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1 Habib GHEDIRA, MD Habib GHEDIRA, MD Head of Advisory Board

2 Tunisia : A Small Country Who Wants to Fly High Source : GDP per capita : $3,970 Urban population: 65.8% Independence : 1956 Population: 10,434,000 Natural growth rate: 1.19% Infant mortality rate: Life expectancy at birth: 74.3 years Literacy rate (>15 y.o): 74,3% One year-old immunized % BCG (%) 58 DPT3 (%) 86 OPV3 (%) 86 Measles (%) 69 HBV3 (%) 86

3 Health expenditure per household per year in MENA region (in US$)

4 Health workers densities in Tunisia as compared to EMR data Faculty of Medicine of Tunis

5 Tunisia : Health Services Export Visits by foreigners for Healthcare in Tunisia n

6 Tunisia : Health Services Export

7 Registered Clinical Trials in MENA Sep 2010

8 Clinical Trials Regulatory : History of implementation

9 Clinical Trials - Tunisian Law : Decree n ; September3d, 1990 ARTICLE PREMIER: L expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine doit se faire conformément aux conventions internationales relatives à la santé et aux droits de l homme, dûment ratifiées par la Tunisie, et aux règles de la déontologie médicale et de l éthique, relatives à l expérimentation sur l homme.

10 Clinical Trials - Tunisian Law : Decree n ; September3d, 1990 ARTICLE 2: L expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine ne peut être effectuée que sur une personne majeure, jouissant de toutes ses facultés mentales et de ses capacités juridiques. Aucune expérimentation ne peut être effectuée sur des mineurs, des malades ou déficients mentaux, ainsi que sur des femmes enceintes ou allaitantes. Par dérogation aux dispositions qui précédent, les malades ou déficients mentaux peuvent être soumis à une expérimentation médicale à finalité thérapeutique, spécifique à leur maladie ou déficience. Dans ce cas, le consentement écrit du tuteur est obligatoirement requis.

11 Clinical Trials - Tunisian Law : Decree n ; September3d, 1990 ARTICLE 3: L expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine est effectuée sans contrepartie pécuniaire ou autre forme de transaction requis. ARTICLE 4: Aucune expérimentation médicale ou scientifique ne peut être effectuée sur un être humain: si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation suffisante sur l animal après les essais in vitro. si le risque prévisible encouru par les personnes qui s y prêtent est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes.

12 Clinical Trials - Tunisian Law : Decree n ; September3d, 1990 Allowed trials : - Non Interventional - Phase IV - Phase IIIa & IIIb - Phase II in carcinology & Psychiatric diseases

13 Tunisia - Clinical Trials : Overview n Source: DPM 2009

14 Clinical Trials by Type & Condition in Tunisia Type N Cancer HAD COPD ACS Diabetes Epilepsy Observat Phase I 0 Phase II 12 6 Phase III Phase IV

15 Clinical Trials - Tunisian Law : Decree n ; September3d, 1990 ARTICLE 5: Préalablement à la réalisation d une expérimentation médicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et écrit de celle ci doit être recueilli, après que l expert clinicien chargé des essais lui ait fait connaître : l objectif de ses investigations, leur mode et leur durée ; les contraintes et les effets indésirables prévisibles.

16 Clinical Trial Roadmap : Regulatory Yes Control Lab Chemical evaluation No Ethic Committee 1 per Hospital

17 Clinical Trial Roadmap : IP management Sponsor Proforma Invoice Site Patient Commitement Local Pharmacy

18 Skills for Success

19 Skills for Success

20 Skills for Success Time to Approval reduced : - Proximity of ERB - Authority Approval (4-6 wk) Immediate IP release Good Reactivity: - Investigators less busy & more motivated - Patients motivated by benefits - Well trained CRA & Other resources

21 Skills for Success - No Approval Fees - No Hospital Fees - Reduced Costs of CRO & other clinical trial resources

22 Conclusion Tunisia Very interesting background for clinical trials - Skills +++ >>>> Quality - Good reactivity and political willing : >>>> Increase Efficiency >>>> Reduce costs

23 The moon is the same moon above you, Aglow with its cool evening light, But shining at night in Tunisia, Never does it shine so bright. Ella Fitzgerald

24

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