ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde. Traitement de la lithiase cystinique. 4.2 Posologie et mode d administration Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde : 1 g par jour, en 2 ou 3 prises. La dose minimale efficace doit être recherchée ; toutefois la posologie peut atteindre 1,5 g par jour après 2 ou 3 mois, si l effet thérapeutique est insuffisant. Lithiase cystinique : posologie progressive de 0,5 à 2 g par jour. 4.3 Contre-indications Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité à la tiopronine ou à l un des autres constituants, néphropathies, altérations hématologiques importantes en particulier leucopénies et/ou thrombopénies, lupus érythémateux, myasthénie, dermatoses sévères, antécédents d accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (Dpénicillamine et pyritinol). 4.4 Mises en garde et précautions particulières d emploi Mises en garde Prudence en cas d administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire. Surveillance clinique et biologique étroite en cas d antécédents d intolérance à la D-pénicillamine ou au pyritinol. En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase. Précautions d'emploi Surveillance clinique et biologique stricte et régulière. Les bilans biologiques suivants : numération/formule sanguine y compris les plaquettes, protéinurie doivent être pratiqués tous les 15 jours durant les premiers mois du traitement, tous les mois la première 3

2 année, puis de manière plus espacée par la suite. Eventuellement, recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie. Il est recommandé d arrêter le traitement dès que la protéinurie est supérieure à 1 g/24 h afin d éviter la survenue d un syndrome néphrotique (voir rubrique 4.8). Une fièvre ou un syndrome infectieux doivent faire pratiquer immédiatement une numération/formule sanguine. La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu de l absence de donnée clinique et animale disponible, l utilisation de la tiopronine est déconseillée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure. Allaitement L excrétion de la tiopronine dans le lait n est pas connue. Par conséquent, il est conseillé de ne pas allaiter durant le traitement 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Cutanéo-muqueux : éruption, lichen, alopécie, gingivite, prurit, lésion aphtoïde. De très rares cas de toxidermie et un cas de pemphigus ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement. Agueusie : ne nécessitant pas en général l'arrêt du traitement. Gastro-intestinaux : nausées, diarrhée. Rénaux : des cas de protéinurie ont été rapportés. Ils peuvent parfois évoluer vers un syndrome néphrotique. Il s agit alors essentiellement de glomérulonéphrite extramembraneuse (GEM) ou de glomérulopathie à lésions glomérulaires minimes (LGM) dont l évolution est en général favorable après l arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Manifestations pulmonaires : des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament. Hématologiques : ils sont rares mais nécessitent la surveillance régulière de la numération/formule sanguine (voir rubrique 4.4). * Thrombopénie : o le plus souvent modérée et susceptible de régresser à la réduction de posologie (sous surveillance rapprochée) ; o parfois majeure ou persistante, nécessitant l'arrêt du traitement. * Leucopénie/agranulocytose imposant l'arrêt du traitement. 4

3 Hépatiques : des augmentations de transaminases ou des cas d'hépatites ont été signalés. Dysimmunitaires : myasthénie, polymyosite, pemphigus : nécessitant l'arrêt du traitement. La tiopronine comme toutes les substances comportant des groupements thiols dont la D- pénicillinamine et le pyritinol peuvent entraîner des lupus induits et des augmentations des facteurs anti-nucléaires. Divers : épisode de fièvre ou de malaise général survenant après la prise des comprimés. 4.9 Surdosage 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La tiopronine, par sa fonction thiol : est un antirhumatismal à action lente, actif dans la polyarthrite rhumatoïde, possède une action litholytique (solubilisation ou prévention de la formation des calculs rénaux de L cystine, par formation d'un dérivé disulfure tiopronine cystéïne soluble). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après administration unique par voie orale de 1 g : les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 3e heure suivant l administration et la moyenne de ces concentrations est de 3,9 ± 1,48 µg/ml. Après administration unique par voie orale de 2 g : les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 4e heure suivant l administration et la moyenne de ces concentrations est de 10,1 ± 5,2 µg/ml. Après administration répétée : 1 g matin et soir pendant 3 jours, il n'y a pas de différence entre les concentrations plasmatiques observées le 1er jour ou le 3e jour. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités 6.2 Durée de conservation 6.3 Précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenance du récipient 6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 5

4 9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland PARIS 10. DATE D'APPROBATION/REVISION 6

5 ANNEXE III E T I Q U E T A G E DENOMINATION ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE Lactose, saccharose INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale. Avaler les comprimés sans croquer avec un grand verre d eau NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice avant utilisation. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT MÉDICAMENT AUTORISE N CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I. NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D'UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE. 11

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