29 août Chers membres,

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1 29 aût 2013 Chers membres, Nus ne puvns pas laisser cette péride de vacances sans une nuvelle éditin de la CRMnews. L actualité a été riche ces derniers mis et nus avns de nmbreux cnseils et avis à vus cmmuniquer. L accent est mis cette fis sur le psitin paper «Plus-value des révisins», qui vient d être validé par la TF Access. Pur terminer, nus inversns les rôles en sllicitant vtre input et vs réactins, par le biais d une enquête qui nus permettra de répndre encre mieux à vs besins! Nus smmes impatients de recevir vs réactins. Au plaisir de vus retruver en septembre pur une nuvelle «année académique». L équipe CRM de pharma.be pharma.be vzw asbl Terhulpsesteenweg 166 Chaussée de La Hulpe Brussel 1170 Bruxelles fax BTW - TVA BE Ondernemingsnummer - Numér d entreprise Bank - Banque J. Van Breda & C IBAN BE BIC JVBABE22 Bank Banque KBC IBAN BE BIC KREDBEBB

2 Table des matières Fcus : Plus-value des révisins : pint de vue de pharma.be Inf : Nuvelles directives pur l envi de la demande de rembursement u de la répnse à l INAMI État d avancement Nuvelle catégrie de rembursement Fa/Fb Adaptatins de l AR du Les bns accrds fnt les bns amis Barmètre semestriel Enquête Psitin paper : la plus-value des révisins pur la classe I et les médicaments rphelins

3 La plus-value des révisins : le pint de vue de pharma.be En raisn de leur inscriptin sur la liste psitive des médicaments rembursables, les médicaments de classe I et les médicaments rphelins fnt tujurs l bjet d une révisin : 18 à 36 mis après leur inscriptin, l entreprise dit dépser un rapprt, cnfrme à l article 63 de l AR du , et cmplété u nn avec les dnnées que la CRM a explicitement demandées lrs de l inscriptin. Depuis que l article 81 s applique, le nmbre de révisins a cnsidérablement diminué. La questin se pse dès lrs de savir si ces révisins nt encre un sens. pharma.be est cnvaincue que tant l art. 81 que la prcédure de révisin classique nt une raisn d être et qu ils peuvent être judicieusement appliqués. Bilan des 2 dernières années civiles : Nmbre de demandes classe I Rembursement par la CRM avec révisin Demande de cntrat (encre 1 en prcédure) 11 Nmbre de demandes OD Rembursement par la CRM avec révisin Demande de cntrat Le tableau ci-dessus mntre clairement qu il existe davantage de cntrats que de révisins. Initialement la prcédure de cntrat devait cnstituer une exceptin, mais aujurd hui il s agit davantage de la nrme.

4 Peu de demandes de rembursement pur des médicaments de classe I et des médicaments rphelins échappent encre à un cntrat. La cnséquence en est que l inscriptin sur la liste psitive des médicaments rembursables est systématiquement reprtée de 120 jurs, ce qui allnge la prcédure de rembursement. Nus estimns qu il n est pas nécessaire de remburser avec un cntrat tus les médicaments pur lesquels une incertitude existe ; une révisin reste une prcédure valable. L arrêté ryal cmprte les dispsitins accrdant à la CRM la cmpétence d intervenir lrs d une révisin, si nécessaire. Une analyse des révisins effectuées ces 10 dernières années le cnfirme. Vus puvez le cnstater dans le psitin paper «Plus-value des révisins», en annexe. Le pint de vue est également dispnible dans les deux langues natinales sur l extranet. Vus y truvez également tus les psitin papers qui nt été validés ces 2 dernières années et qui snt tujurs d applicatin. Nus vus recmmandns de les parcurir régulièrement : les textes cmprtent les pints de vue de l assciatin que nus puvns tus défendre à l ccasin de ns cntacts, tant internes qu externes.

