REVEAL LINQ LNQ11. Moniteur cardiaque insérable. Manuel médecin

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1 Moniteur cardiaque insérable Manuel médecin

2 La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, CareLink Encore, FullView, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, MyCareLink, Quick Look, Reveal, Reveal LINQ

3 Table des matières 1 Introduction Introduction Généralités sur le système Description du système Indications et contre-indications Considérations avant l insertion Effets secondaires potentiels Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Manipulation et élimination Préparation, positionnement et insertion Fin de la procédure d insertion Utilisation du programmateur Démarrage d une session de suivi du patient Programmation des paramètres Saisie des informations patient Sauvegarde et récupération des données de la session Impression des rapports Utilisation de la fenêtre ECG Surveillance de l état du patient Utilisation du système Reveal LINQ Réalisation d une session de suivi du patient Surveillance du patient via le réseau Medtronic CareLink Notifications Medtronic CareAlert Configuration de la détection et de la détection des arythmies Introduction Définition automatique des paramètres de détection des arythmies Ajustement de la détection des ondes R Configuration de la détection automatique des épisodes Manuel médecin 3

4 7 Visualisation des données recueillies Introduction Visualisation d un résumé des dernières données stockées Visualisation des données des épisodes d arythmie Visualisation des évolutions cliniques sur le long terme Visualisation des histogrammes de fréquence pour évaluer les fréquences cardiaques A Caractéristiques techniques du produit A.1 Paramètres programmables du Reveal LINQ A.2 Caractéristiques techniques du Reveal LINQ B Précautions B.1 Précautions B.2 Réinitialisation du dispositif C Déclaration de conformité C.1 Déclaration de conformité C.2 Information sur la conformité aux normes d Industrie Canada Index Manuel médecin

5 1 Introduction 1.1 Introduction Ce manuel décrit l insertion, le fonctionnement et les indications du moniteur cardiaque insérable (MCI) Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11. Dans l ensemble de ce manuel, dispositif fait référence au MCI Reveal LINQ. Le programmateur Medtronic CareLink et la documentation du produit associée serviront à interroger ou à programmer le dispositif. Les instructions de programmation fournies dans ce manuel utilisent les conventions suivantes : Les noms des boutons à l écran sont indiqués entre crochets. Par exemple, Après avoir saisi toutes les informations patient, sélectionner le bouton [Programmer]. Les chemins de navigation sont indiqués pour les écrans comportant des paramètres programmables. Par exemple, Pour saisir le prénom du patient, sélectionner Patient > Informations patient > Prénom Documentation Avant d insérer le dispositif, il est recommandé de prendre les mesures suivantes : Lire la documentation du produit pour obtenir des informations relatives à la prescription, à l insertion et à l utilisation du dispositif ainsi qu à la mise en œuvre d une session de suivi du patient. Discuter du dispositif et de la procédure d insertion avec le patient et toute autre personne concernée, et leur remettre tous les supports d information patient qui accompagnent le dispositif. Les documents suivants comportent des informations supplémentaires sur le dispositif et les composants associés : Manuel médecin de l assistant patient Reveal Modèle 9538 Ce manuel renferme des informations sur l activateur utilisé par le patient pour lancer l enregistrement des données cardiaques pendant un événement symptomatique ou immédiatement après. Manuel patient du moniteur patient MyCareLink Modèle Ce manuel apporte au patient des informations relatives au paramétrage et à l utilisation du moniteur patient Medtronic MyCareLink pour transmettre au réseau Medtronic CareLink des données provenant de son dispositif. Explication des symboles Cet encart définit les symboles figurant sur l emballage du dispositif. Manuel médecin 5

6 Manuel destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale Reveal LINQ et des précautions à prendre en matière d IEM Ce manuel présente des avertissements, précautions et instructions destinés aux professionnels de santé qui appliquent des thérapies médicales et des procédures diagnostiques à des patients porteurs d un dispositif Reveal LINQ. Le manuel fournit également des informations visant à informer les patients sur les sources d interférences électromagnétiques (IEM) présentes à leur domicile, sur leur lieu de travail et dans d autres environnements. Selon les cas, Medtronic recommande de transmettre ces informations à d autres professionnels de santé qui traitent des patients porteurs de ce dispositif. Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositif Reveal LINQ Ce manuel présente des avertissements, précautions et instructions destinés aux professionnels de santé qui prévoient de réaliser des examens d imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des patients porteurs de ce dispositif. Guide de référence du programmateur CareLink Modèle 2090 Ce manuel constitue un guide pour le paramétrage et l utilisation du programmateur CareLink Modèle Supplément au manuel médecin du programmateur CareLink Encore Modèle Ce manuel souligne les différences majeures entre le programmateur CareLink Encore et le programmateur CareLink Les manuels techniques sont disponibles sur le site Web Support technique Medtronic emploie des représentants commerciaux et des ingénieurs hautement expérimentés dans le monde entier afin d assister les utilisateurs et, sur demande, de dispenser des cours de formation à l intention du personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic. De plus, Medtronic met à disposition des utilisateurs une équipe de consultants techniques pour assurer l ensemble du support technique. Pour plus de renseignements, prendre contact avec un représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par téléphone ou par écrit. Les coordonnées figurent au dos du manuel. 6 Manuel médecin

7 1.1.3 Avis L écran Informations patient de l application logicielle du programmateur est fourni comme outil d information pour l utilisateur final. L utilisateur est responsable de la précision des informations patient qui sont saisies dans le logiciel. Medtronic ne fait aucune déclaration quant à la précision ou à l exhaustivité des informations patient saisies par les utilisateurs finaux dans l écran Informations patient. MEDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF CAUSÉ À UN TIERS SUITE À L UTILISATION DES INFORMATIONS PATIENT ENTRÉES DANS LE LOGICIEL PAR LES UTILISATEURS FINAUX. Manuel médecin 7

