Protocole: éléments pratiques
|
|
- Léon Boivin
- il y a 8 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Protocole: éléments pratiques
2 Qui le rédige? A quoi sert le protocole?
3 Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur, le chef de projet Pour la partie organisation pratique et aspects technico-réglementaires Elaboré avant le début de l étude En vue d obtenir un financement PHRC Soumission au CPP Soumission aux autorités de santé AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
4 CPP Avis favorable Promoteur Début de l essai AFSSAPS Avis favorable 4
5 Aspects technico-règlementaires Rappel textes de loi Soumission AFSSAPS Soumission au CPP Déclaration CNIL Amendements Extension recherche Engagement des investigateurs Procédure monitoring Responsabilité promoteur Archivage des données Rapport final/publications
6 Pour les médecins investigateurs Tout ce qui est important dans le protocole doit être dans le cahier d observation Rappel de la procédure de randomisation Vérification des critères d éligibilité Ce qui doit être collectéàchaque visite de suivi Symptômes, autres données à recueillir Eléments de l examen clinique à faire Examens àfaire
7 Rappel pour la randomisation
8 Critères d éligibilité
9 9 Visite de suivi
10 Différentes versions du protocole Toute modification notable doit être notifiée, justifiée et faire l objet d un amendement Modification critères sélection, centres investigateurs, critères de jugement, plan d analyse statistique Garder une trace des différentes versions avec date de modification et ce qui a étémodifié Archivage des différentes versions du protocole De quelle version parle-t-on? Faire attention de travailler sur la dernière version Exemple: Nom du protocole= Protocole Stratagem_version15 01_03_05 acceptée par le CCPPRB le
11 Vérification de la cohérence Cohérence au sein du protocole Cohérence entre les différents documents
12 Vérification de la cohérence au sein du protocole
13 Objectifs Objectif principal critère de jugement principal Précis: P: population I:Intervention C:Comparateur O: Outcome: Critère de jugement Ex: Evaluer l efficacitédu rituximab (I) par rapport aux corticoides (C) en termes de rechutes (O) chez des patients ayant une maladie de Wegener (P) Objectifs secondaires critères de jugement secondaires, tolérance
14 Protocole: Méthodes Plan expérimental Ex: essai randomisé contrôlé en double aveugle Population: Critères d inclusion et d exclusion Mode de recrutement Description des interventions dans les bras expérimental et contrôle Standardisée= décrite avec suffisamment de détails pour permettre leur reproductibilité Essais multicentriques: l intervention doit être la même dans tous les centres
15 Protocole: aspects méthodologiques Description de la méthode de randomisation Comment est faite la liste de randomisation Son lieu de conservation Personnes ayant accès Comment se déroule l attribution du traitement une fois que le patient est inclus Si l étude est en aveugle, comment l aveugle va être assuré Placebo similaire
16 Séquence de l étude pour chaque patient Entrée du patient dans l étude Vérification des critères d éligibilité Présentation de l étude au patient Recueil du consentement Randomisation 16
17 Exemple randomisation
18 Protocole: suivi Recueil des données, Suivi Critère de jugement principal: Attention àla précision Définition Date de l évaluation Comment il est mesuré Exemples: Evaluation du changement de niveau d incapacitémesurépar HAQ entre la randomisation et 1 an Critère composite: décès ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral constituéou transitoire dans l année Critères de jugement secondaires Données recueillies/détail des visites de suivi 18 Mettre cahier de recueil des données en annexe
19 19 Exemple
20 Protocole: analyse Analyse statistique: Calcul d effectif Réalisé sur le critère de jugement principal Plan d analyse statistique Détails des tests statistiques en particulier pour le critère de jugement principal Prise en compte des perdus de vue dans l analyse
21 Cohérence entre les différents documents
22 Vérification de la cohérence Protocole CRF Lettre d information au patient Fiche de recueil du consentement Fiche d enregistrement dans les registres d essais
23 Enregistrement de l essai Condition préalable à la publication depuis juillet 2005 (ICMJE) Avant le recrutement du premier patient Dans une base de données électronique accessible gratuitement au public, gérée par une organisation à but non lucratif Il existe plusieurs bases de données reconnues par l OMS La plus fréquemment utilisée=clinical.trials.gov Gérée par le National Library of Medicine pour le National Institute of Health études enregistrées le 3 mars 2011 (174 pays) Plateforme de l OMS regroupant toutes les bases de données reconnues par l OMS: ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) 23
24 24
25 25
