NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR. Tamoxifen Sandoz 20 mg, comprimés pelliculés. Tamoxifène

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1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Tamoxifen Sandoz 20 mg, comprimés pelliculés Tamoxifène Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Tamoxifen Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tamoxifen Sandoz? 3. Comment utiliser Tamoxifen Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Tamoxifen Sandoz? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE TAMOXIFEN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Tamoxifen Sandoz appartient au groupe des médicaments anti-œstrogéniques. Cela veut dire qu'il contrecarre l'action des œstrogènes, les hormones sexuelles femelles. Certaines tumeurs se développent sous l'effet des œstrogènes. Le tamoxifène peut ralentir le développement de ces tumeurs ou y faire obstacle. Tamoxifen Sandoz est utilisé dans certains cas dans le traitement du cancer du sein. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TAMOXIFEN SANDOZ? N'utilisez jamais Tamoxifen Sandoz - si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans Tamoxifen Sandoz. Ces substances sont reprises à la rubrique 6. - Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir ou si vous allaitez. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous pensez que vous êtes peut-être tombée enceinte pendant l'utilisation de Tamoxifen Sandoz. Faites attention avec Tamoxifen Sandoz - s'il se produit des pertes de sang inhabituelles au niveau du vagin ou d autres symptômes gynécologiques (tels que douleur ou pression dans la région abdominale) si vous prenez Tamoxifen Sandoz ou même après l arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin - si vous présentez des nausées, des vomissements et une soif inhabituels. Cela peut être le signe d'une modification possible de la quantité de calcium dans votre sang, et il se peut alors que votre médecin réalise certains tests sanguins. - si vous êtes déjà une patiente à risque pour le cancer de l'utérus. Le risque de développer un cancer de l'utérus augmente lors d'utilisation de tamoxifène. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela peut être important, par exemple, pour les médicaments anticoagulants. L'utilisation simultanée de tamoxifène avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'effet anticoagulant.

2 Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous souhaitez être enceinte, si vous l'êtes ou si vous allaitez, prenez contact avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Des observations faites chez des animaux d'expérience montrent que le tamoxifène est préjudiciable au fœtus. Tamoxifen Sandoz ne peut être utilisé pendant la grossesse. On ne dispose pas de données concernant le passage du tamoxifène dans le lait maternel. Dès lors, il faut éviter d'utiliser le tamoxifène pendant l'allaitement. Tamoxifen Sandoz ne peut être pris pendant la grossesse. On a rapporté quelques cas d'avortement spontané, de complications à la naissance et de mort du fœtus chez des femmes traitées par tamoxifène, bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été démontrée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Tamoxifen Sandoz n a pas ou peu d'influence sur la conduite de véhicules et l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Tamoxifen Sandoz Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportiez pas certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER TAMOXIFEN SANDOZ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose initiale recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Essayez de prendre vos comprimés chaque jour à la même heure. Si vous avez utilisé plus de Tamoxifen Sandoz que vous n auriez dû Il ne s'est pas encore produit de surdosage. On peut cependant considérer qu'en cas de prise de trop grandes quantités, il se produira un renforcement des effets indésirables anti-œstrogéniques (voir rubrique «Effets indésirables») Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le traitement doit être axé sur les symptômes. Si vous avez pris plus que votre dose normale, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/ ). On trouve dans la littérature des mentions du fait que Tamoxifen Sandoz, administré à des doses plusieurs fois plus élevées que la dose normale, peut être associé à un allongement de l'intervalle QT à l'ecg, ce qui peut être un signe avant-coureur de troubles du rythme. Si vous oubliez d'utiliser Tamoxifen Sandoz Vous devez prendre vos comprimés conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez reprendre votre schéma habituel. Si vous arrêtez de prendre Tamoxifen Sandoz En cas d'arrêt de votre traitement par Tamoxifen Sandoz, l'effet sur la croissance tumorale peut disparaître. N'arrêtez pas le traitement par Tamoxifen Sandoz sans en parler à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, Tamoxifen Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

