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1 Département de Gynécologie-Obstétrique Nouveautés dans le domaine de la contraception oestroprogestative: quel produit pour qui? Lausanne, S.-C. Renteria, MER, médecin-adjoint

2 4eme-generation-jasminelle-yaz-et-zoely#zoely-composition

3 Nouveau regard sur les mêmes questions?

4 Tableau 1: Annonces spontanées en Suisse pour tous types de contraceptifs hormonaux* Swissmedic Total Thrombo-embolie veinseuses Embolies pulmonaires Thromboses veineuses profondes sans embolies pulmonaires Bis : 11 décès suite à une embolie primaire + COP : 14 décès suite à une embolie primaire + COP 7 COP avec anti-androgène (Cyproteronazetat n= 4, Drospirenon n=5, Chlormadinon n=1) 3 COP 3.génération avec desogestrel n=3 und 1 CP progestatif seul avec desogestrel n=1 Le nombre de signalements a presque doublé à deux reprises depuis juin 2012!

5 COP et risque de TEV - état des connaissances 16 études de cohortes et 39 études cas-contrôle: COP de 3e et 4e génération sont associés à doublement du risque (RR ) comparé aux COP contenant du lévonorgestrel LNG. Evaluation du risque dépend, si toutes les TEV ou uniquement les TEV idiopathiques sont prises en compte*. Pas de différence selon deux grandes études de cohorte? Quels sont les biais et confounders à l origine des résultats contradictoires? *Oral Contraceptives and Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-Analysis. Manzoli, Lamberto 1; De Vito, Corrado 2; Marzuillo, Carolina 2; Boccia, Antonio 2; Villari, Paolo 2 Drug Safety. 35(3): , March 1, 2012.

6 Conséquences du risque de TEV sous COP Risque absolu attribuable à une COP par utilisatrice par année: 2 à 8 par (dépendant de la prévalence de base) Risque de TEV grossesse/postpartum par femmes! L augmentation du RR d environ 2 estelle relevante en clinique?

7 2,7% des femmes qui ne souhaitent pas de grossesse n ont aucune contraception = unmet needs 65% des grossesses non désirées surviennent chez des femmes sous contraception 72% des IVG sont des accidents de la contraception (étude plus récente) Étude COCON (INSERM 2001)

8 Evra Risque de TEV pourrait être légèrement augmenté comparé aux COP de 2. génération OR 1.4, 95%CI 0.9 to 2.3 Drug Safety Update April 2008 (unpublished) Plus de cycles compliants avec Evra comparé à COP Par contre: plus d arrêts prématurées plus d interruptions en raison d effets secondaires plus de mastodynie, dysménorrhée, nausée, vomissements Lopez LM, et al. Skin patch and vaginal ring versus COCs for contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010 NuvaRing Le RR de TEV comparé aux COP avec lévonorgestrel varie de 0,96 (non augmenté) à 1,90 (augmenté).

9 Administration transdermale ou vaginale et risque TEV Le risque thrombo-embolique est indépendant de la route d administration Activation du système de coagulation aussi lors d administration transvaginale et transdermale d EE = risque TEV comparable Sitruk-Ware R, Plu-Bureau G, Menard J et al. Clin Endocrinol Metab 2007

10 Statement on Combined Hormonal Contraceptives Containing Third- or Fourth-generation Progestogens or Cyproterone Acetate, and the Associated Risk of Thromboembolism J Fam Plann Reprod Health Care. 2013;39(3):

11 Accord de principe Confirmation des exigences à une contraception efficacité, sécurité, tolérance et acceptation optimale bénéfices non contraceptifs pour la santé Confrontation à la réalité Aucune méthode ne répond à ces exigences. Nécessité de décrire les signes et symptômes nécessitant une consultation médicale immédiate (TEV). Conclusion Nécessité d une analyse risque/bénéfice individuelle et de faire appel à une prise de conscience chez les utilisatrices. Besoin d un large spectre de méthodes pour répondre aux besoins individuels et culturels Statement on Combined Hormonal Contraceptives Containing Third- or Fourth-generation Progestogens or Cyproterone Acetate, and the Associated Risk of Thromboembolism. 2013

12 Facteurs influençant la sécurité de la CC (augmentation risque TEV) En général le risque est fonction de âge sexe féminin œstrogène facteur VIII élevé En cas de COP le risque est le plus élevé* chez les nouvelles utilisatrices de COP pendant la première année de COP *Herings RM, Urquhart J, Leufkens HG. Lancet 1999; 354: Kemmeren JM, Algra A, Grobbee DE. Br Med J 2001; 323:

