Protocole: éléments pratiques

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1 Protocole: éléments pratiques

2 Qui le rédige? A quoi sert le protocole?

3 Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur, le chef de projet Pour la partie organisation pratique et aspects technico-réglementaires Elaboré avant le début de l étude En vue d obtenir un financement PHRC Soumission au CPP Soumission aux autorités de santé AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

4 CPP Avis favorable Promoteur Début de l essai AFSSAPS Avis favorable 4

5 Aspects technico-règlementaires Rappel textes de loi Soumission AFSSAPS Soumission au CPP Déclaration CNIL Amendements Extension recherche Engagement des investigateurs Procédure monitoring Responsabilité promoteur Archivage des données Rapport final/publications

6 Pour les médecins investigateurs Tout ce qui est important dans le protocole doit être dans le cahier d observation Rappel de la procédure de randomisation Vérification des critères d éligibilité Ce qui doit être collectéàchaque visite de suivi Symptômes, autres données à recueillir Eléments de l examen clinique à faire Examens àfaire

7 Rappel pour la randomisation

8 Critères d éligibilité

9 9 Visite de suivi

10 Différentes versions du protocole Toute modification notable doit être notifiée, justifiée et faire l objet d un amendement Modification critères sélection, centres investigateurs, critères de jugement, plan d analyse statistique Garder une trace des différentes versions avec date de modification et ce qui a étémodifié Archivage des différentes versions du protocole De quelle version parle-t-on? Faire attention de travailler sur la dernière version Exemple: Nom du protocole= Protocole Stratagem_version15 01_03_05 acceptée par le CCPPRB le

11 Vérification de la cohérence Cohérence au sein du protocole Cohérence entre les différents documents

12 Vérification de la cohérence au sein du protocole

13 Objectifs Objectif principal critère de jugement principal Précis: P: population I:Intervention C:Comparateur O: Outcome: Critère de jugement Ex: Evaluer l efficacitédu rituximab (I) par rapport aux corticoides (C) en termes de rechutes (O) chez des patients ayant une maladie de Wegener (P) Objectifs secondaires critères de jugement secondaires, tolérance

14 Protocole: Méthodes Plan expérimental Ex: essai randomisé contrôlé en double aveugle Population: Critères d inclusion et d exclusion Mode de recrutement Description des interventions dans les bras expérimental et contrôle Standardisée= décrite avec suffisamment de détails pour permettre leur reproductibilité Essais multicentriques: l intervention doit être la même dans tous les centres

15 Protocole: aspects méthodologiques Description de la méthode de randomisation Comment est faite la liste de randomisation Son lieu de conservation Personnes ayant accès Comment se déroule l attribution du traitement une fois que le patient est inclus Si l étude est en aveugle, comment l aveugle va être assuré Placebo similaire

16 Séquence de l étude pour chaque patient Entrée du patient dans l étude Vérification des critères d éligibilité Présentation de l étude au patient Recueil du consentement Randomisation 16

17 Exemple randomisation

18 Protocole: suivi Recueil des données, Suivi Critère de jugement principal: Attention àla précision Définition Date de l évaluation Comment il est mesuré Exemples: Evaluation du changement de niveau d incapacitémesurépar HAQ entre la randomisation et 1 an Critère composite: décès ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral constituéou transitoire dans l année Critères de jugement secondaires Données recueillies/détail des visites de suivi 18 Mettre cahier de recueil des données en annexe

19 19 Exemple

20 Protocole: analyse Analyse statistique: Calcul d effectif Réalisé sur le critère de jugement principal Plan d analyse statistique Détails des tests statistiques en particulier pour le critère de jugement principal Prise en compte des perdus de vue dans l analyse

21 Cohérence entre les différents documents

22 Vérification de la cohérence Protocole CRF Lettre d information au patient Fiche de recueil du consentement Fiche d enregistrement dans les registres d essais

23 Enregistrement de l essai Condition préalable à la publication depuis juillet 2005 (ICMJE) Avant le recrutement du premier patient Dans une base de données électronique accessible gratuitement au public, gérée par une organisation à but non lucratif Il existe plusieurs bases de données reconnues par l OMS La plus fréquemment utilisée=clinical.trials.gov Gérée par le National Library of Medicine pour le National Institute of Health études enregistrées le 3 mars 2011 (174 pays) Plateforme de l OMS regroupant toutes les bases de données reconnues par l OMS: ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) 23

