ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 6. Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI : 2005 Fulfils the requirements of the standard

Transcription

1 Convention N 524 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 6 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : DEPARTEMENT DE SAONE ET LOIRE N SIREN : Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI : 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d analyses/essais/étalonnages en : and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in : AGROALIMENTAIRE / SANTE ANIMALE - VEGETAUX FOOD AND FOOD PRODUCTS / ANIMAL SAFETY - PLANT PROTECTION-CROPS AND VEGETABLES PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / BIOLOGIE VETERINAIRE CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES / ANIMAL BIOLOGY réalisées par / performed by : LDA 71 - Macon 267, rue des Epinoches MACON et précisément décrites dans l annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/CEI : 2005 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO/IEC : 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint IAF/ILAC/ISO Communiqué dated january 2009). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation, pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 28/12/2015 Date de fin de validité / expiry date : 31/03/2018 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable du Pôle Biologie Biochimie, The Pole Manager, Safaa KOBBI ABIL Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 5. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 5. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 1/9

2 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l attestation N rév. 6 L accréditation concerne les prestations réalisées par : LDA 71 - Macon 267, rue des Epinoches MACON Dans son unité : UNITE TECHNIQUE : IMMUNOLOGIE Elle porte sur : Portée de type A2 : Brucella abortus, suis, melitensis (Brucellose) Salmonella Abortusovis Brucella abortus, suis, melitensis (Brucellose) Brucella abortus, suis, melitensis (Brucellose) Agglutination Rapide NF U Agglutination Lente NF U Fixation du Complément NF U Agglutination Lente NF U Commentaire : le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses en suivant la décrite dans le référentiel, dans sa version en vigueur au moment de l évaluation et dans ses versions ultérieures. Il lui appartient d établir sa capacité à maîtriser et mettre en pratique la révisée. La mise en œuvre du référentiel révisé ne doit pas mobiliser des compétences qui n auraient pas fait l objet d une reconnaissance préalable dans le cadre de l accréditation. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 2/9

3 Portée de type A3 : Portée générale Plasma Antigène du virus de la Diarrhée virale bovine (BVDV) : - Brucella abortus, suis, melitensis (Brucellose) - le virus de la Fièvre catarrhale ovine - Hypoderma bovis et lineatum - le virus de la Leucose bovine enzootique - le virus de la Rhinotrachéite infectieuse (Ac totaux et dirigés contre la protéine gb) semi-quantitative en microplaque avec lecture au spectrophotomètre * semi-quantitative en microplaque avec lecture au spectrophotomètre Le laboratoire a la possibilité de mettre en œuvre toute reconnue dans ce domaine de compétence. Portée détaillée**, Plasma Antigène du virus de la Diarrhée virale bovine Brucella abortus, suis melitensis (Brucellose) le virus de la Fièvre catarrhale ovine Hypoderma bovis et lineatum le virus de la Leucose bovine enzootique le virus de la Rhinotrachéite infectieuse bovine (anticorps totaux) le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (anticorps totaux) (BVD Ag/Serum Plus) (Brucellosis Antibody Test kit) Notice fournisseur ID-Vet (IDScreen Bluetongue Competition) (Hypodermosis Antibody Test kit) (IDEXX Leukosis Serum Screening Ab Test) (IDEXX IBR Individual Ab Test) Notice fournisseur IDVet (ID Screen IBR mixte indirect) LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 3/9

4 le virus de la Rhinotrachéite infectieuse bovine (anticoprs anti-gb) Notice fournisseur ID-VET (ID Screen IBR gb competition) * Les kits utilisés doivent respecter les exigences du manuel OIE en particulier pour les normes de validation pour que cette technique puisse être considérée comme reconnue. ** La liste exhaustive des analyses proposées sous accréditation est tenue à jour par le laboratoire. Commentaire : le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses dans le domaine décrit dans la portée en utilisant toute reconnue (nouveau fournisseur), que les compétences reconnues au moment de l accréditation lui permettent de mettre en œuvre. Il lui appartient d établir sa capacité à maîtriser et mettre en pratique la retenue. Le laboratoire doit documenter et tenir à disposition permanente du COFRAC la liste détaillée des analyses et, en particulier, des s qu il propose dans le cadre de son accréditation. L adéquation entre les s pratiquées et les compétences déjà reconnues au laboratoire fait l objet d un examen lors des évaluations par le Cofrac. Portée flexible B : Portée générale : - le virus de la diarrhée virale bovine, - Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis (paratuberculose) - le virus de l Arthrite encéphalite caprine - le virus du Visna-Maedi semi-quantitative en microplaque avec lecture au spectrophotomètre Le laboratoire est reconnu compétent pour mettre en œuvre dans le domaine couvert par la portée générale toute fournisseur dont il aura assuré la validation (aucune adaptation possible, changement de kit fournisseur uniquement). Portée détaillée * : Caractéristique Principe de la Méthode mesurée le virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) - Ac Mycobacterium avium subsp paratuberculosis (Paratuberculose) le virus de l Arthrite encéphalite caprine Méthode interne selon notice fournisseur LSI-Life- (BVD/BD p80 Blocking one step) Mode opératoire PSSE AN Méthode interne selon notice fournisseur ID-Vet (ID Screen paratuberculosis indirect) Mode opératoire PSSE AN 01 sept 2015 Méthode interne selon notice fournisseur Life (LSI Vet TM Ruminant MAEDI-VISNA / CAEV-Serum Elisa kit) Mode opératoire PSSEAN 01 nov 2013 LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 4/9