8 VVI Medtronic 2 Généralités sur le système 2.1 Description du système Le MCI Reveal LINQ de Medtronic est un dispositif programmable qui surveille en continu l ECG d un patient ainsi que d autres paramètres physiologiques. Le dispositif enregistre des données cardiaques suite à des arythmies détectées automatiquement et à l activation par le patient. Le dispositif est conçu pour enregistrer automatiquement les épisodes d arythmie d un patient. Les arythmies peuvent être classées en tachyarythmies, bradyarythmies, pauses, tachyarythmies atriales ou fibrillations atriales. De plus, pendant un événement symptomatique ou immédiatement après, le patient peut activer le dispositif pour qu il enregistre son rythme cardiaque. Le système Reveal LINQ comprend 4 composants principaux. Figure 1. Composants du système Hôpital Domicile Moniteur cardiaque insérable Assistant patient Reveal Programmateur Medtronic CareLink Moniteur patient MyCareLink Remarque : Le programmateur Medtronic CareLink Modèle 2090 (illustré) et le programmateur CareLink Encore Modèle (non illustré) sont compatibles avec le système Reveal LINQ. Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Modèle LNQ11 de Medtronic Le MCI Reveal LINQ est un petit dispositif sans sonde inséré sous la peau au niveau du thorax. Le dispositif utilise 2 électrodes situées sur le corps du dispositif pour surveiller en continu l ECG sous-cutané du patient. La mémoire du dispositif peut stocker jusqu à 27 min d enregistrements ECG d arythmies détectées automatiquement et jusqu à 30 min d enregistrements ECG d épisodes activés par le patient. Le système fournit 3 options pour 8 Manuel médecin

9 segmenter l enregistrement des épisodes activés par le patient : jusqu à quatre enregistrements de 7,5 min, jusqu à trois enregistrements de 10 min ou jusqu à deux enregistrements de 15 min. Les paramètres de détection des arythmies sont automatiquement définis sur en attente en fonction des informations patient saisies dans le programmateur lors du paramétrage du dispositif avant l insertion : la Date de naissance du patient et la Raison de la surveillance du patient par le médecin. Les paramètres de détection des arythmies peuvent également être programmés manuellement par le médecin. Le MCI Reveal LINQ est compatible avec la RM sous conditions. Il a été prouvé qu il ne présente aucun risque connu dans un environnement de RM spécifié dans les conditions d utilisation spécifiées. Pour de plus amples informations, voir le Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositif Reveal LINQ. Attention : Le dispositif ne peut pas être utilisé comme système d alarme pour alerter le patient en cas de situations d urgence. Remarque : L ECG sous-cutané du dispositif peut différer d un ECG de surface en raison de différences existant dans l espacement des électrodes et le positionnement du dispositif dans le corps ainsi que de différences entre les impédances de l interface sous-cutanée et de l interface de surface. Programmateur Medtronic CareLink équipé du logiciel FullView Modèle SW026 Le programmateur permet de paramétrer le dispositif pour qu il détecte des arythmies. Il permet également de visualiser, de sauvegarder ou d imprimer les informations enregistrées par le dispositif. Assistant patient Medtronic Reveal Modèle 9538 L assistant patient est un appareil de télémétrie portatif alimenté par piles qui permet au patient d activer l enregistrement des données cardiaques dans le MCI Reveal LINQ pendant un événement symptomatique ou immédiatement après. Le médecin utilise les informations enregistrées pour déterminer si les symptômes ont été associés à un événement cardiaque. Moniteur patient Medtronic MyCareLink Modèle Les patients utilisent leur moniteur patient MyCareLink pour extraire automatiquement les informations de leur dispositif inséré et les communiquer à leur médecin. Le dispositif communique sans fil avec ce moniteur qui transmet ensuite les informations au réseau Medtronic CareLink par le biais d une connexion téléphonique cellulaire. Cette transmission sans fil de l audit quotidien est planifiée par l hôpital et généralement définie pour avoir lieu à une heure où le patient est endormi. À d autres moments, si son médecin ou l hôpital le lui a demandé, le patient peut utiliser son moniteur pour interroger manuellement le dispositif afin d extraire les informations de son dispositif inséré et les communiquer à son médecin. Manuel médecin 9

10 L interaction du patient avec son moniteur inclut la procédure de paramétrage initiale, l extraction des données demandées par le médecin et la réponse aux notifications spécifiées par le médecin qui apparaissent sur l écran du moniteur. Se reporter à la documentation fournie avec le moniteur patient MyCareLink pour obtenir des informations relatives à la connexion et à l utilisation. 2.2 Indications et contre-indications Indications Le MCI Reveal LINQ est un système de surveillance insérable activé automatiquement et activé par le patient qui enregistre l ECG sous-cutané et est indiqué dans les cas suivants : Patients présentant des syndromes cliniques ou se trouvant dans des situations présentant un risque accru d arythmie cardiaque Patients présentant des symptômes transitoires pouvant suggérer une arythmie cardiaque Contre-indications Il n existe aucune contre-indication connue à l insertion du MCI Reveal LINQ. L état médical de chaque patient permettra toutefois de juger si l insertion chronique sous-cutanée d un dispositif peut être tolérée. 2.3 Considérations avant l insertion Avant d insérer le MCI Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11, déterminer si des indications de mammographie ou les implantations concomitantes de dispositifs constituent des facteurs susceptibles d affecter la décision quant à l insertion du dispositif ou au site d insertion. Mammographie La mammographie implique de comprimer le sein entre deux plaques afin de prendre divers clichés radiographiques. Au cours de la procédure de mammographie, la manipulation ou la contrainte angulaire du dispositif Reveal LINQ entre les plaques peut provoquer un traumatisme tissulaire, un traumatisme vasculaire ou une douleur, ou bien affecter la détection du dispositif. Avant de planifier une mammographie, le cardiologue et le médecin réalisant la mammographie doivent soupeser les risques potentiels par rapport aux bénéfices et évaluer d autres options diagnostiques. Pour réduire au maximum la manipulation ou la contrainte angulaire du dispositif pouvant être occasionnée par une procédure de mammographie, accorder suffisamment de temps pour 10 Manuel médecin

