L eau dans le processus de lavagedésinfection. conditions de mesure des paramètres. 15 mars 2007, SSSH P. Ménard et L. Rosetti

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1 L eau dans le processus de lavagedésinfection et de stérilisation: conditions de mesure des paramètres 15 mars 2007, SSSH P. Ménard et L. Rosetti

2 Les normes Normes sur l eau purifiée (pharma, laboratoire, etc.) Normes lavage-désinfection Norme ISO Laveurs-désinfecteurs. Exigences générales, termes et définition et essais Norme ISO Laveurs-désinfecteurs Exigences générales et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles (statut au 11 mars 2006 projet) Normes pour la stérilisation EN285 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d eau Grands stérilisateurs EN554 remplacée par EN Stérilisation des Produits de Santé Partie 1: Exigences pour l élaboration, la validation et le contrôle de l utilisation d un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.

3 Contaminants paramètres CONTAMINANTS PARAMETRES Anions, Cations Contamination organique totale (laboratoire) Microorganismes (bactéries, levures, moississures, etc.) Particules non dissoutes Conductivité Résistivité Concentration spécifique ppb de TOC (photo-oxidation) UFC/ml Particules > 0,22 micron/ml Endotoxines Dureté EU/ml Test LAL f (correspond à la dureté d une solution contenant 10 mg/ml de CaCO 3 )

4 Normes ISO 3696 Water for analytical laboratory use Specification and test method Type d eau Type I Type II Type 3 ph à 25 C pas applicable pas applicable 5.0 à 7,5 Conductivité électrique msiemens/m à 25 C Matière oxydable [O] mg/l pas applicable < 0.08 <0.4 Absorbance à 254 nm pas spécifié Résidu après évaporation à 110 C (mg/kg) pas applicable < 1 < 2 Silice (SiO 2 ) mg < pas spécifié Les phmètres sont conçus pour mesurer le ph d une eau contenant une concentration acceptable d ions. Lorsque l électrode de référence (KCl/Ag 2 Cl 2 ) est plongée dans l eau ultrapure, un parasite électrique est créé à l interface entre l eau et l électrode, sur l électrode de référence, en raison d une forte différence de concentration entre l électrode et la solution. Le KCl commence à diffuser de l électrode dans la solution, créant des fluctuations de mesure.

5 Normes Pharmacopée américaine édition XXII et XXIII Purified Water ph Chlore (mg/l) Sulfate (mg/l) Ammonium (mg/l) Calcium (mg/l) CO2 (mg/l) Métaux lourds (mg/l) Substances oxydables Résidus solides (mg/l) COT Conductivité Pyrogènes (EU/ml) USPXXII Cu Test KMnO pas spécifié pas spécifié pas spécifié USP XIV éliminé éliminé éliminé éliminé éliminé éliminé remplacé par le test COT éliminé 500 ppb 1,25 µsiemens/cm <0,025 (eau pour injectable)

6 Normes Pharmacopée Européenne Déterminants Carbone organique total Acidité ou alcalinité Conductivité à 20 C Substance oxydable Nitrate <0,2 ppm Sulfate Aluminium < 10 ppb Ammonium Ca et Mg Métaux lourds <0,1 ppm Endotoxine Germes aérobies viable Aqua Purificata < 0,5 mg/l Non 4.3 Oui Oui Non Oui Oui Oui Oui <0,25 EU/ml 100 UFC/ml Aqua Valde Purificata <0,5 mg/l Non 1.1 Non Oui Non Oui Oui Non Oui <0,25 EU/ml 10 UFC/100 ml

7 Lavage désinfection Types d eau Rinçage initial et/ou prédésinfection Eau du réseau < 45 C Nettoyage avec ou sans ultrason Rinçage après nettoyage Neutralisation Désinfection thermique Ou désinfection chimique Rinçage final avec ou sans lubrification ou accélérateur de séchage Eau du réseau ou adoucie Eau du réseau, adoucie ou osmosée Eau du réseau, adoucie ou osmosée Eau osmosée (déminéralisée) Eau osmosée (déminéralisée) Eau osmosée (déminéralisé) entre 50 et 65 C >80 C < 60 C

