ATTESTATION D ACCREDITATION. N rév. 4

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1 Convention N 3572 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 4 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : CONFARMA FRANCE SAS N SIREN : Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI : 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d analyses/essais/étalonnages en : and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in : PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / DISPOSITIFS MEDICAUX - PRODUITS BIO-ACTIFS (MEDICAMENTS, COSMETIQUES, ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS) CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES / MEDICAL DEVICES - BIOCIDES AND HYGIENE PRODUCTS (MEDICALS, COSMETICS, ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS) réalisées par / performed by : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'alsace HOMBOURG et précisément décrites dans l annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/CEI : 2005 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO/IEC : 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint IAF/ILAC/ISO Communiqué dated january 2009). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation, pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/02/2016 Date de fin de validité / expiry date : 31/01/2021 LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 1/8

2 Convention N 3572 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director La Responsable du Pôle Biologie-Agroalimentaire, The Pole Manager, Safaa KOBBI ABIL La présente attestation n est valide qu accompagnée de l annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 3. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 3. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 2/8

3 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l attestation N rév. 4 L accréditation concerne les prestations réalisées par : CONFARMA FRANCE ZI Rue du Canal d'alsace HOMBOURG Dans son unité : - DEPARTEMENT DE BIOLOGIE MOLECULAIRE - DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE - DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE Elle porte sur : Unité Technique 1 : DEPARTEMENT DE PHARMACO-TOXICOLOGIE / BIOLOGIE CELLULAIRE Préparation des produits à tester PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques (129) Médicaux (Extrait Produit biologique) Préparation des échantillons et matériaux Extraction (NF EN) ISO Pharmacopées en vigueur : USP-NF chap.<88> LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 3/8

4 Toxicité PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques (129) Médicaux (Extrait Produit biologique) Toxicité : Irritation et sensibilisation Irritation de la peau Irritation oculaire Irritation intradermique Maximisation de la sensibilisation Sensibilisation avec système occlusif Application(s) et observations Instillation(s) et observations Injection et observations Injection et application et observations Application et observations (NF EN) ISO USP en vigueur NF chap. <88> OCDE n 406 pour les médicaments ASTM F OCDE n 406 pour les médicaments ASTM F Toxicité systémique (NF EN) ISO Toxicité systémique orale Toxicité systémique Intraveineuse Ingestion En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins Injection En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins (NF EN) ISO OCDE n 423 (NF EN) ISO ASTM F USP en vigueur- NF chap.<88> LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 4/8

5 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques (129) Médicaux (Extrait Produit biologique) Toxicité systémique -cutanée répétée -sous-cutanée Toxicité systémique Intra péritonéale Application En test aigu : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins Injection En test aiguë : bilan pondéral et observations cliniques. En test chronique : + bilan alimentation, dosages sanguins (NF EN) ISO OCDE n 402 OCDE n 410 Tolérance locale ISO Effets locaux d implantation ou d injection court terme Effets locaux d implantation ou d injection long terme Essai d interaction avec le sang Implantation ou injection. Observations et analyse histologique Implantation ou injection Observations et analyse histologique (NF EN) ISO ASTM F USP en vigueur- NF chap.<88> ISO ASTM F USP en vigueur- NF chap.<88> ISO Hématologie Numération et Hémolyse (NF EN) ISO /A1 ASTM F756 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses (Microbiologie appliquée à la chimie fine, produits cosmétiques d hygiène et de santé : dispositifs médicaux -LAB GTA 19/160) Eaux décrites selon la pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques médicaux Divers Produits ou non Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Méthodes par gélification Pharmacopées en vigueur PE et USP <85> et <161> Gel point final LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 5/8

6 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses (Microbiologie appliquée à la chimie fine, produits cosmétiques d hygiène et de santé : dispositifs médicaux -LAB GTA 19/160) Eaux décrites selon la Pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques Médicaux Divers produits ou non Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Méthode photométrique : colorimétrie cinétique Pharmacopées en vigueur PE et USP <85> et <161> Méthode D Détermination de la cytotoxicité in vitro PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Cytotoxicité (Essais de détermination de la cytotoxicité «in vitro» des matériaux et dispositifs médicaux Cytotoxicité (130-1) Médicaux (Extrait Produit biologique) Réponse biologique de cellules de mammifères au moyen de paramètres biologiques adaptés Méthodes in vitro : Détermination de la réponse avec -Des extraits du dispositif -Et/ou en contact direct avec le dispositif (NF EN) ISO S USP en vigueur-nf chap.<87> LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 6/8

7 Unité technique 2 : DEPARTEMENT DE MICROBIOLOGIE / BIOLOGIE MOLECULAIRE PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie (Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux Essais Toxicologiques (129) Médicaux (Extrait Produit biologique) CARACTERISTIQUE MESUREE Génotoxicité (NF EN) ISO Activité mutagène sur Salmonella typhimurium Activité mutagène sur E. coli Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d Ames Essai de mutation reverse sur des bactéries : Test d Ames (NF EN) ISO OCDE n 471 Directive 92/69/CEE part B14 (p ) (NF EN) ISO OCDE n 471 Directive 92/69/CEE part B13 (p ) PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses (Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé : méthodes biologiques - LAB GTA 19/131-3) Produits secteur pharmaceutique Produits secteur pharmaceutique Produits stériles Eaux pharmacopée (eau hautement purifiée, eau pour préparations injectables, eau purifiée). Autres types d eaux définis dans les pharmacopées Eau stérilisée pour préparations injectables Produits liquides Contrôle de la contamination microbienne : germes aérobies viables totaux Contrôle de la contamination microbienne : micro-organismes spécifiés Essai de stérilité : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Contrôle de la contamination microbienne : germes aérobies viables totaux Essai de stérilité : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Contrôle indirect de la qualité du produit : essai de simulation de procédé (Media fill test) Dénombrement a- sur plaque b- par filtration Recherche Enrichissement Recherche par ensemencement direct Filtration sur membrane Dénombrement par filtration sur membrane Recherche par Filtration Milieu de culture substitué au produit liquide avant filtration et/ou répartition aseptique Pharmacopées en vigueur PE ou USP < 61 > Pharmacopées en vigueur PE ou USP <62> Pharmacopées en vigueur PE ou USP < 71> Pharmacopées en vigueur PE et USP Monographie Pharmacopées en vigueur PE Monographie ou USP < 71> NF EN LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 7/8

8 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses (Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé : méthodes biologiques - LAB GTA 19/131-3) Produits Efficacité des agents de conservation antimicrobienne : Capacité de réduction du nombre de bactéries, levures et moisissures Essai quantitatif en suspension par : dilution/neutralisation filtration sur membrane Pharmacopées en vigueur PE ou USP <51> PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES, EQUIPEMENTS MEDICAUX / PRODUITS BIO-ACTIFS / Analyses (Microbiologie appliquée à la chimie fine, produits cosmétiques d hygiène et de santé : dispositifs médicaux -LAB GTA 19/160) médicaux médicaux stériles médicaux stériles Contrôle de la contamination microbienne : validation de la méthode d estimation de la population de microorganismes application de la méthode validée Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation : détection de microorganismes Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures Immersion ou élution puis dénombrement a - Filtration b - Inclusion Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO NF EN ISO Pharmacopées en vigueur PE et USP <71> Date de prise d effet : 01/02/2016 Date de fin de validité : 31/01/2021 La Responsable d Accréditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Cassandre CHOPLIN Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique Rév. 3. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB FORM 37 Révision 05 01/01/2016 Page 8/8

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