5 Nuvelles directives pur l envi de la demande de rembursement u de la répnse à l INAMI Les directives relatives à l intrductin de la demande de rembursement à l INAMI nt été mdifiées. Les nuvelles directives nt pur bjectif d envyer un maximum de dcuments par vie électrnique, afin d ptimiser la prcédure. La différence avec l ancienne versin est que les clés USB ne peuvent plus être acceptées par le secrétariat de la CRM et que le gestinnaire de dssier recevra également la répnse par vie électrnique. Ces nuvelles directives snt d applicatin depuis le 1 er indiqués en ruge). juin 2013 (les changements snt Cncernant la demande 1 versin imprimée du dssier riginal cmplet de la demande (avec les références) + 1 CD- ROM avec le cntenu cmplet de la demande en WORD (demande + références) (par versin riginale, nus entendns que le respnsable de la firme qui intrduit la demande signe les dcuments relatifs à la demande). 1 cpie imprimée du dssier de demande cmplet (avec les références) + 2 CD-ROM avec le cntenu cmplet de la demande en WORD (demande + références) 2 cpies imprimées sans les références + 2 CD-ROM avec le cntenu cmplet de la demande en WORD (demande + références) Cncernant la répnse Une seule répnse riginale suffit. Un dcument WORD avec la répnse et les annexes éventuelles dit également être envyé par au secrétariat de la CRM, à l adresse et au gestinnaire de dssier. Si la répnse cmprte des annexes vlumineuses, 4 cpies imprimées de la répnse et des annexes divent être prévues, ainsi que 5 CD-ROM.

6 État d avancement 1. Demande de la ministre Onkelinx cncernant le cnditinnement Dans une nte adressée à la CRM, la ministre demandait «d examiner quels seraient les médicaments (u cnditinnements de certains médicaments) pur lesquels il serait intéressant d adapter le cnditinnement u le rembursement à la dse utile». Afin d exécuter sans délai cette missin, il a récemment été adjint un nuveau paragraphe à l article 38 de l AR du : Nnbstant les bjectins de la CRM liées à des cnséquences graves en matière de santé publique, la ministre a rdnné cette missin pur 4 médicaments. Étant dnné que la CRM n a pas pu frmuler d avis cncernant la mesure prpsée, la prcédure s est arrêtée prématurément au niveau de la CRM. Ce précédent a certes permis de rendre la CRM attentive à tus les cnditinnements qui ne snt pas adaptés à la dse thérapeutique. Il a même été signalé que ce sujet serait abrdé au niveau de l EMA pur le cnsidérer cmme l un des critères d évaluatin. Cela signifie cncrètement que la CRM devient très critique pur ce qui cncerne l adéquatin du cnditinnement avec la dse thérapeutique. Nus vus invitns dnc à y accrder une attentin maximale et à cmmuniquer ceci à vtre siège principal, afin que les cnditinnements adaptés sient dispnibles lrs de la demande de rembursement. 2. Mesures budgétaires Il ne vus a certainement pas échappé qu en avril des mesures d écnmies supplémentaires à hauteur de 168 millins d eurs nt été prises dans les sins de santé (effet 2013), dnt 12,5 % u 20,8 millins d eurs cncernent le budget des médicaments. 3 prcédures prises en fnctin de ces mesures nt dès lrs été lancées par la CRM : 1. Révisin de grupe des EPO 2. Révisin de grupe des médicaments intravitréens anti-névascularisatin dans le traitement des DMLA.

