Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

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1 NOTICE ANSM - Mis à jur le : 18/07/2011 Dénminatin du médicament HEXARHUME, cmprimé Bicltyml/Maléate de chlrphénamine/chlrhydrate de phényléphrine Encadré Veuillez lire attentivement cette ntice avant de prendre ce médicament. Elle cntient des infrmatins imprtantes pur vtre traitement. Ce médicament peut être utilisé en autmédicatin c'est-à-dire utilisé sans cnsultatin ni prescriptin d'un médecin. Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent u si de nuveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de vtre pharmacien u de vtre médecin. Cette ntice est faite pur vus aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vus purriez avir besin de la relire. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Smmaire ntice Dans cette ntice : 1. QU'EST-CE QUE HEXARHUME, cmprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? 3. COMMENT PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER HEXARHUME, cmprimé? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE HEXARHUME, cmprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacthérapeutique DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE EN ASSOCIATION. Ce médicament asscie un vascnstricteur décngestinnant nasal (phényléphrine), un antihistaminique H1 (chlrphénamine) et un antiseptique (bicltyml). Indicatins thérapeutiques

2 Ce médicament est indiqué dans le traitement au curs de rhumes chez l'adulte et l'adlescent de plus de 15 ans: des sensatins de nez buché, de l'éculement nasal clair. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? Liste des infrmatins nécessaires avant la prise du médicament Si vtre médecin vus a infrmé(e) d'une intlérance à certains sucres, cntactez-le avant de prendre ce médicament. Cntre-indicatins Ne prenez jamais HEXARHUME, cmprimé dans les cas suivants: En cas d'antécédent d'allergie aux cnstituants du prduit, ntamment aux antihistaminiques. Enfant de mins de 15 ans. Si vus avez présenté un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypertensin artérielle grave u mal équilibrée par le traitement. En cas de maladie grave du cœur (insuffisance crnarienne). Si vus présentez certaines frmes de glaucmes (augmentatin de la pressin dans l'œil). En cas de difficultés à uriner d'rigine prstatique u autre. En cas de cnvulsins anciennes u récentes. Si vus allaitez. En assciatin avec les IMAO nn sélectifs (prescrits au curs de certaines dépressins) en raisn du risque d'hypertensin parxystique (augmentatin très imprtante de la tensin artérielle) et d'hyperthermie (augmentatin de la température du crps) puvant être fatale. En assciatin aux autres sympathmimétiques à actin indirecte: vascnstricteurs destinés à décngestinner le nez, qu'ils sient administrés par vie rale u nasale [phényléphrine (alias nésynéphrine), pseudéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raisn du risque de vascnstrictin (cntractin des vaisseaux) et/u de pussées hypertensives. En assciatin aux sympathmimétiques de type alpha: vascnstricteurs destinés à décngestinner le nez, qu'ils sient administrés par vie rale u nasale [étiléfrine, middrine, naphazline, xymétazline, phényléphrine (alias nésynéphrine), synéphrine, tétryzline, tuaminheptane, tymazline], en raisn du risque de vascnstrictin et/u de pussées hypertensives. L'assciatin de deux décngestinnants est cntre indiquée, quelle que sit la vie d'administratin (rale et/u nasale): une telle assciatin est inutile et dangereuse et crrespnd à un mésusage. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautins d'empli ; mises en garde spéciales

3 Faites attentin avec HEXARHUME, cmprimé: Mises en garde spéciales NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Il est impératif de respecter strictement la pslgie, la durée de traitement de 5 jurs, et les cntre-indicatins. En cas de surdsage u de prise par erreur d'une dse trp élevée, cnsultez immédiatement vtre médecin. Au curs du traitement, en cas de sensatin d'accélératin des battements du cœur, de palpitatins, d'apparitin u d'augmentatin de maux de tête, d'apparitin de nausées, de trubles du cmprtement, arrêter le traitement et cntactez immédiatement vtre médecin. PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vus suffrez: d'hypertensin artérielle, d'affectins cardiaques, d'hyperthyrïdie (hyperfnctinnement de la glande thyrïde), de trubles de la persnnalité, de diabète, de prédispsitin à la cnstipatin, aux vertiges et aux trubles urinaires. PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vus prenez: un IMAO-A sélectif (mclbémide, tlxatne), un traitement cntenant un alcalïde de l'ergt de seigle: dpaminergique, cmme de la brmcriptine, de la cabergline, du lisuride u du perglide, (par exemple un antiparkinsnien) vascnstricteur, cmme de la dihydrergtamine, de l'ergtamine, de la méthylergmétrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux) du linézlide. Vus ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis cntraire de vtre médecin, pendant la grssesse. Liées aux excipients L'utilisatin de ce médicament est décnseillée chez les patients présentant une intlérance au galactse, un déficit en lactase de Lapp u un syndrme de malabsrptin du glucse u du galactse (maladies héréditaires rares). Précautins d'empli Ce médicament peut entraîner une smnlence majrée par l'alcl: il est préférable de cmmencer le traitement

