COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 21 septembre 2005

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 septembre 2005 FOSAVANCE, comprimé (Boîte de 4 et 12) Laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET alendronate monosodique, cholécalciférol (vitamine D3) Liste I Date de l'amm : 24 août 2005 Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principes actifs alendronate monosodique cholécalciférol (vitamine D3) 1.2. Originalité association fixe alendronate / vitamine D Indication Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d insuffisance en vitamine D. FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé (70 mg/70 microgrammes*) une fois par semaine. En raison de la physiopathologie de la maladie ostéoporotique, FOSAVANCE est destiné au traitement à long-terme. Pour permettre une absorption adéquate de l alendronate : FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) seulement avec un grand verre d'eau (pas d eau minérale). Les autres boissons (y compris l eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l alendronate. Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d irritation œsophagienne et les effets indésirables associés: FOSAVANCE doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d eau du robinet (minimum 200 ml). Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées. Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Les patientes ne doivent pas s allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE. FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever. Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports sont insuffisants. Un apport supplémentaire en vitamine D doit être envisagé après une évaluation individuelle des patients en prenant en compte les apports en vitamine D des compléments vitaminiques et alimentaires. L équivalence entre les UI de vitamine D3 par semaine de FOSAVANCE et une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n a pas été étudiée. Utilisation chez les patientes âgées : * soit 2800 unités internationales ou UI 2

3 Les études cliniques n ont révélé aucune différence liée à l âge dans les profils d efficacité et de sécurité d emploi de l alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n est nécessaire chez les patientes âgées. Utilisation en cas d insuffisance rénale : Aucune modification de posologie n est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d un manque d expérience, FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn. Utilisation chez l enfant et l adolescent : FOSAVANCE n a été étudié ni chez l enfant ni chez l adolescent et ne doit donc pas leur être administré. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC 2004 M : Muscle et squelette 05 : Médicaments pour le traitement des désordres osseux B : Médicaments agissant sur la minéralisation A : bisphosphonates XX : alendronate en association 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison FOSAVANCE est la première association fixe de bisphosphonate et de vitamine D indiquée dans le traitement de l ostéoporose post-ménopausique Evaluation concurrentielle Néant 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les bisphosphonates, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (raloxifène), le ranélate de strontium et les dérivés de la parathormone (tériparatide). Le calcium et la vitamine D sont utilisés le plus souvent en traitement adjuvant. 3

4 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3.1. Efficacité Le plan de développement de FOSAVANCE repose sur 3 études de bio-équivalence et sur une étude clinique. Etudes de bioéquivalence La bioéquivalence de FOSAVANCE à l alendronate seul a été mise en évidence dans 2 études pilotes (183, 220) portant sur un faible nombre de patients, au total 26 sujets. Une étude (226) à plus grande échelle, chez 224 sujets, a confirmé la bioéquivalence de FOSAVANCE à l alendronate seul. Cependant, une diminution de la biodisponibilité de la vitamine D a été mise en évidence chez les patients traités par l association FOSAVANCE. Les concentrations de vitamine D3 étaient inférieures d environ 10% lorsque la vitamine D était administrée en association fixe par rapport à l administration de vitamine D seule. Etude d efficacité et de tolérance Etude 227 Etude contrôlée versus alendronate seul, randomisée, double aveugle, multicentrique, ayant évalué le taux sérique de 25 OH vitamine D et la tolérance de l alendronate 70 mg en association à la vitamine D3 (2800 IU) chez des hommes et des femmes ostéoporotiques traités pendant 15 semaines. Critères d inclusion : Hommes ou femmes âgés de 40 à 90 ans, Ostéoporose densitométrique (T score lombaire ou hanche < - 2,5 DS) La post-ménopause était définie par une aménorrhée depuis plus de 6 mois avant la randomisation. Critère d exclusion : Taux 25-OH vitamine D inférieur à 9 ng/ml Taux 25-OH vitamine D inférieur à 15 ng/ml avec PTH et phosphatases alcalines osseuses supérieures à la normale. Nombre de patients : 717 patients randomisés (35 hommes et 682 femmes) 360 patients FOSAVANCE dont 350 femmes et 10 hommes 357 patients groupe alendronate seul dont 332 femmes et 25 hommes ITT : 708/717 (98,7%) Per protocole : 615/717 (85,8%) Les caractéristiques initiales des patients étaient identiques dans les 2 groupes de traitement. La proportion de patients présentant à l inclusion une insuffisance en vitamine D (taux de 25-OH vitamine D < 15 ng/ml) était de 21,5%. Les patients ont reçu pendant 15 semaines soit 1 comprimé de FOSAVANCE soit un comprimé de alendronate 70 mg, une fois par semaine. 4

