La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux

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1 La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une étude menée sur l'être humain, par des équipes réunies de médecins, de pharmaciens, de techniciens de laboratoire, d'infirmières et d'autres personnels de santé, dans le domaine de la santé dont la finalité est l'amélioration de la santé» Présence naturelle des paramédicaux

2 La politique de recherche clinique «La recherche clinique et l innovation dans les établissements de santé sont essentielles pour le progrès médical à la fois dans ses dimensions d amélioration de l efficacité, de la qualitéet de la sécuritédes soins et aussi dans sa dimension d amélioration de l efficience des offreurs de soins et de la performance du système de santé. La recherche clinique est l ensemble des activités de recherche organisées et pratiquées sur l être humain dans le cadre d un protocole en vue d améliorer la prise en charge des patients.» Organisation de la recherche clinique santé.gouv.fr Les objectifs de la recherche clinique Apporter les meilleurs niveaux de preuve pour étayer nos stratégies diagnostiques et thérapeutiques afin d optimiser la prise en charge des patients Médecine Basée sur les Preuves Limiter dans les pratiques professionnelles ce qui repose sur Des croyances Une position d autorité Le conformisme Les conflits d intérêt L expérience L incompétence «La recherche clinique est indispensable au progrèsde la médecineet des soins. Toute avancéemédicaleet paramédicaledoit faire l'objet de validation au cours de protocoles de recherche clinique.» (plan cancer )

3 Les bénéfices de la recherche Pour le patient : Avoir accès à des thérapeutiques nouvelles, pas encore diffusées en dehors de protocoles de recherche Bénéficier d un suivi rapproché, tout malade inclus dans un protocole de recherche étant toujours «surveillé de près» La recherche clinique en France est étroitement encadrée (comité de protection des personnes (CPP) ; de sorte qu un participant à un protocole recevra toujours une prise en charge au moins aussi efficace que la prise en charge standard reconnue au niveau international de sa pathologie «Les essais cliniques, qui sont étroitementencadréspar les lois de protection des personnes, permettent aux patients d accéderprécocement aux nouveaux traitements avant leur mise sur le marché.»(plan cancer ) Les bénéfices de la recherche Pour le soignant Rester en contact avec les innovations paramédicales et pouvoir accéder aux données les plus récentes. Développer des réseaux de professionnels qui mettent en commun leur expérience et leur savoir. Dynamiser un service, une activité paramédicale pour la rendre plus attractive vis-à-vis des collègues soignants tout comme des patients.

4 L implication des paramédicaux Les différentes activités possibles pour participer à la recherche : Participation dans le cadre de leurs activités de soins habituelles Les métiers support de la recherche Infirmièr(e) de Recherche Clinique : IRC Technicien d Etudes Cliniques : TEC Attaché de Recherche Clinique : ARC Les paramédicaux chercheurs initiant un projet de recherche Participation dans le cadre des activités paramédicales de soins habituelles CHU et CH doivent s inscrire dans une démarche de recherche (circulaire du ministère de la santé du 29/07/2011 relative à l organisation de la RC et de l innovation) Rôle de participant au soin dans le cadre de la recherche primordial (ex : mise en place compression pneumatique, Entrainement Muscles Inspiratoires) Demande exigence de précision des actes et d information => renforcement des compétences Nécessite information des équipes sur les protocoles et formation «minimum»

