METHADOSE MC Dépendance aux opiacés

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1 METHADOSE MC Dépendnce ux opicés OCTOBRE 2013 Mrque de commerce : Methdose Dénomintion commune : Méthdone (chlorhydrte de) Fbricnt : Mllinckro Forme : Solution Orle Teneur : Ajout ux listes de médicments DESCRIPTION DU MÉDICAMENT L méthdone est un goniste des récepteurs opioïdes utilisé pour le tritement de l dépendnce ux opicés et pour le tritement de l douleur chronique. Il s git d un stupéfint ssujetti à l Loi réglementnt certines drogues et utres substnces et u Règlement sur les stupéfints. Methdose MC est un concentré orl de méthdone indiqué «pour le tritement de l dépendnce ux opicés chez les dultes». L méthdone est inscrite sur les listes de médicments en comprimés de 1 mg, 5 mg, 10 mg et 25 mg insi qu en solution orle de 1 mg/ml et de ( ). est, qunt à lui, indiqué «dns le soulgement de l douleur intense». L méthdone est églement disponible en poudre pour l préprtion mgistrle d une solution orle. Il s git de l première évlution de Methdose MC pr l Institut ntionl d excellence en snté et en services sociux (INESSS). VALEUR THÉRAPEUTIQUE L vleur thérpeutique de l méthdone pour le tritement de l dépendnce ux opicés déjà été reconnue pr l INESSS u moment de l inscription de l poudre de méthdone. Pr illeurs, l Ordre des phrmciens du Québec (OPQ) et le Collège des médecins (1999) ont publié conjointement des lignes directrices qunt à l utilistion de l méthdone dns le tritement de l toxicomnie ux opicés. Un résumé de ces lignes est présenté ci-près : Lors de l utilistion d une préprtion mgistrle, fin de fciliter l mnipultion et de limiter les risques d erreurs, il est suggéré de préprer une solution mère de fçon à diminuer les clculs. Il est recommndé d utiliser une solution mère de méthdone dosée à 1 mg/ml fin de diminuer les risques pour le ptient lors des dilutions pour obtenir l dose requise. Afin d éviter l croissnce bctérienne, il est recommndé de conserver les solutions mères de préprtion mgistrle u réfrigérteur pour une période mximle de deux semines. Une dose individuelle de méthdone doit être préprée dns un volume de 100 ml d un excipient ne se prêtnt ps fcilement à une injection (Kool-Aid MC, Tng MC, Allen s MC et Crystl Light MC ). L dose doit être prise devnt le phrmcien et l personne doit prler près l ingestion du liquide. De plus, considérnt que : l Politique sur l fbriction et l préprtion en phrmcie de produits phrmceutiques u Cnd (POL-0051) de Snté Cnd (2009) ne permet ps l préprtion de médicment mgistrl correspondnt à «l production d un produit identique à un produit 1

