COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 22 juin 2005

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 22 juin 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 27 décembre 2000 (JO du 4 janvier 2000) POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT, solution pour application cutanée Flacon de 125 ml CIP : POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT, solution pour application cutanée Flacon de 125 ml CIP : Laboratoire MERCK GENERIQUES povidone iodée Date de l'amm : 26 avril 1999 Demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Direction Evaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Povidone iodée 1.2. Originalité Néant 1.3. Indications POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT, solution pour application cutanée : - Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues - Traitement d appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. - Antisepsie de la peau du champ opératoire. Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombres des micro-organismes. POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT, solution pour application cutanée : - Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. - Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien. Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombres des micro-organismes Posologie POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT, solution pour application cutanée : VOIE CUTANEE. A utiliser pure ou diluée. * Antisepsie de la peau du champ opératoire : utilisation pure, en badigeonnage sur la peau. * Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter : utiliser la solution diluée au 1/10ème avec de l eau ou du sérum physiologique stérile. Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT, solution pour application cutanée : VOIE CUTANEE. Pour le lavage des mains, le produit s'utilise pur à raison de 3 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 min et rincer soigneusement à l'eau. 2

3 Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 min, sur les mains et les avant-bras. Pour le lavage des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l eau. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Commission du 22 septembre 1999 Ces spécialités n apportent pas d amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique de référence. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC D D08 D08A D08AG D08AG02 : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : DERIVES IODES : Povidone iodée 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Pour POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT, il s agit des antiseptiques iodés en solution pour application cutanée ayant les indications : - Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues - Traitement d appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. - Antisepsie de la peau du champ opératoire. BETADINE DERMIQUE 10% (125 ml) BETASEPTIC DERMIQUE 10% (125 ml, non commercialisé) Pour POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT, il s agit des antiseptiques iodés en solution pour application cutanée (moussante) ayant les indications : - Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. - Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien. BETADINE SCRUB 4% (125 ml) BETASEPTIC SCRUB 4% (125 ml, non commercialisé) Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement : BETADINE DERMIQUE 10% BETADINE SCRUB 4% 3

4 Le plus économique en coût de traitement POVIDONE IODEE MERCK 10% POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4% Le dernier inscrit BETASEPTIC DERMIQUE 10% ( JO du 23 mars 2001) BETASEPTIC SCRUB 4% (JO du 23 mars 2001) 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des médicaments antiseptiques locaux : ammoniums quaternaires, chlorhexidine, chlorhexidine + benzalkonium, colorants, dérivés anioniques, hexamidine, peroxyde d hydrogène, hypochlorite de sodium, organomercuriels, para-hydroxybenzoate de benzyle, permanganate de potassium, sels de cuivre et/ou de zinc, triclocarban, éthanol. 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune donnée clinique nouvelle n a été versée au dossier. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS-EPPM (cumule mobile annuel février 2004), il y a eu prescriptions de POVIDONE IODEE MERCK 10% et prescriptions de POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4%. POVIDONE IODEE MERCK 10% a été prescrite principalement dans la surveillance des sutures et pansements chirurgicaux, les soins des lésions cutanées de la varicelle, des plaies ouvertes de la tête, des lésions dues à des maladies infectieuses de la peau. Aucune donnée précisée pour POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4%. 4

5 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT : Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter : Les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ne sont pas graves mais peuvent parfois entraîner des complications infectieuses. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est modeste. Cette spécialité est un médicament d appoint. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu par POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT dans cette indication est faible. Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues : Les plaies ou brûlures superficielles et peu étendues ne sont pas graves et évoluent en général spontanément vers la guérison. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est modeste. Cette spécialité est un médicament d appoint en cas d infection des plaies et des brûlures superficielles et peu étendues. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu par POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT dans cette indication est faible. Antisepsie de la peau du champ opératoire : Les infections du site opératoire représentent 15 à 20% des infections acquises en milieu hospitalier. La survenue d une telle infection peut mettre en jeu le pronostic fonctionnel de l intervention voire le pronostic vital du patient. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement préventif. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est important. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu par POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT dans cette indication est important. POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT : Nettoyage et traitement d appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter : Les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ne sont pas graves mais peuvent parfois entraîner des complications infectieuses. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est modeste. Cette spécialité est un médicament d appoint. 5

