Bonnes pratiques de fabrication: exemple d un modèle étranger. Prof. Pascal BONNABRY. 3 èmes Journées Premium Paris, 23 juin 2008

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1 Bonnes pratiques de fabrication: exemple d un modèle étranger 3 èmes Journées Premium Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion 1

2 Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion Les Hôpitaux Universitaires de Genève admissions / an journées d hospitalisation / an consultations ambulatoires / an 2200 lits 2

3 Pharmacie des HUG Approvisionner en médicaments l ensemble des services de soins des HUG Contribuer à la sécurité d utilisation des médicaments : par une production de médicaments orientée vers les préparations personnalisées; grâce à un support aux unités de soins dans le domaine de la logistique, de la dispensation et de l administration des médicaments Développer et entretenir une activité académique (recherche & enseignement) Projets de service, 2002 Le secteur production & annexes Production 4 pharmaciens (3 ETP) 10 préparateurs (9.35 ETP) 3 aides-préparateurs 1 assistante en pharmacie 1 biologiste consultante Contrôle qualité 1 pharmacienne 1 laborant 1 apprentie laborantin Assurance-qualité 1 pharmacienne 30% 1 préparatrice 20% 3

4 Les locaux de production Production non stérile prescriptions magistrales D en séries Salle blanche avec chaîne de production C stérile et isolateur (isotechnie) Salle blanche B APT/CIVAS (flux horizontaux) Salle blanche CIVAS B toxiques (flux verticaux) Unité cytostatiques C (isolateurs) Production Quelques chiffres nutritions parentérales pédiatriques cytostatiques seringues prêtes à l emploi (CIVAS) flacons de solutions ampoules capsules doses unitaires liquides de morphine 300 articles unités produites 4

5 Laboratoire de contrôle qualité Activités principales Routine Contrôle des matières premières Contrôle des produits finis Contrôle des salles blanches et des opérateurs de production Recherche et développement Etudes de stabilité et de compatibilité physicochimiques Développement de méthodes analytiques Evaluation de la qualité de dispositifs médicaux Laboratoire de contrôle qualité Quelques chiffres analyses, dont: analyses chimiques contrôles des salles blanches et opérateurs analyses microbiologiques (stérilité, endotoxines) analyses pour des développements analyses pour des services externes (ex. hémodialyse, cyclotron) 5

6 Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion Aspects légaux en Suisse Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) art. 9 Autorisation de mise sur le marché, sauf: formule magistrale formule officinale: petite quantité, selon Pharmacopée ou formulaire reconnu par l Institut formule propre à l établissement préparée en petite quantité médicaments pour les essais cliniques Uniquement pour les patients de l établissement 6

7 Aspects légaux en Suisse PIC/S (ou BPF CEE) Guide to good manufacturing practice for medicinal products, 2000 Pharmacopée Helvétique Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, 2002 (+ annexe Cytostatiques, 2006) Swissmedic Grande quantité et/ou production pour d autres (enregistrement) Cantons Magistrale et petite quantité Aspects légaux en Suisse Limite petite/grande quantité emballages multi-doses / an doses journalières / an doses uniques / an Autorisation de mise sur le marché Grande quantité / vente à d autres hôpitaux Autorisation simplifiée possible 7

8 Aspects légaux en Suisse Sous-traitance externalisation Actuellement: possible que pour formules propres Fabricant doit avoir une autorisation Swissmedic Formalisé dans un contrat L hôpital reste responsable de la libération des lots Tendances légales BPF Augmentation des exigences Intégration des PICs hôpital? LPTh Meilleure compréhension de la situation hospitalière par les autorités politiques Facilitation des échanges entre hôpitaux Obligation d annoncer au lieu d autorisation simplifiée? 8

9 Evolution LPTh Sont dispensés de l autorisation: LPTh, projet de révision partielle, 2008 Stratégie du futur Cytostatiques et préparations individualisées Dans tous les hôpitaux Production en série Fabricants en sous-traitance Quelques hôpitaux (5-6?) avec autorisation Swissmedic Elaboration d un catalogue / consensus Partage des activités Spécialisation par types de production (ex. ampoules, lyophilisats, seringues ) 9

10 Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion La belle époque Fabrication en série semi-industrielle (non stérile et stérile) Substitut aux fabricants externes Savoir-faire typiquement pharmaceutique Exigences légales tolérables Rentabilité 10

11 Pressions d évolution Environnement légal Coûts réels de production Coûts d acquisition Rationalisation Nécessité d apporter une plus-value Révision de la stratégie Acheter dans le commerce tout ce qu on y trouve Transférer des fabrications internes vers l industrie Fabriquer ce qui est utile et introuvable (plus-value) soins recherche clinique 11

12 Stratégie actuelle Quoi? Produire ce qui est utile et introuvable Comment? Mettre en place des hauts standards de qualité Qui? Optimiser les capacités de production en série au niveau national Besoins Fabrication de médicaments retirés du marché Fabrication de formes pharmaceutiques et de présentations spécifiques Contribution à l hygiène et à la sécurité (fabrications personnalisées) Développement de nouveaux médicaments (essais cliniques) ex. pédiatrie ex. CIVAS 12

