Journées Françaises de Radiologie Paris, 2010

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Frédéric Bureau
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1 Prévalence de la Fibrose Néphrogénique Systémique (FNS) chez le patient dialysé : Etude Pro-FINEST S. Amet 1 ; G. Reinhardt 2 ; J.Y. Gauvrit 3 ;A.Castot 4 ; G. Choukroun 5 ; C. Francès 6 ; C. Kreft-Jaïs 4 ; M. Laville 7 ; B. Stengel 8 et N. Grenier 9 Services de : 1 ICAR, Néphrologie, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris; 2 Radiologie, Hôpital d'haguenau, Haguenau; 3 Radiologie, Hôpital Pontchaillou, Rennes; 4 Pharmacovigilance, Afssaps, Saint-Denis; 5 Néphrologie, Hôpital Sud, Amiens; 6 Dermatologie, Hôpital Tenon, Paris; 7 Néphrologie, HEH, Lyon; 8 Inserm U1018, Hôpital Paul Brousse, Villejuif; 9 Radiologie, Hôpital Pellegrin, Bordeaux Exposition Scientifique Octobre 2010 E-Poster PDC-WS-2 Sabine Amet Service ICAR, Service de Néphrologie Hôpital de la Pitié-Salpêtrière Paris, France Journées Françaises de Radiologie Paris, 2010

Grenier 9 Services de : 1 ICAR, Néphrologie, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris; 2 Radiologie, Hôpital d'haguenau, Haguenau; 3 Radiologie, Hôpital Pontchaillou, Rennes; 4 Pharmacovigilance,

2 Contexte Clinique Premiers cas de FNS décrits en 2000 par Cowper FNS est une maladie débilitante se caractérisant par une fibrose étendue des tissus, des articulations et des organes internes Elle peut conduire à l impotence et potentiellement au décès du patient Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM et al. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet (9234): Marckmann P, Skov L, Rossen K et al. Case-control study of gadodiamide-related NSF. Nephrol Dial Transplant (11): Cowper SE. NSF: the nosological and conceptual evolution of nephrogenic fibrosing dermopathy. Am J Kidney Dis (4): Francès C, Senet P, Lipsker D. [Nephrogenic systemic fibrosis.]. Rev Med Interne

Lancet. 2000 356(9234): 1000-1001 Marckmann P, Skov L, Rossen K et al. Case-control study of gadodiamide-related NSF. Nephrol Dial Transplant. 2007 22 (11):3174-3178 Cowper SE.

3 FNS et produits de contraste à base de Gadolinium (PC-Gd) Lien de causalité établit avec les PC-Gd en 2006 Dans la majorité des cas rapportés, la FNS s est produite après injection de PC-Gd La majorité des patients étaient insuffisants rénaux chroniques de stade 4 à 5 Le nombre de cas rapportés varie avec le type de PC-Gd utilisé Grobner T. Gadolinium--a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and NSF? Nephrol Dial Transplant 2006; 21(4): Perazella MA. Nephrogenic systemic fibrosis, kidney disease, and gadolinium: is there a link? Clin J Am Soc Nephrol 2007; 2:

avec le type de PC-Gd utilisé Grobner T. Gadolinium--a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and NSF?

4 Etude nationale, prospective et multicentrique Objectif principal : préciser l'incidence de la FNS chez le patient dialysé chronique après un examen IRM avec ou sans injection de PC-Gd (Etude d incidence) Objectifs secondaires : chez les patients atteints de FNS déterminer les caractéristiques cliniques et biologiques et identifier les facteurs de risque (Etude ancillaire) Population cible : patients adultes dialysés chroniques avec une IRM prévue avec ou sans injection de PC-Gd Méthodes : Protocole reposant sur un questionnaire-patient en 3 parties Etude ancillaire prévue chez des patients atteints de FNS 4

et biologiques et identifier les facteurs de risque (Etude ancillaire) Population cible : patients adultes dialysés chroniques avec une IRM prévue avec

5 Recrutement prospectif par les néphrologues de leurs patients dialysés chroniques ayant une IRM avec ou sans injection toutes indications confondues + remise d un kit de renvoi aux patients + Envoi au Service ICAR d une fiche-patient remplie par le néphrologue pour informer de l inclusion du patient Méthodes Étape 1 : Recrutement prospectif par le Néphrologue Les patients sont invités à renvoyer au Service ICAR le document rempli 4 mois après l examen IRM Patient présentant une anomalie cutanée Patient ne présentant pas d anomalie cutanée. Fin du recueil de données Étape 2 : Retour des questionnaires par les patients Recueil de données effectué par le Service ICAR dans le centre et validation du diagnostic de la FNS Non : Fin du recueil des données Oui : (Etude ancillaire) Recueil des données dans les dossiers des patients ayant eu une FNS et de 4 patients témoins sans FNS, ajustés sur le centre, le sexe, les techniques de dialyse et d'irm (même PC-Gd en cas d'injection). Intervention du dermatologue du comité scientifique pour avis et interprétation de la biopsie cutanée qui aura été effectuée Étape 3 : Recueil des données chez les patients atteints de FNS 5

renvoyer au Service ICAR le document rempli 4 mois après l examen IRM Patient présentant une anomalie cutanée Patient ne présentant pas d anomalie cutanée.

