PROPOSITION DE LOI PORTANT REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE CONCLUSIONS DE LA CMP

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1 25avril2013 PROPOSITION DE LOI PORTANT REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE CONCLUSIONS DE LA CMP Rapport n 492 de M. Jacky LE MENN (SOC-AF/SOC) Texte de la commission mixte paritaire n 493 Examen des conclusions de la CMP en séance publique le jeudi 16 mai 2013 à 22 heures. Jean-Pierre PLANCADE interviendra au nom du groupe pour 6 minutes. I - LA REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE La loi HPST de 2009 autorisait le Gouvernement à procéder à une réforme de la biologie médicale par ordonnance. Cette ordonnance a été prise en janvier 2010 ; elle poursuit plusieurs objectifs : La même réglementation pour la ville et l hôpital Alors que la loi n du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints ne concernait que les laboratoires de biologie privés, la réforme impose les mêmes exigences aux secteurs privé et public. La médicalisation de la discipline La réforme réserve l exercice de la biologie médicale aux seuls médecins et pharmaciens titulaires d un DES dans ce domaine (la qualification par la voie ordinale est néanmoins possible). Elle renforce les conditions de dialogue entre biologiste médical et médecin clinicien pour le choix des examens biologiques à pratiquer. Le biologiste médical pourra proposer des examens complémentaires. En toute logique, il aura la responsabilité de la qualité des analyses réalisées dans son laboratoire. La qualité par l accréditation La réforme met en place une procédure d accréditation obligatoire pour tous les laboratoires de biologie médicale, pour tous les examens de biologie médicale qu ils réalisent. Cette accréditation est déjà une obligation pour les laboratoires qui sont inclus dans des travaux de recherche clinique internationaux. Elle sera réalisée par le Comité français d accréditation, organisme à but non lucratif ayant délégation de service public, en lien avec la Haute Autorité de santé. L offre de biologie médicale et les règles prudentielles La réforme conduit à un regroupement des laboratoires tout en garantissant le maintien des sites de proximité. Ainsi, les sites d un laboratoire de biologie médicale seront situés au maximum sur trois territoires de santé limitrophes. Toutefois, le schéma régional d organisation des soins pourra, par dérogation, définir des possibilités de localisation des sites plus larges. La VirginiedeVillepin Sénat 15,ruedeVaugirard 75291ParisCedex06 Tél: Fax: v.villepin@rdse.senat.fr

2 2 réforme met également en place des règles prudentielles. Le directeur général de l agence régionale de santé pourra s opposer, sous certaines conditions, à l ouverture d un laboratoire de biologie médicale ou d un site d un laboratoire, à une opération d acquisition ou de fusion. Il sera aussi interdit à une personne physique ou morale d acquérir des parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé une proportion importante de l offre de biologie médicale. II - LA PROPOSITION DE LOI DU SENATEUR JACKY LE MENN Venant à la suite d une longue série d épisodes législatifs non concluants qui se sont enchaînés depuis la publication de l ordonnance du 13 janvier 2010, la proposition de loi déposée par Jacky Le Menn proposait sa ratification tout en introduisant des ajustements. Cette proposition de loi a été adoptée par le Sénat le 5 février avec les seules voix des groupes socialistes et écologistes, les groupes UMP, UDI, RDSE et CRC s étant abstenus. III - LES RESULTATS DE LA CMP SUR LES POINTS SENSIBLES DE LA REFORME La dérogation accordée aux laboratoires de l Etablissement français du sang en matière d implantation géographique Le 1 de l article 4 de la proposition de loi permet aux établissements de transfusion sanguine de disposer de sites localisés sur plus de trois territoires de santé, par exception à la règle générale s appliquant aux laboratoires de biologie. Au Sénat, la commission des affaires sociales, à l initiative de son rapporteur, a proposé que la dérogation accordée à l EFS soit limitée aux actes de biologie qui relèvent de son monopole, en faisant référence à la «qualification biologique du don». A l initiative du Gouvernement, les sénateurs sont revenus en séance à une dérogation générale, au motif que l activité de l EFS ne se limite pas à la qualification biologique des dons sanguins. Ses laboratoires réalisent en effet des analyses qui vont très au-delà des simples analyses biologiques d immunologie cellulaire et humorale, de cytologie hématologique, d hémostase ou encore de biologie moléculaire, et se livrent donc à des activités qui relèvent de différentes spécialités. L Assemblée nationale a, quant à elle, adopté un amendement de son rapporteur limitant le champ de cette dérogation aux seuls cas justifiés par les missions de service public de l EFS et l impératif de sécurité des transfusions, à savoir les examens d immunohématologie et d histocompatibilité. La CMP a adopté le 1 de l article 4 dans la rédaction de l Assemblée nationale. Cette rédaction semble répondre de manière satisfaisante au souci du Sénat de limiter les risques de distorsion de concurrence avec les laboratoires publics et privés effectuant les mêmes examens, tout en tenant compte de la spécificité de l EFS. VirginiedeVillepin Sénat 15,ruedeVaugirard 75291ParisCedex06 Tél: Fax: v.villepin@rdse.senat.fr

