pour un accord à long terme entre le gouvernement et l industrie pharmaceutique

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1 Invitation de l industrie pharmaceutique à l adresse du nouveau gouvernement fédéral : pour un accord à long terme entre le gouvernement et l industrie pharmaceutique Le secteur des entreprises pharmaceutiques innovantes joue un rôle majeur dans notre pays, et ce à plusieurs niveaux. Il contribue tant à la bonne santé de la population belge qu à l économie nationale et au bien-être général. Les médicaments sont essentiels aux soins de santé. Ils permettent de prolonger des vies, d améliorer la qualité de vie, de prévenir, traiter ou guérir des maladies et de soulager la douleur et, grâce à eux, les travailleurs peuvent reprendre plus rapidement le travail. Le secteur pharmaceutique belge est l un des plus importants au monde. Cette industrie est un secteur primordial de l économie belge, a fortiori dans le cadre du développement de l économie de la connaissance. C est ainsi que 50 % (!) de l argent consacré par l'assurance maladie fédérale au remboursement des médicaments est réinvesti chaque année par les entreprises pharmaceutiques de Belgique dans la recherche et le développement, ce qui assure emplois directs et fait de la Belgique le 2e exportateur mondial de médicaments. Le secteur pharmaceutique est le premier investisseur privé en termes d innovation. Nous souhaitons garantir et renforcer ces acquis. En poursuivant pour cela un double objectif : d une part améliorer en permanence la qualité de nos soins de santé et d autre part pérenniser notre économie et notre Etat-providence. Comment? Par l esprit de coopération. L industrie du médicament ne vit pas dans une tour d ivoire, elle fait partie intégrante de notre système de soins de santé et de notre société. En tant que partenaire à part entière des soins, nous collaborerons avec les pouvoirs publics et les autres acteurs, en vue d améliorer sans relâche l accessibilité et la qualité de nos soins, et ce à un prix raisonnable. pharma.be invite le prochain gouvernement à mettre en place, pour la nouvelle législature, un cadre structurel et durable permettant une concertation systématique et régulière entre le gouvernement d une part, dirigé par le Premier ministre, et l industrie d autre part, c est-à-dire pharma.be et le HST. Ce cadre doit permettre de mieux planifier et coordonner la politique relative aux médicaments, tout en instaurant des évaluations réciproques, en vue d appuyer la position internationale de la Belgique en tant que «pharma valley». En se basant sur un tel cadre, les entreprises concernées pourront garantir une approche plus cohérente et plus facile à planifier, où la recherche et le développement, les investissements et la mise au point de médicaments innovants occuperont une position centrale. Dans de telles circonstances, les filiales belges pourront plaider plus facilement, auprès de leurs quartiers généraux, pour de nouvelles initiatives et pour une présence accrue en Belgique. La concertation réciproque fonctionne. Par le passé, des concertations fructueuses ont déjà eu lieu entre pharma.be et les ministres compétents et leurs administrations, et ce dans plusieurs domaines. pharma.be propose de maintenir la concertation et de la structurer au niveau gouvernemental. Pour concrétiser cette proposition, nous renvoyons à trois domaines pour lesquels il existe déjà une forme de collaboration avec les pouvoirs publics. pharma.be souhaite progresser avec le gouvernement dans ces trois domaines : une Agence des médicaments performante un accès amélioré aux nouveaux médicaments un budget des médicaments ouvert sur l avenir

2 Une Agence des médicaments performante L Agence des médicaments a vu le jour à la demande du secteur et en accord avec le gouvernement. L intention était d améliorer nettement le service et de mettre sur pied une «national competent authority» jouissant d une grande réputation et d une reconnaissance au niveau européen. L Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) doit bénéficier d un fonctionnement plus étendu et plus pragmatique, afin de répondre aux attentes tant de la société que de l industrie. En matière de politique du personnel, d investissements et de gestion budgétaire, des possibilités doivent être offertes en vue de réagir plus promptement aux nouveaux développements, afin de garantir une approche performante des opportunités qui se présentent. Les études cliniques réalisées en Belgique seront ainsi préservées et les domaines d excellence retenus pourront être développés dès aujourd hui. La Belgique pourra ainsi jouer pleinement son rôle de «Reference Member State» au sein de l Union européenne. Les autorités belges ont tout intérêt à pouvoir compter sur une AFMPS performante (du meilleur niveau académique et scientifique en médecine et en pharmacie) et sur une présence forte de la Belgique dans le secteur biopharmaceutique, pour que la «Belgian national competent authority» trouve un véritable écho au niveau de l EMA. L objectif doit être que la Belgique joue plus régulièrement le rôle de «Reference Member State» et que l AFMPS