2 déjà homologué» à moins d une pénurie ou d un mnque de disponibilité de ce dernier. Les solutions orles de méthdone déjà mnufcturées fcilitent l conformité vec cette politique pour les phrmciens; l norme sur les préprtions mgistrles non stériles en phrmcie de l OPQ (2012), mentionne que «les préprtions mgistrles de toutes les ctégories doivent être fites, [ ] conformément ux recommndtions de Snté Cnd dns s politique 0051»; lors de l préprtion d une mgistrle, une erreur lors de l pesée ou de l dilution de l poudre de méthdone peut conduire à une solution mère de concentrtion erronée, pouvnt engendrer des conséquences néfstes chez plusieurs ptients (FARPOPQ 2013); les professionnels de l snté qui préprent des produits en phrmcie doivent implnter des processus ppropriés de gestion des risques. L préprtion mgistrle est lors prticulièrement visée; l utilistion de l méthdone en solution orle ux concentrtions de 1 mg/ml et de offerte commercilement est l option de tritement privilégiée pr l INESSS. Methdose MC est offert en solution à sveur de cerise et en solution sns sucre, sns colornt et non romtisée. L réfrigértion de ces deux solutions n est ps nécessire puisqu elles contiennent un gent de conservtion. L solution à sveur de cerise ne nécessite ps le mélnge vec un excipient et son hypertonie (sucrose à 40 %) l rend difficilement injectble. Cependnt, l solution non romtisée n ps cet vntge. En conséquence, l INESSS est d vis que les solutions orles à l teneur de de Methdose MC stisfont u critère de l vleur thérpeutique. JUSTESSE DU PRIX ET RAPPORT ENTRE LE COÛT ET L EFFICACITÉ Le prix de l solution orle de Methdose MC est de 150 $ pour une bouteille de 1 litre à l concentrtion de. En comprison, le prix de l solution orle de est de 25,18 $ pour un formt de 250 ml à une concentrtion de 1 mg/ml et de 36,42 $ pour un formt de 100 ml à une concentrtion de. Le coût pr milligrmme de méthdone de l solution de Methdose MC est inférieur de 59 % pr rpport à celui de l solution de à l teneur de. Pour une dose de 90 mg/jour, le coût quotidien des solutions de Methdose MC est de 19 $, celui des solutions de est de 30 $ (1 mg/ml) et de 24 $ () lors qu il est de 16 $ pour l préprtion mgistrle de méthdone. Notons que ces coûts incluent ceux du service professionnel du phrmcien et des excipients nécessires. Du point de vue phrmcoéconomique, le fbricnt fournit une comprison des coûts, non publiée. Il considère que Methdose MC présente une efficcité et un profil d innocuité semblbles ux utres produits de méthdone. Le coût d une ordonnnce de l solution orle de Methdose MC est compré à celui de l solution dosée à ( ) et de l mise en solution de l poudre de méthdone. Le fbricnt conclut que le coût d une ordonnnce de Methdose MC est inférieur à celui de et à celui de l préprtion mgistrle de méthdone ux doses de moins de 75 mg pr jour. Selon l INESSS, une nlyse de minimistion des coûts est justifiée, bsée sur l hypothèse d une efficcité semblble entre les deux solutions orles de méthdone dosée à. Le coût de tritement vec l nouvelle solution orle de méthdone est compré à celui de, lorsqu il est utilisé pour le tritement de l dépendnce ux opicés. 2

3 En effet, selon les données de fcturtion de l RAMQ, les solutions de ux teneurs de 1 mg/ml et de sont utilisées pour le tritement de l dépendnce ux opicés. Un code de fcturtion spécifique à ce tritement permet de déterminer que 72 % des ordonnnces de à 1 mg/ml et 92 % de celles à sont destinées à cet usge pour l période disponible du 15 novembre 2012 u 12 mi Ces ordonnnces de représentent près de 20 % des ordonnnces de méthdone dispensées pour cet usge, durnt cette période, les utres étnt dispensées à prtir de l poudre de méthdone. Anlyse de minimistion des coûts de tritement quotidiens comprnt Methdose MC ux utres produits de méthdone utilisés pour le tritement de l dépendnce ux opicés Fbricnt, b INESSS c, d Methdose MC Mgistrle de méthdone Methdose MC Coût de 18,57 $ à 21,79 $ à xxx $ à xxx $ xxx $ xxx $ à xxx $ tritement 19,37 $ 23,73 $ Coût -3,22 $ à -- xxx $ à xxx $ xxx $ à xxx $ -- différentiel -4,36 $ b c d Coût étbli selon le prix de l Liste de médicments de jnvier 2013, celui fourni pr le fbricnt et des données dministrtives québécoises. Ce coût tient compte du coût des services professionnels du phrmcien pour le tritement de substitution ux opioïdes (13,98 $). Clculs rélisés pour une dose quotidienne de 20 mg/jour et 100 mg/jour Coût étbli selon le prix de l Liste de médicments de juin 2013, d un grossiste ou celui fourni pr le fbricnt. Ce coût tient compte du coût des services professionnels du phrmcien pour le tritement de substitution ux opioïdes (13,98 $). Clculs rélisés pour une dose quotidienne de 40 mg/jour et 90 mg/jour. Pour l mise en solution de, le coût tient églement compte du coût des utres composntes de l ordonnnce (eu distillée et édulcornts, selon les quntités ctuellement fcturées). Pour Methdose MC, ucun coût d édulcornt n été jouté. Pour l ensemble des éléments énoncés dns l section de l vleur thérpeutique, le principl comprteur retenu pr l INESSS est l solution de Methdol MC à l teneur de. Le coût quotidien de tritement de Methdose MC se révèle moins élevé que celui de l solution orle de dosée à. En conséquence, l INESSS est d vis que Methdose MC à l teneur de stisfit ux critères économique et phrmcoéconomique. CONSÉQUENCES SUR LA SANTÉ DE LA POPULATION ET SUR LES AUTRES COMPOSANTES DU SYSTÈME DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX ET CONSIDÉRATIONS PARTICULIÈRES (ÉCONOMIE DE LA SANTÉ, OBJET DU RÉGIME GÉNÉRAL, CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES) Anlyse d impct budgétire Le fbricnt présente une nlyse d impct budgétire dns lquelle ucune expnsion de mrché n est prévue vec l jout de Methdose MC. Il estime que xxx % des ptients qui utilisent à recevrient ce produit pour triter l dépendnce ux opioïdes. Methdose MC s ccprerit xxx % des ordonnnces pour cette indiction l première nnée, xxx % l deuxième et xxx % l troisième. Ses prts de mrchés proviendrient, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Le coût de tritement été clculé en fonction d une dose moyenne quotidienne de xxx mg. 3

