Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés Ramipril Sandoz 5 mg comprimés Ramipril Sandoz 10 mg comprimés ramipril

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés Ramipril Sandoz 5 mg comprimés Ramipril Sandoz 10 mg comprimés ramipril Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est ce que Ramipril Sandoz et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Sandoz 3. Comment prendre Ramipril Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ramipril Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ramipril Sandoz fait partie du groupe des médicaments antihypertenseurs qu on appelle inhibiteurs de l ECA. L ECA est une enzyme dont l inhibition fait baisser la tension artérielle des patients souffrant d hypertension. Utilisation Ramipril Sandoz est utilisé pour: - le traitement de l hypertension - diminuer les complications sévères (notamment l infarctus du myocarde ou l hémorragie cérébrale) dans certaines maladies cardiovasculaires et chez les patients présentant une certaine forme de diabète (diabète de type 2) qui présentent également d autres facteurs de risque (entre autres une tension artérielle trop élevée ou un taux de cholestérol trop élevé dans le sang) ou qui fument. - diminuer les complications sévères (notamment l infarctus du myocarde ou l hémorragie cérébrale) chez les patients présentant des symptômes d insuffisance cardiaque légère à modérée après infarctus du myocarde. 2. QUELLES SONT LES INFORMATOINS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ Ne prenez jamais Ramipril Sandoz - si vous êtes hypersensible au ramipril ou à un autre inhibiteur de l ECA ou à un des excipients contenus dans le comprimé. - si vous avez déjà eu des oedèmes soudains au niveau de la peau ou des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons ainsi que des 1/9

2 éruptions cutanées, souvent en réaction allergique (œdème angioneurotique) dans le cadre ou non de l utilisation d un inhibiteur de l ECA. - si vous souffrez d'une sténose (rétrécissement fort) de vos artères rénales ou d une seule artère rénale si vous n avez qu un seul rein qui fonctionne. - pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique «Faites attention avec Ramipril Sandoz» et «Grossesse et allaitement»). Faites attention avec Ramipril Sandoz - après la première dose de ramipril, après toute augmentation de la dose et après l ajout ou l augmentation de la dose d un diurétique, en cas de régime alimentaire pauvre en sel, de dialyse, de diarrhée, de vomissements, votre tension artérielle peut être trop basse. Dans ce cas vous aurez, par exemple, des vertiges ou vous pourrez aussi perdre connaissance. Si vous pensez que votre tension artérielle est trop basse, couchez-vous. Le contrôle de la tension artérielle par un médecin peut s avérer nécessaire, surtout lorsqu une baisse trop importante de la tension s avère dangereuse (notamment chez les patients dont les artères du cerveau et du cœur sont fortement rétrécies). - La prise de ramipril augmente le risque d hypotension sévère chez les patients souffrant d hypertension sévère, d insuffisance cardiaque sévère ou d insuffisance cardiaque déjà traitée avec d autres médicaments destinés à faire baisser la tension ainsi que chez les patients en déshydratation ou en déplétion sodique ou dont les vaisseaux sanguins sont particulièrement rétrécis au niveau des reins. Une tension artérielle trop basse peut (gravement) altérer le fonctionnement des reins. Un contrôle médical régulier est dès lors indispensable. - Le ramipril ne doit pas être instauré chez les patients ayant fait un infarctus du myocarde dont le traitement avec un vasodilatateur augmente le risque de mauvaise circulation sanguine. Ceci concerne les patients qui ont une tension artérielle supérieure inférieure à 100 mmhg ou dont la fonction de pompe du cœur est défaillante. Le ramipril ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une créatinine sérique trop élevée après un infarctus du myocarde ou un taux excessif de protéines dans l urine en raison d une forte baisse de la fonction rénale. - Comme tous les autres inhibiteurs de l ECA, le ramipril doit être administré avec prudence aux patients présentant un rétrécissement de la valve mitrale (sténose mitrale), un rétrécissement de l