3 L'évaluation des effets indésirables se base sur l'information suivante concernant leur fréquence: Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Chez plus de 1 patient traité sur 10 Chez moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100 Chez moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 patient traité sur Chez moins de 1 patient traité sur 1.000, mais plus de 1 patient traité sur Chez moins de 1 patient traité sur Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Fréquent: reprise transitoire de la tumeur (flambée tumorale) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: anomalies sanguines: carence en plaquettes sanguines associée à des ecchymoses et à une tendance au saignement (thrombocytopénie) ; carence en globules blancs associée à une sensibilité accrue aux infections (leucopénie et neutropénie) et anémie. Affections du système immunitaire Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, notamment accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex., la gorge ou la langue), associée à des difficultés respiratoires et/ou à une démangeaison et une éruption cutanée (œdème angioneurotique). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: rétention de liquide Rare: taux de calcium augmenté dans le sang (hypercalcémie) Troubles psychiatriques Fréquence indéterminée: abattement sévère pendant une période prolongée (dépression) Affections du système nerveux Fréquent: maux de tête et étourdissements (sensation de tête légère) Affections oculaires Peu fréquent: diminution de l'acuité visuelle due à des affections de la lentille oculaire (cataracte) et/ou de la rétine (rétinopathie) Rare: diminution de l'acuité visuelle due à des modifications de la cornée et un certain nombre de troubles de la vision Affections vasculaires Très fréquent: bouffées de chaleur Fréquent: formation de caillots de sang (complications thromboemboliques), notamment thrombose de vaisseaux sanguins et des poumons (embolie pulmonaire). Lorsque Tamoxifen Sandoz est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie, le risque de survenue de complications thromboemboliques augmente. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare: inflammation du tissu conjonctif d'une partie d'un lobe pulmonaire (pneumonie interstitielle) Affections gastro-intestinales Fréquent: perturbations faciles de l'estomac et des intestins, telles que nausées et/ou vomissements (intolérance gastro-intestinale) Rare: inflammation du pancréas associée à une douleur violente à la partie supérieure de l'abdomen, irradiant vers le dos, et nausées (pancréatite) Affections hépatobiliaires

4 Rare: stéatose hépatique (cholestase), inflammation du foie (hépatite) accompagnée d'une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: augmentation de la transpiration Fréquent: chute des cheveux et des poils, éruption (cutanée) Très rare: éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme) ; réactions d'hypersensibilité sévères avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), et vésicules remplies d'un liquide blanc jaunâtre (pemphygoïde bulleuse) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée: légère douleur articulaire (arthralgie), y compris inflammation des articulations (arthrite) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent: règles irrégulières Fréquent: absence de règles, perte de sang vaginale, écoulement vaginal, démangeaison au niveau des lèvres de la vulve (prurit vulvaire), modifications de la muqueuse de l'utérus, notamment davantage de muqueuse (hyperplasie) et tumeurs bénignes de la muqueuse en forme de tiges (polypes) Peu fréquent: tumeur du tissu musculaire et conjonctif (fibromyomes) de l'utérus, cancer de l'utérus Rare: prolifération de la muqueuse de l'utérus (endométriose), tumeur de l'utérus (kyste ovarien), tumeurs malignes de l'utérus (sarcomes utérins, habituellement malins, tumeurs mullériennes mixtes) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée: fatigue Investigations Fréquent: augmentation de la quantité de substances grasses dans le sang (triglycérides) Réactions d'hypersensibilité: Démangeaison, éruption cutanée, gonflement d'un vaisseau sanguin résultant d'une réaction allergique (œdème de Quincke), urticaire, bronchospasmes et, très rarement, réaction d'hypersensibilité sévère avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (appelée syndrome de Stevens-Johnson). Si ces effets indésirables sont graves, il est parfois possible de les atténuer en réduisant la posologie (dans les limites posologiques recommandées), tout en conservant l'effet du médicament. Si les effets indésirables ne disparaissent pas après une réduction de la dose, le traitement peut être arrêté. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFEN SANDOZ? À conserver à température ambiante (15 à 25 C). Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Tamoxifen Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Tamoxifen Sandoz?

5 - La substance active est le tamoxifène. 1 comprimé contient 30,4 mg de citrate de tamoxifène, ce qui correspond à 20 mg de tamoxifène. - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de carboxyméthyle sodique A, la povidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et l'opadry blanc. Qu est-ce que Tamoxifen Sandoz et contenu de l emballage extérieur Tamoxifen Sandoz 20 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, avec une barre de cassure sur 1 face. Tailles d'emballages: 60 ou 90 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2010

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