11 permettre à la poche du dispositif Reveal LINQ et à l incision de cicatriser avant de réaliser une procédure de mammographie. Implantations concomitantes d un moniteur cardiaque et d un stimulateur cardiaque ou d un défibrillateur Pour réduire au maximum la possibilité que la tête de programmation et la télémétrie perturbent un stimulateur ou un défibrillateur, le dispositif doit être inséré à 7,5 cm au moins de tout autre dispositif implanté. Ne pas maintenir l assistant patient ou la tête de programmation directement au-dessus d un dispositif implanté non fabriqué par Medtronic alors que l application Reveal LINQ est lancée. Remarque : Si le patient porteur d un dispositif Reveal LINQ est porteur d un stimulateur ou d un défibrillateur, la détection automatique des épisodes d arythmie par le dispositif peut être affectée par les impulsions de stimulation. Implantations concomitantes d un neurostimulateur et d un dispositif cardiaque Certains patients présentent un état médical qui nécessite l implantation d un neurostimulateur et d un dispositif cardiaque (par exemple, stimulateur, défibrillateur ou moniteur). Dans ce cas, les médecins (par exemple, neurologue, neurochirurgien, cardiologue et chirurgien cardiaque) concernés par l un ou l autre des dispositifs doivent contacter les leur représentant Medtronic avant d implanter ou d insérer un deuxième dispositif. En fonction des dispositifs particuliers prescrits par les médecins, Medtronic peut fournir les précautions et avertissements nécessaires liés à la procédure d implantation ou d insertion. Pour contacter Medtronic, se reporter aux numéros de téléphone et aux adresses qui figurent au dos de ce manuel. 2.4 Effets secondaires potentiels Les effets secondaires potentiels incluent, sans toutefois s y limiter, des phénomènes de rejet du dispositif (y compris une réaction tissulaire locale), la migration du dispositif, une infection et une érosion à travers la peau. Manuel médecin 11

12 3 Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ 3.1 Manipulation et élimination Expédition et transport Les limites de températures transitoires recommandées pour l expédition et le transport sont comprises entre -18 C et 55 C. Expédier et transporter l emballage dans un endroit sec à l abri de la lumière directe du soleil. Stockage Les limites de températures recommandées pour le stockage sont comprises entre 5 C et 40 C. Stocker l emballage dans un endroit sec à l abri de la lumière directe du soleil. Fonctionnement La plage de températures de fonctionnement est comprise entre 17 C et 45 C. Manipulation Une manipulation normale ne devrait pas endommager le dispositif, mais ne pas l insérer dans les circonstances suivantes : Le dispositif est tombé sur une surface dure d une hauteur de 30 cm ou plus, ce qui pourrait endommager ses composants. Lors de l inspection, l emballage de stockage semble avoir été percé, endommagé, voilé ou altéré d une autre manière, ce qui pourrait rendre le dispositif ou les outils d insertion non stériles. Date de péremption Avant d ouvrir l emballage stérile, vérifier la date de péremption indiquée sur l emballage. Ne pas insérer le dispositif après la date de péremption indiquée. L insertion du dispositif après la date de péremption pourrait affecter la longévité du dispositif. Vérification de la stérilité Avant son expédition, le dispositif a été stérilisé comme indiqué sur l emballage. Une illustration des instructions d ouverture figure sur le couvercle de l emballage stérile. Avant d ouvrir l emballage stérile, vérifier qu il n existe aucun signe visible de détérioration pouvant altérer la stérilité du contenu. En cas de doute sur la stérilité, ne pas insérer le dispositif. Retourner les dispositifs non stériles à Medtronic. Attention : Une barrière stérile unique protège le dispositif et les outils d insertion. Ne pas ouvrir le couvercle de l emballage stérile tant qu il ne se trouve pas dans un champ stérile. Repositionnement du dispositif pendant l insertion Il pourra s avérer nécessaire de repositionner le dispositif pendant l insertion si le site d insertion initial ne répond pas aux exigences de performances de détection. Le retrait du dispositif de la poche, le rechargement du dispositif dans l outil d insertion et le repositionnement du dispositif dans une nouvelle poche sont acceptables si le dispositif et les outils d insertion sont conservés 12 Manuel médecin

13 dans le champ stérile. Le dispositif et les outils d insertion ne peuvent pas être restérilisés une fois retirés du champ stérile. Pour des informations supplémentaires, voir Section 3.2.8, Repositionnement du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ, page 23. Élimination de l outil d insertion Éliminer les outils d insertion à usage unique conformément aux exigences environnementales locales. Retrait et élimination Prendre en compte les informations suivantes concernant le retrait et l élimination du dispositif : Retirer le dispositif lorsqu il n est plus utile, lorsque la pile est épuisée ou avant l enterrement ou la crémation. Dans certains pays, le retrait des dispositifs insérables ou implantables alimentés par piles est obligatoire en raison des risques pour l environnement. Vérifier les réglementations locales. De plus, le processus de crémation peut provoquer l explosion de la pile. Les dispositifs insérables et implantables de Medtronic sont exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser et réinsérer des dispositifs qui ont été retirés. Contacter Medtronic pour obtenir des kits de retour des dispositifs retirés pour analyse et élimination. Les adresses figurent au dos de ce manuel. Remarque : L élimination des dispositifs ou sondes retirés est soumise aux réglementations locales, nationales et fédérales. 3.2 Préparation, positionnement et insertion Contenu de l emballage L emballage du Reveal LINQ comprend les éléments suivants : Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ (préchargé dans l outil d insertion fourni) Outil d incision Outils d insertion Assistant patient Reveal 9538 Dragonne pour l assistant patient Piles pour l assistant patient Pochette de transport pour l assistant patient Documentation du produit Manuel médecin 13