5 IDE de recherche clinique : responsabilités et fonctions Structures d accueil variables (hopital, CIC ) impliquent des fonctionnements différents Si rattachées aux services cliniques : Soins des patients inclus aux essais Rôle de coordination auprès des différents intervenants (Médecins, pharmaciens, labo ) Interlocutrice privilégiée des patients Vérification critères inclusion, info du patient, gestion des données «plaque tournante opérationnelle» IDE de recherche clinique : responsabilités et fonctions Si rattachées à équipe mobile de recherche Acteurs de soins (ex : évaluation fin protocole EMI2) Accompagner équipe médicale et paramédicale : Screenerles patients susceptibles de remplir les critères d inclusion dans l étude (selon les protocoles S assurer, avec l investigateur, du consentement du patient pour son inclusion dans le protocole Organiser le suivi du patient tout au long de sa participation à l étude Remplir les recueils de données relatifs au patient dans les CRFafin d'assurer la traçabilitédes informations recueillies tout au long de l'étude, s'assurer de leur cohérence avec le document source (par ex. le dossier patient) Répondre aux questions du promoteur concernant les données des patients (lors de monitoring en cours d'étude) Tracer l'ensemble des données, des événements, des documents réglementaires relatifs à l'étude Clôturer l'étude et verrouiller les données afin de permettre leur exploitation par le promoteur Assurer l'archivage des données selon les critères imposés par le promoteur de l'étude

6 IDE de recherche clinique : responsabilités et fonctions Accompagnement phase d élaboration projets paramédicaux Activités de sensibilisation et formation des équipes sur le thème de la recherche Information des équipes sur la mise en route des protocoles dans leur unité(nécessaire collaboration des différents intervenants auprès du patient) Sensibilisation des internes en médecine aux protocoles existants dans l établissement Formation aux spécificités de la recherche clinique Les prélèvements anonymisés(intérêt, contrainte, circuit) Les traitements en aveugle dans les unités de soins Les paramédicaux chercheurs La conception d un protocole de recherche La démarche de recherche part d une question, une problématique rencontrée dans la pratique quotidienne La Recherche bibliographique La rédaction du protocole : nécessité de soutien méthodologique, statistique, cadre réglementaire La réalisation de l étude : nécessité de IRC, TEC La communication des résultats et la publication

7 Exemple de type de recherche Soins courants : Validation de la version française de l échelle du London Chest Activity of Daily Living (LCADL) et du questionnaire Dyspnea-12 Rationnel : dyspnée = plainte majeure. Un outil en français mais peu sensible au changement. Outils validés en anglais non utilisés en France car pas de validation Objectif principal : validation version française et déterminer fiabilité pour évaluation dyspnée dans AVQ Méthodologie : procédure de traduction, validité, fiabilité Critère évaluation : comparaison avec questionnaire qualité de vie Population étudiée : NSN, critères inclusion, non inclusion, faisabilité Méthode analyse statistique Exemple de type de recherche Etude de cohorte prospective Le stepper-test de six minutes: marqueur de l évolution de la tolérance àl effort au cours de programme de réhabilitation respiratoire chez le patient atteint de BPCO? (PHRIP 2011) Rationnel : ST6 sur, reproductible et fiable pour BPCO, pas d évaluation de sa capacité à mettre en évidence amélioration capacités au cours de RR Objectif : montrer que ST6 marqueur évol capacités fctionnelles (+10%) Critère principal : mesure de la différence du nb de steps Population étudiée : critères inclusion, non inclusion, NSN Déroulement de l étude Analyse statistique

8 Exemple de type de recherche Essai randomisé Les effets de l entrainement des muscles inspirateurs (EMI) sur la dyspnée chez des patients atteints de BPCOen réhabilitation respiratoire: essai randomisé (PHRIP 2013) Rationnel : effets EMI en RR sur la dyspnée pas clairs. Recommandations se basent sur constat. Dernière métanalyse peu favorable mais manque de puissance Objectif : montrer que ajouter EMI à un pg de RR améliore davantage la dyspnée que RR seule Critère principal : mesure évolution dyspnée en fin de TM6 avec questionnaire MDP Population étudiée : critères inclusion, non inclusion, NSN Randomisation : un groupe RR +EMI vs groupe RR seule Analyse statistique Le Programme Hospitalier de Recherche infirmière et paramédicale Depuis 2009, le PHRIP vise à financer des projets de recherche comportant une investigation systématique conçue pour améliorer les connaissances et les pratiques liées aux soins et à l exercice professionnel des auxiliaires médicaux. A pour objectif le développement de la recherche paramédicale et l amélioration des pratiques professionnelles Permet engagement paramédicaux dans une formation master et doctorat.

