CHAPITRE II INTRODUCTION AU DROIT DE LA SANTE

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1 CHAPITRE II INTRODUCTION AU DROIT DE LA SANTE

2 A RAPPELS DE DROIT

3 Définitions Droit Un peu d histoire Droit de la santé Droit pharmaceutique dates clefs : * Jusqu en 1957 repose essentiellement sur la législation et la réglementation françaises, sur les règles que se donnent les professionnels, sur les décisions rendues par les tribunaux français (jurisprudence) * Depuis 1957 : européanisation

4 Sources du droit (= normes) - Droit interne. Constitution. Traités et accords internationaux. Lois et ordonnances. Décrets. Arrêtés. Circulaires, lettres ministérielles Remarque : codes (cf infra)

5 HIERARCHIE DES NORMES Constitution Traités et accords internationaux Loi Ordonnance Domaine Règlementaire NORMES INFRAREGLEMENTAIRES : CIRCULAIRES, LETTRES MINISTERIELLES, INSTRUCTIONS, AVIS AUX FABRICANTS

6 CONSTITUTION Pouvoir législatif Elaboration, débats et vote des lois PARLEMENT Pouvoir exécutif Promulgation des lois Président de la République trois pouvoirs Appliquer les lois Gouvernement Pouvoir judiciaire Veiller au respect des lois Sanctionner les infractions aux lois les tribunaux

7 CONSTITUTION Régit rapport entre gouvernants et gouvernés (Texte fondateur Vème République (1958)) Modifié à 24 reprises (soit par référendum, soit par le Congrès) Dernière modification : loi constitutionnelle du 23 juillet 2008 de modernisation des institutions de la Vème République 106 articles Respect contrôlé par le Conseil Constitutionnel

8 PARLEMENT Rôle : vote les lois contrôle l action du gouvernement évalue les politiques publiques 2 chambres : Assemblée Nationale 577 députés (5 ans) Sénat 343 sénateurs (6 ans) (348 en 2011)

9 A PROPOS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE DEFINITION UN PEU D HISTOIRE ORGANISATION

10 CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - PLAN depuis l ordonnance du 15 juin 2000 (J.O. 22 juin 2000) Partie I : Partie II : Protection générale de la santé Santé de la famille, de la mère et de l enfant Partie III : Lutte contre les maladies et dépendances Partie IV : Professions de santé Partie V : Produits de santé Partie VI : Etablissements et services de santé

11 CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - PLAN depuis l ordonnance du 15 juin 2000 (J.O. 22 juin 2000) L : Article résultant d une loi ou d une ordonnance concernant les professions de santé R : Article résultant d un décret en Conseil d Etat concernant les produits de santé D : Article résultant d un décret simple concernant les établissements de santé Pour mémoire les arrêtés ne sont pas codifiés

12 Source : Les Institutions de la Vème République

13 UNION EUROPEENNE

14 Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Italie Pays Pays Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal République Tchèque Roumanie Royaume Uni Slovaquie Slovénie Suède Union Européenne : environ 500 millions habitants

15 - Droit européen PLAN Dates clefs Objectifs Normes juridiques Institutions Élargissement

16 De l Europe des 6 à l Europe des Europe des Six : les pays fondateurs : Allemagne, Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays Bas 1972 Europe des Neuf : adhésion du Danemark, de l Irlande, du Royaume Uni 1979 Europe des Dix : adhésion de la Grèce 1985 Europe des Douze : adhésion de l'espagne et du Portugal 1994 Europe des Quinze : adhésion de l'autriche, de la Suède et de la Finlande 2004 Europe des Vingt-cinq : adhésion de Chypre, l Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie, la République Tchèque 2007 Europe des Vingt-sept : adhésion de la Bulgarie, de la Roumanie

17 QUELQUES DATES POUR L UNION EUROPEENNE 9 Mai 1950 Déclaration de Robert Schuman 18 Avril 1951 Signature à Paris du traité CECA 25 Mars 1957 Signature à Rome des traités CEE et CEEA 8 Avril 1965 Signature du traité de Bruxelles (fusion des institutions centrales communautaires) 1er Juillet 1968 Réalisation de l'union douanière Février 1986 Signature de l'acte unique européen

18 QUELQUES DATES POUR L UNION EUROPEENNE 30 Octobre 1990 Réunification officielle de l'allemagne 22 Octobre 1991 Signature du traité EEE 7 Février 1992 Signature du traité d'union européenne à Maastricht 2 Octobre 1997 Signature du traité d Amsterdam 26 Février 2001 Signature du traité de Nice Débat sur la constitution européenne 2005 Non ratification de la constitution européenne 13 décembre 2007 Traité de Lisbonne (applicable depuis le 1/12/2009)

