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1 Madame la Présidente, Monsieur le Président, Représentant(e) à l Alliance Maladies Rares, Président(e) d une association de malades dans les maladies rares ou son représentant à l Alliance Maladies Rares, vous êtes un acteur indispensable dans le fonctionement de ce réseau. Dans le cadre de ma thèse de doctorat en éthique de la santé à l Université Paris Descartes, je m intéresse à votre rôle dans la recherche biomédicale. Une partie des questions est issue du travail du groupe de recherche en éthique du projet Leukotreat financé par l Union Européenne (FP7). Pour accomplir ce travail de recherche en éthique, je souhaite avoir le point de vue de président(e) ou représentant d associations de malades. Mon objectif est de mieux comprendre les attentes des acteurs associatifs et de connaître les modalités de leur participation à la recherche dans les maladies rares. Pour cela, j ai réalisé ce questionnaire avec le groupe de travail en éthique du projet Leukotreat. Le temps pour y répondre est d environ 30 minutes. Les résultats de cette enquête seront rendus publics sur le site internet de l Alliance Maladies Rares et dans des publications scientifiques à venir, dans le respect de l anonymat des participants. Votre participation sera très précieuse compte tenu de votre engagement associatif et je vous remercie par avance de votre contribution à ce travail de recherche. Vous pouvez me retourner ce questionnaire soit par mail à : Soit à l adresse suivante : Alliance Maladies Rares 96 rue didot Paris Date limite de retour des questionnaires : 30 novembre Je reste à votre disposition pour toute information complémentaire concernant le questionnaire : Tel :

2 Profil de l association (Questions 1 à 8) 1. Quel est le nombre d adhérents à votre association? Moins de 50 De 50 à 300 De 300 à 1000 Plus de Combien de maladies rares sont représentées dans votre association : 3. Depuis combien de temps votre association existe-elle? Entre 1 et 5 ans Entre 5 et 10 ans Entre 10 et 20 ans Au-delà de 20 ans 4. Votre association possède-t-elle un conseil médical et scientifique? 5. Que vous apporte l existence de travaux de recherche dans votre (vos) maladie(s)? Classez de 1 (le plus important) à 7 (le moins important), les éléments suivants : Une meilleure visibilité pour votre association Un échange avec d autres associations de malades Une rencontre entre les familles et les équipes de recherche Une motivation pour vos adhérents Une formation à la culture scientifique de vos familles Un traitement Un espoir pour des maladies qui n ont pas ou peu de recherche 6. Votre association finance-t-elle des projets de recherche? Si non vous pouvez aller directement à la question Si oui, depuis combien de temps financez-vous des programmes de recherche? Entre 1 et 5 ans Entre 5 et 10 ans Entre 10 et 20 ans Au-delà de 20 ans 8. Quel est le montant des projets financés en 2011 et 2012 par votre association? Inférieur à De à De à De à Au-delà de

3 Financement de la recherche (Questions 9 à 20) 9. Pour quelle(s) raison(s) principale(s) pensez-vous qu il est important pour votre association de financer la recherche? 10. Dans quels domaines avez-vous financé une recherche? Plusieurs réponses possibles Diagnostic Epidémiologie (histoire de la maladie, registres, bases de données.) Recherche clinique Recherche fondamentale Sciences humaines et sociales Dispositifs médicaux, appareillages techniques Recherche Thérapeutique (1) : Thérapie génique Recherche thérapeutique (2) : Thérapie cellulaire Recherche thérapeutique (3) : Biothérapie Autres :. 11. Pour le financement de la recherche, votre association procède-t-elle par appels à projet? 12. Combien de projets de recherche avez- vous financé depuis la création de votre association? 13. Avez-vous refusé de financer des projets? Si oui, précisez pourquoi? Financez-vous? Plusieurs réponses possibles Un chercheur spécifiquement Une équipe de recherche : salaire Une équipe de recherche : fonctionnement Une équipe de recherche : équipement Une contribution au budget recherche d un service hospitalier, centre de référence, unité de recherche (INSERM, CNRS) Autres : 3