8 Normes lavage désinfection Normes Laveurs désinfecteurs Article 5.23 Alimentation en eau La qualité d eau requise pour chaque phase du procédé doit être spécifiée par le fabricant du LD. Si nécessaire, des moyens doivent être fournis pour contrôler que la qualité d eau requise est obtenue soit périodiquement, soit continuellement pour chaque cycle. Note: la qualité de l eau peut tenir compte de la pureté chimique, la dureté, la température, la pression, la contamination microbienne, etc. Le système de contrôle peut être assuré par un équipement externe au LD et installé sur le système d alimentation en eau Le fabricant du LD doit demander à l utilisateur les informations détaillées relative en eau disponible mais également l informer de la nécessité d installer un système de traitement d eau.

9 Normes lavage désinfection Normes Laveurs désinfecteurs Article Qualité de l eau de rinçage Echantillonnage L échantillon doit être prélevé au niveau du réseau d alimentation aussi près que possible du LD. Quand l eau de rinçage est stocké dans un réservoir à l intérieur du LD, chauffée dans un calorifère à l intérieur du LD ou soumise à tout autre traitement dans le LD, des échantillons doivent aussi également prélevés au point de déversement de la cuve Essai sur la pureté chimique paramètres (conductivité, ph, matières oxydables, dureté totale Ca+2, Mg+2, Sr+2, matières en suspension, phosphate inorganique, silicate inorganique, chlorure) Essais sur les endotoxines bactériennes (test dont la sensibilité minimale est de 0,25 EU/ml) Essais sur la qualité microbienne Description du test seulement

10 Normes lavage désinfection Normes Laveurs désinfecteurs Article Estimation du volume mort des canalisations (utile dans le cadre de problème de transfert de détergents ou de contamination microbienne dans un LD) Annexe D (normative) Définition du milieu de culture

11 Normes lavage désinfection Norme ISO Lavage désinfection pour les endoscopes (encore a l état de projet) Article 4.9 Équipement de purification d eau (intégré au laveur-désinfecteur ou indépendant du LD) Limite de contamination microbiologique: Articles et < 10 cfu/100 ml d eau de rinçage et absence de bactéries de types: legionnella, pseudomonas aeruginosa, et mycobateria

12 Lavage désinfection Norme ISO Article 6.3 Eau utilisée pour le rinçage final (post désinfection) L eau utilisée doit être conforme à la norme spécification de la norme ISO (article ) Doit comprendre l analyse des tests sur la présence de légionnelles et de mycobactéries Fréquence des tests Installation et au moins annuellement Test spécifié dans la norme ISO article Installation et à intervalle régulière (hebdomadaire)

13 Conditions de prélèvement Les échantillons doivent être prélevés en amont du laveurdésinfecteur et en aval (près de rejet) Echantillons doivent avoir un volume 200 ml Le contenant doit avoir une volume 250 ml La surface de la vanne de prélèvement doit être décontaminée avec une solution de 70% d isopropanol filtré sur 0,22 micron Les échantillons doivent être analysé dans les 4 heures suivant le prélèvement ou entreposé à une température de 2 à 5 C pendant une période maximale de 48 heures Norme ISO (annexe B)

14 Test microbiologiques Bactéries de type mésophile L eau de rinçage doit être testée pour mesurer la présence de bactéries mésophiles selon les conditions indiqués dans la norme ISO article et son annexe C Mycobactéries Un échantillon de 100 ml sera filtré sous vide à l aide d un filtre de 0,45 micron (diamètre 47 mm) Le filtre doit être transféré sur une gélose de type Middlebrook 7H11 et incubé à (30 ± 2) C pendant 28 jours Le test doit être fait en duplicata. Les filtres doivent être examinés chaque semaine et le nombre de colonies doit être comptée et enregistré Legionnelles La présence de Legionnelles doit être testée en fonction de la norme ISO Norme ISO (annexe B)