14 Figure 2. Composants de l outil d insertion du Reveal LINQ Moniteur cardiaque insérable Outil d incision Outil d insertion Piston de l outil d insertion Paramétrage du dispositif avant l insertion Tenir à disposition un programmateur Medtronic CareLink sur lequel a été installé le logiciel Reveal LINQ FullView. Le programmateur sert à saisir les informations patient, programmer les paramètres de recueil des données du dispositif et de détection des arythmies, et surveiller la détection par le dispositif. Medtronic recommande de paramétrer le MCI Reveal LINQ avec les informations patient requises alors qu il se trouve encore dans l emballage stérile juste avant de préparer le patient pour la procédure d insertion. Les informations patient figurent dans certains rapports et si le patient dispose d un moniteur patient Medtronic MyCareLink, elles sont utilisées pour inscrire le patient dans CareLink. Pour paramétrer le dispositif pour l insertion, procéder comme suit : 1. Mettre le programmateur en marche, positionner la tête de programmation sur le côté étiquette du plateau contenant le dispositif, et appuyer sur le bouton [Trouver patient ]. 2. Une fois que le logiciel Reveal LINQ FullView a été démarré et que la télémétrie est établie, un message invite à saisir les informations patient. Si l écran Informations patient n est pas affiché, sélectionner Patient > Informations patient. 3. Dans l écran Informations patient, saisir la Date d implantation, les Informations patient, les Informations médecin et les Antécédents du patient. Les champs obligatoires comportent un astérisque. Remarque : La date de naissance du patient permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 4. Après avoir saisi les informations patient, sélectionner le bouton [Programmer]. 14 Manuel médecin

15 5. La fenêtre Recueil données dispositif s ouvre automatiquement une fois les informations patient programmées. Sélectionner le bouton [OK] sans saisir les informations. Medtronic recommande de saisir les informations relatives au recueil des données du dispositif après l insertion du dispositif. 6. Sélectionner l icône Quick Look dans l écran du programmateur et vérifier qu Etat pile est défini sur Bonne. Si Etat pile n est pas défini sur Bonne, sélectionner un autre MCI Reveal LINQ à insérer, le cas échéant. Contacter les le représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic au sujet des dispositifs au numéro de téléphone ou à l adresse figurant au dos de ce manuel. 7. Insérer le dispositif immédiatement ou ultérieurement : Si le dispositif doit être inséré immédiatement, éloigner la tête de programmation du plateau contenant le dispositif et poursuivre la procédure d insertion. La télémétrie pourra être rétablie avec le dispositif après son insertion. Si le dispositif doit être inséré ultérieurement, sélectionner le bouton [Fin session] et éloigner la tête de programmation du plateau contenant le dispositif. Une nouvelle session de programmation pourra être démarrée avec le dispositif après son insertion. Remarque : Si le recueil des données a été activé sur un dispositif dont l insertion n est pas prévue actuellement, contacter le représentant de Medtronic pour obtenir une assistance. Si le dispositif n est pas implanté, le recueil des données se poursuivra, entraînant le recueil de diagnostics erronés, dont certains ne pourront pas être effacés Sites d insertion recommandés Le dispositif peut être inséré dans l un ou l autre des 2 sites recommandés sans procéder à un mapping de surface avant l insertion afin de déterminer si le site offre une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R (voir Figure 3). Si le dispositif est inséré dans un site différent, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface avant l insertion afin de vérifier que la qualité du signal et la détection de l amplitude des ondes R sont fiables. Remarque : Une vérification post-insertion des performances de détection est requise pour tous les sites d insertion. Pour plus d informations, voir la section Section 3.2.7, Programmation de la raison de la surveillance du dispositif et vérification des performances de détection, page 21. Optimal Le dispositif est positionné à 45 degrés par rapport au sternum au-dessus du 4e espace intercostal (orientation des électrodes V2-V3). L extrémité supérieure du dispositif est positionnée environ à 2 cm (±1 cm) à gauche par rapport au bord sternal. Manuel médecin 15

16 Bon Le dispositif est positionné au-dessus du 4e espace intercostal à environ 2 cm (±1 cm) parallèlement au bord sternal. Remarque : L incision pour la poche d insertion peut se situer à l une ou l autre extrémité de ces sites d insertion recommandés en fonction de la préférence du médecin, de l anatomie du patient, du confort et de considérations d ordre cosmétique. Figure 3. Sites d insertion 1 Site d insertion recommandé : optimal 2 Site d insertion recommandé : bon 3 Site d insertion dans le pli infra-mammaire : facultatif 4 Site de l électrode ECG V1 5 Site de l électrode ECG V Sites d insertion facultatifs Si les sites d insertion recommandés ne conviennent pas, des sites d insertion facultatifs peuvent être considérés. Étant donné que la qualité du signal peut être moins bonne dans les sites d insertion facultatifs, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface avant l insertion dans les sites d insertion facultatifs afin de déterminer s ils offrent une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Le mapping de surface peut être réalisé avec l équipement ECG de l hôpital ou avec un programmateur Medtronic CareLink. Site d insertion dans le pli infra-mammaire : facultatif Si cela est adapté au patient, le dispositif peut être positionné dans le tissu sous-cutané au-dessus du pli infra-mammaire (facultatif). Le dispositif est positionné à 90 degrés par rapport au sternum dans la région du 5e espace intercostal. L extrémité du dispositif est positionnée environ à 2 cm (±1 cm) à gauche latéralement par rapport au bord sternal. Voir Figure 3. Avant de sélectionner ce site d insertion, déterminer si le site du dispositif perturbera la mammographie ou la position d un soutien-gorge à armatures. Pour prendre connaissance 16 Manuel médecin