7 3. Art. 38 Crestr Pur des raisns de cnfidentialité, nus ne puvns vus livrer que des infrmatins minimales. La révisin de grupe des EPO s est prvisirement achevée, mais elle a repris fin juillet. Et le lecteur attentif a peut-être vu dans le Mniteur la publicatin de la baisse de prix du Crestr, ainsi que celle de la révisin de grupe des médicaments intravitréens anti-névascularisatin, lesquels snt maintenant rembursés en catégrie Fb. Nuvelle catégrie de rembursement Fa/Fb La catégrie Fa/Fb est une nuvelle catégrie de rembursement, ù l interventin de l assurance maladie cnsiste en un mntant fixe (frfait, de là la qualificatin «F») par indicatin, traitement u examen pur un médicament u un ensemble de médicaments qui snt délivrés pur cette indicatin, ce traitement u cet examen. Le rembursement ne représente plus un purcentage du prix, mais bien un purcentage de ce mntant fixe (100 % pur Fa, 75/85 % pur Fb). Les dispsitins légales pur la catégrie Fa/Fb snt intrduites par la li du 17 février 2012 prtant des dispsitins diverses en matière de santé, cmplétée par la li prgramme du 22 juin Début mars 2012, l AR du 7 mai 1991 relatif aux tickets mdérateurs a été adapté, ainsi que l AR du 21 décembre 2001 relatif aux prcédures de la CRM. C est dans ce dernier arrêté que la catégrie Fa/Fb est utilisée. En principe, lrs d une inscriptin, la base de rembursement est tujurs égale au prix public. Il existe cependant tris exceptins : 1. Le rembursement de référence d un riginal pur lequel un cluster est uvert : la différence étant à la charge du patient, cmpte tenu de la marge de sécurité. 2. L applicatin de la prcédure KIWI : la différence est également à la charge du patient. 3. Via l applicatin de la décnnexin : ce principe se truve bien dans la li, mais il n existe pas d arrêtés d exécutin. Il ne peut par cnséquent pas être appliqué. Il s agit bien de la même idée, mais réglée autrement, que l n retruve dans les cntrats (art. 81) ù la différence entre le prix facial et le prix effectif est rembursée par l'entreprise à l'inami. Le prix public est le prix facial et le cût effectif est inférieur ; dans le cadre des cntrats, c est le prix facial qui est publié au Mniteur Belge, et nn le cût effectif. La catégrie Fa/Fb représente la 4 e exceptin ù le prix public diffère de la base de rembursement. Le prix public peut être sit inférieur sit supérieur à la base de rembursement. La différence est à la charge de la distributin. L entreprise peut tujurs décider d abaisser vlntairement le prix jusqu à la base de rembursement. Si le prix ne baisse pas, le pharmacien essaiera de cntenir la différence via des réductins, u de mdifier la

