Le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques. Le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques

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1 1 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques Dr. Farshid Sadeghipour Pharmacie des HUG Auditoire de Pédiatrie P HUG, 18 Janvier BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques Dr. Farshid Sadeghipour Pharmacie des HUG Auditoire de Pédiatrie P HUG, 19 Janvier

2 3 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques LPTh: Loi sur les produits thérapeutiques LPTh Loi fédérale f sur les médicaments m et les dispositifs médicaux m Principes généraux La LPTh s applique aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), notamment à leur : fabrication (toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots et leur mise sur le marché (la distribution et la remise de produits thérapeutiques) 4 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques LPTh: Loi sur les produits thérapeutiques LPTh Loi fédérale f sur les médicaments m et les dispositifs médicaux m Fabrication des médicaments Doit posséder une autorisation délivrée par Swissmedic quiconque: Fabrique des médicaments Ajoute des médicaments aux aliments pour animaux L autorisation est délivrée : Si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l exploitation sont remplies S il existe un système approprié d Assurance de la Qualité Exigences en matière de fabrication : Fabrication conformément aux règles reconnues de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) tout en tenant compte des directives et des normes reconnues sur le plan international 2

3 5 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques LPTh: Loi sur les produits thérapeutiques LPTh Loi fédérale f sur les médicaments m et les dispositifs médicaux m Fabrication des médicaments Sont dispensés de l AMM (Art. 9): Médicaments fabriqués en petites quantités al. 2a : Formules magistrales al. 2b : Formules officinales al. 2c : Formules propres al. 2d : Médicaments préparés en petites quantités al. 2e : Médicaments destinés à des essais cliniques 6 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques OAMed : Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicamentsm Applications de l OAMedl Fabrication des médicamentsm Fabrication à l échelle industrielle Fabrication selon des formules magistrales et officinales Fabrication en petites quantités (dispensée d autorisation de mise sur le marché mais soumise aux BPF de médicaments en petites quantités) Fabrication de médicaments destinés aux essais cliniques 3

4 7 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques OAMed : Ordonnance sur les autorisations dans le Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicamentsm Octroi de l Autorisation l de fabrication I Existence d un système opérationnel d Assurance-qualité Nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs d Assurance-qualité Organisation appropriée de l exploitation Conception, structure et entretien, ainsi que l adaptation régulière aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication Locaux et équipements qualifiés (médicaments stériles : Salles blanches) Système de documentation Instructions de travail Descriptif des procédures Principaux processus de la fabrication 8 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques OAMed : Ordonnance sur les autorisations dans le Procédés de fabrication, d analyse et de contrôle validés Contrôle de la qualité indépendant de la production Personnel Cahiers de charge Rapports hiérarchiques avec organigramme Devoirs et diligence Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicamentsm Octroi de l Autorisation l de fabrication III La fabrication des médicaments doit respecter les BPF Autorisation fédérale Swissmedic (industrielle) Indispensable pour toute fabrication de médicaments en grandes quantités ou utilisés pour des essais cliniques planifiés dans toute la Suisse voire en Europe Autorisation cantonale Indispensable pour toute fabrication de médicaments selon une formule magistrale, une formule officinale ou formule propre ou pour des essais cliniques utilisés sous la responsabilité médicale des HUG 4

5 9 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Directives de fabrication BPF de médicaments m en petites quantités : Première édition, période de consultation Juillet 2005 : Mise en application définitive avec introduction dans la Ph. Helv. 9.4 Chapitres 20 (Règles) et 21 (Commentaires) Force de LOI 1. Gestion de la Qualité 2. Personnel 3. Locaux et équipements 4. Documentation 5. Production 6. Contrôle de Qualité 7. Fabrication en Sous-traitance 8. Réclamations et retrait des produits 9. Auto-inspection 10 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques BPF de médicaments m en petites quantités Gestion de la Qualité Assurance de la qualité Veiller à l application des BPF Personnel Contrôle de qualité Responsabilités et Personne qualifiée Formation et formation continue Hygiène du personnel 5

6 11 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques BPF de médicaments m en petites quantités Locaux et Equipements Zones de production Zone de stockage Zone de contrôle de qualité Zones annexes Matériel Documentation Spécifications Instructions de fabrication et de conditionnement Protocoles de fabrication, de conditionnement et de contrôle Procédures et autres documents 12 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques BPF de médicaments m en petites quantités Production Prévention des contaminations croisées Validation Matières premières Opérations de fabrication Articles de conditionnement Opérations de conditionnement Produits et articles refusés, récupérés et renvoyés Contrôle de la Qualité Échantillonnage Contrôle Libération 6

7 13 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques BPF de médicaments m en petites quantités Fabrication en sous-traitance Mandant Mandataire Contrat Réclamations et Retraits de produits Réclamations concernant la qualité Retraits 14 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques BPF de médicaments m en petites quantités Auto-Inspection Audits internes réguliers sur l ensemble des éléments de la fabrication: AQ Production CQ 7