13 Si RR augmenté de 3-5x

14 Modifications hémostatiques sous COP Paramètres hémostatiques Modifications COP 3. gén. > 2. Protéine S Fragment de prothrombine 1+2 Facteur III t-pa Tissue-plasminogen-activator APC-Ratio ( = hypercoagulabilité) = résistance acquise - HDL-Cholestérol - LDL-Cholesterine - Tension artérielle - Progestatif seul APC ratio = résistance à la protéine C activée RPCA, diminue son effet inhibiteur du F V

15 Résistance à la protéine C réactive est associée aux divers facteurs de risque cardio-vasculaires connus* = possible explication pour l augmentation du risque de TEV en présence de COP** Thromb Haemost Jun;81(6): Activated protein C resistance and the FV:R506Q mutation in a random population sample--associations with cardiovascular risk factors and coagulation variables. Lowe GD, Rumley A, Woodward M, Reid E, Rumley J. Académie nationale de médecine, rapport 26 févr. 2013

16 Estrogénicité des COP: SHBG SHBG = surrogate marker Nomegestrel

17 Recommandations, swissmedic, Pas d indication à arrêter une COP de 3 e ou 4e génération bien tolérée. Consulter en cas de questions. Début de contraception hormonale ou souhait de changement de COP: préparations au LNG plus sûres (TEV) Les préparations contenant un progestatif seul ne sont pas associées à un risque augmenté de TEV. Informer le personnel de santé de la prise d'une contraception hormonale. L'observation des mesures de précaution et des contreindications est plus importante que les différences entre les préparations combinées. Statement on Combined Hormonal Contraceptives Containing Third- or Fourth-generation Progestogens or Cyproterone Acetate, and the Associated Risk of Thromboembolism. 2013

18 Nouvelle rigueur dans la définition du cadre Avis d expert no 35 (version actualisée de juin 2013) SSGO Fiche d information destinée aux utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés (Mise à jour 6/2013) SSGO

19 Exploration anamnestique et clinique: cf. check liste SGGO avant prescription ou renouvellement > 35 ans Tabagisme Obésité IMC > 30 kg/m2 Migraine Hypertension artérielle Alitement, intervention chirurgicale Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie Diabète Anamnèse de thrombo-embolie Thrombophilie Maladie cardio-vasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral Homocystinurie Lupus érythémateux Purpura thrombotique thrombocytopénique Altération de la fonction hématique, Dubin-Johnson Porphyrie Cholestase Ca du sein, ca hormonodépendants etc. Présence simultanées de plusieurs facteurs de risque

20 Critères de recevabilité pour l'adoption et l'utilisation continue de méthodes contraceptives (Medical eligibility criteria MEC) OMS UK CDC MEC 1 utilisation sans restriction OMS UK CDC MEC 2 les avantages sont considérés supérieurs au risque OMS UK CDC MEC 3 les risques paraissent plus importants que les avantages OMS UK CDC MEC 4 risque inacceptable En général 3 et 4 ne concernent pas la pratique générale. La catégorie 3 pourrait occasionnellement être prise en considération sur avis d un expert spécialiste.

21 COP et tabagisme OMS 2: avant 35 ans: COP (OMS2) OMS 3: après 35 ans: <15j COP +/- OMS 4: après 35 ans: >15j COP Corrélation entre risque d infarctus et nombres de cigarettes fumées Risque relatif tabac et COP vs non fumeuses sans COP AIT 4-6 AVC 3 Infarctus 10 Olivier Julen

22 COP et hypertension artérielle HTA OMS 3-4: risque vasculaire artériel sous COP (idem sous tt anti-hypertenseur) OMS 4: HTA avérée, traitée ou suspectée: COP proscrite OMS 2: ATCD HTA gestationnelle: si TA normale (risque faible mais augmenté de TEV, infarctus) DP admis: HTA non contrôlée

23 Thrombophilies Augmentation significative du risque de TEV comparé aux non-utilisateurs chez les porteuses d une mutation génétique G20210A and Factor V Leiden (FVL) Pas de dépistage systématique de la thrombophilie (incidence 5-7%) Dépistage: parenté du 1 er degré avec TEV avant l âge de 45 ans dans un contexte à risque Conseillé selon certains auteurs en cas de: statut après TEV tabagisme important obésité, diabète mais pas de conséquences directes pour l attitude thérapeutique

24 COP et thrombophiles ou autres prédispositions vasculaires OMS 1: OMS 1,2: Varices: COP admises Chirurgie mineure: COP admises OMS 3-4: Après TVP/EP: COP proscrite Progestatifs seuls admis: Mutations thrombo-géniques connues (ACOG) OMS 2 : Après AVC, AIT, infarctus (sauf DP) Arrêt: AVC, AIT, infarctus sous progestatifs DIU LNG: si anticoagulation de longue durée, conseillé Culwell KR et al, Contraception 2009