13 Erreurs de préparation de seringues Taux moyen d erreur de préparation: 6.5% (n=28) 20% 52% Erreur de sélection Erreur de dilution 28% Erreur de quantité Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Erreurs d asepsie Contamination de seringues (préparation à partir d ampoules) soins intensifs de 6 hôpitaux (A-F) unité aseptique en pharmacie (Ph(A)) Etude HUG (anesthésiologie) 0.5% 2 seringues par jour Stucki C, HUG, 2005 Van Garfhorst J, Crit Care Med 2002;30:

14 CIVAS Le 3 ème étage de la pyramide CIVAS «sens large» CIVAS «sens restreint» Cytostatiques APT Les CIVAS: une réponse à des problèmes de sécurité pour le patient risque d erreur: sous- ou surdosage, mauvais médicament (calcul, étiquetage) risque infectieux (administration prolongée) voie d administration à haut risque (intrathécal, intra-oculaire) pour le soignant toxicité aiguë ou chronique de coût 14

15 CIVAS HUG: produits Stabilité Qté/an Ephedrine 20mg=2ml 1 an (T amb) Insuline 50UI=50ml 6 mois (4 C) Phényléphrine 1mg=10ml 1 an (T amb) Atropine 1mg=10ml 1 an (T amb) Kétamine 10mg=10ml 1 an (T amb) Injectable ophtalmique faible 1 an (4 C) Vancomycine néonat 50mg=10ml 6 mois (4 C) 800 Isoprénaline 5mg=50ml 1 an (4 C) injectables ophtalmiques 6 mois (-18 C) 150 Ceftazidine 22.5mg=1ml Dexamethasone 4mg=1ml Vancomycine 10mg=1ml TOTAL: (série) (individuelles) CIVAS HUG: présentation Emballages individuels Code-couleur ISO de l anesthésiologie Atropine Phénylephrine Kétamine Ephédrine 15

16 Evolution de la production en série aux HUG Nbre d'emballages Evolution de la production personnalisée aux HUG Nbre d'emballages Nutrition enfant Cytostatiques CIVAS séries Total aseptique

17 But final Production semi-industrielle Savoir-faire galénique Production personnalisée Soutien aux activités cliniques Evolution future Nouveaux agents thérapeutiques Produits biologiques Produits biopharmaceutiques Ciblage thérapeutique (vectorisation, thérapie cellulaire, thérapie génique) Nouveaux besoins Formulation galénique Locaux Formation Procédures et mesures de sécurité 17

18 Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion L assurance-qualité en production Sécurité = Aviation Production Structure L avion Les salles blanches Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles,... Formation Permis de voler «Permis» de produire Attention Concentration Concentration 18

19 Locaux / Equipements Conception Ergonomie Maintenance Nettoyage Contrôles particulaires et microbiologiques Maîtrise assez facile Contrôle de la propreté 19

20 Documentation SOP organisation générale (habillement, emploi des équipements, ) Validation processus et opérateurs Protocole de fabrication procédure pour un produit donné Fiche de fabrication traçabilité d un lot Ordonnancier résumé de l ensemble des fabrications produites Enregistrements suivi locaux, logbook,... Habillement Zone C Zone B ENTREE Classe B SAS PROPRE Si Lunettes Désinfecter (Sol. Alcool. 70%) Gants Stériles (1 ère paire) Désinfecter Blouse stérile Enfiler Nouvelle paire de Gants Gants Stériles (2 ème paire) Enfiler en dépliant les revers Désinfecter Tenue Vérifier Passer dans Salle R Classe B 20

21 Workflow production Nutrition parentérale Prescription 21

22 Nutrition parentérale Validation pharmaceutique Production (Baxa MM12) Nutrition parentérale Validation microbiologique «Media-fill» 104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 opérateurs) remplies avec du milieu de culture Stériles après 14 jours d incubation (7 jours à 25 C + 7 jours à 32.5 C) Test de stérilité 4 poches de contrôle par semaine Test de stérilité Ph. Eur 4 > 800 poches stériles (> 4 ans) 22

23 Traçabilité électronique des productions Formation à la fabrication aseptique Besoins internes formation de base et continue Besoins externes fort développement de la fabrication aseptique faible possibilité de se former spécifiquement Formation d un formateur interne Création d un programme de cours 23

24 Dossier de formation Validation des opérateurs Microbiologique Suivi quotidien Test de media-fill Chimique Test à la quinine 24

25 Suivi quotidien des opérateurs Sécurité et traçabilité électronique CATO 25

26 Robotisation APT (Baxa) Cytos (CytoCare) CIVAS (IntelliFill) Approche processus Préparation avec contrôle des pesées Prescription informatisée Scanning au lit du patient 26

27 Amélioration continue Survenue d un incident Déclaration et investigation d incidents Complémentaire! Identification a priori des risques potentiels Analyse prospective des risques Agenda Présentation de l environnement Aspects légaux en Suisse Evolution des activités de production Système de gestion de la qualité Conclusion 27

28 Conclusion en quelques mots Que produire? Plus-value Personnalisation Orientation clinique Comment produire? Haut niveau d assurance-qualité Pas parce que c est exigé mais pour garantir la sécurité 28

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