NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Ibuprofen Sandoz 600 mg comprimés pelliculés Ibuprofen Sandoz 800 mg comprimés pelliculés Ibuprofène

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Ibuprofen Sandoz 600 mg comprimés pelliculés Ibuprofen Sandoz 800 mg comprimés pelliculés Ibuprofène Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce qu Ibuprofen Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen Sandoz 3. Comment prendre Ibuprofen Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ibuprofen Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QU IBUPROFEN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Ce médicament appartient au groupe des analgésiques, antipyrétiques et antiinflammatoires Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des symptômes des: I.Rhumatologie A. affections articulaires inflammatoires telles que: - arthrite rhumatoïde (affection inflammatoire chronique des articulations et des tissus conjonctifs) - spondylite ankylosante (affection inflammatoire de articulations) - arthrite rhumatoïde chez l enfant (maladie de Still) et dans les maladies apparentées B. affections articulaires dégénératives : traitement symptomatique de courte durée des poussées inflammatoires d arthrose. C. affections extra-articulaires, telles qu altération des tissus qui entourent une articulation, affection inflammatoire d une bourse séreuse, d un tendon, d une gaine tendineuse, syndrome cervical et douleur aiguë du bas du dos imputable à une détérioration de la structure du disque intervertébral. II. Gynécologie et accouchements : - douleurs menstruelles - douleur suite à un accouchement - douleur suite à une incision chirurgicale du périnée pour faciliter un accouchement III. Affections de la bouche et des dents : affections inflammatoires et douleurs après interventions chirurgicales à la bouche et après interventions dentaires. 1/6

2 IV. Traitement des affections de l œil : affections inflammatoires post-opératoires ou suite à une blessure. V. Fièvre. VI. Traumatologie. Ibuprofen Sandoz 800 mg comprimés pelliculés peut être prescrit chez les adultes, pour toutes les indications proposées. Cette forme est cependant particulièrement indiquée pour le traitement des affections inflammatoires chroniques du système locomoteur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFEN SANDOZ Ne prenez jamais Ibuprofen Sandoz - Si vous avez un ulcère à l estomac. - Si vous êtes allergique à l ibuprofène, à un autre composant du médicament, à un autre anti-inflammatoire ou à un autre antidouleur, y compris l acide acétylsalicylique. - Pendant la troisème trimestre de la grossesse. Faites attention avec Ibuprofen Sandoz - Si vous avez eu un ulcère à l estomac antérieurement. - Si vous avez une mauvaise coagulation du sang. - Si vous avez un mauvais fonctionnement des reins, particulièrement si vous êtes âgé. - Si vous avez de l asthme. - Si vous avez des troubles cardiaques ou si vous avez une tension artérielle trop élevée. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Les médicaments contenant de l acide acétylsalicylique ne peuvent pas être utilisés en même temps que l ibuprofène. N utilisez pas Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés sans l avis de votre médecin avec : - les médicaments qui augmentent le volume de l urine (diurétiques) - les médicaments contenant du lithium - les médicaments contenant de la phénytoïne - les médicaments contenant des quinolones - les sulfamides contre le diabète - le méthotrexate - la ciclosporine - le tacrolimus - l héparine En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. 2/6

3 L ibuprofène pourrait diminuer l effet des médicaments contre l hypertension artérielle. Aliments et boissons La prise d aliments ou de boissons n a pas d influence sur l effet de ce médicament. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. N utilisez pas ce médicament pendant la période de grossesse sans l accord de votre médecin. N utilisez pas ce médicament pendant la période d allaitement sans l accord de votre médecin. L innocuité d un traitement prolongé par l ibuprofène pendant l allaitement n est pas démontrée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés peut donner des vertiges et de la somnolence chez les personnes particulièrement sensibles. Il conviendra d en tenir compte lors de la conduite d un véhicule ou de l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants d Ibuprofen Sandoz Sans objet. 3. COMMENT PRENDRE IBUPROFEN SANDOZ Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants à partir de 12 ans. Affections articulaires inflammatoires : Dose d'attaque recommandée 1800 mg (3 x 600 mg), dose d'entretien 1200 mg (3 x 400 mg). En cas d'affections graves (arthrite rhumatoïde, spondylite ankylosante) la dose peut être de 2400 mg par jour (4 x 600 mg). Chirurgie, médecine dentaire et accouchements : Dans les cas de douleurs suite à des interventions chirurgicales, après un accouchement, après une intervention chirurgicale à la bouche ou aux dents, il y a lieu de prendre 800 mg (4 x 200 mg) à 1200 mg par jour (3 x 400 mg ou 2 x 600 mg). Gynécologie : En cas de douleurs menstruelles, il est conseillé de prendre 1200 mg par jour en doses fractionnées. Le traitement doit commencer dès que la douleur s'annonce ou même le jour précédent; deux à trois jours de traitement suffisent en général. Etats fiévreux : Un comprimé pelliculé à 400 mg ou 2 comprimés pelliculés à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, avec un maximum de 1200 mg par jour. Traumatologie : 3/6