26 Quelles informations enregistrer? L enregistrement doit rapporter les 20 items recommandés par l OMS: Numéros d enregistrement principal et secondaire Date d enregistrement Sources de financement Principal promoteur et promoteurs secondaires Contact (nom et adresse) pour le public Contact (nom et adresse) pour les chercheurs Titre pour le public Titre scientifique Pays de recrutement Problèmes médicaux étudiés Interventions Principaux critères d inclusion et d exclusion Type d étude (plan expérimental) Date de début du recrutement Effectif estimé Etat du recrutement Critères de jugement principal et secondaires 26
27
28 Pourquoi enregistrer? (1) Améliorer la transparence des essais: Eviter les changements pendant l étude notamment les changements au vu des résultats: Critère de jugement principal Critères d éligibilité des patients Centres Effectif Une fois l essai enregistré, toutes les modifications de la fiche d enregistrement sont enregistrées et peuvent être visualisées L enregistrement reflète le protocole Rôle du reviewer, de l éditeur et des agences de régulation de demander des comptes en cas de changement 28 Vérifier avant publication que critères de jugement sont les mêmes dans l article, la fiche d enregistrement et le protocole
29 Pourquoi enregistrer? (2) Identifier tous les essais réalisés dans un domaine donné: Réaliser et planifier des méta-analyses 29
30 Conclusion Chef de projet: garant de la conservation et de la gestion des différentes versions du protocole Vérification de la cohérence Au sein du protocole Entre les différents documents Protocole CRF Fiche d enregistrement dans les registres d essais Rigueur car exigence de transparence de plus en plus importante Publication des protocoles
31
32 Les acteurs Autorité Administrative AFFSAPS Investigateur(s) Promoteur Comité de protection des personnes (CPP) Personnes 32
33 Cadre règlementaire des essais thérapeutiques 33
34 Principes éthiques (1) Reposent sur la déclaration d Helsinki Association médicale mondiale Déclaration princeps 1964, plusieurs amendements Principes Mission du médecin: promouvoir et préserver la santé Dans la recherche médicale, l intérêt de la sociéténe doit jamais prévaloir sur le bien être du sujet L objectif essentiel de la recherche est d améliorer les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention ainsi que la compréhension des causes des maladies Remise en cause des connaissances Respect des êtres humains et protection de leur santéet de leurs 34 droits
35 Principes éthiques (2) Protection particulière des personnes vulnérables Recherche doit se conformer aux principes scientifiques reconnus Analyse de la littérature Expérimentation en laboratoire Précautions concernant les recherches pouvant porter atteinte à l environnement et le bien être des animaux préservé Les recherches expérimentales sur l homme doivent faire l objet d un protocole qui sera soumis àun comitéd éthique pour approbation Les études sur l être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées Toute étude doit être précédée d une évaluation des risques et bénéfices 35
36 Principes éthiques (3) Un médecin ne peut entreprendre une recherche que s il estime que les risques pourront être correctement contrôlés La recherche doit être arrêtée en cas de sur risque ou si preuve de bénéfice Information complète des personnes se prêtant à la recherche Signature d un consentement libre, éclairé Pour les personnes vulnérables, signature du représentant légal et accord de l intéressé Respect de la vie privée, de la confidentialité des données Limiter les répercussions physiques et psychologiques Règles de publications Publication résultats négatifs et positifs Financement et conflits d intérêts doivent être rapportés 36
37 Principes éthiques (4) L évaluation d un traitement doit être faite en comparaison avec les meilleures méthodes thérapeutiques en usage N exclut pas le recours au placebo ou l absence d intervention s il n existe pas de traitement de référence Tous les sujets ayant participéàune étude doivent être assurés de bénéficier àson terme du traitement ayant fait la preuve de son efficacité 37
38 Cadre législatif: obligations légales (1) Loi de Santépublique d août 2004 (loi Huriet-Serusclat décembre 1988) sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales: Transposition de la Directive Européenne sur les essais Cliniques de médicament (2001) Protocole soumis au CPP (Comité de protection des personnes) Renforcement du rôle du CPP: Avis obligatoirement favorable Protection accrue des personnes vulnérables (consentement) Répertoire public des recherches biomédicales en cours Autorisation obligatoire de l autorité compétente: 38 AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
39 Cadre législatif: obligations légales (2) Avis favorable de la CNIL (Commission Nationale de l Informatique et des Libertés) Respect confidentialité et secret médical Respect des «Bonnes Pratiques Cliniques» 39 «Ensemble de dispositions qui garantit la qualité dans la conduite d un essai, le recueil des résultats, les droits et la sécuritédes personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations» En France, texte rédigéen 1987, destinéaux promoteurs et aux investigateurs Obligation de les utiliser (article R5118 du décret du 27 s septembre 1990)