15 Echantillonneurs Objectif permettre la prise d un échantillon dans une ligne de distribution ou dans un réservoir.

16 Analyses microbiologiques

17 Stérilisateur norme EN 285:2006 Impuretés présentes dans l eau d alimentation d un générateur de vapeur spécialement dédié Déterminants Résidus d évaporation Silicate (SiO 2 ) Fer Cadmium Plomb Transe de métaux lourds sauf fer, calcium et plomb Chlorure (CL - ) Phosphate (P 2 O 5 ) Conductivité (à 25 C) ph Aspect Dureté ( ions de terre alcaline) Eau d alimentation 10 mg/l 1 mg/l 0,2 mg/l 0,005 mg/l 0.05 mg/l 0,1 mg/l 2 mg/l 0,5 mg/l 5 µs/l 5 à 7,5 Incolore, propre et sans sédiment 0,02 mmol/l

18 Stérilisateur norme EN 285:2006 Impuretés présentes dans le condensat de la vapeur fournie au stérilisateur considérées en fonction de la contamination de charge Déterminants Caractère acide ou alcalin Ammonium (NH 4 ) Calcium et magnésium Métaux lourds Chlorure (CL-) Nitrate (NO 3 ) Sulfate (SO 4 ) Substances oxydables Résidus d évaporation Silicate (SiO 2 ) Phosphate (P 2 O 5 ) Conductivité à 25 C Endotoxines bactériennes Aspect Condensat propre R a 0,2 mg/l Ra (mg/l) 0,1 mg/l 0,5 mg/l 0,2 mg/l R a (mg/l) R a 30 mg/l 0,1 mg/l 0,1 mg/l 35 µs/cm 0,25 EU/ml Clair, incolore

19 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 Appareillage et fourniture. Un tube de Pitot Un tuyau en polypropylène de (5000 ± 50 mm) et d un diamètre intérieur de (6 ±1mm) Un support métallique pour maintenir le tuyau en polypropylène en place Un conteneur de 8 Lt.(pour le refroidissement du condensat) Des flacons d une capacité de 250 ml (500ml)(suivant les exigences du laboratoire d analyse) De la glace ou de l eau à une température basse De l acide chlorhydrique (suivant les exigences du laboratoire d analyse

20 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 Le tube de Pitot Pression de la vapeur Kpa (bar Jusqu à 300 (2) Jusqu à 400 (3) Jusqu à 700 (6) Diamètre en mm +_

21 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 Le tuyau en polypropylène avec son support Le tube de Pitot

22 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 L installation au complet

23 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 Installation du tube de Pitot Installation du système de récupération du condensat

24 Mode opératoire d échantillonnage du condensât de vapeur selon EN 285 Mode opératoire En fonction de l installation: Ouvrir la vanne de vapeur ou bien faire fonctionner le stérilisateur et nettoyer le circuit pendant 5 minutes. Fermer la vanne ou éteindre le stérilisateur. Nettoyer le tuyau et les flacons à l eau distillée et les sécher convenablement. Mettre la glace ou de l eau froide dans le conteneur. en fonction de l installation ouvrir la vanne de vapeur ou bien faire fonctionner le stérilisateur. Les premiers 50 ml serviront à nettoyer les dernières impuretés encore présentes dans le tuyau. Finalement récupérer la quantité du condensat nécessaire pour les analyses (à discuter avec le laboratoire de la quantité nécessaire). La durée de la prise du condensat varie selon la pression de la vapeur. Mais il faut au minimum 1 heure pour une quantité de 500 ml.

25 Recommandation production Production Système Osmose inverse paramètres à suivre Pourcentage de réjection = ((Conductivité initiale conductivité finale)/conductivité initiale)*100 Osmose inverse + électrodéminéralisation (efficace +++, économique) 3L/heure à 200 L/heure Adaptation du système de purification d eau en fonction de la quantité quotidienne de production

26 Recommandations entreposage distribution Entreposage Cuve qui se vide complètement Opaque Filtre évent Lampe UV (contrôle du biofilm) Distribution Eviter les bras morts < 3 x diamètre interne Favoriser les boucles de recirculation (vitesse 1,5 m/s dimensionnement du diamètre du tuyau de distribution et de la pompe de distribution) Filtre (0,22 micron) départ et retour de boucle Lampe UV adaptée Vannes d échantillonnage sur la boucle Matériaux neutres (PP-n) ou acier inox (

27 Purification eau schéma de principe

28 Production entreposage - distribution

29

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