19 DROIT EUROPEEN Objectif : libre circulation Normes juridiques : directives règlements

20 Les principales institutions de l Union Européenne (I) Conseil Européen 27 chefs d Etat et/ou de gouvernement Organe politique Conseil des ministres Réunion des 27 ministres concernés par les questions abordées Organe «législatif» Parlement Européen 750 membres élus pour 5 ans Compétence normative - Compétence budgétaire Compétence politique Siège : Strasbourg (+ Bruxelles) Président actuel :Jerzy Buzek COREPER Comité des représentants permanents Assistant du conseil Commission européenne 27 membres nommés pour 5 ans Pouvoir de contrôle et de répression Pouvoir de proposition des actes Pouvoir d exécution Pouvoir de négociation avec les tiers Siège : Bruxelles Président : José Manuel Durao BARROSSO Comité des régions 344 membres Comité économique et social européen 344 membres nommés pour 4 ans Organe consultatif

21 Organes de contrôle (2) Cour des comptes européenne 27 membres Organe de contrôle de l exécution du budget Siège : Luxembourg Banque Centrale européenne Siège : Francfort Président : JC Trichet Rôle : zone euro* Médiateur européen Cour de Justice de l union européenne Siège : Luxembourg 27 juges 8 avocats généraux nommés pour 6 ans Organe de contrôle Tribunal de 1 ère instance Tribunal de La Fonction Publique *La zone euro (ou Union économique et monétaire - UEM) est l'ensemble géographique constitué par 17 pays de l'union européenne (environ 330 millions d habitants concernés) qui ont adopté l'euro comme monnaie nationale. Plusieurs critères sont nécessaires pour rejoindre la zone euro : il s'agit des critères de convergence du traité de Maastritch. La zone euro a été créée en 1999 par 11 des 15 pays que l'ue comptait alors, rejoints par la Grèce en 2001, la Slovénie en 2007, Chypre et Malte en 2008, la Slovaquie en 2009 et l'estonie en 2011.

22 DROIT INTERNATIONAL Sources : Traités Conventions

23 Exemple d une institution internationale LE CONSEIL DE L EUROPE - Né en Siège : Strasbourg - 47 Etats membres - Rôle : promouvoir les idéaux et les principes qui sont leur patrimoine commun, favoriser leur progrès économique et social, valoriser l identité culturelle européenne - Exemples : Pharmacopée européenne, Droits de l homme - Juridiction : Cour Européenne des Droits de l Homme (Strasbourg)

24 B - NOTION DE BASE HISTORIQUE : LE MEDICAMENT

25 1- Définition juridique : une longue histoire - d abord «fruit» de la jurisprudence - puis légalisée - puis «européanisée»

26 2 - Une définition unique à facettes multiples (L CSP) - médicament par présentation «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales» - médicament par fonction «toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.» - médicament par composition Certains produits diététiques

27 3 Un statut étendu à d autres produits - produits présentés comme supprimant l envie de fumer ou réduisant l accoutumance au tabac - produits stables dérivés du sang

28 4 Des catégories multiples - à l officine préparation magistrale (L CSP) «tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé soit extemporanément en pharmacie soit dans les conditions prévues à l article L » (remarque : l article L CSP fait référence à une sous-traitance confiée soit à une autre pharmacie d officine, soit à un établissement pharmaceutique.) «La fabrication doit être conforme aux bonnes pratiques». préparation officinale (L CSP) «tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie»

29 produit officinal divisé (L CSP) «toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur» spécialité pharmaceutique (L CSP) «tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale».

30 spécialité générique (L CSP) «spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.» groupe générique (L CSP) «Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques.» Bioéquivalents Biodisponibilité : engendrent les mêmes concentrations dans le sang et donc normalement les mêmes effets aptitude d un principe actif à atteindre son ou ses sites d action sous forme inchangée ou sous forme de métabolites actifs selon une cinétique déterminée

31 Médicament immunologique (L CSP) * allergène * Vaccin, toxine ou sérum Médicament homéopathique (L CSP) «tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes»

32 Médicament à base de plantes (L CSP) «Médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes»

33 - à l hôpital préparation magistrale, produit officinal divisé, spécialité pharmaceutique, médicament immunologique préparation hospitalière (L CSP) «tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L , en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé»