4 15. Comment sélectionnez-vous les projets de recherche? Plusieurs réponses possibles Conseil scientifique et médical consultatif Conseil scientifique et médical décisionnel Conseil d administration ou Bureau de l association Autres :. 16. Quelle est la qualité du retour, par les chercheurs ou les cliniciens, des informations et des résultats issus des projets financés par l association? Pas de retour À améliorer Bonne Très bonne Votre avis :. 17. Pour les recherches que vous financez, l association est-elle remerciée dans les publications scientifiques et lors des colloques scientifiques? Parfois Ne sais pas 18. Seriez-vous d accord pour financer une recherche internationale? Votre avis : 19. Participez-vous ou avez-vous participé à un programme cadre financé par la Commission Européenne? Si oui, le(s)quel(s)? Si oui, pouvez-vous préciser votre rôle et les limites et bénéfices retirés? 21. Dans le cadre d un partenariat avec l industrie pharmaceutique, est-il, selon vous, légitime pour l association qui a participé au financement de la recherche de recevoir une contrepartie financière sur les bénéfices en cas de commercialisation? 4

5 Bases de données, cohortes, registres et collections d échantillons biologiques (Questions 22 à 32) 22. Existe-t-il des bases de données, cohortes ou registres regroupant des informations médicales des malades touchés par la ou les maladie(s) rare(s) qui vous concerne(nt)? 23. Si oui, votre association y est-elle impliquée? Ne sais pas Si oui, précisez de quelle(s) manière(s)? Si (ou Ne sais pas), souhaiteriez que votre association y soit impliquée? Ne sais pas Si oui, de quelle(s) manière(s)? Savez-vous comment est encadré le partage des données? Ne sais pas Si oui, spécifiez : Quel(s) rôle(s) pensez-vous que les associations peuvent jouer dans la mise en place et le suivi de ces bases, cohortes et registres Classez de 1 (le plus important) à 8 (le moins important), les 6 éléments suivants : Elaboration des outils d information et de consentement Aider au recrutement en informant de l existence de ces bases de données, cohortes et registres Encadrement de la recherche (confidentialité, mode d accès aux données, droit de modification et suppression des données ) Trouver des axes de recherche grâce à l expérience des malades Aider à définir les données à rentrer (description de la maladie, prise en charge médico-sociale, données qualité de vie ) Veiller à la qualité des données rentrées Suivi de l efficacité de traitements et remontées d effets indésirables Financement 27. Autre(s) rôle(s) possible(s) pour les associations, non mentionné(s) à la question 26? 28. Comment pensez-vous que les associations peuvent s impliquer sur ces aspects? 5

6 29. Que pensez-vous de l accès aux informations issues des bases de données, cohortes et registres? Favorable (sans réserve) Réservé Opposé Par des chercheurs de pays européens Travaillant sur les maladies concernées par votre association Travaillant sur d autres maladies Par des chercheurs non-européens Par l industrie pharmaceutique Travaillant sur les maladies concernées par votre association Travaillant sur d autres maladies Travaillant sur les maladies concernées par votre association Travaillant sur d autres maladies Par des associations de malades Travaillant sur les maladies concernées par votre association Travaillant sur d autres maladies Certaines bases de données peuvent permettent de recenser les échantillons biologiques existants à partir desquels des recherches sont initiées. 30. Connaissez-vous l existence de ces collections d échantillons biologiques dans votre (vos) maladie(s)? 31. Pensez-vous qu il soit important d avoir une collection dans votre (vos) maladie(s)? 32. Dans le cadre de recherches menées à partir de ces collections d échantillons biologiques, pensezvous que les associations soient suffisamment informées sur : L élaboration des outils d information et de consentement La confidentialité et l anonymisation des données Les publications scientifiques relatives à la recherche Les projets de recherche en cours Les résultats de la recherche L utilisation et le partage des données Le transfert des échantillons biologiques 6