3 3 Le champ de l'examen de biologie médicale réalisé hors d un laboratoire Le 2 de l article 4 vise le cas où l examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans un laboratoire pour des raisons géographiques ou de santé. Il s agit de permettre sa réalisation dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé (notamment un infirmier), sous sa responsabilité et conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire. Le Sénat a ouvert cette possibilité à l ensemble de la phase pré-analytique qui comprend, selon l article L du code de la santé publique, le prélèvement d un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l échantillon biologique jusqu à l endroit où il est analysé. La majorité des biologistes se sont élevés contre cette possibilité. Confier l intégralité de la phase pré-analytique à des professionnels qui n ont pas été formés à cet effet pose non seulement un problème majeur en termes de responsabilité, mais pourrait affecter la qualité des résultats et le service rendu aux patients. Cela revient à ôter au biologiste une partie fondamentale de ses fonctions, notamment le recueil des éléments cliniques pertinents et la préparation de l échantillon. En séance, Gilbert Barbier a défendu sans succès un amendement visant à limiter au seul prélèvement des échantillons biologiques le champ de l examen réalisable hors d un laboratoire de biologie médicale. Lors de son explication de vote, il était revenu sur ce point, demandant expressément que la navette puisse le régler de manière plus satisfaisante. L Assemblée nationale a retenu la référence, non pas à l intégralité de la phase pré-analytique, mais au seul prélèvement. La CMP a adopté le 2 de l article 4 dans la rédaction de l Assemblée nationale. Cette rédaction est donc en phase avec la position du groupe RDSE et avec les avancées qualitatives de la médicalisation de la biologie médicale. La pratique des ristournes L'article 5 de la proposition de loi initiale vise à interdire les ristournes qu un laboratoire pouvait consentir à des établissements de santé publics ou privés, en imposant de facturer les examens au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale. Toutefois, ces tarifs ne s imposent pas aux établissements de santé qui coopèrent entre eux dans le domaine de la biologie médicale, ni aux laboratoires qui ont signé des contrats de coopération. Cet article a été adopté sans modification au Sénat et conforme à l Assemblée nationale ; il n a donc pas fait l objet d une discussion en CMP. Il est positif car le retour aux ristournes adopté dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 a été très mal vécu par la profession qui l interprète comme une négation de la «médicalisation» de la biologie médicale, dans la mesure où il assimile les analyses biologiques à des prestations de service. Par ailleurs, les ristournes font courir le risque que les laboratoires les accordant se rattrapent sur le nombre d actes pratiqués. VirginiedeVillepin Sénat 15,ruedeVaugirard 75291ParisCedex06 Tél: Fax: v.villepin@rdse.senat.fr