17 des précautions concernant la mammographie, voir le Manuel destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale Reveal LINQ et des précautions à prendre en matière d IEM. Sites d insertion facultatifs supplémentaires La zone d insertion se situe entre le premier espace intercostal et le pli infra-mammaire en partant de la ligne parasternale gauche jusqu à la ligne médio-claviculaire Mapping de surface afin de qualifier un site d insertion facultatif Si un site d insertion facultatif est pris en considération, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface afin de déterminer si le site d insertion offre une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Considérations relatives au mapping de surface Réaliser un mapping de surface avec l équipement ECG de l hôpital ou avec un programmateur Medtronic CareLink. Utiliser des pastilles de gel conductrices pour ECG à usage pédiatrique pour se rapprocher de la taille de l électrode du dispositif. Espacer les pastilles de gel conductrices pour ECG de 4 cm, centre à centre, afin de se rapprocher de l espacement des électrodes du dispositif. Positionner et orienter les électrodes ECG de sorte qu elles correspondent au site d insertion et à l orientation souhaités. Exigences relatives à la qualité du signal et à la détection de l amplitude des ondes R Examiner l amplitude des ondes R à partir des sites d insertion disponibles afin de trouver une position ayant l amplitude des ondes R la plus élevée et la plus stable. L amplitude des ondes R doit être de 0,3 mv minimum (0,2 mv minimum lorsqu elle est visualisée sur l écran du programmateur Medtronic CareLink. Voir Figure 9.). L amplitude des ondes R pic à pic doit être au moins deux fois supérieure au pic d amplitude de l onde T ou de l onde P, selon la valeur la plus élevée. Si l amplitude des signaux mesurés est suffisante, repérer le site avec un feutre stérile et poursuivre l insertion. Si ces conditions ne sont pas remplies, répéter la procédure de mapping de surface jusqu à ce qu un site d insertion adéquat (avec la meilleure amplitude possible des ondes R pic à pic) soit trouvé et repéré Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Attention : L emballage thermoformé stérile qui contient le dispositif et les outils d insertion est un système à barrière unique. Aucune barrière supplémentaire ne recouvrant le plateau intérieur, ne retirer le capot du plateau extérieur que lorsque le transfert du dispositif et des outils d insertion dans le champ stérile est imminent. Manuel médecin 17

18 Insérer le dispositif dans le site sélectionné en recourant aux techniques aseptiques normales et en utilisant les outils d insertion fournis avec le dispositif. Remarque : Medtronic recommande de conserver les outils d insertion dans le champ stérile pendant la procédure en cas de repositionnement du dispositif. 1. Préparer le site d insertion en recourant aux procédures antiseptiques et anesthésiques locales traditionnelles afin de préserver la stérilité, diminuer le risque d infection et réduire au maximum la gêne du patient. 2. Pincer la peau voisine du site d incision sélectionné pour la soulever puis, à un angle d environ 90 degrés par rapport au tissu pincé, introduire la lame de l outil d incision fourni jusqu à sa limite de profondeur. Il n est pas nécessaire de couper latéralement (voir Figure 4). Figure 4. Pincer la peau et pratiquer une incision 3. Orienter l outil d insertion fourni de telle sorte que le côté comportant la grande fente sur le corps de l outil soit dirigé vers le haut. Le dispositif est préchargé dans l outil d insertion et il est visible par la fente. Remarque : Ne pas insérer le piston de l outil d insertion fourni à ce stade. Le cas échéant, pincer la peau voisine de l incision, puis insérer l outil pour créer une poche d environ 8 mm sous la peau (voir Figure 5). 18 Manuel médecin

19 Figure 5. Pincer la peau et insérer l outil 4. Faire pivoter l outil d insertion de 180 degrés pour ouvrir l incision, créer la poche de la taille adéquate et positionner correctement le dispositif pour l insertion (voir Figure 6). Figure 6. Faire pivoter l outil d insertion Manuel médecin 19

20 5. Pousser l outil d insertion vers l incision de telle sorte que le corps de l outil soit appliqué contre l incision. 6. Insérer le piston fourni dans l outil d insertion, puis introduire complètement le piston (voir Figure 7). Le dispositif préchargé est placé dans la poche créée par l outil d insertion à environ 10 mm au-delà de l incision et 8 mm sous la peau. Remarque : La fenêtre de l outil d insertion se remplit dès que le dispositif est inséré. Figure 7. Insertion du piston 7. Exercer une pression pour maintenir le dispositif en place à environ 10 mm de l incision, puis retirer les outils d insertion. L outil d insertion et le piston peuvent être retirés d un seul tenant ou séparément (voir Figure 8). 20 Manuel médecin

21 Figure 8. Retrait des outils d insertion Programmation de la raison de la surveillance du dispositif et vérification des performances de détection Avant de fermer l incision, programmer les paramètres Recueil données dispositif et vérifier que les performances de détection du dispositif sont acceptables. 1. Placer un manchon de tête de programmation stérile sur la tête de programmation CareLink de Medtronic ou utiliser une tête de programmation stérile. Déplacer la tête de programmation Medtronic CareLink au-dessus du dispositif. Si des informations patient ont été saisies juste avant le lancement de la procédure d insertion, continuer la session déjà en cours. Si cette session a été terminée, interroger le dispositif. 2. Dans l écran Quick Look, sélectionner Param. > Recueil données dispositif. 3. Sélectionner Raison de la surveillance. La raison de la surveillance du patient permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 4. Saisir la Date/heure dispositif. Pour que la transmission sans fil de l audit quotidien ait lieu à l heure prévue, Date/heure dispositif doit être programmé sur le fuseau horaire du patient. Manuel médecin 21