4 Suivant la gravité, une dose de départ de 3000 mg par jour (2 x 600 mg le matin, 1 x 600 mg le midi et 2 x 600 mg le soir) ou de 2400 mg (1 x 600 mg le matin et le midi et 2 x 600 mg le soir) et ce, durant quelques jours. Ensuite réduire progressivement cette dose à 1800 mg par jour (3 x 600 mg) jusqu'à une dose d'entretien de 1200 mg par jour (3 x 400 mg). Enfants. Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés ne sera pas administré à des enfants en dessous de 12 ans, excepté en cas de problème rhumatismal chez l enfant (syndrome de Still). On utilise alors une dose journalière voisine de 20 à 40 mg/kg de poids corporel, à prendre en 3 doses par jour. Suivant l'âge la posologie sera de: - 2 à 6 ans: maximum 600 mg par jour (3 x 200 mg) - 7 à 11 ans: maximum 1200 mg par jour (3 x 400 mg) - 12 à 14 ans: maximum 1800 mg par jour (3 x 600 mg). Mode d utilisation. L Ibuprofen Sandoz doit être pris durant un repas. Il est conseillé au patient de consulter un médecin : - Si les patients sont sensibles de l estomac - Si les symptômes persistent ou s aggravent lors d une utilisation de courte durée Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Ibuprofen Sandoz comprimés pelliculés. N arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes de la maladie pourraient revenir. Si vous avez pris plus d Ibuprofen Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d Ibuprofen Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/ ). Un surdosage peut survenir chez les enfants à partir de 100 mg par kg de poids corporel et chez l adulte à partir de 7 à 10 g. Si vous avez pris beaucoup de comprimés pelliculés, les symptômes pourront être les suivants : nausées, vomissements, douleurs à l estomac. Il peut aussi survenir : vertiges, somnolence, incoordination et exceptionnellement coma. Traitement Après un lavage d estomac, le traitement sera symptomatique. Il n y a pas d antidote spécifique à l ibuprofène. Si vous oubliez de prendre Ibuprofen Sandoz Prenez dès que possible la dose oubliée. Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen Sandoz L arrêt du traitement ne provoque aucun effet secondaire. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Ibuprofen Sandoz est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. 4/6

5 Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : - réaction allergique à l ibuprofène. - tension artérielle trop haute ou trop basse, troubles de la fonction cardiaque, rétention d eau. - maux d estomac, nausées, douleurs dans la partie supérieure de l abdomen, acidité de l estomac, perturbation de la digestion, diarrhée, constipation, vomissements, sensation de gonflement, flatulence, diminution de l appétit, sang dans les selles ou saignement de l estomac ou de l intestin, inflammation du pancréas, de l estomac et de l intestin, destruction du foie et jaunisse ( peau jaunâtre). - affections dues à des modifications du sang et anémie (pâleur extrême). - vertiges, maux de tête, nervosité, troubles du sommeil, apathie, confusion, somnolence, convulsions. - quelques rares cas de réactions cutanées (démangeaisons, urticaire) et exceptionnellement asthme chez les personnes allergiques. - respiration difficile suivie exceptionnellement d une crise d asthme. - rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire, chute de cheveux, eczéma sec et sensibilité à la lumière du jour. - bourdonnements d oreille, perte de l audition, vision trouble ou diminuée, taches sombres et/ou modification de la perception des couleurs, bouche sèche, yeux secs, nez froid et abcès des gencives. - mauvais fonctionnement des reins chez les personnes ayant déjà une fonction des reins diminuée, pertes d urine, inflammation de la vessie, sang dans les urines. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER IBUPROFEN SANDOZ Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Ibuprofen Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Ibuprofen Sandoz - La substance active est l ibuprofène. - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le dioxyde de silice colloïdal, la carboxyméthylcellulose de sodium, le stéarate de magnésium, la methylhydroxypropylcellulose, le dioxyde de titane (E 171), le Macrogol 400 et le talc. Qu est ce qu Ibuprofen Sandoz et contenu de l emballage extérieur Ibuprofen Sandoz se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. 5/6

6 - Ibuprofen Sandoz 600 mg comprimés pelliculés contient 600 mg d ibuprofène par comprimé pelliculé. Ils sont conditionnés sous plaquette thermoformées en PP/Alu, en boîtes de 20, 30, 50 ou 60 comprimés pelliculés. - Ibuprofen Sandoz 800 mg comprimés pelliculés contient 800 mg d ibuprofène par comprimé pelliculé. Ils sont conditionnés sous plaquette thermoformées en PP/Alu, en boîtes de 30 ou 60 comprimés pelliculés. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgique Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allée 1 D Barleben Allemagne Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché Ibuprofen Sandoz 600 mg: BE Ibuprofen Sandoz 800 mg: BE Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2009 6/6