NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? 3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable appartient à une classe de médicaments appelée alpha-bloquant. Ce médicament abaisse la pression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins. URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable est utilisé pour traiter l'augmentation sévère de pression artérielle : en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entrainer des lésions des organes. pendant et/ou après une opération chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? N'utilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires). si vous avez une anomalie au niveau du cœur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à l'exception du shunt artérioveineux des patients sous dialyse). Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable : URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliser ce médicament en cas d atteinte de certains organes pouvant mettre votre vie en danger. 1

2 Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier: Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps). Si votre taux de sodium dans le sang est diminué. Groupes particuliers de patients URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peut être nécessaire. Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), il est recommandé de diminuer les doses. Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale), des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires : Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate. D'autres médicaments abaissant la pression artérielle. Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires). Amifostine (utilisé dans le traitement des infections). Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions). Neuroleptiques. Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes). Aliments et boissons Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable, il pourrait augmenter l'effet d'urapidil NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable. Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'utilisation d'urapidil NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable, au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquates pour juger de la sécurité d URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable chez la femme enceinte. Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable. 2

3 Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'urapidil NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement : en début de traitement ou si le traitement est modifié. en association avec des produits alcoolisés. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes. Informations importantes concernant certains composants de URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable contient du propylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool. 3. COMMENT UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable vous sera prescrit et administré par un professionnel de santé. Dosage Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état. Mode d'administration URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable est utilisé par voie intraveineuse. Durée du traitement La durée d'utilisation d'urapidil NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours. Si vous avez utilisé plus d URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû : L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de la pression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale (hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patient et de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement. Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement. Peu fréquent (plus de 1/1 000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements. Très rare (moins de 1/ patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation) ; réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption). Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque ; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer ; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête ; agitation (perturbation émotionnelle) ; érection prolongée et douloureuse ; congestion nasale. 3

4 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable? La substance active est : Urapidil... 5 mg Sous forme de chlorhydrate d'urapidil Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'urapidil. Les autres composants sont : Pour 1 ml de solution injectable Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 25 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 1 ou 5 ampoule(s). Titulaire NORDIC PHARMA 216 BOULEVARD SAINT GERMAIN PARIS Exploitant NORDIC PHARMA 216 BOULEVARD SAINT GERMAIN PARIS Fabricant NORDIC PHARMA B.V. TOLWEG LM BAARN PAYS-BAS ou Q PHARMA AB AGNESLUNDSVÄGEN 27 MALMÖ

5 SUEDE ou HAUPT PHARMA WULFING GMBH BETHELNER LANDSTRASSE GRONAU/LEINE ALLEMAGNE Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 24 Janvier Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). 5

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