22 5. Sélectionner Heure de la transmission sans fil. Définir l heure de la transmission sans fil de l audit quotidien sur une heure à laquelle le patient se trouve à moins de 2 m de son moniteur patient MyCareLink, le cas échéant. Il s agit généralement d une heure à laquelle le patient est endormi. Remarque : La transmission sans fil de l audit quotidien commence après la première interrogation réussie du dispositif par le moniteur patient MyCareLink du patient. Si le patient n utilise pas de moniteur, l audit quotidien transmis sans fil du dispositif n est pas activé et le dispositif doit être interrogé pendant une session patient à l hôpital. 6. Sélectionner Priorité des données sans fil. Priorité des données sans fil définit les données (Brady, Pause ou Tachy) qui sont prioritaires dans la transmission sans fil de l audit quotidien. Cette priorité est automatiquement définie sur en attente lorsque la Date de naissance du patient et la Raison de la surveillance sont saisies. Elle peut également être définie manuellement selon les préférences. Remarque : Les données de TA/FA sont hiérarchisées séparément par le dispositif et n ont pas besoin d être définies par le médecin. 7. Vérifier que Recueil données dispositif est défini sur Marche. Dans le cas contraire, sélectionner Recueil données dispositif > Marche, puis sélectionner le bouton [OK]. 8. Lorsque le rythme instantané est affiché sur l écran du programmateur, examiner l amplitude des ondes R à l écran ou sur l imprimante du programmateur. Figure 9. Amplitude des ondes R L amplitude des ondes R doit être de 0,3 mv minimum (0,2 mv minimum lorsqu elle est visualisée sur l écran du programmateur Medtronic CareLink. Voir Figure 9.). L amplitude des ondes R pic à pic doit être au moins deux fois supérieure au pic d amplitude de l onde T ou de l onde P, selon la valeur la plus élevée. 9. Si les exigences de performances en matière de détection du dispositif sont remplies, terminer la programmation des paramètres restants, le cas échéant, et sélectionner le bouton [Programmer]. 10. Fermer l incision en recourant à la méthode préférée. Si cela s avère nécessaire, utiliser le trou de suture figurant sur la tête du dispositif pour fixer le dispositif au tissu sous-jacent. 22 Manuel médecin

23 Si les exigences de performances de détection du dispositif ne sont pas remplies, repositionner le dispositif, puis retester les performances de détection du dispositif. Répéter la procédure autant de fois que nécessaire jusqu à trouver un site d insertion offrant les performances de détection du dispositif appropriées Repositionnement du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Si les exigences de performances de détection du dispositif ne sont pas remplies, le dispositif peut être retiré du site d insertion précédent et repositionné. Si les outils d insertion ont été conservés dans le champ stérile, ils peuvent être réutilisés, le dispositif étant rechargé dans l outil d insertion. Remarque : Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface afin de déterminer un nouveau site d insertion offrant une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Voir Section pour des informations relatives au mapping de surface. Pour recharger le dispositif dans l outil d insertion, procéder comme suit : 1. Orienter l outil d insertion fourni de telle sorte que le côté comportant la grande fente sur le corps de l outil soit dirigé vers le haut. 2. Orienter le dispositif au niveau de l ouverture du corps de l outil de telle sorte que l extrémité comportant le trou de suture soit la plus proche de l ouverture et que l électrode de la tête soit dirigée vers le bas. Voir Figure 10. Dans cette orientation, le nom du dispositif Reveal LINQ est dirigé vers le haut et le nom de Medtronic vers le bas. 3. Faire revenir le dispositif dans le corps de l outil d insertion. Figure 10. Rechargement du dispositif dans l outil d insertion Lors du repositionnement du dispositif, Medtronic recommande de réutiliser l incision précédente et de modifier l angle de l outil d insertion. Modifier l angle d insertion d au moins 22 degrés. Par exemple, étudier la différence d angle d insertion entre les sites d insertion recommandés optimal et bon, illustrés à la Figure 3. Manuel médecin 23

24 Après avoir rechargé le dispositif dans l outil d insertion, voir Section pour des informations sur la procédure d insertion. Certaines étapes ne s appliquent pas si l incision précédente est réutilisée. 3.3 Fin de la procédure d insertion Une fois l insertion du dispositif réussie, effacer les données enregistrées au cours de la procédure d insertion, vérifier que les informations patient sont complètes et correctes, confirmer les paramètres de recueil des données et de détection du dispositif, et montrer au patient comment utiliser le système Reveal LINQ. Pour des instructions sur l utilisation du programmateur et sur le réglage des paramètres, voir Chapitre 4, Utilisation du programmateur, page Effacer les données enregistrées lors de l insertion Si le recueil des données a été activé par inadvertance avant la procédure d insertion, le dispositif peut enregistrer les épisodes d arythmie (bradycardie ou pause, par exemple). Après l insertion, il est donc important d effacer tous les épisodes enregistrés pour empêcher l enregistrement de données erronées dans la mémoire du dispositif. Noter que cette action n efface que les épisodes enregistrés. Il est possible, pour cette raison, que les tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) présentent des informations inexactes le jour de l insertion. Pour effacer les données enregistrées lors de l insertion du dispositif, sélectionner Param. > Recueil données dispositif > [Effacer données ] > [Effacer données] > [Effacer maintenant] Informations patient Avant de terminer la procédure d insertion, il peut être approprié de vérifier que les informations patient sont complètes et correctes. Dans l écran Quick Look, sélectionner Patient > Informations patient. Dans l écran Informations patient, vérifier la Date d implantation, les Informations patient, les Informations médecin et les Antécédents. Remarque : La date de naissance du patient doit être saisie pour pouvoir définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 24 Manuel médecin