34 médicament expérimental (L CSP) «On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée». Placebo : substance inactive

35 Médicament radiopharmaceutique Préparation de thérapie génique Préparation de thérapie cellulaire xénogénique Médicament biologique

36 C - NOTIONS ACTUELLES : PRODUITS DE SANTE (Cinquième partie du CSP)

37 Produits pharmaceutiques - médicaments (usage humain, usage vétérinaire) - cosmétiques - aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

38 Autres Produits - dispositifs médicaux. de diagnostic in vitro. Autres D. M. - produits sanguins labiles - lait maternel - produits de tatouage

39 L CSP On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

40 CHAPITRE III CIRCUIT DU MEDICAMENT

41 CHAPITRE III CIRCUIT DU MEDICAMENT A sur une logique de monopole (de compétence) L CSP «Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 1 La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; 2 La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ; 3 La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L ;

42 CHAPITRE III CIRCUIT DU MEDICAMENT (suite) B Avec des dérogations - pour certaines plantes médicinales - pour les produits destinés à l entretien des lentilles oculaires de contact - pour la distribution de gaz médicaux C Un circuit spécifique - pour la production industrielle : établissements pharmaceutiques - pour la distribution en gros. grossiste répartiteur : établissements pharmaceutiques. Dépositaire : établissements pharmaceutiques - pour la dispensation - aux malades ambulatoires : pharmacies d officine - aux malades hospitalisés : pharmacies à usage intérieur

43 FABRICANTS (300 établissements pharmaceutiques) 50% 35% 27 Dépositaires 32% 11 Répartiteurs 8% 1% 7% Officines 66% 10% Etablissements de santé 8% 81% 19 % Malade Ambulatoire Malade Hospitalisé

44 DISPENSATION DU MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A - PHARMACIES A USAGE INTERIEUR Article L CSP La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment : - d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l article L et d'en assurer la qualité ;

45 DISPENSATION DU MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE B - PHARMACIES D OFFICINE 1 Définition L CSP «On entend par officine l établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l article L ainsi qu à l exécution des préparations magistrales ou officinales». 2 Personnel pharmaceutique - Pharmaciens. Titulaires (propriétaires). Adjoints (ex assistants) - Préparateurs en pharmacie - Etudiants (en formation)

46 DISPENSATION DU MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE NOUVEAU CODE PENAL (1992) Section IV De l'atteinte au secret 1. De l'atteinte au secret professionnel Art : La révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison d'une fonction ou d'une mission temporaire, est punie d'un an d'emprisonnement et de d'amende. Art : L'article n'est pas applicable dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret. En outre...

47 DISPENSATION DU MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Art. L CSP «Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. Excepté dans les cas de dérogation, expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé, ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé. Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible».

48 PRODUIT DE SANTE ACCIDENT ET RESPONSABILITE A Responsabilité Indemnitaire - Cas général : principe de la responsabilité civile. Contractuelle. Extracontractuelle. Du fait des produits défectueux - Cas particulier : principe de la responsabilité administrative - Juridictions compétentes (cf. schéma) Remarque : Assurance B Responsabilité pénale - Différentes fautes pénales - Juridictions compétentes (cf. schéma)

49 SCHEMA SIMPLIFIE DE L ORGANISATION JUDICIAIRE appel pourvoi en cassation Cour de Cassation Conseil d Etat Cour d Appel Cour d Assises Statuant en appel Cour Adm. d appel Tribunal de Grande Instance Juridictions spécialisées * Tribunal de police (contraventions) Tribunal Correctionnel (délits) Cour d Assises (crimes) Tribunal Administratif Procureur Juridictions civiles Juridictions pénales Juridictions administratives Juridictions judiciaires * Tribunal de Commerce. Conseil de Prud hommes

50 PRODUIT DE SANTE ACCIDENT ET RESPONSABILITE C Responsabilité professionnelle Les ordres professionnels Le code de déontologie L instance disciplinaire

51 CHAPITRE III CIRCUIT DU MEDICAMENT (suite) D Avec un contrôle spécifique -Interne : les ordres professionnels - Externe : Activités industrielles : AFSSAPS : Autres activités : Inspection de la pharmacie

52 SECURITE SANITAIRE LES NOUVELLES INSTITUTIONS Comité National de la Sécurité Sanitaire (CNSS) Institut de Veille Sanitaire (InVS) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) Agence Française de Sécurité Sanitaire de l Environnement et du Travail (AFSSET)