dispose pour cela des moyens nécessaires, issus des réserves constituées. De cette façon, le cofinancement de l EMA pourra en outre être optimalisé. Une approche rapide et pragmatique des demandes d études cliniques conduira à une augmentation de ces études, qui sera profitable tant aux leaders d opinion belges (qui ont été impliqués dans l étude la plus récente) qu aux patients belges (qui bénéficient gratuitement des nouveaux médicaments). Les entreprises pharmaceutiques pourront ainsi compter sur une Agence performante, capable de délivrer les attestations / autorisations requises dans des délais rapides, ce qui sera tout bénéfice pour la production, la recherche clinique et d autres investissements. Une inspection agréée (par la FDA) rendra superflus les doubles contrôles de nos sites. L AFMPS a besoin d un second souffle, aussi bien sur le plan de ses ambitions que sur le plan de ses moyens de fonctionnement. À cet effet, le gouvernement permettra à l AFMPS de disposer des moyens financiers historiquement mobilisés par le secteur («Fonds médicaments»). Des domaines d excellence bien développés peuvent générer des revenus complémentaires pour l Agence, lesquels offriront à leur tour des possibilités pour d autres activités. Une action rapide dans ce contexte est primordiale, car d autres États membres sont actuellement plus performants. L Agence peut jouer un rôle de coordination dans le domaine de la recherche clinique, en l occurrence en permettant un traitement rapide et correct des demandes à ce sujet. Accès renforcé aux médicaments innovants En 2001, une concertation avec l industrie a mené à la création de la CRM (Commission de remboursement des médicaments) et à l instauration des procédures de remboursement actuelles, grâce auxquelles le délai de remboursement a été fortement réduit. La procédure de remboursement des médicaments doit être optimalisée d un commun accord, afin de garantir un accès plus rapide aux nouveaux médicaments (préventifs et curatifs). Le patient belge disposera ainsi d un accès aux toutes dernières innovations de qualité dans les soins de santé, ce qui renforcera l utilisation efficace des moyens disponibles au sein de notre système de soins de santé.

3 Nous ne pouvons pas perdre de vue le fait que la Belgique applique déjà une procédure de remboursement longue et rigoureuse, dans laquelle le nouveau médicament est évalué d après ses différentes caractéristiques. Dans le respect de la responsabilité de chacun, le fonctionnement et la prise de décision de la CRM peuvent être optimalisés, comme ce fut le cas récemment, sur la base d une concertation de qualité, avec la publication des rapports jour 60. Patients et pouvoirs publics peuvent tirer profit d un remboursement accéléré, sous la forme de procédures d «accès accéléré», d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU), d élaboration d un régime de contrats (art. 81) ou d un système de solidarité renforcée pour les besoins non satisfaits. Les autorités en charge du remboursement peuvent ainsi retenir les avantages thérapeutiques, économiques ou sociaux comme critères d évaluation. Chacun gagne à une analyse des coûts et des profits, au-delà des limites des simples postes de dépenses. L efficacité peut être mesurée en continu sur la base des données réelles dans le cadre d une approche des soins plus holistique. Un meilleur usage des médicaments peut être garanti par une meilleure compréhension des besoins médicaux et des méthodes de traitement spécifiques. Un système permettant à l industrie pharmaceutique d avoir accès à des données de l Agence intermutualiste (AIM) anonymisées et agrégées mènera à une analyse et à une mesure plus réalistes de l influence d un médicament sur l état de santé des patients concernés. Le rôle du ministre du Budget dans la procédure de remboursement doit être encadré par une série de directives et d accords autorisant un traitement plus prévisible et plus objectif. De cette manière, un accès plus correct et plus rapide aux nouveaux médicaments pourra être garanti aux patients et la Belgique rattrapera son retard par rapport aux pays voisins. Par le biais d un plus grand nombre d options thérapeutiques, les pouvoirs publics pourront alors accroître la qualité des soins, ce qui génèrera des économies dans d autres domaines (ex. une participation économique accrue). Les entreprises pharmaceutiques auront la garantie que l évaluation scientifique d un dossier de remboursement primera et que le délai de remboursement réel sera comparable à celui des autres pays. L analyse scientifique doit primer dans le débat. D une part en conférant une place particulière au rapport jour 60 dans le cadre de la procédure et, d autre part, en exigeant pour le rapport jour 60 une validation collective par les membres qui représentent les facultés de médecine et de pharmacie dans la CRM. Le respect des délais légaux pour l application réelle du remboursement engendre un effet d économie. Il convient de mettre un terme au retard dû au décalage entre la décision de principe au jour 180 et le remboursement réel, qui atteint désormais environ 3 mois (pour les médicaments de classe I).