8 prescriptin afin de délivrer un médicament pur lequel cette différence n existe pas. Il dit dans ce cas exister une alternative. La réglementatin actuelle cmprte 3 prblèmes : Il n existe aucun fndement légal pur l applicatin de la catégrie Fa/Fb aux médicaments délivrés dans les hôpitaux : la catégrie Fa/Fb se rapprte nn seulement au ticket mdérateur du patient, mais aussi à la manière dnt l assurance maladie intervient, étant dnné que le prix est indépendant de la base de rembursement. La li INAMI n abrde que l'interventin de l'assurance maladie pur les médicaments délivrés en fficine publique. Il existe dnc une base insuffisante pur l applicatin de la catégrie Fa/Fb à l hôpital. Cette absence de base légale à l hôpital est l un des arguments de ntre recurs au Cnseil d État face à la décisin EPO. La base légale est cependant suffisante pur appliquer la catégrie Fa/Fb aux médicaments délivrés en fficine publique. La li précise tutefis que la classe à laquelle le système s applique dit être fixée par arrêté ryal. Que ceci n ait pas été appliqué jusqu ici s explique peut-être par le fait que le pharmacien d fficine peut plus difficilement négcier des réductins avec l industrie. Il n existe aucune restrictin cncernant le type de médicament pur lequel le système peut s appliquer. La seule limitatin prévue par la li est que les classes divent être précisées par un Arrêté Ryal. Cela empêche la CRM de désigner de sa prpre initiative des classes de médicaments pur lesquelles s appliquerait la catégrie Fa/Fb. Aucun critère bjectif ne permet de déterminer la base de rembursement : le mntant peut dès lrs être fixé arbitrairement. Le plus évident est une cmparaisn tarifaire entre médicaments cmprtant la même mlécule et en y sélectinnant le mins cher. Le système se rapprche de très près du rembursement de référence et exclut les médicaments innvants. Vu l absence de règles, la fixatin de la base de rembursement est arbitraire et laisse une ttale liberté aux puvirs publics : la décisin liée aux EPO, impliquant tant des médicaments sus brevet que hrs brevet, a dnné lieu à une situatin discriminatire, ù la base de rembursement pur les bisimilaires était supérieure à la base de rembursement des EPO sus brevet. Les autrités vulaient encurager de cette manière la prescriptin de bisimilaires, mais cela a eu un impact négatif dramatique sur les médicaments sus brevet. Le plus grand danger de cette nuvelle catégrie de rembursement est qu elle sit appliquée aux mauvais médicaments. La plupart des nuveaux médicaments snt délivrés à l hôpital. Il est peu prbable que d imprtantes risturnes sient ffertes pur ces médicaments. Si la catégrie Fa/Fb s applique malgré tut à ces nuveaux médicaments dans l intentin de les risturnes au prfit de l assurance maladie, et si l entreprise n accrde aucune réductin, cela cnstituera une perte financière pur l hôpital. L incidence sera négative sur l usage de nuveaux médicaments à l hôpital. Le système dit idéalement s appliquer à des médicaments faisant l bjet de cncurrence et de réductins, ntamment les médicaments hrs brevet. Il faut abslument éviter que la catégrie Fa/Fb ne s applique aux médicaments sus brevet.

9 Cnclusin : Faute d une base légale suffisante et de critères suffisamment clairs pur l applicatin de la nuvelle catégrie, ce système représente une menace majeure pur l accès aux médicaments innvants. Nus invitns tutes les entreprises à ne pas prpser cette catégrie de rembursement dans les demandes de rembursement tant que les critères d applicatin ne snt pas plus clairs. Adaptatins de l AR du Des discussins snt actuellement menées avec l INAMI cncernant les adaptatins de l AR dans lequel snt reprises tutes les prcédures CRM, à savir l arrêté du Les prjets de texte de cet arrêté snt encre en curs de rédactin et snt discutés avec les stakehlders cncernés. Cmme les autres parties, pharma.be a bénéficié d un drit de regard dans l avant-prjet, de manière à puvir réagir aux principes qu il cntient. Les mdificatins prpsées nt été étudiées avec le TF Access du Bard et discutées avec l INAMI. Les textes réglementaires snt en train d être finalisés. Dès qu ils sernt dispnibles, nus vus transmettrns les infrmatins nécessaires. Nus n avns pas de date précise, mais nus devrins recevir les prpsitins finales à partir de septembre Les bns accrds fnt les bns amis L équipe CRM de pharma.be suhaitant lever tut malentendu cncernant le service auquel les membres de pharma.be peuvent faire appel, nus vus en présentns ci-dessus un aperçu succinct : A. L équipe CRM est demandeuse d être impliquée à un stade aussi précce que pssible dans un dssier de demande Qu est-ce que cela signifie cncrètement? Nus puvns participer à la stratégie élabrée pur la prcédure de demande et nus puvns sulever des pints de discussin ptentiels, lesquels peuvent avir un impact majeur sur le résultat. Cmment prcéder? Cntacter à ce sujet une persnne de l équipe CRM de pharma.be. Elle cntactera les autres cllègues et prpsera une date en fnctin des pssibilités. Si le dssier n est pas encre prêt, mais qu un avis est demandé, nus suhaitns quand même recevir un minimum d infrmatins au préalable. A cet effet, une fiche de synthèse vus est transmise, que vus devez nus renvyer après l avir cmplétée, en vue de préparer la réunin, de préférence quelques jurs avant la date fixée afin de puvir nus préparer.