4 le sir et de s'abstenir de bissns alclisées pendant la durée du traitement. En cas d'éculement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'améliratin au but de 5 jurs de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactins avec d'autres médicaments Prise u utilisatin d'autres médicaments: Si vus prenez u avez pris récemment un autre médicament, y cmpris un médicament btenu sans rdnnance, parlez-en à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ce médicament cntient un vascnstricteur, la phényléphrine. Il ne dit pas être administré en assciatin avec: d'autres vascnstricteurs qu'ils sient administrés par vie rale u nasale (phényléphrine (alias nésynéphrine), pseudéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, middrine, naphazline, xymétazline, synéphrine, tétryzline, tuaminheptane, tymazline); un IMAO-A nn sélectif (iprniazide). Il est décnseillé d'utiliser ce médicament si vus êtes déjà traité: par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs; et/u par d'autres médicaments dpaminergiques u vascnstricteurs tels que la brmcriptine, la cabergline, le lisuride, le perglide u la dihydrergtamine, l'ergtamine, la méthylergmétrine, du méthysergide, médicaments prescrits pur traiter certains trubles neurlgiques u endcriniens u des migraines; par du linézlide. Ce médicament cntient un antihistaminique, la chlrphénamine qu'il cnvient de NE PAS ASSOCIER à l'alcl. Interactins avec les aliments et les bissns Sans bjet. Interactins avec les prduits de phytthérapie u thérapies alternatives Sans bjet. Utilisatin pendant la grssesse et l'allaitement Grssesse et allaitement Demandez cnseil à vtre médecin u vtre pharmacien avant de prendre tut médicament. Grssesse La prise de ce médicament est décnseillée au curs de la grssesse. Allaitement

5 En raisn de pssibles effets néfastes chez le nurrissn, la prise de ce médicament est cntre-indiquée si vus allaitez. Sprtifs Sprtifs Attentin: cette spécialité cntient un principe actif (phényléphrine) puvant induire une réactin psitive des tests pratiqués lrs des cntrôles antidpage. Effets sur l'aptitude à cnduire des véhicules u à utiliser des machines Cnduite de véhicules et utilisatin de machines: L'attentin est appelée, ntamment chez les cnducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de smnlence u de baisse de vigilance attachés à l'empli de ce médicament. Ce phénmène est accentué par la prise de bissns alclisées u de médicaments cntenant de l'alcl. Liste des excipients à effet ntire Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de HEXARHUME, cmprimé: Ce médicament cntient du lactse. 3. COMMENT PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? Instructins pur un bn usage Sans bjet. Pslgie, Mde et/u vie(s) d'administratin, Fréquence d'administratin et Durée du traitement Pslgie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS. A partir de 15 ans: 1 cmprimé à renuveler si nécessaire au but de 4 heures minimum, sans dépasser 2 cmprimés par jur. A partir de 18 ans: 2 cmprimés à renuveler si nécessaire au but de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cmprimés par jur. Il cnvient de privilégier les prises vespérales en raisn de l'effet sédatif de la chlrphénamine. EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Mde et vie d'administratin Vie rale. Durée du traitement La durée d'utilisatin est limitée à 5 jurs. En l'absence d'améliratin cmme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jurs de traitement, prenez un avis médical.

6 Symptômes et instructins en cas de surdsage Si vus avez pris plus de HEXARHUME, cmprimé que vus n'auriez dû: En cas de surdsage accidentel u d'intxicatin, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Instructins en cas d'missin d'une u de plusieurs dses Si vus ubliez de prendre HEXARHUME, cmprimé: Ne prenez pas de dse duble pur cmpenser la dse simple que vus avez ublié de prendre. Risque de syndrme de sevrage Sans bjet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Descriptin des effets indésirables Cmme tus les médicaments, HEXARHUME, cmprimé est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n'y sit pas sujet. Du fait de la présence de phényléphrine, ce médicament peut entraîner: Des effets généraux tels que: des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux, des palpitatins, une pussée d'hypertensin artérielle, un infarctus du mycarde, des sueurs, des trubles du cmprtement, des nausées, des vmissements, le déclenchement d'une crise de glaucme aigu chez les sujets prédispsés puvant se traduire par un œil ruge et dulureux, DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Peuvent également survenir: manifestatins allergiques, des trubles urinaires (diminutin imprtante des urines, difficulté à uriner), une sécheresse de la buche, des cnvulsins, des hallucinatins, de l'agitatin, des trubles du cmprtement et une insmnie, nt été décrits en particulier chez l'enfant, des trubles de la mémire u de la cncentratin, cnfusin, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé), une incrdinatin mtrice, des tremblements, une smnlence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