6 Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu par POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT dans cette indication est faible. Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien :Les infections du site opératoires représentent 15 à 20% des infections acquises en milieu hospitalier. La survenue d une telle infection peut mettre en jeu le pronostic fonctionnel de l intervention voire le pronostic vital du patient. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement préventif. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu par POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT dans cette indication est modéré Place dans la stratégie thérapeutique Traitement des plaies : La colonisation bactérienne est un phénomène naturel, indispensable à la cicatrisation et, lutter contre elle par l utilisation d antiseptiques et d antibiotiques, retarde voire empêche la cicatrisation. A l opposé, l apparition d une infection empêche la cicatrisation d où l importance de suspecter et diagnostiquer rapidement une infection pour prévenir tout retard de cicatrisation. Le premier geste à mettre en œuvre est l élimination des débris organiques (sang, nécrose) qui constituent un milieu idéal pour la prolifération des bactéries et retarde la cicatrisation. Toute plaie se nettoie à l eau ou au sérum physiologique de préférence aux savons ordinaires ou antiseptiques. En effet, le pouvoir détergent des savons peut, par irritation des tissus fragilisés, endommager les tissus en voie de cicatrisation. De plus, l intérêt des savons n a pas été démontré pour les soins de la peau lésée. Un savon antiseptique peut être utilisé pour le lavage de la plaie en cas de plaie infectée. Lorsque le savon est indiqué, il doit toujours être liquide, dilué et suivi d un rinçage et d un séchage. L application d un traitement antiseptique sur la peau lésée, au regard des considérations actuelles sur le rôle des micro-organismes des plaies, doit être raisonnée. Il faut rappeler leur cytotoxicité, les risques d effet de passage systémique, la diminution ou l absence de leur efficacité en présence des matières organiques, leur caractère délétère pour la cicatrisation selon l état de la plaie, et la nécessité de solutions aqueuses sur la peau lésée. Les antiseptiques alcooliques sont contre-indiqués sur la peau lésée. Il faut tenir compte dans le choix de l antiseptique des contre-indications en particulier pour les dérivés iodés (risque d allergie à l iode). Il ne faut pas mélanger ou employer successivement deux antiseptiques différents en raison des risques d inactivation des produits par antagonisme et de toxicité par incompatibilité. Traitement des brûlures : Les brûlures sont des agressions fréquentes et de gravité variable. Leur prise en charge doit commencer par une appréciation précise de leur gravité, en évaluant leur étendue et leur profondeur. Les brûlures superficielles correspondent à des brûlures du 1 er degré ou du 2 ème degré sans atteinte profonde et peu étendues (2a). Les brûlures profondes (2b, 3 et 4) sont orientées vers l hôpital et nécessitent un traitement chirurgical. Les brûlures du 1 er degré sont secondaires à une exposition aux rayons ultraviolets ou à une exposition de courte durée à la chaleur. Elles sont laissées à l air et ne nécessitent qu un 6