10 B. Une fis que le dssier a été intrduit à l INAMI par l entreprise, un suivi est garanti par l équipe CRM de pharma.be Qu est-ce que cela signifie cncrètement? L équipe CRM examine et discute avec l entreprise de tus les rapprts pré-crm. Cela peut se faire par , par téléphne u en face-à-face. Le partage avec l équipe CRM de la répnse envyée est ici extrêmement imprtant ; n ubliez dnc pas de nus adresser systématiquement la répnse envyée à la CRM. Nus la cnservns dans le dssier, ce qui nus permet de vérifier si la CRM a tenu cmpte de la répnse de l entreprise. Une persnne de l équipe CRM de pharma.be se truve en permanence en cntact direct avec l entreprise et transmet un feed-back après une réunin de la CRM. Cela permet un suivi crrect et évite les malentendus. Cmment prcéder? Dès qu une entreprise a reçu sn rapprt pré-crm, nus attendns de sa part une réactin practive par , téléphne u cntact direct. Même en l absence de remarques, nus attendns un bref message à l équipe CRM de pharma.be indiquant que vus n avez reçu aucune remarque cmplémentaire. Si l équipe a des questins, nus cntactns tujurs l entreprise avant la prchaine réunin de la CRM, pur harmniser ensemble certains éléments en cas de dute. C. Aide à la rédactin de la répnse de l entreprise à un rapprt CRM Qu est-ce que cela signifie cncrètement? L équipe CRM de pharma.be peut, à la demande d une entreprise, émettre un avis cncernant la rédactin de la répnse qu elle suhaite envyer. Si vus ne suhaitez pas recevir d avis et que vus envyez vtre répnse, mais que vus suhaitez quand même l expliquer par la suite, nus serns à vtre écute lrsque nus serns en pssessin du rapprt de la CRM. Nus discuterns tant de vs arguments de vtre répnse que du rapprt de la CRM et préparerns ensemble une défense. L expérience nus a mntré qu il s agit de la méthde la plus efficace. Cmment prcéder? Envyer à temps la versin draft par à Françise et Gita. En fnctin de leurs dispnibilités, elles cntacternt l entreprise et transmettrnt un feed-back. Une fis le dcument finalisé, n ubliez pas d envyer la versin définitive à Françise et Gita (c est essentiel pur une défense de qualité). Spécifiquement pur les cntrats (art. 81) : d abrd cnsulter les FAQ de ntre extranet (Dssiers extranet>rembursement), puis envyer par à Françise le prjet de currier pur la demande de cntrat. Vu le délai restreint, un feed-back par rapprt au prjet de lettre vus sera dnné dans les 24 heures.

11 Barmètre semestriel Demandes en 2013 Nmbre (1/1/2013 au 1/6/2013)

12 Classe 1 7 Orphan Drugs 3 Classe 2 21 Hausse de prix 2 Art. 38 initié par l'entreprise 7 Art. 38 initié par la CRM Nmbre de grupes 2 2 Même péride l année dernière : Demandes en 2012 Nmbre (1/1/2012 au 1/6/2012) Classe 1 9 Orphan Drugs 1 Classe 2 26 Hausse de prix 2 Art. 38 initié par l'entreprise 12 Art. 38 initié par la CRM Nmbre de grupes 2 6 Enquête CRMnews Les 3 premières éditins de la CRMnews nt été buclées avec succès ; il va dnc quasiment de si que nus prenins le temps d examiner de manière critique les précédentes éditins. Le cntenu diffère peut-être de vs besins réels, et les prchaines éditins devrnt prendre frme en fnctin de vs répnses. Parce que nus suhaiterins savir ce que vus pensez de la CRMnews