aorte (sténose aortique) ou dont le cœur est considérablement augmenté (cardiomyopathie hypertrophique). - En cas de diminution de la fonction rénale (clairance créatinique < 50 ml/min) la dose initiale doit être adaptée (voir aussi «Comment prendre Ramipril Sandoz») Un contrôle régulier du potassium et de la créatinine est souhaitable. - En cas d utilisation d inhibiteurs ECA comme le ramipril, la quantité de potassium dans le sang peut être trop élevée. La quantité de potassium dans votre sang doit être contrôlée. Si votre fonction rénale est diminuée, si vous souffrez de diabète ou si vous prenez des diurétiques d épargne potassique, des comprimés de potassium ou des suppléments alimentaires qui contiennent du potassium ou si vous consommez du sel qui contient du potassium ou que vous êtes traités en même temps avec de l héparine (médicament qui liquéfie le sang), ce contrôle devra être fréquent (voir aussi «Prise d'autres médicaments»). - Si vous présentez des symptômes liés à l augmentation de la production d hormones surrénaliennes (hyperaldostéronisme primaire). L utilisation d inhibiteurs de l ECA, donc du ramipril, n est pas recommandée. - On ne dispose d aucune expérience sur l utilisation de ramipril chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Un traitement par ramipril n est dès lors pas recommandé dans ce cas. - Si vous êtes en dialyse et utilisez des membranes à haut flux, il est recommandé d utiliser un autre type de membrane ou de changer de médicaments contre l hypertension. - Si vous souffrez de gonflements ou d œdèmes dans les membres, au visage, à la bouche, à la langue, aux lèvres, et/ou à la gorge ou faites une jaunisse, arrêtez immédiatement le traitement par Ramipril Sandoz et consultez un médecin. Cette réaction peut être mortelle. - Si vous avez déjà eu des oedèmes soudains de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons ainsi que des éruptions 2/9

3 cutanées, souvent en réaction allergique (œdème angioneurotique), il se pourrait que vous soyez plus sensible à ces réactions dans le cadre d un traitement de ramipril. - Si vous devez subir une transfusion sanguine particulière (aphérèse des LDL) au cours de votre traitement de ramipril. Dans de rares cas, des réactions d hypersensibilité potentiellement mortelles ont été rapportées. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement la prise des inhibiteurs de l ECA (notamment du ramipril) avant toute transfusion sanguine. - Si vous suivez un traitement antiallergique (désensibilisation) contre le venin des abeilles, des guêpes ou des fourmis. Vous devrez avertir votre médecin que vous prenez du Ramipril Sandoz bien avant le début du traitement de désensibilisation. - Si vous êtes traité par ramipril et constatez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux (jaunisse). C'est un signe de perturbation du fonctionnement de votre foie. Consultez immédiatement votre médecin ; il se peut que celui-ci arrête votre traitement de ramipril. - Ramipril doit être administré avec prudence aux personnes souffrant de ce qu on appelle la maladie du collagène (voir aussi «Quels sont les effets indésirables éventuels») ainsi qu'aux personnes qui prennent des médicaments antirejet (immunosuppresseurs), de l'allopurinol (contre la goutte) ou du procaïnamide (contre les troubles du rythme cardiaque) ou chez lesquels ces facteurs sont combinés, ce qui est surtout le cas des personnes dont la fonction rénale est également diminuée. Certaines anomalies sanguines liées à l utilisation des inhibiteurs de l ECA peuvent provoquer de graves infections. Le nombre de globules blancs dans votre sang doit être régulièrement contrôlé. Prenez directement contact avec votre médecin si vous soupçonnez une infection, notamment en cas de fièvre. - Chez les patients de race noire, le traitement de Ramipril Sandoz entraîne plus facilement un gonflement ou un œdème des membres, du visage, de la bouche, de la langue, des lèvres et/ou de la gorge que chez les patients des autres races. Le ramipril semble moins efficace chez les patients de race noire. - Si vous présentez une toux irritative persistante. Consultez votre médecin. - Si vous devez être opéré, vous devez avertir votre médecin que vous prenez du ramipril. - Si vous êtes diabétique et