4 4 La nomination dans les centres hospitaliers et universitaires de personnes non titulaires du diplôme d études spécialisées de biologie médicale L'article 6 permet, dans les centres hospitaliers et universitaires (CHU), le recrutement dans une discipline biologique de professeurs des universités praticiens hospitaliers (PU-PH) et de maîtres de conférence des universités praticiens hospitaliers (MCU-PH), médecins ou pharmaciens, non titulaires du diplôme d études spécialisées de biologie médicale. En séance au Sénat, cet article a été supprimé, à l initiative notamment de Gilbert Barbier et contre l avis du rapporteur et du Gouvernement, au motif que la création d une voie d exception pérenne pour accéder à des postes hospitalo-universitaire en biologie médicale est incompréhensible au regard de l objectif de valorisation de ce diplôme et illisible pour les jeunes professionnels. Par ailleurs, l ordonnance prévoit déjà des dérogations, notamment l obtention de la qualification en biologie médicale par les ordres respectifs. L Assemblée nationale a rétabli l article 6 dans une rédaction amendée confiant aux ministres en charge de la santé et de l enseignement supérieur et de la recherche la décision d autoriser les professionnels concernés à exercer les fonctions de biologiste médical. La CMP a adopté l article 6 dans la rédaction de l Assemblée nationale. C est donc un recul par rapport au texte du Sénat qui s est d ailleurs opposé à plusieurs reprises à cette mesure. Rappelons néanmoins que les groupes Socialiste, CRC et Ecolos n ont pas voté l amendement Barbier en séance. L accréditation des laboratoires de biologie médicale L ordonnance de 2010 fixait la date d entrée effective dans la démarche d accréditation au 31 octobre 2013 et la date d obtention de l accréditation «totale» au 1er novembre L accréditation devait porter sur toutes les familles d'examens. L article 7 de la proposition de loi initiale assouplissait ce calendrier en reportant d un an la première date et en prévoyant une montée en charge progressive : 50 % des examens en 2016, 80 % en 2018 et 100 % en En séance, un amendement de Gilbert Barbier a été adopté fixant deux seuils - 70 % en 2018 et 90% en et supprimant l exigence d une accréditation portant sur l intégralité des familles d examens de biologie médicale. Sans remettre en cause le principe de l accréditation, nécessaire pour garantir la qualité de tous les actes de biologie et du service rendu au patient, cette modification du calendrier visait à répondre à l inquiétude des petits laboratoires de proximité pour lesquels l accréditation représente des investissements financiers lourds. La crainte est qu elle aboutisse à la fermeture de ces petits laboratoires, accentuant la concentration du secteur et la désertification médicale. Le choix des 90 % était justifié par le fait que certains actes, pratiqués en petites quantités, ne peuvent entrer dans le cadre des normes européennes applicables, et que compte tenu des évolutions permanentes des techniques et des délais de leur validation, l objectif de 100% ne pourrait être obtenu sinon d empêcher l innovation. L Assemblée nationale a rétabli les paliers qu avait envisagés la commission des affaires sociales du Sénat, à savoir 50 % en 2016, 70 % en 2018 et 100 % en 2020, et l exigence d une accréditation sur l intégralité des familles d examens de biologie médicale, à l exception des examens innovants qui figurent parmi les actes hors nomenclature et qui ne sont pas encore évalués par la Haute Autorité de santé. VirginiedeVillepin Sénat 15,ruedeVaugirard 75291ParisCedex06 Tél: Fax: v.villepin@rdse.senat.fr

5 5 La commission mixte paritaire a adopté l article 7 dans la rédaction de l Assemblée nationale. A noter que celle-ci prend partiellement en compte les craintes exprimées au Sénat, en prévoyant une montée en charge plus progressive (70% au lieu de 80% en 2018) et en prenant en compte les actes innovants. Le refus de la financiarisation de la profession L'article 8 de la proposition de loi vise à freiner la financiarisation du secteur, en rétablissant le principe d'une détention majoritaire du capital des sociétés d'exercice libéral par les biologistes exerçants au sein de cette société. Pour les sociétés déjà constituées, il limite la mise en conformité aux cas de revente, avec une cession prioritaire aux biologistes exerçants lorsque le seuil des 25 % de capitaux extérieurs est d'ores et déjà atteint et lorsque les exerçants ne détiennent pas collectivement plus de la moitié du capital de la société. Par ailleurs, cet article précise que l article 5-1 de la loi de 1990, qui permet à des personnes physiques ou morales biologistes ou à des sociétés de participation financières de détenir plus de 50 % du capital d une société d exercice libéral, ne sera pas applicable aux sociétés d exercice libéral de biologistes médicaux. En séance, le Sénat a introduit deux nouvelles dispositions. La première prévoit de rendre public l'ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral. Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. Il s agit ainsi de renforcer la transparence des contrats signés par les biologistes avec les détenteurs du capital du laboratoire dans lequel ils travaillent. La seconde disposition, adoptée à l initiative notamment de Gilbert Barbier, prévoit la détention par les biologistes exerçant dans un laboratoire, d une fraction minimale du capital social, fixée par décret en Conseil d État. Il s agit en fait de supprimer le statut d associé ultra minoritaire (souvent une seule part des parts sociales) qui place les jeunes biologistes dans une situation de subordination avec des contrats précaires, sans bénéfice du droit du travail, pas de durée légale du travail, révocation sans indemnités L Assemblée nationale est revenue sur les deux dispositions, supprimant même la deuxième. Lors de la CMP, une rédaction de compromis satisfaisante a été adoptée sur la publicité des contrats qui seront transmis automatiquement à l Ordre compétent. Quant à la suppression du statut d associé ultra minoritaire, elle a été réintroduite contre l avis des deux rapporteurs. VirginiedeVillepin Sénat 15,ruedeVaugirard 75291ParisCedex06 Tél: Fax: v.villepin@rdse.senat.fr