40
Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailRôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions
Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailEvolution de la législation sur la recherche
Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé
Plus en détailPartie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1
Déclaration d Ottawa sur l enregistrement des essais d interventions de santé: Proposition pour l enregistrement international d informations relatives au protocole et de résultats des essais réalisés
Plus en détailOUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION
OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement
Plus en détailEstelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1
Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures
Plus en détailMONITORING / SUIVI DES PATIENTS
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou
Plus en détailRépondre à un appel à projet - Vie d un projet
Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre 2011 1. Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé
Plus en détailASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,
Plus en détailFormation CTOM «Printemps 2013»
Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE
Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque
Plus en détailLES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS
LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final
Plus en détailSpécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009
Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle
Plus en détailLa recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux
La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailGestion des bases de données
Gestion des bases de données DU Chef de Projet en Recherche Clinique 23/11/2012 Fabrice GOURMELON URC/CIC Necker - Cochin 2 A. Qu est-ce qu une donnée? B. Qu est-ce qu une base de données? C. Définition
Plus en détailLES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1
LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 1ère Partie : La recherche biomédicale en France Historique Responsabilité et Assurance
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailsecutrial Gestion des données d'études cliniques Les Colloques de l'uic Novembre 2012 Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.
secutrial Gestion des données d'études cliniques Les Colloques de l'uic Novembre 2012 Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Unité d Investigation Clinique Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/
Plus en détail9. Les registres d essais cliniques
9. Les registres d essais cliniques Les registres d essais thérapeutiques sont des bases de données qui enregistrent les essais thérapeutiques planifiés, en cours de réalisation ou terminés, possédant
Plus en détailL analyse documentaire : Comment faire des recherches, évaluer, synthétiser et présenter les preuves
L analyse documentaire : Comment faire des recherches, évaluer, synthétiser et présenter les preuves Cet atelier portera sur 1. la recherche dans la documentation de sources pertinentes; 2. l évaluation
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailCOMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE
COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une
Plus en détailLes systèmes CDMS. et les logiciels EDC
Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS
Plus en détailA. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)
Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous
Plus en détailEvidence-based medicine en français
Evidence-based medicine en français MÉDECINE FACTUELLE (Office de la langue française) Médecine fondée sur des faits démontrés Médecine fondée sur des preuves Médecine fondée sur des données probantes
Plus en détailFoire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales
Foire Aux Questions Sur les recherches biomédicales Version 5.0 (Octobre 2011) Historique du document Date de publication 19 octobre 2011 07 mai 2012 (suite à la création de l ANSM en remplacement de l
Plus en détailLiège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085
Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013
Plus en détailPharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailLecture critique d article ou comment briller en société sans en avoir trop l air
Lecture critique d article ou comment briller en société sans en avoir trop l air Réunion Inter-Corevih Basse Normandie - Bretagne Mont Saint-Michel Février 2014 Jean-Marc Chapplain Plan Actualité Dissection
Plus en détailBases de données Outils de gestion
11/03/2010 Bases de données Outils de gestion Mise en place d outils pour gérer, stocker et utiliser les informations d une recherche biomédicale ent réalisé par L. QUINQUIS d épidémiologie et de biostatistique