25 Femmes à risque familial: BRCA1 ou 2 Arguments permettant d admettre une prescription Légère augmentation du risque de ca du sein: RR 1,62 mais diminution du risque de cancer de l ovaire Ovaires: RR 0,54 (0,40 à 0,71) Internes CIVG Louis Mourier mai

26 Risque de ca du sein et contraception progestative DIU MIRENA : pas d augmentation sur une étude finlandaise / utilisatrices CONTRACEPTION INJECTABLE (MPA): 4 études donnent un risque entre 0,9 et 1,1 MICRO-PROGESTATIFS: 3 études montrent une petite augmentation du risque 1,12 (Oxford 1996) 1,6 (Suède 2002) 0,85 <3ans et 1,14 si > 3 ans (Nowac 2003) Internes CIVG Louis Mourier mai

27 OMS 1: > 42 jours Post partum et COP OMS 2: jours, sans autres facteurs de risque TEV (MEC 3, si facteurs de risque) OMS 3: < 21 jours (MEC 4, si facteurs de risque) Allaitement OMS 1: 4 sem. (DIU-LNG) OMS 2: 6 mois Sevrage OMS 3: 6 sem. < 6 mois OMS 4: < 6 sem. Post IG OMS 1: 1er et 2e trimestre

28 Nouveaux produits?

29 Contraception Œstrogène Gestagène Exemples 2. génération Ethinylestradiol μg Levonorgestrel ou Norethisteron Norgestimat 3. génération Desogestrel Gestodène Ologynmicro, Miranova, Microgynon Cilest Mercilon, Desoren, Gracial, Marvelon Gynera, Minulet, Meloden, Milvane, Minesse, Mirelle, etc. 4. génération Seulement en cas d acné Drospirénone Yasmin Yaz ou hyperandrogénie Yasminelle Antiandrogène Nouveau Ethinylestradiol μg Ac. de cyptrotérone, Dienogest Estradiolvalerat 1 3 mg Oestradiol Dienogest; Acétate de nomégestrol Diane 35 etc., Belara Qlaira Zoely Anneau vaginal EE 15 μg/tag Etonogestrel Nuvaring Patch transdermal EE 20 μg/tag Norelgestromine Evra Progestérone seule Desogestrel Cerazette Postcoïtale Lévonorgestrel Lornevo

30 Qlaira Valerate d oestradiol (ester du 17beta-E2 humain naturel, métabolisé en E1 Oestrone, plus faible qu EE, 3,0 mg contre 0.03 mg)/ diénogest Pratique Indication thérapeutique officielle pour Hyperménorrhée Amélioration de migraines Baisse de la résistance à l insuline mais pas d effets sur glycémie et poids APC et SHBG ne serait pas modifié mais selon dossier AMM: impact sur RAPC et SHBG Diénogest: activité anti-androgénique moyenne, progestatif puissant (cf. tt endométriose) Vallette : sur le marché D depuis 18 ans. Risque de TEV pas plus élevé que pour lévonorgestrel* mais pas d étude indépendante. *DINGER, J. et al.: J. Fam. Plann. Reprod. Health Care 2010; 36: 123-9

31 Zoely hémihydrate d estradiol 1.5 mg/ acétate de nomégestrol 2.5mg, 24/4 Fragment de prothrombine LNG/EE NOMAC/E nm P<0.01 Antithrombine -4.4% +0.3% P<0.001 Resistance à la protéine C activée P< 0.01 D-Dimer +43 ng/ml -53 ng/ml P<0.001 < 18 ans swissmedic Plasminogène +30% +6% P< Activateur de l inhibiteur du plasminogène -8.0 ng/ml -3.1 ng/ml P<0.001 Effets secondaires - saignement irrégulier 10 % - acné 16% - prise de poids 10 % Haemostatic effects of a new combined oral contraceptive, nomegestrol acetate/17β-estradiol, compared with those of levonorgestrel/ethinyl estradiol. A double-blind, randomised study. Gaussem P Thromb Haemost Mar;105(3):560-7.