13 Parce que nus vulns être uverts à tute améliratin Parce que ce bulletin d infrmatin peut lui aussi déterminer vtre travail qutidien et vs décisins Parce que vtre vix et vtre avis cmptent nus avns mis sur pied une enquête. Vs répnses snt précieuses pur faire de la CRMnews un bulletin d infrmatin qui sit intéressant pur chaque acteur du Market Access. Puvns-nus dès lrs vus demander de bien vulir prendre 5 minutes pur répndre aux questins ci-dessus, de srte que nus puissins prendre en cmpte vs suhaits à l avenir? Les frmulaires cmplétés peuvent être renvyés à Gita (

14 Questin 1 : J ai lu jusqu à présent tutes les éditins (3) de CRMnews. Oui Nn Purqui pas? Pas le temps Je ne sais pas ù le truver??? Est-ce pssible??? Pas intéressé Autre :... Questin 2 : La CRMnews est divisée en 3 rubriques : Fcus/Inf/Barmètre semestriel Indiquez sur une échelle de 1 à 8 ce que vus pensez du cntenu des rubriques (1 = très mauvais, 8 = excellent) Fcus Inf Barmètre semestriel Questin 3 : J utilise le cntenu de la CRMnews dans les activités qutidiennes (Presque) tujurs Très régulièrement (minimum 2x/mis) De temps en temps (1x/mis) Presque jamais Jamais Questin 4 : J ai partagé le cntenu de la CRMnews avec d autres cllègues de mn entreprise Oui, à plusieurs reprises Parfis, en fnctin du sujet Nn Purqui pas?... Questin 4 bis : J ai partagé des infrmatins avec mes cllègues cncernant les sujets CRMnews suivants :

15 Questin 5 : J ai partagé le cntenu de la CRMnews avec des persnnes en dehrs de mn entreprise Oui, à plusieurs reprises Parfis, en fnctin du sujet Nn Purqui pas?... Questin 5 bis : J ai partagé des infrmatins avec des persnnes en dehrs de mn entreprise cncernant les sujets CRMnews ci-dessus : Questin 6 : Cncernant le cntenu des sujets (plusieurs répnses pssibles) : Généralement, je n ai pas d autre questin De temps à autre je rencntre des sujets qui mériteraient une explicatin apprfndie Cmme : Les infrmatins restent généralement vagues Autres remarques u suggestins Cmme : Questin 7 : Dans ses prchaines éditins, la CRMnews devrait se pencher u apprter des infrmatins sur les sujets suivants : Indiquez vs suggestins Veuillez renvyer le frmulaire cmplété à Gita Merci de vtre cllabratin!

16 Nte Date : Bruxelles, le 1 er juillet 2013 Ntre référence : la plus-value des révisins pur la classe I et OD Objet : ntre prpsitin en vue d une révisin de qualité 1. Cntexte L inscriptin des médicaments de classe I et des médicaments rphelins va tujurs de pair avec une révisin individuelle cnfrmément au chapitre III de l'ar du 21 décembre 2001 «Révisin de l inscriptin des spécialités». Après un délai de maximum 36 mis, la Cmmissin se penche sur les critères de l article 4 (valeur thérapeutique, prix, impact budgétaire, imprtance pur la pratique médicale, rapprt cût-valeur thérapeutique) qui nt cnduit à l inscriptin sur la liste psitive des médicaments rembursables et étudie dans quelle mesure la décisin du ministre est encre valable. L art. 63 de l AR précise les dnnées que dit cmprter un dssier de révisin. Sur prpsitin de la Cmmissin, le ministre peut également ajuter à l inscriptin des aspects spécifiques que le demandeur dit sumettre lrs de la révisin. En cas d incertitudes cliniques majeures (cf. EPAR & EMA cmmitments), cela peut signifier dans certains cas des évidences cliniques cmplémentaires (y cmpris des dnnées «real life»). Pur les révisins, la perceptin générale est : - que l inscriptin d un médicament peut difficilement évluer ; - que les études réalisées pur les révisins n nt qu une valeur restreinte et ne permettent pas de tirer une cnclusin ; - qu aucune baisse tarifaire ne peut être impsée ; - que les entreprises ne respectent pas leurs engagements : les dnnées demandées ne snt pas délivrées u ne le snt que partiellement. Nus avns analysé les révisins effectuées par la CRM au curs des 10 dernières années.