5 Le critère principal d efficacité a été le nombre de patients ayant une insuffisance en vitamine D défini par un taux sérique en 25-OH vitamine D inférieur à 15 ng / ml après 15 semaines de traitement. Résultats : Proportion de patients avec un taux en 25 - OH vitamine D < 15 ng/ml à la semaine 15 FOSAVANCE (n=357) Alendronate seul (n= 351) J 0 76 (21%) 75 (21%) J (11%) 112 (32%) Il a été mis en évidence une différence significative entre les 2 groupes de traitements sur la proportion de patients présentant une insuffisance en vitamine D3, p<0,001. Tolérance Le profil de tolérance de FOSAVANCE est identique à celui de l alendronate administré seul L incidence globale des effets indésirables a été similaire dans les 2 groupes de traitement (59,7% groupe FOSAVANCE versus 58,8% groupe alendronate seul). Il s agissait pour l essentiel d effets gastro-intestinaux. Remarques : L étude clinique présentée par le laboratoire ne permet pas de tirer des conclusions sur le bénéfice éventuel d un traitement par FOSAVANCE chez des patientes ostéoporotiques post-ménopausiques à risque d insuffisance en vitamine D pour plusieurs raisons : 3.2. Conclusion - Seuls 21,5% des patients inclus avaient une insuffisance en vitamine D à l inclusion. - Les patientes ayant une insuffisance avérée en vitamine D (taux de 25-OH vitamine D inférieur à 9 ng/ml) ont été exclues. - Des hommes ont été inclus (4,9%) alors que FOSAVANCE est indiquée uniquement dans l ostéoporose post-ménopausique. - Concernant les traitements comparés, il aurait été intéressant de comparer FOSAVANCE versus l association libre alendronate (70 mg/semaine) + vitamine D3 (400 UI/jour). Ceci d autant que si on se réfère à l étude de pharmacocinétique à grande échelle, la biodisponibilité de la vitamine D est réduite lorsqu elle est administrée en association avec l alendronate. - Aucune étude clinique n a évalué l efficacité de FOSAVANCE dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d insuffisance en vitamine D. La bioéquivalence de l association fixe FOSAVANCE par rapport à l alendronate a été démontrée dans 3 études pharmacocinétiques. Aucune étude clinique n a évalué l efficacité de FOSAVANCE dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d insuffisance en vitamine D. 5

6 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu L'ostéoporose post-ménopausique se caractérise par une augmentation du risque de fracture dont certaines peuvent être graves et engager par leurs conséquences le pronostic vital, réduire l autonomie et dégrader la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d'un traitement curatif de l ostéoporose. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives médicamenteuses. Intérêt de santé publique Le fardeau induit par l'ostéoporose post-ménopausique est important en termes de santé publique. Il n est pas attendu d impact sur la morbidité par rapport à l association libre des deux principes actifs (alendronate monosodique et vitamine D3) en raison notamment de l absence de données démontrant une amélioration de l observance avec FOSAVANCE versus l association libre. La spécialité FOSAVANCE n apporte donc pas de réponse à un besoin de santé publique qui serait de disposer d un traitement améliorant l observance. En conclusion, compte tenu des données disponibles, il n'est pas attendu d intérêt de santé publique pour la spécialité FOSAVANCE. Le service médical rendu par cette spécialité est important Amélioration du service médical rendu FOSAVANCE (association fixe alendronate/vitamine D3) n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux deux principes actifs pris séparément Place dans la stratégie thérapeutique L objectif du traitement de l ostéoporose est la prévention des fractures. Avant l instauration de tout traitement anti-ostéoporotique, il convient de rechercher et de corriger les carences en calcium et vitamine D. La supplémentation vitaminocalcique devra être poursuivie pendant toute la durée du traitement. Les bisphosphonates, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM), les dérivés de la parathormone (tériparatide) et le ranélate de strontium sont les médicaments utilisés actuellement dans le traitement de l ostéoporose postménopausique. Le choix du traitement anti-ostéoporotique est fonction de l âge, de l existence de fractures par fragilité, de facteurs de risque et des résultats de la densitométrie pratiquée chez les femmes à risque. Les traitements de l ostéoporose, comme dans le cas de toute maladie chronique, ne sont efficaces qu en cas d observance optimale. Seuls les bisphosphonates et le ranélate de strontium réduisent à la fois le risque de fractures vertébrales et de hanche. Le calcium et la vitamine D sont utilisés le plus souvent en traitement adjuvant. La carence en calcium et en vitamine D est un facteur de perte osseuse démontré chez le sujet âgé, essentiellement après 70 ans. Il a été démontré que la correction de cette double carence réduisait dans ce contexte particulier le risque de fracture vertébrale et de hanche. 6

7 L administration de l association fixe alendronate + Vitamine D peut donc se justifier. Toutefois, elle doit être associée à une supplémentation calcique. Il est important que FOSAVANCE n induise pas l arrêt de la supplémentation calcique Population cible La population cible de FOSAVANCE est représentée par les femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique à risque d insuffisance en vitamine D. La population de femmes atteintes d ostéoporose post-ménopausique peut être estimée à partir des données suivantes : - Environ 25% des femmes de 65 ans et 50% des femmes de 80 ans présenteraient une ostéoporose (GTNDO, 2003). - Selon l INSEE ( la population féminine de plus de 50 ans était de 11,5 millions au 1 er janvier 2005, celle de plus de 65 ans de 6 millions et celle de plus de 80 ans de 1,9 million. Selon ces données, la population présentant une ostéoporose post-ménopausique pourrait être de l ordre de 3 à 3,3 millions de femmes. Aucune donnée ne permet d individualiser les patientes «à risque d insuffisance en vitamine D». On peut faire l hypothèse que la grande majorité des femmes nécessitant un traitement médicamenteux pour ostéoporose peuvent être incluses dans cette catégorie. Par conséquent, la population cible de FOSAVANCE est comprise entre 3 et 3,3 millions Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et posologies de l A.M.M Conditionnements : la boîte de 4 comprimés est adaptée aux conditions de prescription et la boîte de 12 est adaptée à 3 mois de traitement Taux de remboursement : 65%. 7

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