4 Un budget des médicaments ouvert sur l avenir Par le passé, la concertation a débouché sur une meilleure méthode d estimation d un budget réaliste, permettant d éviter des dépassements majeurs comme ceux de 2003 et de Le secteur pharmaceutique souhaite convenir d un cadre règlementaire stable avec le nouveau gouvernement, englobant les données de base pour les quatre prochaines années. Ce cadre implique une croissance du budget des médicaments proportionnelle aux dépenses des soins de santé au sein de l'assurance maladie, sous forme d une marge de croissance. Le secteur s engage à optimaliser, avec le gouvernement, le processus de budgétisation, par le biais d accords clairs concernant les estimations et les calculs. Par ailleurs, le secteur protège l'assurance maladie contre le risque de dépenses excessives via le «buffer» («taxe subsidiaire»). En vue de respecter la marge de croissance qui a été convenue, le secteur est prêt à discuter des mesures relatives au marché post-brevet. Toutes les mesures concernant le budget des médicaments seront prises en concertation avec l industrie. Le passé montre en effet que des mesures concertées induisent un meilleur résultat que des mesures unilatérales. La crise et le chômage limitent les moyens financiers qui peuvent être mobilisés grâce aux cotisations sociales et l État fédéral éprouve des difficultés à compenser les déficits de recettes fiscales. Ces circonstances pourraient entraver la croissance des dépenses de soins de santé. société et pour les soins de santé. Cette valeur ajoutée partagée réside dans l obtention d un résultat optimal sur le plan de la santé, avec une utilisation adéquate des moyens et la préservation du tissu économique de la société. Pour ces deux raisons, il convient de définir correctement le budget des médicaments, sur la base des besoins médicaux et dans le cadre d une marge de croissance responsable et intelligente, afin de garantir aux patients un accès adéquat aux traitements innovants présentant une valeur ajoutée démontrée, et pour préserver le climat d investissement de ce secteur porteur de l économie de la connaissance. En cas de non-dépassement du budget des médicaments, la taxe sur le chiffre d affaires diminue de 1 % par an. Cette modulation d imposition a été optimalisée pour encourager la recherche & développement et l innovation. L impôt de crise de 1 % est supprimé. De cette manière, la société gagnera en investissements et en création d emplois qui se traduiront en recettes fiscales et en cotisations sociales : pour la dernière année connue, 2007, le secteur pharmaceutique a apporté à la Belgique 800 millions d euros de cotisations sociales, au bénéfice de la sécurité sociale. Les patients se verront assurés d un meilleur accès aux traitements innovants. Les pouvoirs publics disposeront d une garantie financière contre les dépassements budgétaires. Et pour nos industriels, il sera plus aisé de défendre au niveau international de nouvelles initiatives et une présence forte en Belgique. Mais c est précisément dans de telles circonstances qu il est nécessaire de répartir correctement la croissance limitée et de créer un climat garantissant un maximum de valeur ajoutée pour l ensemble de la pharma.be asbl 166 Chaussée de La Hulpe 1170 Bruxelles info@pharma.be fax Contact: Prof. dr. Leo Neels, Directeur général ln@pharma.be Herman Van Eeckhout, Directeur général adjoint hve@pharma.be

5 Priorités Agence des médicaments L Agence fédérale des médicaments et des produits de santé doit bénéficier d un cadre de fonctionnement plus étendu et plus pragmatique, afin de répondre aux attentes tant de la société que de l industrie. En matière de politique du personnel, d investissements et de gestion du budget, des possibilités doivent être offertes en vue de réagir plus promptement aux nouveaux développements, afin de garantir une approche performante de ces opportunités. À cet effet, le secteur a apporté 45 millions d euros au Fonds des médicaments, qui doit servir maintenant à financer les investissements. De cette manière, les études cliniques en Belgique seront préservées et les domaines d excellence sélectionnés pourront être développés dès aujourd hui. La Belgique pourra ainsi jouer pleinement son rôle de «Reference Member State». 2. Accès La procédure de remboursement des médicaments doit être optimalisée d un commun accord, afin de garantir un accès plus rapide aux nouveaux médicaments (préventifs et curatifs), et ce à un prix raisonnable. 