats décalés Groupe 2 : Dépistage par TROD (AgHBs + AcHBs) + Elisa. 1ers résultats immédiats Critère d évaluation : Taux de personnes correctement prises en charge parmi celles pouvant médicalement bénéficier du dépistage 1000 sujets nécessaires pour attester de la supériorité des TROD 5 centres d inclusion (CDAG, CPAM, PASS, Consultation Voyage) + 1 centre de suivi (Hôpital St Antoine) 7 7

8 Détails de la phase III Phase III Objectif: Evaluer l intérêt opérationnel des tests rapides VIH, VHB et VHC en population ciblée (Population migrante précaire) Etude interventionnelle qualifiée d étude de soins courants, randomisée, monocentrique et prospective Inclusion de l ensemble des sujets volontaires consultant chez Médecins du Monde de Février à Juin 2013 Randomisation individuelle: G 1: Dépistage par sérologie standard. Résultats décalés / 1 ère cs G 2 : Dépistage par TROD VIH, AgHBs et VHC. Résultats immédiats Critères d évaluation: Accessibilité du dépistage: Taux de personnes ayant pratiqué et eu les résultats des dépistages VIH, VHB, VHC Accès aux soins: Taux de personnes infectées ayant eu un suivi spécialisé 8 8

9 Consultations de précarité dans Optiscreen B Centre Médecins du Monde Consultation PASS Baudelaire St Antoine Consultation Croix-Rouge / Moulin Joly Centre de santé, rue Au Maire - Volta

10 Avantage 1: aller au plus près du problème étudié Population d étude constituée d une grosse proportion de migrants Prévalence AgHBs : 85/3929 (2,1%) En comparaison: P(AgHBs/pop gen) = 0,65% Déterminants du portage de l AgHBs: HBsAg (+) Pays de naissance en zone de moyenne à forte endémicité VHB Parent(s) originaire(s) d un pays en zone de moyenne à forte endémicité VHB [ ] 4.05 [ ] Proche infecté par le VHB 2.30 [ ] ATCD d usage de drogue par voie intraveineuse [ ] Précarité sociale 1.87 [ ] Bottero J, et al. J Hepatol Bottero J, et al. PlosOne 2014

11 Avantage 2: évaluer directement dans la population concernée Phase II: évaluation de l impact du dépistage VHB par test rapide sur la cascade de soins Population avec sécurité sociale / P(AgHBs) trop faible, pas d impact = probablement pas la bonne population cible Phase III: évaluation de l impact d un dépistage rapide combiné VIH-VHB-VHC sur la cascade de soins Population sans condition de couverture sociale (car tests rapides avec marquage CE) P(VIH ou VHB ou VHC) = 11,7%! Cascade de soin : 96,9% si tests rapides v. 63,8% si ELISA (p<0,0001) Bottero J, et al. EASL Bottero J, et al. JNI 2014

12 Avantage 3: modèle de recherche-action Réponse aux interrogations des équipes de terrain: Optiscreen 1: évaluation des performances des pratiques de dépistage actuel Indication au dépistage selon le médecin Pratiques déclarées: N Oui (n= 85) AgHBs Non (n= 3844) Oui (87.1) 2541 (66.1) Non (12.9) 1302 (33.9) Performance Déclaratif: surévaluation probable de la proposition de dépistage Bonne sensibilité mais opportunités manquées pour 13% des sujets infectés Faible spécificité : 67% de la population d étude aurait été dépistée Évaluation en population de l acceptabilité des TROD Bottero J, et al. PlosOne 2014 Se Sp

13 Avantage 4: renforcer le lien ville - hôpital Aide à l accès aux soins des personnes malades sans papiers / valorisation du consultant Référencement direct des patients porteurs d une infection chronique Sujets AgHBs (+), N= 146 CV VHB> 2000 UI: 18.4% Fibrose F2 : 12,3% Co-infection Delta : 5,7% / VHC : 1,4% 2 (1.4%) CHC 15,7% de sujets à traiter 54,2% de personnes en situation probable de portage chronique inactif - Sujets ayant des AcHBc isolés, N= % ont une charge virale VHB négative (Prévalence Hépatite B occulte = 0 [0-2,8%]) Kelly M, et al. AFRAVIH 2014

14 Limite 1: difficultés administratives Pas de sécurité sociale: pas d inclusion possible si recherche biomédicale, seulement si études en soins courants Phase II = étude biomédicale (car tests rapides sans marquage CE à l époque) avec randomisation d intervention P(AgHBs) = 0,8%!! Conséquences = manque de puissance pour montrer l impact d une prise en charge basée sur les tests rapides malgré l effectif calculé de 1000 sujets (mais avec une prévalence attendue égale à la phase I, soit 2% environ) Patients souvent sans papiers Réticence à signer un consentement Difficultés à garder le contact (étude nécessitant de rappeler les participants pour évaluer les nombre de personnes vaccinées: 840 contacts seulement sur 1645 sujets non immunisés)

15 Limite 2: contraintes logistiques Patients consultant sans rendez-vous Adaptation du travail des ARCs: présence sur place continue sur la journée Information délivrée lors de l attente de la consultation médecin, puis signature du consentement par le médecin Attente du retour du patient pour les tests Équipes de soins non formées à la recherche Surcroit de travail pour les soignants difficiles à intégrer dans l organisation quotidienne Nécessite des moyens humains supplémentaires sur place

16 Limite 3: contraintes «culturelles» Barrière de la langue: Traduction des documents de l étude en plusieurs langues et aide de traducteurs (ISM Interprétariat) Conditions d applicabilité des tests rapides Peau des doigts «trop épaisse»

17 Conclusions Recherche interventionnelle en consultation de précarité: avantages scientifiques >>> limites principalement logistiques Encore limitée par le cadre éthique si classement en recherche biomédicale Meilleur moyen d évaluer des interventions quand la population cible est essentiellement précaire

18 Remerciements A l ensemble des patients ayant participé à l étude Aux équipes médicales et paramédicales nous ayant accueilli A l équipe d ARC d OB I, II et III A nos partenaires institutionnels : ANRS, Mairie de Paris, InVS Aux Laboratoires pharmaceutiques : Roche, Gilead Aux Producteurs de tests: Biomérieux, Lumiquick et Alere

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