25 3.3.3 Paramètres du dispositif Paramètres de détection Lorsque la date de naissance du patient et la raison de la surveillance sont saisies pendant le paramétrage et l activation du dispositif, les paramètres de détection des arythmies sont automatiquement définis sur en attente. Le cas échéant, il est possible d ajuster les critères de détection des épisodes d arythmie et les paramètres de détection afin d optimiser la détection des ondes R : Pour ajuster les critères de détection des épisodes d arythmie, sélectionner Param. > Détection. Pour optimiser la détection des ondes R, sélectionner Param. > Paramètres supplémentaires > Détection Pour des informations supplémentaires sur les paramètres de détection, voir Chapitre 6, Configuration de la détection et de la détection des arythmies, page Instructions pour le patient Utilisation de l assistant patient Pour permettre l enregistrement des épisodes symptomatiques, remettre l assistant patient Reveal Modèle 9538 (activateur portable) au patient. Indiquer au patient comment utiliser l assistant patient en lui expliquant les symptômes qu il doit enregistrer. Le Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient offre un espace dans la section Instructions de votre médecin permettant de noter les instructions. Remettre également au patient la Carte de référence/carte d identification de l assistant patient Reveal. Cette carte comporte des instructions abrégées relatives à l utilisation de l assistant patient et une carte d identification pouvant être emmenée dans un porte-monnaie ou un portefeuille. Pour de plus amples informations sur l utilisation et la maintenance de l assistant patient, voir le Manuel médecin de l assistant patient Reveal Modèle Manuel patient Remettre au patient un exemplaire du Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient. Ce manuel présente le moniteur cardiaque et fournit des instructions sur l utilisation de l assistant patient. Utilisation du moniteur patient MyCareLink Pour activer la transmission des données enregistrées du dispositif au médecin ou à l hôpital par le biais d une connexion téléphonique cellulaire, remettre le moniteur patient MyCareLink au patient. Expliquer le fonctionnement du moniteur patient et informer le patient qu il doit paramétrer le moniteur selon les informations fournies dans le Manuel patient du moniteur patient MyCareLink Modèle Le Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient permet en outre d inscrire des instructions dans la section Instructions de votre médecin. Par exemple : Envisager de conseiller au patient de vous consulter avant de Manuel médecin 25

26 voyager pendant une période de temps prolongée en dehors du fuseau horaire de son domicile, car il faudra peut-être ajuster l heure de transmission du dispositif pour tenir compter des différences des fuseaux horaires Carte d identification du dispositif Carte d identification du MCI Reveal Cette carte est jointe à la Carte de référence de l assistant patient Reveal. Le patient peut porter la carte de référence/carte d identification du dispositif dans la pochette de transport de l assistant patient ou bien dans un porte-monnaie ou un portefeuille afin qu elle soit toujours à disposition. La carte d identification est tout particulièrement utile si le dispositif déclenche un détecteur de métaux ou un système de sécurité. Lors du remplissage de la carte d identification, inscrire toutes les informations importantes au stylo à bille (noir de préférence). Consulter les autocollants portant le numéro de série dans l emballage du dispositif pour connaître le numéro de série du dispositif du patient. 26 Manuel médecin

27 4 Utilisation du programmateur 4.1 Démarrage d une session de suivi du patient Le programmateur Medtronic CareLink peut être utilisé avec le logiciel Reveal LINQ FullView pour programmer les réglages du dispositif et lire les informations recueillies par le dispositif. Pour obtenir des informations générales sur le programmateur et la tête de programmation, consulter le Guide de référence du programmateur Medtronic CareLink et, le cas échéant, le Supplément au manuel médecin du programmateur Medtronic CareLink Encore Remarque : Le bouton rouge Urgence du programmateur est prévu pour les appareils thérapeutiques et ne fonctionne pas avec le dispositif diagnostique Reveal LINQ Comment interroger le dispositif Allumer le programmateur. Placer la tête de programmation au-dessus du dispositif et appuyer sur [Trouver patient ]. Le programmateur interroge les données de la mémoire du Reveal LINQ. L écran du Reveal LINQ, qui présente initialement les informations les plus importantes sur l état du dispositif et les données recueillies depuis la dernière session patient, s affiche alors. Pour obtenir des données sur les épisodes de périodes de recueil antérieures, interroger à nouveau le dispositif en appuyant sur [Interroger ] et sélectionner l option Tous. Remarques : La fenêtre Informations patient s affiche à la première interrogation d un nouveau MCI Reveal LINQ. Ceci permet de saisir les informations patient, notamment la Date de naissance et la Raison de la surveillance qui servent à définir automatiquement les paramètres de détection sur en attente. Démarrer une nouvelle session pour chaque patient. Le programmateur recueille et enregistre des données session par session. Manuel médecin 27

28 Figure 11. Écran du Reveal LINQ 1 Fenêtre et commandes ECG 2 Panneau de contrôle 3 Fenêtre principale 4 Barre des boutons Comment améliorer la télémétrie Lorsque la tête de programmation est placée au-dessus du dispositif et que la télémétrie est établie, le voyant orange de la tête de programmation s éteint et un ou plusieurs voyants verts s allument sur la tête de programmation. La position optimale de la tête de programmation est déterminée en la déplaçant autour du dispositif inséré jusqu à ce que le plus grand nombre de voyants verts s allument. Positionner la tête de programmation de manière à ce qu au moins 2 voyants verts s allument pour indiquer que la télémétrie a été établie correctement. Si la tête de programmation glisse du patient, la session ne se termine pas. Replacer la tête de programmation au-dessus du dispositif pour reprendre la programmation ou l interrogation du dispositif Comment mettre fin à une session de suivi du patient Avant de mettre fin à une session patient, examiner ou imprimer une liste des modifications apportées pendant la session en cours. Sélectionner l icône Session et choisir Paramètres modifiés. 28 Manuel médecin