que vous devez prendre des comprimés ou de l insuline. Pendant les premiers mois de traitement, votre glycémie doit être étroitement surveillée (voir aussi «Prise d'autres médicaments») - L utilisation concomitante de lithium (médicament utilisé contre la dépression) et de ramipril n est pas recommandée (voir aussi «Prise d'autres médicaments»). - On ne dispose pas de suffisamment d expérience dans l utilisation de ramipril chez les enfants, les patients en dialyse et les patients en insuffisance cardiaque sévère après infarctus du myocarde. - Les inhibiteurs de l'eca ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. Sauf dans le cas où la poursuite d'une thérapie par un inhibiteur de l'eca est jugée essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent modifier leur traitement pour un antihypertenseur dont le profil de sécurité est établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteur de l'eca sera immédiatement interrompu et, si nécessaire, un traitement alternatif sera instauré (voir rubriques «Ne prenez jamais Ramipril Sandoz» et «Grossesse et allaitement»). Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Une interaction signifie que chacun des médicaments que vous prenez en même temps peut avoir une influence sur l action et/ou les effets indésirables des autres. Les remarques suivantes peuvent également s appliquer aux médicaments que vous avez pris dans un passé récent ou que vous prendrez 3/9

4 dans un avenir proche. Une interaction peut survenir en cas de prise simultanée de ramipril et des médicaments/substances suivants : - suppléments de potassium, diurétiques d épargne potassique (notamment la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride) ou substituts de sel contenant du potassium; en raison d un risque d hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé dans le sang), la quantité de potassium dans le sang, doit donc être contrôlée régulièrement. - certains diurétiques (thiazidiques (notamment l hydrochlorothiazide et la chlortalidone) et diurétiques de l anse (notamment le furosémide)) ; l'utilisation de doses élevées de ces diurétiques au moment de l'instauration du ramipril peut provoquer une hypotension ou une déshydratation. Ces effets peuvent être diminués en arrêtant le diurétique, en prenant du sel ou en instaurant le traitement par ramipril à faible dose. - autres antihypertenseurs, notamment les nitrates, un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (antidépresseurs tricycliques), les antipsychotiques (médicaments utilisés dans les maladies mentales) et les narcotiques peuvent provoquer une hypotension. - lithium (médicament utilisé dans la maniaco-dépression (périodes d excitation exagérée alternant avec des périodes de grand abattement)) ; la quantité de lithium dans le sang peut être trop élevée et entraîner de graves effets indésirables. L'utilisation simultanée de certains diurétiques (diurétiques thiazidiques) peut encore renforcer cet effet. Si l'utilisation simultanée de lithium et de ramipril est indispensable le taux de lithium doit être soigneusement contrôlé (voir aussi «Faites attention avec Ramipril Sandoz»). - certains antidouleurs et anti-inflammatoires (AINS) ; leur utilisation à long terme peut diminuer l'effet du ramipril. Chez les personnes âgées, personnes avec une fonction rénale déteriorée ou les patients déshydratés, le ramipril peut altérer gravement le fonctionnement des reins. - allopurinol (médicament contre la goutte), médicaments diminuant les défenses naturelles (immunosuppresseurs), procaïnamide (médicament contre les troubles du rythme cardiaque) et médicaments utilisés dans le traitement du cancer (cytostatiques); risque accru d anomalies sanguines (nombre insuffisant de globules blancs) accompagnées d une augmentation de la sensibilité aux infections (leucopénie) (voir aussi «Faites attention avec Ramipril Sandoz»). - les médicaments stimulant une certaine partie du système nerveux (sympathicomimétiques) peuvent diminuer l'effet hypotenseur du ramipril. - les hypoglycémiants, comme l'insuline et le tolbutamide, peuvent entraîner une baisse excessive de la glycémie (taux de sucre dans le sang). Ceci surtout les premières semaines de traitement et chez les personnes dont la fonction rénale est altérée. Si