17 2. Analyse de 10 années de CRM Entre 2002 et 2011, 180 demandes de classe I nt été intrduites ; la Cmmissin a accrdé la classe I à 88 spécialités (48,8 %). 18 médicaments nt été rembursés u nt sllicité la cnclusin d un cntrat. La CRM a dû effectuer 70 révisins individuelles pur des demandes de classe I. Un rembursement a été demandé pur 62 médicaments rphelins. 11 demandes nt été refusées. La CRM a par cnséquent mené 51 révisins pur des médicaments rphelins. Tableau 1 : Aperçu du nmbre de révisins entre 2002 et 2011 Nmbre de révisins Révisins effectuées déjà Révisins encre à Pas de dssier de révisin intrduit effectuer Classe =81,15 % 9=13,04 % 5=7,24 % OD 48 36=71,15 % 9=17,30 % 3=5,76 % Tableau 2 : Aperçu des mdificatins apprtées aux révisins entre 2002 et 2011 Révisins effectuées Budget dépassé Budget dépassé nn Baisse prix de Pas de baisse de prix (*) Mdificatin critères Classe =21,73 % 41=73,24 % 7=46,66 % 8=53,33 % 3=20 % OD 36 8=22,22 % 28=77,77 % 5=62,5 % 3=37,5 % 2=5,55 % (*) Pur les 8 révisins, aucune baisse de prix n a été demandée ; 2 nt subi une mdificatin des critères Tableau 3 : Aperçu des dnnées cliniques demandées vs livrées pur les révisins entre 2002 et 2011 Révisins planifiées Demande d étude Déclaratin de l étude Pas de déclaratin de l étude Classe =53,62 % 29=78,38 % 8=21,62 % OD 48 24=50 % 19=80 % 5=20 %

18 Les tableaux mntrent que : - tant pur les demandes de médicaments rphelins que pur les demandes de classe I, les révisins snt exécutées et la plupart des entreprises intrduisent leur dssier de révisin ; - dans 75 % des révisins, aucun dépassement budgétaire n est bservé ; - 50 % des révisins pur lesquelles un dépassement budgétaire est bservé snt suivies d une baisse de prix ; - une étude n est demandée que dans la mitié des critères de révisin ; - cncernant les études demandées, celles-ci snt transmises dans 80 % des dssiers de révisin. Cntrairement à la perceptin générale, les entreprises répndent aux exigences de la révisin et une baisse de prix est bel et bien pssible. Il n est pas nécessaire d impser des sanctins pur amélirer le respect des révisins. La prcédure de révisin peut cependant être ajustée. 3. Une prcédure de révisin plus efficace : ntre visin Base de rembursement Lrs d une prcédure de révisin, la CRM révise les mdalités de rembursement en fnctin des dnnées cmplémentaires mises à dispsitin durant la péride de rembursement. Ces mdalités snt définies cmme suit dans l arrêté ryal : Art. 4. La décisin relative à l'inscriptin u nn, à la mdificatin u à la suppressin cmprend une décisin cncernant la base de rembursement, les cnditins de rembursement et la catégrie de rembursement et du grupe de rembursement (et le cas échéant le délai et les éléments à évaluer pur la révisin individuelle), et est prise après évaluatin des critères suivants, tel que défini à l article 6 : La base de rembursement fait également partie de la décisin et peut par cnséquent aussi être révisée. Lrs d une révisin individuelle, la CRM peut précniser une baisse de la base de rembursement quand : - La baisse est fndée ; la raisn peut être tant clinique que budgétaire. - La mtivatin de la baisse est déjà décrite dans l évaluatin scientifique et budgétaire du rapprt jur 60, de srte que l entreprise peut y réagir. Critères de révisin L évaluatin scientifique d un médicament cmprend l évaluatin de la valeur (ajutée) thérapeutique. Les incertitudes divent être spécifiées dans le rapprt jur 60 (cf. le pint de vue de pharma.be relatif aux cntrats et ntre pint de vue sur l évaluatin de la valeur ajutée par la CRM), en faisant ntamment référence à l EPAR et en demandant un avis aux experts externes. La CRM a pur cmpétence et pur missin d indiquer clairement dans le rapprt jur 60 quelles dnnées snt attendues de l entreprise pur la révisin. La Cmmissin devrait davantage tenir cmpte