Plus en détailLa recherche clinique au cœur du progrès thérapeutique
2 èmes Assises de l Innovation Thérapeutique Paris, 05-11-2014 La recherche clinique au cœur du progrès thérapeutique Pr. Jean-François DHAINAUT Président du Groupement Inter-régional de la Recherche Clinique
Plus en détailparer à une inspection
Comment se préparer parer à une inspection DIU FARC Master BIP Licence professionnelle des métiers de la recherche clinique Hôpital Saint Antoine - 15 Décembre 2010 Philippe Enfrin Opérations Scientifiques
Plus en détailPour les utilisateurs Investigateurs et patients. Philadelphia, PA / Gif sur Yvette, France Mai 2010
Collecter les données patients avec une solution de capture de données électroniques basée sur du papier: la meilleure solution pour garantir la plus haute qualité des données et préserver une donnée source
Plus en détailAssocié de recherche clinique
Pharmabio Développement Associé de recherche clinique PROFIL DE COMPÉTENCES Mireille Lehoux, consultante Septembre 2009 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Francine Gendron Directrice générale Pharmabio
Plus en détailEtude MAPT (Multidomain Alzheimer Preventive Trial)
Etude MAPT (Multidomain Alzheimer Preventive Trial) F Portet CMRR CHU de Montpellier (J Touchon) et Inserm U 888 Promoteur : CHU Toulouse (B Vellas) MAPT : objectif principal évaluer l efficacité d une
Plus en détailOutil de suivi du monitoring
Outil de suivi du monitoring SETHI Suivi des Études Thérapeutiques Internationales EC1 Trial Manager d ORIAM Sandrine BARRAUD Attaché de Recherche Clinique Valérie FAUBEAU Attaché de Recherche Clinique
Plus en détail«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»
«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique
Plus en détailMINISTÈRE CHARGÉ DE LA RECHERCHE
cerfa N 50078#10 MINISTÈRE CHARGÉ DE LA RECHERCHE PROCEDURE D'AGREMENT, AU TITRE DU CREDIT D'IMPOT-RECHERCHE, DES ORGANISMES EXECUTANT POUR DES TIERS DES OPERATIONS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT NOTICE
Plus en détailInstructions dans la recherche clinique
Instructions dans la recherche clinique I. CNIL 1. Histoire de sa création 2. Organisation et composition 3. Missions 4. Définition des données à caractère personnel et de l anonymisation II. III. IV.
Plus en détailMéthodologie documentaire spécifique au repérage d actions de terrain
Méthodologie documentaire spécifique au repérage d actions de terrain Journée de la préventions 2014 Atelier : «Repérer des actions de prévention : l exemple du tabac» Céline DEROCHE, Sandra KERZANET -
Plus en détailInspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE
Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012
Plus en détailRèglement des Etudes
Règlement des Etudes Il est toléré 3 jours d absence, pour raisons valables, sur les 12 jours de l enseignement. A partir de 4 le DIU ne pourra pas être validé. Il est nécessaire d obtenir la note minimale
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailEVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME
EVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME Docteur Jean PERRIOT Dispensaire Emile Roux Clermont-Ferrand jean.perriot@cg63.fr DIU Tabacologie Clermont-Ferrand - 2015 NOTIONS GENERALES INTRODUCTION.
Plus en détailGestion Électronique des Documents NOMMING
Gestion Électronique des Documents NOMMING Justine Druelle URCEST 1 plan 1. GED: qu est-ce que c est? 2. GED au sein des URCs et de la DIRC d Ile de France 3. Le nomming 2 1 1.La Gestion Electronique des
Plus en détailEncadrement réglementaire
Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire
Plus en détailadmission aux urgences
Société française de neurologie RÉFÉRENTIEL D AUTO-ÉVALUATION DES PRATIQUES EN NEUROLOGIE Prise en charge hospitalière initiale des personnes ayant fait un accident vasculaire cérébral (AVC) : admission
Plus en détailMéthodologie des Essais thérapeutiques
Objectifs pédagogiques Méthodologie des Essais thérapeutiques Dr MC Picot - CHU Montpellier Dr P. Fabbro-Peray - CHU Nîmes MB6 2010-2011 Citer les différentes phases de l expérimentation thérapeutique
Plus en détailMinistère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins Bureau Innovation
Plus en détailRAPPORT D ORIENTATION. Dépistage du cancer de la prostate. Analyse critique des articles issus des études ERSPC et PLCO publiés en mars 2009
RAPPORT D ORIENTATION Dépistage du cancer de la prostate Analyse critique des articles issus des études ERSPC et PLCO publiés en mars 2009 Juin 2010 Ce rapport d orientation est téléchargeable sur www.has-sante.fr
Plus en détailSYNOPSIS INFORMATIONS GÉNÉRALES
Evaluation de l utilisation d un anticoagulant anti-xa direct oral, Apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par IMiDs au cours du myélome : étude
Plus en détailCréation de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy
Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan
Plus en détailQU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?
QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique - Techniciens d Essais Cliniques CHU Saint Antoine, 17 Décembre 2013 Dorian di-betta, R&D Opérations
Plus en détailRISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context. Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux
RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux Risk Management in clinical trials from trial monitoring to global risk
Plus en détailRecherche documentaire et autoformation. Lecture critique d un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies orphelines
18. Recherche documentaire et autoformation. Lecture critique d un article médical. Recommandations pour la pratique. Les maladies orphelines KARILA LAURENT - APPRENTISSAGE DE L EXERCICE MÉDICAL + Objectifs
Plus en détailadmission directe du patient en UNV ou en USINV
Société française de neurologie RÉFÉRENTIEL D AUTO-ÉVALUATION DES PRATIQUES EN NEUROLOGIE Prise en charge hospitalière initiale des personnes ayant fait un accident vasculaire cérébral (AVC) : admission
Plus en détailDes rumeurs à l information
les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens
Plus en détailSynthèse accompagnée d une évaluation critique Processus
Synthèse accompagnée d une évaluation critique Processus Mise à jour : avril, 2015 Version 1.0 HISTORIQUE DES RÉVISIONS Le présent document sera régulièrement révisé dans le cadre des activités d amélioration
Plus en détailTélé-expertise et surveillance médicale à domicile au service de la médecine générale :
Télé-expertise et surveillance médicale à domicile au service de la médecine générale : Docteur DARY Patrick, Cardiologue, Praticien Hospitalier Centre Hospitalier de St YRIEIX - Haute Vienne 87500 Situé
Plus en détailProcédures d enregistrement des médicaments
Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier
Plus en détailLa Gestion des Données Cliniques
La Gestion des Données Cliniques Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ La gestion des données clinique Le gestion des données au sein
Plus en détailCharte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon
Sommaire 1. PREAMBULE... 2 2. DEFINITIONS... 2 3. CADRE LEGAL... 3 4. ORGANISATION DE LA BACG... 4 5. PRESTATIONS DE LA BACG... 5 6. MODALITES DE CONTRIBUTION ET D UTILISATION DES SERVICES... 5 7. REGLES
Plus en détailÉTAT DES LIEUX. Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique
ÉTAT DES LIEUX Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique Avril 2013 Les recommandations et leur synthèse sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service
Plus en détail2. Rechercher les études
Tutoriel «Introduction à l Evidence-based nursing» 1 2. Rechercher les études Objectifs du module Vous devez savoir élaborer une stratégie de recherche bibliographique efficace, en suivant les étapes suivantes
Plus en détailEtudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique
Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk
Plus en détailEVALUATION DE L AUTOSURVEILLANCE DE
EVALUATION DE L AUTOSURVEILLANCE DE L INR CHEZ LES PATIENTS ADULTES TRAITES PAR ANTIVITAMINES K EN VUE DE LA PRISE EN CHARGE PAR L ASSURANCE MALADIE DES DISPOSITIFS D AUTOMESURE DE L INR OCTOBRE 2008 Service
Plus en détailRencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014
Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon Impact du Risk Based Monitoring Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014 De quoi parle-t-on? Monitoring (GCP 5.18.1) : Protection des droits du patient Fiabilité
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détailAccès aux antiviraux contre les hépatites dans les pays à bas et moyens revenus : produire localement des génériques. Maurice Cassier CNRS CERMES3
Accès aux antiviraux contre les hépatites dans les pays à bas et moyens revenus : produire localement des génériques Maurice Cassier CNRS CERMES3 Production de génériques dans les PVD et accessibilité
Plus en détailDEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie
DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie Nous proposons de nombreux stages dans différents domaines: Développement Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Gestion
Plus en détailProcédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles. 2.1.003 Version
Numéro de PNF: Remplace: Objet: Procédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles 2.1.003 Version Demande d informations additionnelles Date d entrée en vigueur Catégorie
Plus en détailDiplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences
Annexe II Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier d infirmier diplômé d Etat ne se substituent pas au cadre réglementaire. En effet,