4 Fbricnt Impct budgétire net de l jout de Methdose MC à l Liste de médicments Scénrio An 1 An 2 An 3 Totl Anlyse de Pour trois ns, les économies les plus fibles xxx $ RAMQ xxx $ xxx $ xxx $ xxx $ sensibilité Pour trois ns, les économies les plus élevées xxx $ INESSS b RAMQ Anlyse de $ $ $ $ $ $ $ $ sensibilité Coût inclunt les services professionnels du phrmcien pour le tritement de substitution ux opioïdes (13,98 $), mis exclunt l mrge bénéficiire du grossiste b Coût inclunt l mrge bénéficiire du grossiste et le coût des services professionnels du phrmcien pour le tritement de substitution ux opioïdes (13,98 $). Estimtion qui tient compte de l ppliction du prix le plus bs pour l solution orle de méthdone (économies d environ $ pour trois ns). L INESSS juge que certines hypothèses émises pr le fbricnt ne sont ps rélistes. Ainsi, il rélisé une estimtion d impct budgétire bsée sur les hypothèses suivntes : près trois ns, Methdose MC s ccprerit tout le mrché du tritement de substitution ux opicés de à ; une réduction des prts de mrché que Methdose MC obtiendrit de l préprtion mgistrle de méthdone, selon l expérience pssée de l rrivée d une solution orle de méthdone; un coût de tritement clculé en fonction de l dose moyenne quotidienne de méthdone, légèrement plus fible que celle retenue pr le fbricnt, obtenue selon les données de fcturtion à l RAMQ lorsque le code de fcturtion du tritement de substitution ux opioïdes est employé; pour l nlyse de sensibilité, une diminution significtive de l utilistion de l préprtion mgistrle de méthdone u fil du temps. Ainsi, selon les hypothèses retenues pr l INESSS, l effet de l inscription de sur le budget de l RAMQ pourrit vrier entre des économies d environ $ et des coûts dditionnels de plus de $, pour les trois premières nnées suivnt son inscription sur l Liste de médicments. Les coûts dditionnels ugmenterient proportionnellement à l bndon de l préprtion mgistrle de méthdone. Notons que les économies estimées dns le scénrio de bse reposent sur l effet de l ppliction de l méthode du prix le plus bs à l ensemble des solutions de méthdone à l teneur de. Outre les considértions et les éléments d informtion présentés précédemment, ucun utre n été retenu. RECOMMANDATION L recommndtion de l INESSS tient compte principlement des éléments suivnts : Methdose MC est indiqué pour le tritement de l dépendnce ux opicés et présente des vntges pr rpport ux solutions orles commerciles et ux solutions mgistrles de méthdone présentement utilisées. L utilistion de Methdose MC permet de se conformer à l politique 0051 de Snté Cnd sur l fbriction et l préprtion en phrmcie de produits phrmceutiques. Le coût de tritement quotidien de Methdose MC est moins élevé que celui de son comprteur, l solution orle de dosée à. 4

5 En tennt compte de l ensemble des critères prévus à l loi, l INESSS recommnde u ministre d inscrire Methdose MC ux listes de médicments. PRINCIPALES RÉFÉRENCES UTILISÉES - Collège des médecins du Québec et Ordre des phrmciens du Québec. Utilistion de l méthdone dns le tritement de l toxicomnie ux opicés, Lignes directrices, Fonds d ssurnce responsbilité professionnelle de l Ordre des phrmciens du Québec (FARPOPQ). Bulletin FARPOPQ, L fce cchée de l méthdone un ppel à l vigilnce des phrmciens. 2013; 13 :4p. - Ordre des phrmciens du Québec. Préprtions mgistrles non stériles en phrmcie, Norme , Snté Cnd. Politique sur l fbriction et l préprtion en phrmcie de produits phrmceutiques u Cnd, POL-0051, Inspectort de l Direction générle des produits de snté et des liments, Snté Cnd, 2009 Note : D utres références, publiées ou non publiées, ont été consultées. 5

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