3. Budget Le secteur pharmaceutique souhaite convenir d un cadre règlementaire stable avec le nouveau gouvernement, englobant les données de base pour les quatre prochaines années. Ce cadre implique une évolution du budget des médicaments proportionnelle à la croissance des dépenses de soins de santé au sein de l'assurance maladie. Le secteur s engage à optimaliser, avec le gouvernement, le processus de budgétisation, par le biais d accords clairs concernant les estimations et les calculs. Par ailleurs, le secteur protège l'assurance maladie contre le risque de dépenses excessives via le «buffer» («taxe subsidiaire»). En vue de respecter cette marge de croissance convenue, le secteur est prêt à discuter des mesures relatives au marché post-brevet. Toutes les mesures concernant le budget des médicaments seront prises en concertation avec l industrie. Le passé montre en effet que des mesures concertées induisent un meilleur résultat que des mesures unilatérales. Par ailleurs, en cas de non-dépassement budgétaire, la taxe sur le chiffre d affaires diminue de 1 % par an. La modulation des taxes est optimalisée. Le patient belge aura alors accès aux dernières améliorations de qualité en matière de soins. Cela permettra aux pouvoirs publics d utiliser plus efficacement les moyens disponibles au sein de notre système de soins de santé.

6 pharma.be invite le prochain gouvernement à mettre en place, au cours de la prochaine législature, un cadre structurel et durable permettant une concertation systématique et régulière entre le gouvernement d une part, dirigé par le Premier ministre, et l industrie d autre part, c est-à-dire pharma.be et le HST. Ce cadre doit permettre de mieux planifier et coordonner la politique relative aux médicaments, tout en instaurant des évaluations réciproques, en vue d appuyer la position internationale de la Belgique en tant que «pharma valley». De cette manière, un accès plus correct et plus rapide aux nouveaux médicaments pourra être garanti aux patients et la Belgique rattrapera son retard par rapport aux pays voisins. Par le biais d un plus grand nombre d options thérapeutiques, les pouvoirs publics pourront alors accroître la qualité des soins, ce qui génèrera des économies dans d autres domaines (ex. une participation économique accrue). Les entreprises pharmaceutiques recevront la garantie que l évaluation scientifique d un dossier de remboursement primera et que le délai de remboursement réel sera comparable à celui des autres pays. Les autorités belges ont tout intérêt à disposer d une AFMPS performante (du meilleur niveau académique et scientifique en médecine et en pharmacie) et d une présence forte de la Belgique dans le secteur biopharmaceutique, pour que la «Belgian national competent authority» trouve un véritable écho au niveau de l EMA. L objectif doit être que la Belgique joue plus régulièrement un rôle de «Reference Member State» et que l AFMPS dispose à cet effet des moyens nécessaires, issus des réserves constituées. De cette façon, le cofinancement de l EMA pourra en outre être optimalisé. Une approche rapide et pragmatique des demandes d études cliniques conduira à une augmentation de ces études, qui sera profitable tant aux leaders d opinion belges (qui ont été impliqués dans l étude la plus récente) qu aux patients belges (qui bénéficient gratuitement des nouveaux médicaments). La société gagnera en investissements et en création d emplois qui se traduiront en recettes fiscales et en cotisations sociales : pour la dernière année connue, 2007, le secteur pharmaceutique a apporté à la Belgique 800 millions d euros de cotisations sociales, au bénéfice de la sécurité sociale. Les patients se verront assurés d un meilleur accès aux traitements innovants. Les pouvoirs publics disposeront d une garantie financière contre les dépassements budgétaires. Et pour nos industriels, il sera plus aisé de défendre au niveau international de nouvelles initiatives et une présence forte en Belgique. Les entreprises pharmaceutiques pourront ainsi compter sur une Agence performante, capable de délivrer les attestations/autorisations requises dans des délais rapides, ce qui sera tout bénéfice pour la production, les études cliniques et d autres investissements. Une inspection agréée (par la FDA) rendra superflus les doubles contrôles de nos sites. pharma.be asbl 166 Chaussée de La Hulpe 1170 Bruxelles info@pharma.be fax Contact: Prof. dr. Leo Neels, Directeur général ln@pharma.be Herman Van Eeckhout, Directeur général adjoint hve@pharma.be