vous prenez des médicaments de ce type, vous devez en tenir compte et demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Attention : les médicaments précités peuvent porter un autre nom, souvent celui d une marque. Seule la substance active ou le groupe thérapeutique du médicament est mentionné ici, pas la marque. Par conséquent, examinez toujours attentivement l emballage et lisez la notice des médicaments que vous prenez afin de savoir quelle est la substance active ou le groupe thérapeutique de ces médicaments. Aliments et boissons. L effet hypotensif du ramipril peut être diminué par une alimentation trop riche en sel. Ne prenez pas de suppléments alimentaires contenant du potassium pendant un traitement par ramipril sans en parler à votre médecin. Ramipril peut renforcer l effet de l alcool. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il n est pas conseillé d utiliser du ramipril pendant le premier, deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques «Ne prenez jamais Ramipril Sandoz» et «Faites attention avec Ramipril Sandoz»). Si vous êtes enceinte ou voulez l être, avertissez-en immédiatement votre médecin. L utilisation d inhibiteurs de l ECA, notamment de ramipril, au cours des six derniers mois de la grossesse peut provoquer des problèmes chez le fœtus notamment au niveau des reins, de la quantité 4/9

5 de liquide amniotique et de la formation du crâne. Le cas échéant, une échographie des reins et du crâne est recommandée. Chez les enfants dont la mère a pris du ramipril, il faut contrôler la quantité d urine quotidienne, l hypotension et la quantité de potassium dans le sang. Si vous prenez du Ramipril Sandoz, n allaitez pas votre enfant. Conduite de véhicules et utilisation de machines Le ramipril peut avoir un effet défavorable sur la capacité de conduire un véhicule ou d utiliser une machine surtout en début de traitement, en cas de changement de médicaments et en cas de consommation concomitante d'alcool. Informations importantes concernant certains composants de Ramipril Sandoz Sans objet. 3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Généralités Si possible, le manque de sel et/ou la déshydratation doivent être corrigés ou un traitement par diurétique doit être diminué ou arrêté 2-3 jours avant l'instauration du ramipril (sauf en cas d'insuffisance cardiaque). Dans l'ensemble, lorsqu un diurétique a déjà été administré la dose initiale de ramipril est de 1,25 mg par jour. Après la première administration de ramipril, après une augmentation de la dose du ramipril et/ou du diurétique, un contrôle doit être effectué pendant minimum 8 heures afin d'éviter une éventuelle hypotension. Posologie La dose doit être déterminée par le médecin. Doses habituelles : Pour le traitement de l hypertension Il est recommandé de commencer le traitement avec 1,25 ou 2,5 mg de ramipril. Si l'effet obtenu est jugé insuffisant la dose peut être doublée après 2-3 semaines. La dose d'entretien habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour. La dose peut être augmentée en fonction de l effet obtenu à 10 mg par jour ou une combinaison de ramipril et d'un autre médicament (un diurétique ou un autre antihypertenseur) peut être envisagée sans augmenter la dose de ramipril à plus de 5 mg par jour. Pour diminuer les complications sévères dans certaines maladies cardiovasculaires et dans le diabète de type 2 (une certaine forme de diabète), accompagnées de certaines conditions défavorables (voir «Utilisation») Il est recommandé de commencer le traitement avec 1,25 mg de ramipril une fois par jour. Si l'effet obtenu est jugé insuffisant la dose peut être doublée après 2-3 semaines. La dose d entretien habituelle est de 5 mg par jour. La dose d entretien maximale est de 10 mg par jour. Pour diminuer les complications sévères après infarctus du myocarde dans l'insuffisance cardiaque Le traitement doit être instauré entre 3 et 10 jours après l'infarctus du myocarde. Le traitement est généralement instauré avec 1,25-2,5 mg de ramipril deux fois par jour (le matin et le soir). Lorsque le patient ne tolère pas la dose de départ de 2,5 mg, la posologie peut être diminuée pendant 2 jours à 1,25 mg deux fois par jour. La tension artérielle et la fonction rénale doivent être contrôlées. La dose peut être augmentée à intervalle de 2 jours minimum jusqu'à maximum 10 mg de ramipril par jour. Si votre fonction hépatique est diminuée : 5/9