24 24

25 25

26 Quelles informations enregistrer? L enregistrement doit rapporter les 20 items recommandés par l OMS: Numéros d enregistrement principal et secondaire Date d enregistrement Sources de financement Principal promoteur et promoteurs secondaires Contact (nom et adresse) pour le public Contact (nom et adresse) pour les chercheurs Titre pour le public Titre scientifique Pays de recrutement Problèmes médicaux étudiés Interventions Principaux critères d inclusion et d exclusion Type d étude (plan expérimental) Date de début du recrutement Effectif estimé Etat du recrutement Critères de jugement principal et secondaires 26

27

28 Pourquoi enregistrer? (1) Améliorer la transparence des essais: Eviter les changements pendant l étude notamment les changements au vu des résultats: Critère de jugement principal Critères d éligibilité des patients Centres Effectif Une fois l essai enregistré, toutes les modifications de la fiche d enregistrement sont enregistrées et peuvent être visualisées L enregistrement reflète le protocole Rôle du reviewer, de l éditeur et des agences de régulation de demander des comptes en cas de changement 28 Vérifier avant publication que critères de jugement sont les mêmes dans l article, la fiche d enregistrement et le protocole

29 Pourquoi enregistrer? (2) Identifier tous les essais réalisés dans un domaine donné: Réaliser et planifier des méta-analyses 29

30 Conclusion Chef de projet: garant de la conservation et de la gestion des différentes versions du protocole Vérification de la cohérence Au sein du protocole Entre les différents documents Protocole CRF Fiche d enregistrement dans les registres d essais Rigueur car exigence de transparence de plus en plus importante Publication des protocoles

31

32 Les acteurs Autorité Administrative AFFSAPS Investigateur(s) Promoteur Comité de protection des personnes (CPP) Personnes 32

33 Cadre règlementaire des essais thérapeutiques 33

34 Principes éthiques (1) Reposent sur la déclaration d Helsinki Association médicale mondiale Déclaration princeps 1964, plusieurs amendements Principes Mission du médecin: promouvoir et préserver la santé Dans la recherche médicale, l intérêt de la sociéténe doit jamais prévaloir sur le bien être du sujet L objectif essentiel de la recherche est d améliorer les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention ainsi que la compréhension des causes des maladies Remise en cause des connaissances Respect des êtres humains et protection de leur santéet de leurs 34 droits

35 Principes éthiques (2) Protection particulière des personnes vulnérables Recherche doit se conformer aux principes scientifiques reconnus Analyse de la littérature Expérimentation en laboratoire Précautions concernant les recherches pouvant porter atteinte à l environnement et le bien être des animaux préservé Les recherches expérimentales sur l homme doivent faire l objet d un protocole qui sera soumis àun comitéd éthique pour approbation Les études sur l être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées Toute étude doit être précédée d une évaluation des risques et bénéfices 35

36 Principes éthiques (3) Un médecin ne peut entreprendre une recherche que s il estime que les risques pourront être correctement contrôlés La recherche doit être arrêtée en cas de sur risque ou si preuve de bénéfice Information complète des personnes se prêtant à la recherche Signature d un consentement libre, éclairé Pour les personnes vulnérables, signature du représentant légal et accord de l intéressé Respect de la vie privée, de la confidentialité des données Limiter les répercussions physiques et psychologiques Règles de publications Publication résultats négatifs et positifs Financement et conflits d intérêts doivent être rapportés 36

37 Principes éthiques (4) L évaluation d un traitement doit être faite en comparaison avec les meilleures méthodes thérapeutiques en usage N exclut pas le recours au placebo ou l absence d intervention s il n existe pas de traitement de référence Tous les sujets ayant participéàune étude doivent être assurés de bénéficier àson terme du traitement ayant fait la preuve de son efficacité 37

38 Cadre législatif: obligations légales (1) Loi de Santépublique d août 2004 (loi Huriet-Serusclat décembre 1988) sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales: Transposition de la Directive Européenne sur les essais Cliniques de médicament (2001) Protocole soumis au CPP (Comité de protection des personnes) Renforcement du rôle du CPP: Avis obligatoirement favorable Protection accrue des personnes vulnérables (consentement) Répertoire public des recherches biomédicales en cours Autorisation obligatoire de l autorité compétente: 38 AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)

39 Cadre législatif: obligations légales (2) Avis favorable de la CNIL (Commission Nationale de l Informatique et des Libertés) Respect confidentialité et secret médical Respect des «Bonnes Pratiques Cliniques» 39 «Ensemble de dispositions qui garantit la qualité dans la conduite d un essai, le recueil des résultats, les droits et la sécuritédes personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations» En France, texte rédigéen 1987, destinéaux promoteurs et aux investigateurs Obligation de les utiliser (article R5118 du décret du 27 s septembre 1990)

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