8 15 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Autorisations Une procédure, avalisée par la Commission des médicaments HUG (depuis ) Autorisation cantonale Autorisation Swissmedic Capable de produire des médicaments destinés aux essais cliniques pour un usage local ou nationale Usage pour un essai clinique international? Pas évident car besoin d un certificat d analyse complet du lot produit : Difficile à établir selon le type de Principe actif 16 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Prestations Stockage et distribution (nominative ou au Service) Locaux avec température contrôlée Gestion de la documentation et de son archivage Randomisation Fabrication Dosages individuels Doses identiques pour un groupe versus une molécule de référence ou Placebo Destruction des médicaments non-utilisés 8

9 17 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Prestations Une base de données permettant une gestion centralisée de tous les essais cliniques soumis à la Pharmacie 18 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Demande de participation Demande officielle de participation de la Pharmacie Présentation du protocole de l essai Établir précisément l implication de la Pharmacie Premières discussions dès la préparation du protocole de l étude afin d établir préalablement l acceptabilité, la faisabilité et la planification Dès obtention, Copie de la lettre de la commission d éthique et le N du Swissmedic Réflexion et recherche de solutions sur les formes pharmaceutiques utilisées lors de l essai 9

10 19 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Indemnités s de participation Les essais cliniques partiellement ou totalement financés par l industrie pharmaceutique font l objet d une demande d indemnités. Afin de soutenir les activités de recherches indépendantes, la Pharmacie des HUG offre gratuitement ses services aux protocoles non-sponsorisés jusqu à concurrence de 16 heures de travail L indemnité est calculée avec l objectif de couvrir les frais engendrés par l étude Dans tous les cas, les éventuelles matières premières et les matériaux nécessaires aux fabrications sont facturés Une somme forfaitaire est demandée pour la gestion globale du dossier 20 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Indemnités s de participation Le stockage et la distribution des médicaments sont effectués gratuitement. Un devis est établi après la première discussion et le dépôt de la demande. Sur cette base un accord financier pour étude clinique est signé par les deux parties Parfois un accord type avec une somme forfaitaire est directement proposée par le Promoteur En cas de fabrication individualisée, le nombre de cas inclus dans l étude aura un impact important sur l indemnité finale, sauf si un accord globale ait été proposé. 10

11 21 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Etapes organisationnelles 1. Réunion préalable de la faisabilité (Promoteur/Investigateur - Pharmacie) 2. Demande officielle de participation de la Pharmacie (Promoteur/Investigateur) 3. Soumission et acceptation par le Comité d éthique 4. Demande d autorisation auprès de Swissmedic (Promoteur/Investigateur) 5. Édition de l étiquette type pour soumettre au Swissmedic (Pharmacie) : N de lot Pharmacie, N de lots médicaments et substances utilisés pour la fabrication 6. Planification de la fabrication (Promoteur/Investigateur - Pharmacie) 7. Randomisation Préparation Conditionnement Livraison/Distribution (Pharmacie) 22 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Randomisation Essais cliniques Simple ou Double aveugle Tenue de la liste de randomisation Mise à disposition d un service de levée de l aveugle sur demande écrite de l investigateur pour des raisons cliniques Préparation des enveloppes individuelles contenant la clé de randomisation individuelle Randomisation par la Pharmacie en cas de systèmes vocaux interactifs (IVRS) ou par Internet 11

12 23 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Préparation et Conditionnement Mise au point et édition du protocole de fabrication avec double contrôle et validation selon les normes de BPF : Traçabilité complète sur les préparations Préparation des médicaments Deux sous-lots fabriqués séparément Une analyse du lot produit selon la possibilité et la faisabilité Conditionnement et étiquetage séparés des deux souslots produits Numérotation séparée des deux lots selon la clé de randomisation Rassemblement des deux sous-lots pour constituer le lot unique pour préserver l éventuelle double-aveugle 24 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Livraison/Distribution Étude avec fabrication en série Mise à disposition des médicaments à l investigateur avec un certificat de livraison En cas de livraisons partielles ou cas par cas, tenue d un Log de chaque livraison Étude avec fabrication individuelle Livraison individuelle Tenue d un Log de chaque livraison avec une traçabilité complète de la préparation 12

13 25 BPEC : Bonnes Pratiques des Essais Cliniques Conclusions Une disponibilité de 24h/24h, 7j / 7j Un service interne à disposition des investigateurs et chercheurs cliniques au sein des HUG Un service permettant d aider les investigateurs souhaitant participer aux études cliniques nationales et internationales sponsorisées Aider à tenir une documentation conforme, fournissant une traçabilité complète Permettre de mieux répondre aux exigences des audites effectués par le Promoteur ou par les Autorités (Swissmedic) Respect permanent des normes internationales des BPF et des BPEC 13

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