6 Voir «Faites attention avec Ramipril Sandoz» Si votre fonction rénale est diminuée : Clairance créatinique Dose initiale Dose maximum > 50 ml/min 2,5 mg une fois par jour 10 mg par jour ml/min 1,25 mg une fois par jour 5 mg par jour < 20 ml/min 1,25 mg tous les deux jours 2,5 mg par jour Chez les patients âgés : La posologie doit être adaptée au fonctionnement des reins (voir «Faites attention avec Ramipril Sandoz»). Chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) : La sécurité et l efficacité du ramipril n ont pas encore été démontrées chez les enfants et les adolescents. L utilisation de ramipril n est dès lors pas recommandée chez ces patients. Mode d administration Prendre les comprimés avec suffisamment de liquide (p. ex. de l eau). Vous pouvez prendre vos comprimés l estomac vide ou en cours de repas. Si vous remarquez que Ramipril Sandoz agit trop ou pas assez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Ramipril Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Ramipril Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : hypotension sévère, état de choc (forte baisse de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite, baisse du niveau de conscience) et altération de la fonction rénale. Si vous oubliez de prendre Ramipril Sandoz Si vous avez oublié de prendre Ramipril Sandoz, prenez-le au moment où vous vous en rendez compte. Si vous vous en rendez compte juste avant ou au moment de la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et continuez tout simplement comme si vous ne l aviez pas oubliée. Ne prenez jamais une double dose de Ramipril Sandoz pour compenser celle que vous avez oubliée. Si vous arrêtez de prendre Ramipril Sandoz Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ramipril Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquents (chez plus d 1 personne sur 10) Fréquents (chez plus d 1 personne sur 100 mais chez moins d 1 personne sur 10) Peu fréquents (chez plus d 1 personne sur mais chez moins d 1 personne sur 100) Rares (chez plus d 1 personne sur mais chez moins d 1 personne sur 1.000) Très rares (chez moins d 1 personne sur ) Sang et système lymphatique: 6/9

7 Rares : baisse de l hémoglobine (colorant sanguin), baisse de l hématocrite (quantité de cellules sanguines) Très rares : inhibition de la fabrication des cellules sanguines dans la moelle, anémie, baisse des plaquettes accompagnée d'hématomes et d une tendance aux saignements (thrombocytopénie), anomalie sanguine (manque de globules blancs) accompagnée d une augmentation de la sensibilité aux infections (leucopénie), problème sanguin très grave (manque de globules blancs) accompagné d une fièvre soudaine élevée, maux de gorge intenses et aphtes dans la bouche (agranulocytose), maladie des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), maladie dans laquelle le corps fabrique des anticorps contre ses propres tissus (maladie auto-immune). Troubles du métabolisme et de l alimentation: Très rares : trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Troubles psychiques et nerveux: Fréquents : vertiges, maux de tête Peu fréquents : changements de l humeur, fourmillements, démangeaisons, picotements sans raison (paresthésie), vertiges (troubles de l équilibre accompagnés de nausées), troubles du goût, troubles du sommeil. Rares : confusion. Troubles du cœur et des vaisseaux: Fréquents : vertiges, hypotension par exemple quand on se lève trop vite après s'être assis ou allongé, perte de connaissance brutale, douleurs thoraciques, crampes cardiaques Peu fréquents : infarctus du myocarde ou AVC (attaque/hémorragie cérébrale) provoqué par une hypotension extrême chez les personnes qui y sont sensibles (voir aussi «Faites attention avec Ramipril Sandoz»), palpitations cardiaques, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) et doigts ou orteils froids et/ou bleus (phénomène de Raynaud). Troubles des voies respiratoires: Fréquents : toux Peu fréquents : oppression et essoufflement, inflammation des muqueuses nasales avec nez bouché, éternuements et écoulement nasal (rhinite) Très rares : oppression due à des crampes musculaires au niveau des voies respiratoires (bronchospasmes), sinusite, inflammation allergique des poumons. Troubles du tractus gastro-intestinal: Fréquents : diarrhée, vomissements Peu fréquents : nausées, douleur abdominale, ballonnement et troubles digestifs, perte d appétit (anorexie) Rares : sécheresse de la bouche Très rares : pancréatite accompagnée de douleurs intenses dans le haut de l abdomen qui irradient vers le dos et de nausées et vomissements, hépatite accompagnée d une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), gonflement et œdème du tube digestif ou des intestins. Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané: Peu fréquents : éruption cutanée, démangeaison Rares : gonflement soudain de la peau et des muqueuses (p. ex. de la gorge ou de la langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent en réaction allergique (angiœdème) (voir aussi «Faites attention avec Ramipril Sandoz»), éruption cutanée avec fortes démangeaisons et formation de vésicules (ou urticaire), chute de cheveux, maladie cutanée récurrente avec éruption squameuse et sèche (psoriasis). Très rares : sueurs, grave maladie de la peau avec formation de vésicules remplies de liquide (pemphigus), mort et détachement de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction d hypersensibilité sévère avec fièvre (élevée), rougeurs, douleurs articulaires et/ou inflammation de 7/9

8 l œil (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée avec rougeurs irrégulières (humides) (érythème polymorphe). Un ensemble de symptômes pouvant comprendre les manifestations suivantes a été rapporté : fièvre, inflammation d un vaisseau sanguin (vasculite), douleurs musculaires, douleurs articulaires/inflammation articulaire, modification de la formule sanguine, éruption cutanée, hypersensibilité à la lumière ou au soleil ou autres réactions cutanées. Reins et voies urinaires: Fréquents : diminution du fonctionnement des reins Rares : augmentation de la concentration d urée dans le sang, insuffisance rénale aiguë Très rares : insuffisance ou absence de diurèse. Hormones sexuelles: Peu fréquents : impuissance sexuelle chez l homme Rares : apparition de seins chez l homme. Troubles généraux: Peu fréquents : fatigue, perte de force ou douleurs dans les bras ou les jambes (asthénie). Troubles liés aux procédures d examen: Peu fréquents : concentration trop élevée de potassium dans le sang se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des vertiges, des maux de tête (hyperkaliémie). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL SANDOZ Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage d origine. Ne pas utiliser Ramipril Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Ramipril Sandoz La substance active est: ramipril. Ramipril Sandoz 2,5 mg, 5 mg et 10 mg contiennent respectivement par comprimé 2,5 mg, 5 mg et 10 mg de ramipril. Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silice précipité, chlorhydrate de glycine et dibéhénate de glycérol. Ramipril Sandoz 2,5 mg contient en outre de l oxyde de fer jaune (E172) et Ramipril Sandoz 5 mg de l'oxyde de fer rouge (E172). Qu est ce que Ramipril Sandoz et contenu de l emballage extérieur 8/9

9 Comprimés oblongs rainurés. Les comprimés de 2,5 mg de ramipril sont jaune pâle moucheté, les comprimés de 5 mg sont rose pâle moucheté et les comprimés de 10 mg sont blancs. 14, 28, 56 et 98 comprimés en plaquettes thermoformées ou films thermosoudées ou 20, 28, 30, 50, 100 en 250 comprimés en piluliers. Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Sandoz s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricants : Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Allemagne Lek S.A, ul.podlipie 16, Stryków, Pologne Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, Varsovie, Pologne Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche Numéros d autorisation de mise sur le marché Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés: BE (plaquettes thermoformées), BE (films thermosoudées), BE (pilulier). Ramipril Sandoz 5 mg comprimés: BE (plaquettes thermoformées), BE (films thermosoudées), BE (pilulier). Ramipril Sandoz 10 mg comprimés: BE (plaquettes thermoformées), BE (films thermosoudées), BE (pilulier). Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est juin /9