7 traitement symptomatique. Le refroidissement au moyen d une lotion ou d un gel (contenant un corticoïde, le cas échéant) soulage le patient et atténue le prurit. Au cours des brûlures du 2 ème degré, les structures épithéliales (follicules pileux) et la partie superficielle du derme sont intactes de sorte que l évolution est favorable dans un délai de 2 semaines. Les brûlures superficielles et peu étendues ne posent pas de problème. Le premier geste à entreprendre consiste à refroidir le territoire brûlé. Le refroidissement immédiat à l eau froide des territoires brûlés permet de prévenir la poursuite des phénomènes thermiques qui s accompagnent d une dénaturation des protéines, de nettoyer les territoires lésés et de soulager les douleurs. Le traitement consiste en l excision des phlyctènes puis l application jusqu à la cicatrisation d un pansement occlusif antiseptique. Les pansements semi-occlusifs sont particulièrement indiqués chez les patients pédiatriques. Le pansement doit être renouvelé tous les deux jours ou tous les jours pendant 3 jours en cas d incertitude entre une lésion de degré 2a ou 2b afin de réévaluer la lésion et la plaie doit être nettoyée sous irrigation à l eau tiède. Les brûlures du 2 ème degré sont douloureuses et peuvent nécessiter un traitement symptomatique de la douleur. En cas de risque infectieux (doute sur l hygiène), d infection de la lésion, de zones très algiques (faces des mains ou plantaires des pieds), de brûlures étendues ou d incertitude entre une brûlure de second degré superficielle ou profonde, on aura recours à un pansement antiseptique. Deux catégories : les crèmes ou pommades antiseptiques (à base de povidone iodée mais plus généralement de sulfadiazine argentique) et les pansements commercialisés imprégnés d antiseptiques. Dans la pratique, les antiseptiques en solution, le plus souvent la povidone iodée et la chlorhexidine, sont très largement utilisés dans les centres de brûlés et dans les consultations spécialisées en application après dilution dans l eau (0,005%) avant la pose du pansement. Cependant, cette utilisation n est pas validée par les recommandations. Les antiseptiques en solution dilués peuvent également être utilisés en application itérative pour prévenir et lutter contre le risque infectieux, avec exposition des lésions à l air, en particulier chez les enfants et les brûlures du visage. Traitement des affections de la peau et des muqueuses : L intérêt de l utilisation des antiseptiques dans les infections cutanées superficielles primitives ou secondaires n a jamais été réellement évalué comparativement à l antibiothérapie locale, en adjonction à celle-ci, en adjonction à l antibiothérapie par voie générale, ni même par comparaison au lavage seul. Quelle que soit l étendue de l infection cutanée bactérienne, les soins de toilette quotidiens à l eau et au savon ordinaire s imposent en préalable au traitement (antibiothérapie locale ou générale ou aucune : voir les recommandations de l Afssaps «Prescription des antibiotiques par voie locale dans les infections cutanées bactériennes primitives et secondaires», 2004). Antisepsie de la peau du champ opératoire : Toute effraction cutanée peut être l occasion de constituer un foyer infectieux à partir de micro-organismes présents sur la peau. L objectif de la préparation cutanée est la prévention des infections du site opératoire. La peau comporte deux types de flore : la flore résidente et la flore transitoire. Tous les organismes présents dans l environnement ou provenant des flores digestive, vaginale ou buccale, peuvent être retrouvés à un moment donné sur la peau. La préparation cutanée comporte 3 éléments fondamentaux : - l hygiène corporelle : douche ou toilette, - la dépilation (le cas échéant) - la préparation du champ opératoire. La douche ou la toilette sont réalisées avec un savon antiseptique à large spectre, à base de produits iodés ou de chlorhexidine. Le savon antiseptique sera de la même gamme que 7

8 l antiseptique utilisé au bloc opératoire. En cas de contre-indication formelles et simultanées aux produits iodés et à la chlorhexidine (cas très exceptionnel), l alternative pourrait être l utilisation d un savon doux et d un antiseptique chloré. La préparation du champ opératoire comprend elle-même 4 phases : - une phase de détersion - une phase de rinçage - une phase de séchage - un phase d antisepsie dermique La détersion est réalisée après la douche ou la toilette antiseptique à l aide d un savon antiseptique. L antisepsie dermique est réalisée immédiatement après la détersion. Elle consiste en l application successive de 2 badigeons de solution antiseptique. Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien : L hygiène des mains est obtenue selon trois opérations possibles : le lavage des mains, la désinfection des mains par lavage et la désinfection des mains par friction. Le lavage simple des mains a pour but d éliminer les salissures et de réduire la flore transitoire par action mécanique, utilisant de l eau et du savon «doux», uniquement détergent. On peut estimer que le lavage simple est suffisant pour des actes ayant un bas niveau de risque infectieux. La désinfection des mains a pour but d éliminer ou réduire la flore transitoire, par lavage ou par friction en utilisant un produit désinfectant. Le lavage permet, en plus, d éliminer les salissures présentes sur la peau. Actuellement, le remplacement du lavage simple des mains par un traitement hygiénique des mains par friction est préconisé pour des raisons de contrainte de temps ou en l absence de point d eau, sous réserve que les mains ne soient ni mouillées, ni souillées, ni poudrées Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription de POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT et de POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux Conditionnement Il est adapté aux conditions de prescription et délivrance Taux de remboursement POVIDONE IODEE MERCK 10 POUR CENT : 65% POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 POUR CENT : 65% 8