7 Participation des malades (Questions 33 à 38) Après l accord préalable de la personne malade ou de son représentant, il est envisagé que les personnes touchées par la maladie puissent saisir informatiquement certaines données personnelles afin d enrichir des bases et ainsi améliorer la connaissance de la maladie. 33. Pensez-vous que cela améliore la recherche que des données soient saisies directement par les personnes malades ou leurs proches? 34. Est-ce votre rôle d association d informer vos adhérents de cette possibilité? 35. Ces données pourraient-elles être rentrées lors des consultations à l hôpital? 36. Vos adhérents pourraient-ils être aidés par l association pour la saisie de leurs données? 37. Selon vous, quels serait l avantage de ce type de saisie individuelle par informatique? Pas Important Peu Important Assez Important Important Très Important Agir sur la qualité de la prise en charge Avoir un outil de suivi de l évolution de la maladie Être acteur face à la maladie pour la personne malade Valoriser le savoir du malade Mieux évaluer la qualité de vie du malade Permettre une meilleur évaluation d un essai clinique Découvrir de nouvelles manifestations de la maladie spontanément renseignées par le malade Mieux appréhender certaines données (absentéisme scolaire, fatigue, douleur ) 38. Autre(s) avantage(s) possible(s) : 7

8 De la base de données aux essais cliniques (Questions 39 à 47) Les bases de données, cohortes et registres sont des outils qui peuvent aider au recrutement des participants à des essais cliniques. 39. Y a-t-il déjà eu des essais cliniques dans votre (vos) maladie(s)? 40. Si oui, des membres de votre association ont-ils pu y participer? 41. Rencontrez-vous des difficultés particulières pour informer les familles concernées de l existence d un essai clinique? 42. Selon vous, qui est le mieux placé pour informer sur la participation éventuelle à de futurs essais cliniques? Classez de 1 (le plus important) à 7 (le moins important), les 7 éléments suivants : Association de malades Centre de référence / Centre de compétence Chercheurs Médecin spécialiste Médecin traitant Sites internet (clinicaltrials.gov, clinicalregister.eu) Orphanet 43. Il existe des critères d inclusion et d exclusion (âge, sexe, évolution de la maladie, critères cliniques et biologiques etc..) qui président à la mise en œuvre d un essai clinique, le saviez-vous? 44. Pensez-vous que l association de malades peut aider le médecin investigateur de l essai clinique pour le recrutement des personnes? 45. Pensez-vous que les associations de malades doivent intervenir dans la rédaction et la conception des protocoles d essais cliniques? 46. Avez-vous été associé à la rédaction et à la conception de protocoles d essais cliniques? Toujours Parfois Jamais 8

9 47. Si vous avez répondu oui à la question 45 : dans la construction du protocole d un essai clinique, sur quels éléments une association de malades peut-elle, selon vous, intervenir? Classez de 1 (le plus important) à 5 (le moins important), les 5 éléments suivants : Aide à la construction d outils d information et de consentement (adaptés aux malades) Conditions d accès pour les patients à l information sur les résultats de la recherche globaux et/ou personnels Conditions de suivi : consultations et hospitalisations (lieux, modalités, hébergement des parents ) Modalités d organisation des examens (réalisation des examens à proximité du domicile et organisation de leur transfert vers le centre coordinateur de l essai) Prise en compte des conséquences sociales et financières (impact sur la scolarité, l emploi...) Information (Questions 48 à 53) 48. Comment êtes-vous informés des avancées de la recherche? Plusieurs réponses possibles Orphanet Associations de malades Colloques scientifiques et médicaux Conseil scientifique et médical de votre association Personne dédiée à l association Publications scientifiques Réseau international d association dans votre (vos) maladie(s) Réseaux sociaux Laboratoires pharmaceutiques Autres : 49. Que pensez-vous de l accès à l information en tant qu association sur les points suivant? Accès à l information sur Le devenir des échantillons Les bases de données et registres Les essais cliniques Les publications scientifiques Les résultats des recherches Suffisant Insuffisant À améliorer Ne sais pas Autres : 9

10 50. Pensez-vous que les chercheurs et les cliniciens spécialisés dans votre (vos) maladie(s) partagent suffisamment les résultats de leurs recherches? 51. Avez-vous déjà eu connaissance de données de recherches confidentielles? Souvent Parfois Jamais 52. Êtes-vous davantage informé après publication ou brevet? 53. Comment partagez-vous les informations sur les avancées de la recherche avec vos adhérents? Plusieurs réponses possibles Assemblée Générale de l association Lettre d information de l association Mails «Vulgarisation» des articles scientifiques par les médecins ou chercheurs Rencontre des adhérents par une formation à la recherche Réseaux sociaux Site internet Autres :. 10

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