9 Le Programme Hospitalier de Recherche infirmière et paramédicale Quelques exemples de PHRIP retenus en 2014 Suivi infirmier en onco-gériatrie : temps de répérage du risque d'épuisement de l'aidant naturel Prévention de la douleur provoquée par la pose de sonde oro-gastrique (SG) en néonatalogie grâce à l'utilisation d'une tétine de biberon. Etude pilote : EVALuation de l impact d un dispositif infirmier de suivi téléphonique (COordination Assistance CHimiothérapie) sur la modification de la prise en charge des patients dans le cadre d un traitement par chimiothérapie, sur leur qualité de vie et l analyse medico-économique de ce dispositif. Effet de l électrostimulation neuromusculaire versus entraînement sur cycloergomètre lors d un programme de réhabilitation respiratoire Validation d une échelle des visages d auto-évaluation de la peur des enfants de 4 ans à 12 ans. La recherche et l évolution de carrière Master et doctorat : filière de carrière des paramédicaux Statut enseignant chercheur Rôle de formation pour leurs pairs +++ Formation initiale Formation continue Permet intensifier dynamique scientifique pour produire savoirs diminuer enseignement basé sur croyances transmises de génération en génération sans assurance de validité scientifique valoriser travaux de recherche réalisés dans instituts de formation et établissements de santé par publication +++

10 Volonté politique de développer la recherche paramédicale PHRIP : véritable soutien du développement de la recherche paramédicale CHU et CH doivent s inscrire dans une démarche de recherche (circulaire du ministère de la santé du 29/07/2011 relative à l organisation de la RC et de l innovation) Décret du 29/09/2010 portant statut particulier du corps de directeur des soins Rôle du directeur des soins : La promotion d une politique de recherche dansledomainedes soinsparamédicaux, la promotion des expertises et lesréponsesaux appels à projet. Volonté politique de développer la recherche paramédicale La réingénierie des diplômes des professions paramédicales (LMD) introduit la notion de recherche de façon systématique Décrets de compétences des paramédicaux (décret du 29/07/2004 relatif à la profession d infirmière et de masseur-kinésithérapeute) Inscription de la recherche dans les missions des ces professionnels : l infirmier(e) propose des actions, les organise ou y participe dans les domaines suivants : recherchedansle domainedes soinsinfirmiers et participation à des actions de recherchepluridisciplinaire. Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, le masseurkinésithérapeute participe à différentes actions d'éducation, de prévention, de dépistage, de formation et d'encadrement. Ces actions concernent en particulier : Le développement de la recherche en rapport avec la massokinésithérapie

11 Points à améliorer pour promouvoir la recherche paramédicale Formation : Initiale +++: meilleure sensibilisation, le fonctionnement de la recherche, connaissance des méthodes de recherche (soins courants ), initiation à la recherche pour travaux de fin d étude, voire protocole de recherche Formateurs des instituts doivent renforcer leurs compétences en recherche Continue: Développement professionnel continu : DIU FARC-TEC, master, doctorat Statut : IRC +++ Reconnaissance : Possibilité formations, congrès IRC : reconnaissance qualification supplémentaire Diplome 3ème cycle (doctorat) Conclusion Paramédicaux ont un rôle essentiel et indispensable dans la recherche médicale et paramédicale En tant qu acteur journalier en lien avec ses activités habituelles En tant que professionnel de la recherche (IRC, TEC, ARC), partenaire des investigateurs En tant que chercheur, pour concevoir des protocoles

12 Conclusion Volonté politique pour développer la recherche clinique qui permettra une amélioration des pratiques scientifiques basées sur les preuves Nécessité formation pour les professionnels de la recherche et implication dans les instituts de formation Objectif : faire en sorte que la recherche soit une actvité courante Bibliographie Rothan Tondeur et al. Comment promouvoir la place des paramédicaux dans la recherche clinique. Thérapie 2014;69(4):

13 Merci de votre attention

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