19 des études que l EMA a demandées et qui snt, dans la plupart des cas, des études pst marketing efficacy u safety. Si la Cmmissin demande une étude cmplémentaire spécifique pur la Belgique, elle dit la mtiver. Dans sa répnse au rapprt jur 60, l entreprise dit frmuler une répnse à la demande de la Cmmissin en décrivant de manière aussi cmplète que pssible le prjet de recherche. En accrd avec les académiques et/u les experts externes, la Cmmissin dit valider le prjet. L entreprise sait ainsi avec certitude : - qu elle investit dans le prjet adéquat ; - que la CRM réévaluera le prjet en fnctin du prjet validé et n appliquera aucun autre critère lrs de la révisin. La CRM btient la garantie de recevir des dnnées pertinentes. Impact budgétaire Afin de déterminer si un budget a été dépassé, celui-ci dit être clairement décrit lrs de l inscriptin. Le budget est exprimé en et indique le chiffre d affaires d un médicament, exprimé d après le cût INAMI. L impact budgétaire n est dnc pas exprimé en termes de nmbre de patients, de cnditinnements vendus, de parts de marché u de chiffre d affaires de la classe à laquelle le médicament appartient. La révisin cmprte en utre une cmparaisn du cût INAMI prpsé et du cût INAMI enregistré dans Pharmanet. Si l impact budgétaire fait état d écnmies, lrs de la révisin, l'entreprise dit apprter la preuve que ces écnmies nt bien été réalisées ; l entreprise dit dnc cnfirmer les prévisins de sn mdèle budgétaire. 4. Cnclusins - Des critères de révisin spécifiques, cnfrmes au plan de gestin des risques de l EPAR, un prjet de recherche validé réalisé durant la péride de rembursement cnditinnel et un impact budgétaire réaliste lrs de l'inscriptin peuvent favriser la qualité de la prcédure de révisin et ffrir autant de garanties que les cntrats. - La CRM devrait systématiquement se demander si les incertitudes éventuelles ne peuvent pas être levées par le biais d une révisin. Si la CRM estime que la prcédure de révisin classique ne dit pas être privilégiée, elle dit mtiver purqui un cntrat est préférable. Aucune règle u sanctin ne dit être impsée pur éviter un retard u impser une baisse de prix ; la pratique démntre que la base de rembursement peut être réduite lrs de la révisin. La réglementatin le permet également ; l article 68 de l AR du 21 décembre 2001 prévit :

20 «Après prise de cnnaissance de la prpsitin de la Cmmissin, le Ministre prend une décisin mtivée relative sit au maintien intégral de la liste, sit à une mdificatin de la base de rembursement, des cnditins de rembursement, de la catégrie et/u du grupe de rembursement, sit à une suppressin de la liste». Les entreprises s engagent à sumettre dans un délai réaliste à la Cmmissin les résultats des études demandés. L art. 64 de l AR du 21 décembre 2001 cmprte des mesures dans le cas ù l entreprise ne respecte pas ses bligatins : «Si aucune suite n'est dnnée à cette demande dans ce délai (de 30 jurs), la Cmmissin peut prpser au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique u les cnditinnements cncernés».

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