6 Etude d incidence Questionnaire Patient Néphrologie Données démographiques et néphrologiques Radiologie Données de l IRM (Date, Nom et Volume du produit de contraste utilisé en cas d injection) Dermatologie Détails des manifestations cutanés évaluées par le patient pendant les 4 mois d observation Temps d observation de 4 mois Retour du questionnaire immédiatement si signes évocateurs de FNS ou bien retour à IRM+4 mois 6

Détails des manifestations cutanés évaluées par le patient pendant les 4 mois d observation Temps d

7 Résultats à 1 an 247 centres de dialyse participant sur 278 centres contactés (88,8%) 195 patients inclus 70 questionnaires reçus : 44 IRM injectées (62,9%) 24 IRM non injectées 2 IRM où le PC-Gd n est pas précisé 40 IRM injectées avec du Gadotérate (Dotarem ) (90,9%) Aucun cas de FNS n'a été diagnostiqué à 1 an 7

24 IRM non injectées 2 IRM où le PC-Gd n est pas précisé 40 IRM injectées avec

8 Néphrologie : 195 patients Résultats à 1 an Les pathologies à l origine de l IRC terminale les plus fréquemment retrouvées sont celles classiquement retrouvées dans la population générale (Diabète, Polykystose, Néphro-Angiosclérose, Glomérulonéphrite, Néphropathie Vasculaire) Age moyen : 63,7 ans 118 hommes (60,5%) 189 patients hémodialysés (96,9%), 6 patients en dialyse péritonéale (3,1%) Radiologie : 44 IRM injectées (62,9%) Gadotérate (Dotarem ) : 40 (90,9%) Gadobutrol (Gadovist ) : 1 (2,3%) Gadopentétate (Magnévist ) : 1 (2,3%) Non Précisé : 2 (4,5%) 8

Vasculaire) Age moyen : 63,7 ans 118 hommes (60,5%) 189 patients hémodialysés (96,9%), 6 patients en dialyse péritonéale (3,1%) Radiologie :

9 Résultats à 1 an Dermatologie : Sur 70 questionnaires reçus, 3 patients ont déclaré des manifestations dermatologiques Manifestations cutanées déclarées Peau durcie, Démangeaisons Brûlures Boutons, Démangeaisons PC-Gd Volume injecté Gadotérate 15 ml Gadotérate 15 ml Gadotérate 20 ml Diagnostic dermatologique Aucun signe évocateur de FNS selon le Néphrologue et le Dermatologue Réaction localisée au patch de trinitrine Prurit de l hémodialysé Conclusion : Aucun cas avéré de FNS 9

Gadotérate 15 ml Gadotérate 15 ml Gadotérate 20 ml Diagnostic dermatologique Aucun signe évocateur de FNS selon le

10 Discussion et Conclusion Recommandations Afssaps et EMA : Contre-indication des PC-Gd dits à fort risque (Gadodiamide Omniscan, Gadopentétate diméglumine Magnevist ) chez le patient IR dont le DFG est inférieur à 30 ml/min/1,73m² Utilisation chez ces mêmes patients de la plus petite dose possible des PC-Gd dits à risque modéré (Gadobénate diméglumine Multihance ) et à faible risque (Gadobutrol Gadovist, Gadotéridol Prohance, Gadotérate Dotarem ) 10

ml/min/1,73m² Utilisation chez ces mêmes patients de la plus petite dose possible des PC-Gd dits à risque modéré

11 Discussion et Conclusion Dans la littérature internationale : Eviter l administration du gadodiamide (Omniscan ) chez les patients IRC quel que soit le stade Thomsen HS, European Society of Urogenital Radiology. ESUR guidelines on contrast media application. Curr Opin Urol 2007 ; 17(1) : 70-6 Préférer l utilisation des PC-Gd macrocycliques, du fait de leur meilleure stabilité, chez les patients IR présentant un DFG< 30 ml/min/1.73m² Morcos SK. NSF following the administration of extracellular GBCA: is the stability of the contrast agent molecule an important factor in the pathogenesis of this condition? Br J Radiol 2007 ; 80 : 73-6 Aucun cas de FNS n a été attribué à ce jour au PC-Gd macrocyclique ionique : le gadotérate (Dotarem ) Conclusion à 1 an de l étude Pro-FINEST : Aucun cas de FNS n'a été observé chez 195 patients dialysés qui ont reçu majoritairement du Gadotérate (Dotarem ) 11

Curr Opin Urol 2007 ; 17(1) : 70-6 Préférer l utilisation des PC-Gd macrocycliques, du fait de leur meilleure stabilité, chez les patients IR présentant un DFG< 30 ml/min/1.73m² Morcos SK.

12 Les points clés Etude Pro-FINEST : Enquête nationale prospective multicentrique Objectif : Evaluer l incidence de la FNS chez le patient dialysé chronique passant un examen IRM Bilan à 1 an : aucun cas de FNS n'a été observé chez 195 patients dialysés qui ont reçu majoritairement du Gadotérate (Dotarem ) D après les recommandations officielles, la littérature et les résultats préliminaires de l étude : Si besoin d un examen IRM chez les patients à risque (DFG <30 ml/min/m²) effectuer si nécessaire des IRM injectées avec la plus petite dose possible de Gadotérate (Dotarem ) 12

Gadotérate (Dotarem ) D après les recommandations officielles, la littérature et les résultats préliminaires de l étude : Si besoin d un examen

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