Plus en détailListe de vérification de la mise en œuvre d une équipe de santé familiale
Équipes de santé familiale Améliorer les soins de santé familiale Liste de vérification de la mise en œuvre d une équipe de santé familiale Juillet 2009 Version 2.0 Table des matières Introduction...3
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailprise en charge médicale dans une unité de soins
Société française de neurologie RÉFÉRENTIEL D AUTO-ÉVALUATION DES PRATIQUES EN NEUROLOGIE Prise en charge hospitalière initiale des personnes ayant fait un accident vasculaire cérébral (AVC) : prise en
Plus en détailGuide à l intention des patients sur les thérapies à base de cellules souches
Guide à l intention des patients sur les thérapies à base de cellules souches Appendice I des Lignes directrices pour l application en clinique des cellules souches Traduction fournie par le Réseau de
Plus en détailVotre guide des définitions des maladies graves de l Assurance maladies graves express
Votre guide des définitions des maladies graves de l Assurance maladies graves express Votre guide des définitions des maladies graves de l Assurance maladies graves express Ce guide des définitions des
Plus en détailProgramme spécial PNUD/FNUAP/OMS/Banque mondiale de recherche, de développement et de formation à la recherche en reproduction humaine (HRP)
Strategié de renforcement du potentiel de recherche dans les pays en développement via l octroi de bourses pour la formation à la recherche et pour la réintégration Bourses de Formation à la Recherche
Plus en détailÉquivalence et Non-infériorité
Équivalence et Non-infériorité Éléments d Introduction Lionel RIOU FRANÇA INSERM U669 Mars 2009 Essais cliniques de supériorité Exemple d Introduction Données tirées de Brinkhaus B et al. Arch Intern Med.
Plus en détailLes grandes études de télémédecine en France
Les grandes études de télémédecine en France Optimisation de la Surveillance ambulatoire des Insuffisants CArdiaques par Télécardiologie De Midi-Pyrénées au Sud de la France M Galinier, A Pathak Pôle Cardio-Vasculaire
Plus en détail23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement
23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement 23.1. Critères de jugement binaires Plusieurs mesures (indices) sont utilisables pour quantifier l effet traitement lors de l utilisation d
Plus en détailLes comités d éthique pour les recherches non interventionnelles Méthodologie et enjeux du contrôle a priori des projets de recherche
Les comités d éthique pour les recherches non interventionnelles Méthodologie et enjeux du contrôle a priori des projets de recherche Anne-Sophie Brun-Wauthier, Maître de conférences à l Université de
Plus en détailLA RECHERCHE CLINIQUE
LA RECHERCHE CLINIQUE De la découverte scientifique à la mise à disposition d'un produit sur le marché (médicament, vaccin, outil diagnostic, dispositif médical...), il se passe plusieurs années, environ
Plus en détailCAHIER DES CHARGES INFIRMIER-ÈRE DIPLÔMÉ-E
Madame/Monsieur 1. DÉFINITION DE LA FONCTION Au service du projet institutionnel, la titulaire du poste : Exerce dans un cadre législatif et un contexte sanitaire connus (loi sur l exercice professionnel,
Plus en détailDélivrance de l information à la personne sur son état de santé
Délivrance de l information à la personne sur son état de santé Mai 2012 Préambule Le contenu et les qualités de l information Les modalités de la délivrance de l information L information du mineur, du
Plus en détailMarche à suivre pour importer votre base de données Guide santé CV MC ) (Réservé à l usage de Clinemetrica)
December 1, 2010 Klick Inc. Marche à suivre pour importer votre base de données Guide santé CV MC ) (Réservé à l usage de Clinemetrica) Les utilisateurs de l application Guide santé CV MC qui souhaitent
Plus en détailM.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director
M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director Vos Responsabilités en Matière de Pharmacovigilance Notification Spontanée d'événements Indésirables Formation 2 Notification Spontanée d Événement Indésirable
Plus en détailprise en charge paramédicale dans une unité de soins
Société française de neurologie RÉFÉRENTIEL D AUTO-ÉVALUATION DES PRATIQUES EN NEUROLOGIE Prise en charge hospitalière initiale des personnes ayant fait un accident vasculaire cérébral (AVC) : prise en
Plus en détailLe dropéridol n est pas un traitement à considérer pour le traitement de la migraine à l urgence
Le dropéridol n est pas un traitement à considérer pour le traitement de la migraine à l urgence On pose fréquemment le diagnostic de migraine sévère à l urgence. Bien que ce soit un diagnostic commun,
Plus en détail