NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? 3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES. Code ATC : M01CC01. (M : Appareil locomoteur) Indications thérapeutiques Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations). Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants : Néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies des reins) ; Altérations hématologiques importantes (maladie du sang) ; Lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatoses sévères (maladie de la peau) ; Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certains antibiotiques) ; Antécédents d accidents graves avec la tiopronine et le pyritinol. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. TRO.ANN rev.00 - Notice Page 1 / 5

2 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé : Mises en garde spéciales Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d essoufflement anormal. Précautions d emploi Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas : D intolérance aux sels d or, à la tiopronine ou au pyritinol ; De traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasie médullaire (diminution importante des éléments du sang). Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de la numération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéines dans les urines. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux (pansements digestifs). Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir de grossesse), ou d allaitement sans l autorisation de votre médecin. En dehors de certains cas, ce médicament n est pas recommandé pendant la grossesse et une contraception est nécessaire sous traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie doit être adaptée à chaque patient. L augmentation de doses doit être progressive. TRO.ANN rev.00 - Notice Page 2 / 5

3 Polyarthrite rhumatoïde : 1 à 3 comprimés par jour. Maladie de Wilson : 4 à 6 comprimés par jour. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A l ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Mode d administration Voie orale. Avaler le comprimé avec un grand verre d eau. Fréquence d'administration Prendre à distance des repas. Durée du traitement DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A l ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n auriez dû : Consulter un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé : Ne pas doubler la dose. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Agueusie (trouble du goût) ; Nausées, vomissements, diarrhée. D autres effets entraînant souvent l arrêt du traitement et nécessitant de consulter votre médecin : Cutanéo-muqueux : o Précoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit (démangeaison) ; o Tardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammation de la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésions rouges généralisés sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec «bulles») ; Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité de survenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisances rénales) ; Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avec apparition d un essoufflement ; Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avec saignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de la peau) ; Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite (maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchant en particulier la peau et les articulations). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. TRO.ANN rev.00 - Notice Page 3 / 5

4 5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé? La substance active est : Pénicillamine ,0 mg Les autres composants sont : Pour un comprimé pelliculé. Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, édétate de sodium, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, copolymère neutre d acrylates et de méthacrylates, polysorbate 80, carmellose sodique 30CP, siméthicone. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30 ou 100. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA D&A PHARMA 79 RUE DE MIROMESNIL PARIS Exploitant D&A PHARMA (DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA) 18 RUE SAINT-MATHIEU HOUDAN Fabricant LABORATOIRES MACORS RUE DES CAILLOTTES Z.I. LA PLAINE DES ISLES AUXERRE ou HAUPT PHARMA GmbH GRADESTRASSE BERLIN ALLEMAGNE TRO.ANN rev.00 - Notice Page 4 / 5

5 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres TRO.ANN rev.00 - Notice Page 5 / 5

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