7 des réactins allergiques: de type éruptin cutanée (rugeur, démangeaisns, urticaire, eczéma), œdème de Quincke (brusque gnflement du visage et du cu puvant entraîner une gêne respiratire), chc anaphylactique (réactin allergique vilente et très grave), chute de la pressin artérielle lrs du passage à la psitin debut puvant s'accmpagner de vertiges, plus rarement, des mdificatins de la frmule sanguine nt été décrites avec les antihistaminiques, exceptinnellement des accidents vasculaires cérébraux hémrragiques nt été rapprtés chez des patients traités par des médicaments cntenant un vascnstricteur, ntamment en cas de surdsage, de nn-respect des cntre-indicatins u des mises en garde, u chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (vir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, cmprimé, sus-rubriques: "Ne prenez jamais HEXARHUME, cmprimé dans les situatins suivantes", "Mises en garde spéciales" et "Précautins d'empli"). DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER HEXARHUME, cmprimé? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Date de péremptin Ne pas utiliser HEXARHUME, cmprimé après la date de péremptin mentinnée sur la bîte. La date d'expiratin fait référence au dernier jur du mis. Cnditins de cnservatin Pas de précautins particulières de cnservatin. Si nécessaire, mises en garde cntre certains signes visibles de détériratin Les médicaments ne divent pas être jetés au tut-à-l'égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l'envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste cmplète des substances actives et des excipients Que cntient HEXARHUME, cmprimé? Les substances actives snt: Bicltyml mg Maléate de Chlrphénamine... 2 mg Chlrhydrate de Phényléphrine mg

8 Pur un cmprimé. Les autres cmpsants snt: Laurilsulfate de sdium, silice cllïdale anhydre (Aérsil 200), carbxyméthylamidn (Primjel), stéarate de magnésium, cellulse micrcristalline (Avicel PH102), lactse. Frme pharmaceutique et cntenu Qu'est-ce que HEXARHUME, cmprimé et cntenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de cmprimé. Bîte de 20. Nm et adresse du titulaire de l'autrisatin de mise sur le marché et du titulaire de l'autrisatin de fabricatin respnsable de la libératin des lts, si différent Titulaire BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN BP LEVALLOIS-PERRET CEDEX Explitant LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI 68, RUE MARJOLIN LEVALLOIS-PERRET Fabricant LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI PARC MECATRONIC SAINT VICTOR Nms du médicament dans les Etats membres de l'espace Ecnmique Eurpéen Sans bjet. Date d apprbatin de la ntice La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est le {date}. AMM sus circnstances exceptinnelles Sans bjet.

9 Pwered by TCPDF ( Infrmatins Internet Des infrmatins détaillées sur ce médicament snt dispnibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Infrmatins réservées aux prfessinnels de santé Sans bjet. Autres CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE "QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE": Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensatin de nez buché et/u des maux de tête au curs des rhumes chez l'adulte et l'adlescent de plus de 15 ans. Le rhume est une infectin bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (pari interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dnt le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter cntre les agents infectieux. Lrsque cette muqueuse est irritée, elle gnfle et augmente sa sécrétin habituelle de liquide, de srte que le nez «est buché» u que le nez «cule». Afin de limiter l'apparitin des symptômes, respecter autant que pssible, les règles d'hygiène suivantes: se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas u lrs de leur préparatin; se cuvrir la buche quand vus tussez u éternuez; se mucher suvent avec des muchirs jetables (pur ne pas vus recntaminer) et les jeter dans une pubelle immédiatement après utilisatin, puis se laver les mains; éviter de rendre visite à une jeune accuchée et à sn nuveau-né, à une persnne âgée, u à une persnne traitée par des immundépresseurs (crticïdes, médicaments pur une maladie du sang u un cancer ). Dans ces cas, le prt du masque est recmmandé. Pur vtre cnfrt: bire suffisamment; humidifier la muqueuse nasale avec des slutins de lavage adaptées (sérum physilgique, sprays d'eau thermale u d'eau de mer); éviter de fumer u de respirer la fumée des autres; drmir la tête surélevée pur amélirer le flux d'air dans les narines buchées et drmir suffisamment; prtéger au besin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétitin des muchages a tendance à irriter la peau; éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce dit être aux envirns de C; aérer régulièrement les pièces.