29 1. Pour mettre fin à la session patient, appuyer sur [Fin session ]. Figure 12. Fin session 2. Pour sauvegarder les données de la session sur une disquette ou un lecteur flash USB, sélectionner l option [Sauvegarder sur support ] (voir Section 4.4). 3. Pour confirmer la fin de la session, appuyer sur [Finir]. Pour poursuivre la session en cours, appuyer sur [Annuler]. 4.2 Programmation des paramètres La fenêtre Paramètres permet d examiner et de programmer les paramètres qui contrôlent le recueil des données. Tous les paramètres pouvant être programmés ont des champs actifs dans la fenêtre. Les champs actifs, qui apparaissent comme des boîtes non ombrées en regard des noms de paramètres, réagissent au stylo tactile. Certains champs actifs ne s appliquent qu à un seul paramètre tandis que les autres champs permettent d accéder à des groupes de paramètres. S il est impossible de programmer un paramètre, aucun champ actif n apparaît à côté de son nom. Lorsqu une valeur de paramètre est modifiée, la nouvelle valeur est affichée comme étant en attente, bordée d un cadre en pointillés. Plusieurs valeurs de paramètres peuvent être modifiées conjointement. Les valeurs restent en attente jusqu à ce que le bouton [Programmer] soit activé. Toutes les valeurs en attente sont ensuite programmées dans la mémoire du dispositif. Pour annuler toutes les valeurs en attente dans la fenêtre active, appuyer sur [Annuler attente]. Manuel médecin 29

30 Les symboles susceptibles d apparaître dans la fenêtre des paramètres sont expliqués au Tableau 1. Tableau 1. Symboles de programmation des paramètres Symbole Description Nominal Indique la valeur nominale de Medtronic pour un paramètre. Programmé Indique la valeur actuellement programmée d un paramètre dans le dispositif. Informations Indique des informations supplémentaires associées aux valeurs sélectionnées. Il est possible de programmer ces valeurs, mais le programmateur fournit des informations à prendre en considération lorsque cette icône est sélectionnée. Avertissement Indique qu une valeur est associée à un avertissement concernant une interaction indésirable possible avec d autres paramètres ou une précaution relative à l utilisation d une option. Il demeure possible de programmer cette valeur, mais le programmateur affichera l avertissement. Appuyer sur l icône pour obtenir une explication de l avertissement ou de la précaution. Incompatibilité de paramètres S affiche lorsqu une valeur sélectionnée est incompatible avec une autre. Il n est pas possible de programmer le dispositif à ce réglage avant d avoir résolu l incompatibilité de paramètres Comment accéder aux paramètres Comment accéder aux paramètres à 2 valeurs Si un paramètre ne peut avoir que 2 valeurs (par exemple, Arrêt ou Marche), cliquer sur le champ du paramètre pour basculer sur l autre valeur. Comment accéder aux paramètres ayant plus de 2 valeurs Si un paramètre comporte plus de 2 valeurs, une fenêtre s ouvre lorsqu on touche le champ du paramètre puis affiche un ensemble de valeurs disponibles pour ce paramètre. Sélectionner une nouvelle valeur dans cette fenêtre. La nouvelle valeur apparaît en tant que valeur en attente et la fenêtre affichant les valeurs disponibles pour ce paramètre se ferme. Il est également possible d appuyer sur [Fermer] pour fermer la fenêtre sans modifier la valeur initiale du paramètre (voir Figure 13). 30 Manuel médecin

31 Figure 13. Accès aux paramètres ayant plus de 2 valeurs Comment accéder à un sous-menu correspondant à un paramètre Si un nom de paramètre est suivi de 3 points ( ), la sélection du champ du paramètre ouvre un sous-menu affichant les paramètres associés. Sélectionner de nouvelles valeurs pour les paramètres secondaires souhaités. Les nouvelles valeurs s affichent en tant que valeurs en attente. Appuyer sur [OK] pour fermer le sous-menu. La fenêtre principale Paramètres réapparaît ; appuyer sur [Programmer] pour sauvegarder les nouvelles valeurs dans la mémoire du dispositif (voir Figure 14). Figure 14. Accès à un sous-menu de paramètre Manuel médecin 31

32 4.2.2 Comment sauvegarder une programmation-type À l exception des paramètres de détection Tachy, des ensembles de valeurs de paramètres peuvent être sauvegardés sur le disque dur du programmateur et récupérés dans la session patient en cours ou lors de sessions patient ultérieures. Cela permet de sauvegarder et d accéder rapidement à un ensemble personnalisé de valeurs de paramètres pour une situation clinique précise. Par exemple, il est possible de sauvegarder un ensemble de valeurs de paramètres pour un réglage d insertion initial du dispositif ou pour un état spécifique du patient. La récupération d un ensemble personnalisé de paramètres précédemment sauvegardé, d un ensemble de paramètres des valeurs nominales de Medtronic ou des valeurs de paramètres en vigueur lors de l interrogation initiale est également envisageable. Les paramètres de détection Tachy ne sont pas inclus dans l ensemble de paramètres sauvegardé, car ils sont basés sur la date de naissance du patient. Remarque : Si Recueil données dispositif n a été activé qu au démarrage de la session, aucune valeur d interrogation initiale n est disponible. Comment sauvegarder un ensemble de valeurs de paramètres Lorsque les valeurs souhaitées ont été saisies dans la fenêtre Paramètres, appuyer sur [Sauver ] pour ouvrir la fenêtre Nom de la programmation type. Saisir un nom pour l ensemble de paramètres, puis appuyer sur [OK]. Une programmation-type sauvegardée peut inclure des valeurs programmées et en attente. Comment accéder à un ensemble de valeurs de paramètres Dans la fenêtre Paramètres, appuyer sur [Charger ] pour ouvrir la fenêtre Charger programmation type. Sélectionner la programmation-type à récupérer et appuyer sur [Copier dans param.]. Les valeurs de paramètres de cette programmation-type sont affichées dans la fenêtre Paramètres. Les modifications requises peuvent être apportées avant d appuyer sur [Programmer] pour sauvegarder les valeurs dans la mémoire du dispositif. Pour supprimer une programmation-type inutile dans la liste de la fenêtre Charger programmation type, la sélectionner puis appuyer sur [Supprimer]. Les options suivantes peuvent être sélectionnées à partir de la fenêtre Charger paramètres enregistrés/nominaux : Paramètres nominaux de Medtronic : Valeurs choisies comme valeurs nominales pour le dispositif par Medtronic. Les paramètres nominaux de Medtronic ne peuvent être ni personnalisés ni supprimés. 32 Manuel médecin