Agenda. Introduction Les principes Gestion du risque Un processus Gestion du risque en milieu pharmaceutique Les outils

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2 Agenda Introduction Les principes Gestion du risque Un processus Gestion du risque en milieu pharmaceutique Les outils

3 Introduction - Les principes Selon le Guide ICH Q9 The evaluation of the risk to quality should ultimately link back to the protection of the patient The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk and based on scientific knowledge

4 Gestion du risque - Un processus Guide ICH Q9 " $ % % & # "!!!

5 Gestion du risque: Un Processus Guide ICH Q9 NIST ÉVALUATION DES RISQUES Caractérisation Identification des vulnérabilités Identification des menaces Analyse des moyens de contrôle Évaluation des probabilités Analyses d'impact Détermination du risque Recommandations de mesures de contrôles Documentation des résultats ATTÉNUATION DES RISQUES Évaluation des contrôles recommandés Analyse des coûts-bénéfices Sélection des contrôles Assignation des responsabilités Plan d'implantation des contrôles Implantation des contrôles # "!!!

6 Gestion du risque Définitions Hazard: A source of potential harm, or a situation with a potential for causing harm, in terms of human injury, damage to health, property, the environment, and other things of value; or a combination of these. Danger, Menace, Risque: Il n y a pas de terme générique en français équivalent à «hazard». Le plus proche équivalent serait le mot danger définit comme : événement capable de causer des effets néfastes. Risk: The chance of injury or loss as defined as a measure of the probability and severity of an adverse effect to health, property, the environment, or other things of value. Risque Caractérisation d'un événement nuisible pendant une période donnée de la vie d'un produit, par sa probabilité d'occurrence et par la gravité du préjudice consécutif. Fréquence prévue ou observée des manifestations d'un effet néfaste d un événement.

7 Gestion du risque Définitions Risk Scenario: A defined sequence of events (From hazard to risk) with an associated frequency and consequences. Scénario de risque : Une séquence défini d événements (du danger au risque) caractérisée par une fréquence et des conséquences.

8 Gestion du risque Initiation Définition du problème et\ou du risque Incluant les assomptions qui peuvent potentiellement identifier les risques Assembler les informations connues historiquement Ayant donné des informations sur les dangers, les risques, les erreurs Identifer une équipe de gestion du risque Identifier un responsable Spécifier l échéancier et la liste des livrables

9 Gestion du risque Évaluation du risque Consiste à l identification des dangers ainsi qu à l analyse et l évaluation des risques associés à l exposition des ces dangers 3 questions fondamentales : Qu est-ce qui peut mal fonctionner? (IDENTIFICATION) Quel est la probabilité que cela entraîne un problème ou que cela ne fonctionne pas? (ANALYSE) Quel est la sévérité des conséquences? (ANALYSE \ ÉVALUATION)

10 Gestion du risque Évaluation du risque Définition d une méthodologie pour estimer la fréquence et les conséquences Estimation de la fréquence associée aux scénarios de risque Quantifier en pourcentage Relier à une valeur qualitative : Élevée- Moyenne- Faible Estimation des conséquences associées Évaluer et intégrer les bénéfices et coûts Évaluation de l acceptation du risque par les parties prenantes

11 Gestion du risque Contrôle des risques Identification des options de contrôle possibles : Est-ce que le risque déborde des limites d acceptabilité? Qu est-ce qui peut être fait pour réduire, contrôler ou éliminer le risque? Quelle est la meilleure balance entre les bénifices, risques et ressources? Existe-t-il un risque secondaire (résiduel) ou conséquent à la suite du contrôle du premier risque? Évaluation des options de contrôle en termes d efficacité, de coût et de risque Évaluation de l acceptation des mesures de contrôles par les parties prenantes Évaluation des options pour gérer les risques résiduels Évaluation de l acceptation des risques résiduels par les parties prenantes

12 Gestion du risque Communication Une communication formelle doit présenter les résultantes de l évaluation de chacun des risques La communication doit être complète et documentée : Nature du risque Probabilité d occurrence Sévérité Niveau d acceptabilité établi Détectabilité Correction et mode de contrôle

13 Gestion du risque - Un processus Guide ICH Q9 NIST ÉVALUATION DES RISQUES Caractérisation Identification des vulnérabilités Identification des menaces Analyse des moyens de contrôle Évaluation des probabilités Analyses d'impact Détermination du risque Recommandations de mesures de contrôles Documentation des résultats ATTÉNUATION DES RISQUES Évaluation des contrôles recommandés Analyse des coûts-bénéfices Sélection des contrôles Assignation des responsabilités Plan de d'implantation des contrôles Implantation des contrôles # "!!!

14 Gestion du risque Action et suivi Préparation d un plan d implantation Implanter les contrôles sélectionnés Évaluation de l efficacité du processus Établir un mécanisme de suivi (et de terminaison, si applicable)

15 Gestion du risque Les outils Liste d outils généraux FMEA: Failure Mode Effects Analysis FMECA: Failure Mode, Effects & Criticality Analysis FTA: Fault Tree Analysis HACCP: Hazard Analysis and Control Points HAZOP: Hazard Operability Analysis PHA: Preliminary Hazard Analysis Statistiques (ISO 7966: acceptance control charts ) NIST (voir diapositive 5) Classification des observations en fonction du risque Méthodes de facilitation Flow Charts Process Mapping Fish Bone diagram (Ishikawa)

16 Gestion du risque en milieu pharmaceutique : les références ISO 14971, Application of Risk Management to Medical Device is currently the main source for all the risk management initiative in the pharmaceutical industry. PHRMA White paper. ICH Q9. Classification des observations en fonction du risque (Santé Canada) Recueil des décisions relatives aux BPF (Santé Canada)

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