ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALVOGYL, pâte pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lidocaïne... 5,00 g Eugénol... 15,00 g Pour 100 g. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pâte pour usage dentaire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole Posologie et mode d'administration Usage local strict Prélever de façon aseptique une petite boulette de pâte et l'insérer dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole. Ne pas traiter plus de 5 dents en une seule séance Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux. Allergie à l'eugénol. Ne pas utiliser sur dent temporaire (enfant au-dessous de 12 ans) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le produit n'étant pas résorbable, ne jamais pratiquer de suture après mise en place. Prévenir le patient de ne pas se rincer la bouche avec vigueur dans les 24 heures suivant l'extraction. Ne pas avaler. L'attention des sportif sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des tests pratiqués lors de contrôles antidopages Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risques d'allergie Surdosage Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE (A : Appareil digestif et métabolisme) Lidocaïne : anesthésique local. Eugénol : antiseptique et analgésique. L'activité anesthésique dure quelques heures après lesquelles le produit s'élimine de lui-même Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Laurilsulfate de sodium, carbonate de calcium, penghawar djambi, huile d'olive, eau purifiée, arôme naturel menthe Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 12 g en pot en verre blanc (type III) de 17,7 ml (rempli à 15 ml) avec obturateur en polyéthylène basse densité Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS M000/1000/003 2

3 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 12 g en pot (verre blanc) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALVOGYL, pâte pour usage dentaire Lidocaïne/Eugénol 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Lidocaïne... 5,00 g Eugénol... 15,00 g Pour 100 g. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Laurilsulfate de sodium, carbonate de calcium, penghawar djambi, huile d'olive, eau purifiée, arôme naturel menthe. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pâte pour usage dentaire. Pot de 12 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Usage local strict. Ne pas avaler. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX Exploitant LABORATOIRES SEPTODONT 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT MAUR DES FOSSES Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Pot 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ALVOGYL, pâte pour usage dentaire Lidocaïne/Eugénol 2. MODE D ADMINISTRATION Usage local strict. Ne pas avaler. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 12 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ALVOGYL, pâte pour usage dentaire Lidocaïne/Eugénol Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à chirurgien dentiste ou votre stomatologiste. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ALVOGYL, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ALVOGYL, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE (A : Appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais ALVOGYL, pâte pour usage dentaire dans les cas suivants : allergie à l'un des constituants, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux, ou à l'eugénol. ne pas utiliser sur dent temporaire (enfant au-dessous de 12 ans). CIS M000/1000/003 9

9 EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ALVOGYL, pâte pour usage dentaire Mises en garde spéciales Le produit n'étant pas résorbable, ne jamais pratiquer de suture après mise en place. Précautions d'emploi Le patient ne devra pas se rincer la bouche avec vigueur dans les 24 heures suivant l'extraction. Ne pas avaler. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d autres médicaments Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des tests pratiqués lors de contrôle antidopage. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Prélever de façon aseptique une petite boulette de pâte et l'insérer dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole. Ne pas traiter plus de 5 dents en une seule séance. Usage local strict. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ALVOGYL, pâte pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : Risques d'allergie. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste. 5. COMMENT CONSERVER ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ALVOGYL, pâte pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ALVOGYL, pâte pour usage dentaire? Les substances actives sont : Lidocaïne... 5,00 g Eugénol... 15,00 g Pour 100 g. CIS M000/1000/003 11

11 Les autres composants sont : Laurilsulfate de sodium, carbonate de calcium, penghawar djambi, huile d'olive, eau purifiée, arôme naturel menthe. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que ALVOGYL, pâte pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire. Pot de 12 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES SEPTODONT SA 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX Exploitant LABORATOIRES SEPTODONT 58, RUE DU PONT DE CRETEIL SAINT MAUR DES FOSSES Fabricant A COMPLETER Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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