5 Caractéristique Principe de la Méthode mesurée le virus du Visna-Maedi Méthode interne selon notice fournisseur Life (LSI Vet TM Ruminant MAEDI-VISNA / CAEV-Serum Elisa kit) Mode opératoire PSSEAN 01 nov 2013 * La liste exhaustive des analyses proposées sous accréditation est tenue à jour par le laboratoire. Commentaire : Le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses dans le domaine décrit dans la portée générale. Il peut, dans ce domaine mettre en œuvre toute fournisseur que les compétences reconnues au moment de l accréditation lui permettent de mettre en œuvre (aucune adaptation possible, changement de kit fournisseur uniquement). Il lui appartient d assurer la validation des s qu il propose. Il doit établir et maintenir la compétence du personnel nécessaire à leur mise en œuvre. Le laboratoire doit documenter et tenir à disposition permanente du COFRAC la liste détaillée des analyses et, en particulier, des s qui entrent dans le cadre de son accréditation. L adéquation entre les s pratiquées et les compétences du laboratoire fait l objet d un examen lors des évaluations par le COFRAC. Cet examen porte notamment sur la validation des s Portée de type A2 : Bananier Bananier Végétal : vigne Agroalimentaire / Végétaux / Virologie (Essais et analyses en virologie végétale Détection de virus, viroïdes et phytoplasmes pathogènes de végétaux 163) ou recherchée Cucumber Mosaic Virus (CMV) Banana Bunchy Top Virus (BBTV) Virus* Détection par technique sérologique DAS Détection par technique sérologique DAS Détection par la technique sérologique MOA 009 MOA014 VV/04/05 Le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses en suivant la décrite dans le référentiel cité, dans sa version en vigueur. Il lui appartient d établir sa capacité à maîtriser et mettre en pratique la révisée. (*) La liste détaillée des virus détectés (cités dans l annexe 1 de la VV/04/05) est disponible et mise à jour par le laboratoire. Portée de type A1 : Plantes herbacées Agroalimentaire / Végétaux / Virologie (Essais et analyses en virologie végétale Détection de virus, viroïdes et phytoplasmes pathogènes de végétaux 163) ou recherchée Cucumber Mosaic Virus (CMV) Détection par technique sérologique DAS Méthode interne ITSEAN07 rev01 Le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses décrites en respectant strictement les référentiels mentionnés dans la portée. En cas d écart au référentiel, le résultat d analyse ne peut être couvert par l accréditation. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 5/9

6 UNITE TECHNIQUE : BIOLOGIE L accréditation porte sur : Portée de type A1 : Agroalimentaire / Végétaux / Virologie (Essais et analyses en virologie végétale Détection de virus, viroïdes et phytoplasmes pathogènes de végétaux 163) Caractéristique mesurée Feuilles et Bractées de Bananiers Vignes (feuilles) (vitis sp.) Vignes (feuilles) (vitis sp.) Banana Bract Mosaic Virus (BBrMV) Phytoplasmes de la Flavescence dorée et du Bois noir Phytoplasmes de la Flavescence dorée et du Bois noir Détection par Immuno capture -RT PCR Détection par amplification enzymatique des acides nucléiques, PCR multiplex en temps réel Détection par amplification enzymatique des acides nucléiques, PCR multiplex en temps réel Méthodes internes PSBMAN 04 rev02 et FIBMAN 10 ver 00 adaptée selon MOA005 partie A Méthodes internes ITBMAN20 rev00 et PSBMAN 02 rev 06 adaptées de la MOA 006 MOA 006 Mode opératoire : PSBMAN 02 rev06 Le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses décrites en respectant strictement les référentiels mentionnés dans la portée. En cas d écart au référentiel, le résultat d analyse ne peut être couvert par l accréditation. Espèce Bovine Agroalimentaire / Santé animale / Virologie (Essais et analyses en virologie animale 112) Diarrhée Virale Bovine, Identification par immuno- Maladie des Muqueuses chimie à partir de lysat de (DVB-MM), sang total ou de fraction (BVD-MD) leucocytaire Anticorps contre la rhinotrachéite infectieuse bovine Recherche par la technique de neutralisation virale Dossier technique du fabricant de trousse agréée* NF U * Le texte de référence est le dossier technique du fabricant dont la trousse de réactif est certifiée par un organisme officiel de certification. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 6/9