32 Dérivés norprégnanes: acétate de nomégestrol (et promégestone) Antigonadotrope. Pas de variation significative pour les fractions lipidiques, la tolérance au glucose et la coagulation chez les femmes sans facteurs de risque. Utilisé en France depuis 25 ans comme macroprogestatif contraceptif chez les patientes à risque de TVP (risque métabolique et vasculaire)! Aucune étude n'est disponible chez les femmes à risque!! (1+2) 1. Basdevant A, Conard J, Denis C, Guyene T, Egloff M, Denys I. Effets métaboliques et hormonaux de l'administration de 1 mg/24 h de promegestone (RU 5020). Gynecologie 1989 ; 40 (suppl. 2) ; Basdevant A, Pelissier C, Conard J, Degrelle H, Guyene TT, Thomas JL. Effects of nomegestrol acetate (5 mg/d) on hormonal, metabolic and hemostatic parameters in premenopausal women. Contraception 1991 ; 44 : Sang Thrombose Vaisseaux. Volume 8, Numéro 2, 101-5, Février 1996, Mini-revues

33 Ella One Ulipristal France 2009: soumis à prescription médicale, 23,59 1 cpr à 30 mg par voie orale, le plus tôt possible après un RS non protégé mais au plus tard 120 heures (5 jours) En cas de vomissement dans les 3 heures reprendre 1cpr. Peu de femmes de moins de 18 ans ont été incluses dans les essais cliniques d'ellaone. CI: Insuffisance hépatique sévère: en l'absence d'études spécifiques, Ellaone n'est pas recommandé.

34 Action et efficacité d Ulipristal Modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone Action primaire inhibition ou retard de l'ovulation. Taux t échec: <24h 0.9% (vs 2.5%), <72h 1.4%, < 120h 1.3% Efficacité entre 0-72 h également significativement meilleure qu avec lévonorgestrel (p=0,046). Intérêt si BMI élevé! Effets secondaires comparables Récepteurs Affinité Progestérone Récepteurs des glucocorticoïdes +++ Androgéniques (+/-) Œstrogènes Minéralocorticoïdes humains effets antiglucocorticoïdes chez l'animal # homme

35 Multiplication des génériques Le générique doit être bioéquivalent par rapport au produit original. Ecarts max. +/- 20% pour les moyennes des surfaces sous la courbe concentration-temps et de +/- 30% pour la concentration plasmatique maximale (Cmax). Différences jusqu à 40% dans les cas extrêmes. Et si nous devions prêter plus d attention aux observations clinique (métrorragies, mastodynies, nausées?

36 Nouveaux regard sur des contextes connus

37 LARC long acting reversible contraceptives: Implant, DIU, DP Association entre risque TEV moins important et souhait d une meilleure compliance. Largement recommandées aux US en particulier aussi pour les adolescentes Ne sont plus considérées comme des produits niche + Cave: Prescription dogmatique sans évaluation individuelle du risque-bénéfice!

38 Risque de TEV et contraceptifs progestatifs Gestagènes Risque TEV Progestogen-only pill adjusted RR 1.3, 95% CI ) OR 1.74 (95% CI ) Acétate de médroxyprogestérone 3.6-fold (95% CI, 1.8 to 7.1 fois) (OR 2.19, 95% CI ) Levonorgestrelreleasing intrauterine system (Mirena ) Pas d augmentation Van Hylckama Vlieg JE, Helmerhorst FM, Rosen- daal FR. The risk of deep venous thrombosis associ- ated with injectable depot Medroxyprogesterone acetate contraceptives or a levonorgestrel intrauter- ine device. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2010; 30:

39 Quickstart pour débuter la contraception Commencer la contraception (COP, CP, l implant ou l IUD) directement après une contraception d urgence CPC ou à tout autre moment. Efficacité rapide: COP, implant: dès 1 semaine CP seul: dès 2 jours Organiser un test de grossesse dans 3 semaines

40 Nouvelle prise de conscience de la nécessité d un savoir faire en matière contraceptive pour les populations différentes Label: Migrant friendly hospitals Migrantes LTBG Vulnérables Malades chroniques Personnes vivant avec un handicap Etc.

41 Conclusion pratiquer le partage du savoir Objectif Swissmedic SSGO, : Information optimale Décision partagée dans le choix du contraceptif Un exemple de message à géométrie variable: «Si l'on se réfère au risque relatif de 2, la surmortalité chez une femme recevant une pilule moderne est de 1 pour , ce qui est un risque bien inférieur à celui d'activités de la vie quotidienne comme la pratique du vélo.»* *Statement on Combined Hormonal Contraceptives Containing Third- or Fourth-generation Progestogens or Cyproterone Acetate, and the Associated Risk of Thromboembolism J Fam Plann Reprod Health Care. 2013;39(3):

42 Les nouvelles données à intégrer dans nos messages et choix des femmes Sans COP 2. Génération Levonorgestrel 2.9 ( ) Risque augmenté pour les utilisatrices de COP comparé aux femmes sans COP 3. Génération Gestodène 6.2 ( ) Desogestrel 6.6 ( ) 4. Génération Drospirenone 6.4 ( ) Acétate de cyprotérone* 6.8 ( ) Lidegaard, BMJ 2011 * Van Hylckama Vlieg A, Helmerhors FM, Vanden- broucke JP et al. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and pro- gestogen type: results of the MEGA-case control study. Br Med J 2009; 339: b2921.

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