7 Agroalimentaire / Santé animale / Bactériologie (Essais et analyses en bactériologie animale - 116) ou recherchée Souches bactériennes Mammifères Prélèvements génitaux d équidés Sensibilité à des antiinfectieux Tout sérovar ou sérovar(s) spécifié(s) de salmonelles Méthode de diffusion en milieu gelosé NF U Isolement et identification NF U Taylorella equigenitalis Isolement et identification NF U CHAMP FLEXIBLE : Portée générale Produits Chimiques et Biologiques / Biologie Vétérinaire / Génétique moléculaire (Biologie moléculaire en Santé Animale - BIOMOLSA) Sang, sérum Sang, sérum Ecouvillon cervico-vaginal ou de houppe placentaire ou recherchée Virus à ARN pathogènes pour l animal (vertébré) Virus à ARN pathogènes pour l animal (vertébré) Bactéries pathogènes pour l animal Extraction manuelle d ARN par adsorption sur colonne ou plaque Amplification par RT-PCR en temps réel ( qualitative) Extraction automatisée d ARN Amplification par RT-PCR en temps réel ( qualitative) Extraction manuelle d ADN par adsorption sur colonne Amplification par PCR en temps réel ( qualitative) Portée flexible étendue B : le laboratoire est reconnu compétent pour mettre en œuvre dans le domaine couvert par la portée générale toute issue de notice fournisseur ou développée par le laboratoire dont il aura assuré la validation. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 7/9

8 Portée détaillée** ** La liste exhaustive des analyses proposées sous accréditation est tenue à jour par le laboratoire. Produits Chimiques et Biologiques / Biologie Vétérinaire / Génétique moléculaire (Biologie moléculaire en Santé Animale - BIOMOLSA) Sang Sang, Serum Sang, Serum Ecouvillon cervicovaginal ou de houppe placentaire Ecouvillon cervicovaginal ou de houppe placentaire Génome du virus de la Fièvre Catarrhale Ovine Génome du virus de la Diarrhée Virale Bovine (DVB) Génome du virus de la Diarrhée Virale Bovine (DVB) Détection simultanée des génomes de Chlamydia abortus et Coxiella burnetii Génome de Coxiella burnetii Extraction manuelle d ARN par adsorption sur colonne ou plaque Amplification par RT-PCR en temps réel ( qualitative) Extraction manuelle d ARN par adsorption sur colonne et/ou sur plaque Amplification par PCR en temps réel ( qualitative) Extraction automatisée d ARN Amplification par PCR en temps réel ( qualitative) Extraction manuelle d ADN par adsorption sur colonne Amplification par PCR en temps réel ( qualitative) Extraction manuelle d ADN par adsorption sur colonne Amplification par PCR en temps réel ( qualitative) Méthode interne selon kit fournisseur Kit d extraction : QIAamp Viral RNA mini kit ou QIAamp DNA Blood mini kit 96 (Qiagen) Kit d amplification : Taq Vet Blue Tongue Virus NS3 all genotypes (LSI-Life ) Mode opératoire PSBMAN05 Méthode interne selon notice fournisseur Kit d extraction manuelle : Kit Qiamp Viral RNA mini kit QIAGEN Kit d amplification : LSI Vet Max BVDV Screening Life Mode opératoire PSBMAN10 Méthode interne selon notice fournisseur Kit d extraction automatique Kit Cador Pathogen 96 Qiacube HT QIAGEN Kit d amplification : LSI Vet Max BVDV Screening Life Mode opératoire PSBMAN10 Méthode interne PSBMAN08 Méthode interne PSBMAN06 Commentaire : le laboratoire est accrédité pour pratiquer les analyses dans le domaine décrit dans la portée générale. Il doit établir et maintenir la compétence du personnel nécessaire à leur mise en œuvre. Le laboratoire doit documenter et tenir à disposition permanente du Cofrac la liste détaillée des analyses et, en particulier, des s qui entrent dans le cadre de son accréditation. L adéquation entre les s pratiquées et les compétences du laboratoire fait l objet d un examen lors des évaluations par le Cofrac. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 8/9

9 Date de prise d effet : 28/12/2015 Date de fin de validité : 31/03/2018 Le Responsable d Accréditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Gaëlle BRIEN Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique Rév. 5. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 9/9